Integra LifeSciences Codman HAKIM Mode D'emploi page 60

AVVERTENZE
L'esposizione della valvola a forti campi magnetici potrebbe alterarne
le impostazioni.
• L'uso di sistemi di risonanza magnetica (MR) fino a 3 T non
danneggia il meccanismo della valvola, ma ne potrebbe alterare
le impostazioni. Dopo una procedura di risonanza magnetica (MRI),
verificare l'impostazione della valvola. Vedere Programmazione della
valvola programmabile.
• La vicinanza di campi magnetici comuni (superiori a 80 gauss) quali
quelli domestici, quelli degli altoparlanti e delle cuffie di laboratorio
linguistico, potrebbe pregiudicare la regolazione della valvola.
• I campi magnetici generati da microonde, telefoni portatili, cavi dell'alta
tensione, motori elettrici, trasformatori, ecc. non alterano la regolazione
della valvola.
Leggere la sezione Informazioni sulla risonanza magnetica (MRI) prima
di eseguire tale procedura su un paziente in cui sia stata impiantata
la valvola programmabile.
Qualsiasi magnete può presentare una riduzione della forza del campo
magnetico come conseguenza dell'esposizione a un campo magnetico
notevolmente maggiore indotto in una procedura di risonanza magnetica.
• In ragione della coercività del materiale del magnete della CHPV, la
valvola risulta resistente alla riduzione della forza magnetica in una RM
da 1,5T.
• Test della valvola CHPV successivi all'esposizione a 10 procedure
di risonanza magnetica simulate a 3T indicano che vi può essere
una demagnetizzazione che, successivamente, potrebbe indurre
una riduzione della capacità di programmare la valvola. In caso di
difficoltà nella programmazione, si prega di fare riferimento alla sezione
"Risoluzione dei problemi".
Il dispositivo SIPHONGUARD
liquido cerebrospinale. Esso inoltre riduce la capacità di irrigare il sistema
di derivazione durante l'impianto ad una velocità di circa 0,5 ml/minuto.
Informazioni sulla risonanza magnetica (MRI)
Non utilizzare il programmatore nell'area della MR.
La valvola programmabile CODMAN HAKIM è considerata "MR
condizionale" conformemente alle ASTM F 2503. La valvola non ha
manifestato l'insorgere di alcun rischio noto durante l'esecuzione di
risonanza magnetica nelle seguenti condizioni:
• La risonanza magnetica (MRI) può essere eseguita in qualunque
momento dopo l'impianto
• Utilizzare un sistema per risonanza magnetica (MR) con campo
magnetico statico di 3 T o inferiore
• Usare un sistema per risonanza magnetica (MR) con un gradiente
spaziale di 720 gauss/cm o inferiore
• Limitare l'esposizione all'energia in radiofrequenza (RF) ad un tasso di
assorbimento medio specifico per l'intero corpo (SAR) pari a 3 W/kg per
15 minuti
• Al termine della procedura di risonanza magnetica (MRI), controllare
l'impostazione della valvola (vedere Programmazione della
valvola programmabile)
Nel corso di test non clinici, la valvola ha prodotto un aumento della
temperatura di 0,4 °C ad un tasso di assorbimento medio specifico per
l'intero corpo (SAR) pari a 3,0 W/kg per 15 minuti di scansione MR con uno
scanner per risonanza magnetica (MR) EXCITE
La qualità dell'immagine di risonanza magnetica (MR) può risultare alterata
se l'area di interesse si trova relativamente vicino al dispositivo. Su contorni
dell'artefatto può essere visibile una distorsione. Pertanto, può essere
necessario ottimizzare i parametri di visualizzazione delle immagini della MR.
La tabella seguente mostra un confronto tra la mancanza di segnale e la
sequenza di impulsi di visualizzazione a 3 T:
Mancanza segnale
1590 mm
2
1022 mm
2
2439 mm
2
2404 mm
2
Precauzioni
Le valvole programmabili sono fornite senza una pressione specifica
e devono essere programmate prima dell'uso.
Ispezionare attentamente la confezione sterile. Non usare se:
• la confezione o l'apertura sembra danneggiata,
• il contenuto appare danneggiato, oppure
• la data di scadenza è stata superata.
La valvola è di tipo regolabile e il chirurgo deve tenere presente questo
fattore nella valutazione dei pazienti. È importante verificare l'impostazione
corrente della pressione come parte del piano di cura.
® ha lo scopo di ridurre il rapido flusso del
Sequenza di impulsi
T1-SE
T1-SE
Eco gradiente (GRE)
Eco gradiente (GRE)
51
® General Electric da 3 T.