Общие Положения; Срок Службы - Össur MONOLOCK KNEE Instructions D'utilisation

ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
Компания Össur обрабатывает рекламации только при наличии копии накладной или счета от компании Össur и
подробного описания причин возврата изделия.
Каждый производитель может нести ответственность только за работу тех деталей, которые он производит. Любая
ответственность изготовителя, выходящая за рамки данного правила, возможна лишь при наличии доказательств
того, что детали изготовителя стали причиной повреждения и выхода из строя деталей других изготовителей.
ЗНАК CE И
СОВМЕСТИМОСТЬ
Все модульные компоненты проверены согласно Директиве ЕС 93/42/EEC и отмечены знаком CE.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Данное изделие разрешается использовать только одному пациенту. При использовании устройства для лечения
более чем одного пациента производитель освобождается от ответственности за свое изделие согласно Закону о
медицинском оборудовании.
Совместимость изделий компании Össur с деталями других производителей гарантируется при соблюдении
следующих условий:
• Переходники используются только в соответствии с их назначением (с соблюдением соответствующих
инструкций).
• При использовании деталей с различным весовым ограничением действует макс. нагрузка, допустимая для
наиболее слабой детали.
• Использование проверенных отдельных компонентов со знаком CE не освобождает техника от обязательной
проверки комбинации деталей в пределах его возможностей на целесообразность, правильность монтажа и
безопасность.
• При появлении данных, указывающих на то, что комбинация деталей не соответствует требуемому уровню
безопасности, комбинировать детали запрещено.
• Изготовление протеза должно осуществляться в соответствии со специальными общепризнанными
правилами, действующими в ортопедическом производстве.
• При изменении в состоянии пациента (вес, мобильность и т. д.) необходимо немедленно подвергнуть протез
проверке.
• Если протез был подвергнут несоразмерно высокой нагрузке (например, при падении), то его необходимо
срочно проверить в специализированной мастерской на предмет повреждений.
• Соблюдению подлежат предписания по технике безопасности, действующие для отдельных переходников
(см. соответствующее руководство по эксплуатации).
Сочетание разных переходников
Помимо условий, приведенных выше, действуют следующие требования:
• Используйте только те переходники, которые соответствуют требованиям ISO 10328.
• Используйте только те переходники, которые соответствуют требованиям Закона о медицинском
оборудовании.
• Детали должны быть рассчитаны на стандартную пирамидальную или 30-миллиметровую систему и должны
быть совместимы друг с другом.
СРОК СЛУЖБЫ
Максимальное время использования протеза коленного сустава Monolock Knee составляет 36 месяцев.
35