Komponenten Und Zubehör - Integra LifeSciences Codman HAKIM Mode D'emploi

Komponenten und Zubehör
Ventilprogrammierer
Der Ventilprogrammierer ist für Wechselstromspannungen von 100/120
oder 220/240 V erhältlich und wird mit Senderkopf, Senderkabel und Koffer
geliefert. Der separat erhältliche Programmierer wird unsteril geliefert und ist
erforderlich, um die Druckeinstellung der Ventile zu ändern.
Ventrikelkatheter und Rechtwinkliger Adapter (Abb. 3)
Der Ventrikelkatheter ist ein 14 cm langer, gerader Ventrikelkatheter, der aus
strahlendichtem Silikonelastomer mit kontrastfähigen Punktmarkierungen
hergestellt und mit einem Einführmandrin aus Edelstahl armiert ist.
Der rechtwinklige, aus PROLENE ® hergestellte Adapter ermöglicht eine
rechtwinklige Biegung des Ventrikelkatheters am Bohrloch.
Starteradapter (Abb. 4)
Mit dem Starteradapter, der mit dem rechtwinkligen, dem Mikro- und dem
In-line-Ventil geliefert wird, können das Ventil und die Katheter vor der
Implantation leichter gespült werden.
Gerader Konnektor
Der gerade Konnektor verbindet den proximalen und den distalen Katheter
mit dem Ventil.
Ventileinführer
Der aus Polyethylen gefertigte Einweg-Ventileinführer dient dazu, bei der
in zwei Schritten durchgeführten Tunnelung das Durchführen von Ventil
und Drainagekatheter von der Bohrlochstelle zur Warzenfortsatzinzision
zu erleichtern. Dieser Einführer ist verformbar und kann zur richtigen
Positionierung des Ventils beliebig gebogen werden.
Sterilität
Die CODMAN HAKIM programmierbaren Ventilsysteme sind NUR ZUM
EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen und dürfen NICHT RESTERILISIERT
werden. Bei der Handhabung stets aseptisch vorgehen. Integra
übernimmt keine Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden; außerdem
werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht
zurückgenommen oder ausgetauscht.
Integra Einmalprodukte sind nicht dafür ausgelegt, dass Änderungen in Form
von Zerlegen, Reinigen oder Resterilisieren nach der einmaligen Anwendung
vorgenommen werden dürfen. Diese Produkte kommen bestimmungsgemäß
mit dem Zentralnervensystem in Kontakt. Zurzeit ist noch keine Möglichkeit
bekannt, potentielle Kontamination wie z. B. Erreger der Creutzfeldt-Jakob-
Erkrankung zu zerstören. Das Produkt nicht wiederverwenden, da hierdurch
die Produktleistung beeinträchtigt werden könnte und jede Anwendung
außerhalb der vorgesehenen Zweckbestimmung könnte zu unvorhersehbaren
Risiken oder dem Verlust der Funktionalität führen. (DIESE AUSSAGE
BEZIEHT SICH NUR AUF NICHT IMPLANTIERBARE KOMPONENTEN.)
Solange die individuelle Packung nicht geöffnet oder beschädigt ist, ist das
Produkt steril.
Folgende Komponenten wurden getestet und sind pyrogenfrei:
In-line-Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler
In-line-Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler und Plattform mit
proximalem Schlauch
In-line-Ventil
Rechtwinkliges Ventil mit SIPHONGUARD Durchflussregler
Rechtwinkliges Ventil
Zylindrisches Ventil mit Vorkammer
Zylindrisches Ventil mit RICKHAM Reservoir
Zylindrisches Ventil
Mikroventil mit RICKHAM Reservoir
Mikroventil
Peritonealkatheter
Ventrikelkatheter
Starteradapter
Rechtwinkliger Adapter
Gerader Konnektor
Leistungstest vor Implantation
Die einzelnen Komponenten jedes CODMAN HAKIM programmierbaren
Ventils werden eingehend getestet, um zu gewährleisten, dass das System
wie angegeben funktioniert. Bei jedem Ventil werden sechs verschiedene
Einstellungen dynamisch getestet, um sämtliche Öffnungsdruckein-
stellungen genau zu überprüfen.
Ein Manometertest wird nicht empfohlen, da er durch verschiedene
Umgebungseinflüsse leicht ungenau ausfallen kann. Ein Manometertest
ergibt kein physiologisches Resultat, d. h. kein Ergebnis, das anhand von
werksseitigen Leistungskennwerten überprüft werden könnte. Wenn der
Chirurg die Schließdruckwerte des CODMAN HAKIM Ventils unbedingt per
Manometertest überprüfen möchte, ist das zwar möglich, aber nicht zu
empfehlen. Ein ordnungsgemäß durchgeführter Manometertest sollte aber
durchaus Schließdruckwerte ergeben, die der Öffnungsdruckeinstellung des
CODMAN HAKIM Ventils entsprechen. Durch Umgebungseinflüsse weichen
Schließdruckwerte aber oft erheblich von der Öffnungsdruckeinstellung ab.
Sollte der Chirurg auf einem Funktionstest bestehen, können
Einzelheiten darüber im Anhang unter Leistungstest vor Implantation
nachgelesen werden.
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