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MISE EN GARDE
Un dispositif qui a fait une chute ou qui a été endommagé durant son transport peut ne pas être
entièrement fonctionnel ou entraîner un retard de diagnostic.
Inspectez le dispositif avant chaque utilisation et ne l'utilisez pas s'il est endommagé.
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Un dispositif utilisé par un utilisateur non formé peut blesser le patient, conduire à un diagnostic
erroné ou retardé.
L'utilisation de ce produit est réservée à des professionnels de santé qualifiés.
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Exigences relatives aux conditions ambiantes :
Conditions d'utilisation :
Température : entre +15,6 °C (+60 °F) et +32,2 °C (+90 °F)
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Humidité relative : 20 % à 80 % (sans condensation)
Altitude : entre 0 km et 3 km (0 pi et 10,000 pi)
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Conditions de stockage :
Température : entre -17,7 °C (0 °F) et +55 °C (+132 °F)
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Humidité relative : 10 % à 90 % (sans condensation)
Altitude : entre 0 km et 10 668 km (0 pi et 35 000 pi)
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Normes de conformité :
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ISO 10993-1 : 2018 Évaluation biologique des appareils médicaux — Section 1 : Évaluation et tests
dans le cadre d'un processus de gestion des risques
ETS 300 019-2-1 Génie de l'environnement ; conditions ambiantes et tests de l'environnement
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ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-1 : Spécifications pour les tests de
l'environnement ambiant ; entreposage
ETS 300 019-2-1 Génie de l'environnement ; conditions ambiantes et tests de l'environnement
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ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-2 : Spécification des essais
environnementaux ; transport
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ASTM D4169-16 Norme servant au test de performance anti-vibration des conteneurs et systèmes
d'expédition
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CEI 60601-1:2005+A1:2012+Cor1:2014 - Sécurité générale. Éd. 3.1
CEI 60601-1-2:2014 – Compatibilité électromagnétique (CEM), 4ème édition
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CEI 60601-2-40:2016 – Exigences particulières pour la sécurité élémentaire et les performances
•
essentielles des électromyographes et des équipements servant à l'étude des potentiels évoqués
CEI 60601-1-6:2013 – Aptitude à l'utilisation collatérale
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