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DÉFINITION DES SYMBOLES
Réf.
Nom
(ISO 7000)
Consulter le mode
1641
d'emploi
Pièces appliquées
5333
de type BF
RÉF (n° catalogue)
2493
Représentant
agréé au sein de
s.o.
la Communauté
Européenne
N° de série
2498
Lot n°
2492
Ne pas immerger
5995
Ne pas lubrifier
s.o.
Date de fabrication
2497
Fabricant
3082
Date limite
2607
d'utilisation
Système de
barrière stérile
unique avec
3708
emballage de
protection à
l'intérieur
Système à barrière
3707
stérile unique
Marque CE
avec numéro
s.o.
d'organisme notifié
Marque CE
avec numéro
s.o.
d'organisme notifié
Usage unique
1051
Symbole
2
Indique la nécessité pour l'utilisateur de consulter le mode
d'emploi.
Indique un dispositif médical conforme aux exigences spécifiées
dans la norme CEI 60601-1 pour fournir un degré de protection
contre les chocs électriques supérieur à celui fourni par les pièces
appliquées de type B.
Indique la référence catalogue du fabricant identifiant le dispositif
médical.
Indique le représentant agréé au sein de la Communauté
Européenne. Ce symbole doit être accompagné du nom et de
l'adresse du représentant agréé, à côté du symbole.
Indique le numéro de série du fabricant identifiant un dispositif
médical particulier.
Indique le code du lot du fabricant identifiant le lot.
Indique un dispositif médical qui ne doit pas être immergé dans un
liquide.
Indique un dispositif médical qui ne doit pas être lubrifié.
Indique la date de fabrication du dispositif médical. La date est
indiquée au format AAAA-MM (p. ex. 2015-11) ou AAAA-MM-JJ
(p. ex. 2015-11-29).
Indique le fabricant du dispositif médical
Indique la date après laquelle le dispositif médical ne doit pas être
utilisé. Ce symbole doit être accompagné d'une date indiquantque
le dispositif médical ne doit pas être utilisé après la fin du
moisindiqué. La date est indiquée au format AAAA-MM
(p. ex. 2015-11) ou AAAA-MM-JJ (p. ex. 2015-11-29).
Il est nécessaire qu'un aide-soignant ouvre l'emballage externe
pour la présentation technique aseptique. Les infirmières ou les
chirurgiens s'étant désinfectés ne doivent pas toucher la surface de
l'emballage externe. La couche interne avec le produit stérile doit
être manipulée par du personnel s'étant désinfecté. Le produit situé
dans la couche interne peut être placé sur des surfaces stériles.
Le système d'emballage d'un dispositif médical est comprend
une ou plusieurs barrières stériles et un ou des couche(s)
additionnelle(s) d.emballage de protection sans la barrière
microbienne. La sous-clause 6.1.8 d'ISO 11607-1:2019 exige que,
pour un système d'emballage composé de plus d'une couche
devant être ouvert au point d'utilisation, la couche constituant la
barrière stérile soit indiquée.
Indique le marquage de conformité européenne avec le numéro
de l'organisme notifié. 0086 est l'organisme notifié enregistré de
0086
BSI-UK-.
Indique le marquage de conformité européenne avec le numéro de
l'organisme notifié. 2797 est l'organisme notifié enregistré de BSI
2797
Pays-Bas.
Indique un dispositif médical destiné à une utilisation unique ou à
être utilisé sur un seul patient pendant une intervention unique.
Description
3 sur 16
Utiliser la norme
ISO 15223-1:2012
1
CEI 60601-1:2005
ISO 15223-1:2012
1
ISO 15223-1:2012
1
ISO 15223-1:2012
1
ISO 15223-1:2012
1
IEC 60335-2-15
s.o.
ISO 15223-1:2012
1
ISO 15223-1:2012
1
ISO 15223-1:2012
1
ISO 15223-1:2012
1
ISO 15223-1:2012
1
Directive du Conseil
93/42/EEC
Directive du Conseil
93/42/EEC
ISO 15223-1:2012
1
IM-PAL-650 REV S
2020-12
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