Table des Matières
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2. INDICATIONS D'UTILISATION
La déclaration des indications d'utilisation du système
VeriQ™ de Medistim apparaît à la section 2.1 ci-dessous.
Pour le modèle du système qui prend en charge l'imagerie
par ultrasons, VeriQ C™, reportez-vous à la déclaration des
indications d'utilisation dans : " Manuel de l'utilisateur du
système VeriQ C™ de Medistim, addenda au manuel de
l'utilisateur VQ1990 du système VeriQ™ de Medistim pour le
modèle VQ4122C. "
2.1 Déclaration des indications d'utilisation
Le système VeriQ™ de Medistim a été conçu pour la
guidance et le contrôle de qualité peropératoires pendant des
interventions chirurgicales cardiovasculaires, et répond aux
demandes de documentation des procédures chirurgicales.
Ce qui suit correspond à la déclaration d'indication
d'utilisation validée par la US Food and Drug Administration
le 29 avril 2004 (K040228) :
" Le système VeriQ™ de Medistim est un système de
diagnostic peropératoire qui utilise l'échographie pour
guider les chirurgiens pour la préparation et la réalisation
d'interventions chirurgicales réussies. Les indications
cliniques pour le dispositif sont :
1. Mesures du débit volumique sanguin en fonction du
temps de transit et du débit Doppler durant la chirurgie
cardiovasculaire, vasculaire, de transplantation et la neu-
rochirurgie.
2. Mesures simultanées de la pression artérielle, de la résis-
tance vasculaire, des signaux physiologiques interfacés et
autres paramètres dérivés pendant ces interventions.
3. Détection de schémas de débit volumique sanguin et
Doppler normaux et anormaux pendant ces interventions.
4. Offre une guidance pour préparer les plans chirurgicaux
au début de l'opération chirurgicale et pour aider au bon
déroulement de celle-ci, notamment par la détection et
la localisation des vaisseaux pendant les interventions
chirurgicales.
5. Détection et quantification du degré de sténose dans les
artères en utilisant le profil Doppler. "
2.2 Contre-indications
Avertissement
N'utilisez pas ce dispositif pour des usages autres que celui
prévu. Le système VeriQ™ de Medistim n'a été conçu pour
aucune application fœtale.
Avertissement
Les mesures de débit en fonction du temps de transit et
Doppler sont généralement utilisées pour les vaisseaux sains,
tels que les greffons de veine saphène, différentes artères
et les artères mammaires prélevées. Aucun thrombus ni
aucune plaque calcifiée ne doivent être présents dans les
vaisseaux. Cependant, un thrombus ou une plaque calcifiée
peut être présent(e) avant certaines interventions cliniques,
telles que l'endartériectomie carotidienne ou avant d'effectuer
une anastomose proximale sur l'arc aortique. Dans ces
interventions, ou des interventions semblables, le chirurgien peut
souhaiter mesurer le débit volumique sanguin ou les vitesses
d'écoulement avant de pratiquer toute intervention chirurgicale.
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La manipulation de vaisseaux présentant un thrombus,
une calcification ou autres conditions peut avoir de graves
conséquences pour le patient, et représente une contre-
indication pour la mesure du débit sanguin. Un avis médical
éclairé doit par conséquent être exercé et la responsabilité
finale de la mesure du débit dans les vaisseaux malades
incombe au médecin. Veuillez éviter de pincer les vaisseaux
pendant les mesures de débit.
2.3 Santé, environnement et sécurité
Aucune considération liée à la santé, à l'environnement ou à
la sécurité n'est liée au système VeriQ™ de Medistim.
2.4 Garantie
Le système VeriQ™ de Medistim est garanti contre tout
défaut matériel et de fabrication pendant une période de
24 mois après son installation, et la garantie est limitée à
25 mois à partir de la date d'expédition.
Les sondes de Medistim sont garanties contre tout défaut
matériel et de fabrication pendant une période de 12 mois
après la première utilisation, et limitées à un maximum de
50 utilisations. (Voir les spécifications de chaque sonde).
Toutes les autres sondes sont garanties contre tout défaut
matériel et de fabrication pendant une période de 6 mois
après la première utilisation, et limitées à un maximum de
50 utilisations.
2.5 Exigences en matière d'environnement
opérationnel
Les exigences d'utilisation sont les suivantes :
• Alimentation électrique correcte
• Borne de terre
• Usage en intérieur uniquement
• Pour usage peropératoire uniquement
2.6 Qualifications requises pour le personnel
Toutes les personnes se servant de VeriQ™ doivent avoir lu
ce manuel de l'utilisateur avant d'utiliser le dispositif.
2.7 Limites d'utilisation
Les mesures de débit en fonction du temps de transit (TTFM)
et Doppler sont généralement utilisées pour les vaisseaux
sains, tels que les greffons de veine saphène, différentes
artères et les artères mammaires prélevées. Dans ces
vaisseaux, aucun thrombus ni aucune plaque calcifiée ne
doivent être présents.
Cependant, un thrombus ou une plaque calcifiée peut être
présent(e) avant certaines interventions cliniques, telles
que l'endartériectomie carotidienne ou avant d'effectuer
une anastomose proximale sur l'arc aortique. Dans ces
interventions, ou des interventions semblables, le chirurgien
peut souhaiter mesurer le débit volumique sanguin ou les
vitesses d'écoulement avant toute intervention chirurgicale.
© MEDISTIM 2015
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