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FM 7
S ICUREZ Z A
Nel paragrafo seguente viene riportata una breve descrizione di tutte le normative di sicurezza, adottate
nella progettazione del dispositivo. Vengono inoltre descritte tutte le precauzioni di sicurezza, da attuare
durante l'uso corretto del dispositivo.
S I CU R E Z Z A G E N E R A LE
Il frigorifero FM7 è conforme alle seguenti normative:
Direttiva 93/42/CEE del 14 Giugno 1993: Criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di
alcune categorie di dispositivi medici.
DM 15 Novembre 2005: Approvazione dei modelli di schede di segnalazione di incidenti o mancati incidenti
che coinvolgono dispositivi medici o dispositivi medici in vitro.
DM 20 Febbraio 2007: Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24
febbraio 1997, n. 46 e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché
per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici.
DM 21 Dicembre 2009: Modifiche ed integrazioni al decreto 20 Febbraio 2007 recante "Nuove modalità
per gli adempimenti previsti dall'articolo 13 del decreto legislativo 24 Febbraio 1997, n. 46 e successive
modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonché per l'iscrizione nel Repertorio
dei dispositivi medici.
MedDev 2.4/1 rev. 9 di Giugno 2010: Classification of medical devices.
MedDev 2.7/1 rev. 4 di Giugno 2016: Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies.
MedDev 2.12 rev. 8 di Gennaio 2013: Guidelines on a Medical Devices Vigilance System
UNI EN ISO 9001:2015: Modello per l'assicurazione della qualità nella progettazione, sviluppo, fabbricazione,
installazione, assistenza.
UNI EN ISO 9000:2015: Sistemi di gestione per la qualità – Fondamenti e vocabolario
UNI ENI CEI EN ISO 14971:2012: Dispositivi medici – Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
CEI EN 60601-1:2007: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
fondamentale e alle prestazioni essenziali.
CEI EN 60601-1-2:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale
e prestazioni essenziali - Norma Collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove.
CEI EN 60601-1-6:2010: Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza
fondamentale e prestazioni essenziali - Norma Collaterale: Usabilità.
CEI EN 60601-1-8:2007: Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza
fondamentale e prestazioni essenziali – Norma Collaterale: Sistemi di allarme.
CEI EN 62304:2015: Software per dispositivi medici – processi relativi al ciclo di vita del software.
CEI EN 62353:2015: Apparecchi elettromedicali – Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi
di riparazione degli apparecchi elettromedicali.
CEI EN 62366-1:2015: Dispositivi Medici – Parte 1: Applicazione dell'ingegneria all'usabilità dei dispositivi medici.
UNI EN 1041:2013: Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici.
UNI CEI EN ISO 15223:2017: Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico,
nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite – Parte 1: Requisiti generali.
FM7 REV. 01 - FEBRUARY 2019
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