Publicité
Remarque : les restaurations amovibles doivent être retirées avant une imagerie, tout comme
les montres, bijoux, etc.
Dans les conditions d'imagerie indiquées ci-dessus, la température de ces dispositifs devrait
s'élever de 4,1 °C (39,4 °F) au maximum après 15 minutes de balayage continu.
Lors de tests non cliniques, l'artéfact d'image provoqué par les dispositifs dépasse d'environ
30 mm le dispositif lorsque l'imagerie utilise une séquence d'impulsions à échos de gradient et
une IRM de 3,0 teslas.
Remarque : bien que le test non clinique démontre qu'il soit peu probable que les piliers et
chapes provisoires métalliques mettent en danger la sécurité du patient dans les conditions
définies ci-dessus, ce test ne suffit pas à soutenir que l'IRM ou l'IRM sous conditions est sûre pour
ces produits.
Exigences et limites des performances
Pour obtenir les performances souhaitées, les piliers et chapes provisoires ne doivent être utilisés
qu'avec les produits décrits dans ces instructions d'utilisation et/ou les instructions d'utilisation
d'autres produits Nobel Biocare compatibles, et en conformité avec l'utilisation prévue de
chaque produit. Afin de confirmer la compatibilité des produits prévus pour être utilisés avec les
piliers et chapes provisoires, vérifier le codage couleur, les dimensions, les longueurs, le type de
connexion et/ou tout marquage direct sur les produits ou l'étiquette des produits.
Installations et formation
Qu'ils soient des utilisateurs débutants ou expérimentés des produits Nobel Biocare, nous
recommandons vivement aux praticiens de toujours suivre une formation spéciale avant d'utiliser
un nouveau produit la première fois. Nobel Biocare propose une large gamme de formations
pour divers niveaux d'expérience. Pour de plus amples informations, consulter le site www.
nobelbiocare.com.
Conservation, manipulation et transport
Les composants doivent être conservés et transportés dans leur conditionnement d'origine et
doivent être maintenus au sec, à température ambiante et à l'abri de la lumière directe du soleil.
Des conditions incorrectes de conservation et de transport du dispositif peuvent altérer ses
caractéristiques et conduire à son dysfonctionnement.
Élimination
Mettre au rebut en tant que déchet médical tout dispositif médical potentiellement contaminé
ou qui ne peut plus être utilisé, conformément aux recommandations sanitaires locales et à la
législation ou politique gouvernementale ou du pays concerné.
La séparation, le recyclage ou l'élimination du conditionnement doit respecter la législation
gouvernementale locale sur les emballages et les déchets d'emballage.
Fabricant et distributeur
Fabricant
Nobel Biocare AB
Box 5190, 402 26
Västra Hamngatan 1
411 17 Göteborg
Suède
www.nobelbiocare.com
Distribué en Australie par :
Nobel Biocare Australia Pty Ltd
Level4/7 Eden Park Drive
Macquarie Park, NSW 2114, Australie
Téléphone : +61 1800 804 597
Distribué en Nouvelle-Zélande par :
Nobel Biocare New Zealand Ltd
33 Spartan Road
Takanini, Auckland, 2105 Nouvelle-Zélande
Téléphone : +64 0800 441 657
Marquage CE pour les
dispositifs de classe IIa
Avis sur l'homologation du dispositif au Canada : veuillez noter qu'il se peut que certains
produits décrits dans ces instructions d'utilisation n'aient pas reçu de licence en conformité avec
la loi canadienne.
TPL 410098 000 03
Informations UDI-DI de base
Le tableau suivant énumère les informations UDI-DI de base des dispositifs décrits dans ces
instructions d'utilisation.
Produit
Temporary Snap Abutments Engaging CC NP/RP/WP
Temporary Abutments Engaging CC 3.0/NP/RP/WP
Temporary Abutments Non-Engaging CC NP/RP/WP
Temporary Abutments Nobel Biocare N1™ TCC NP/RP
Temporary Abutments Engaging/Non-Engaging NobelReplace
NP/RP/WP/6.0
Temporary Abutments Engaging/Non-Engaging Brånemark
System® NP/RP/WP
Slim Temporary Abutments Conical Connection NP/RP/3.0
Temporary Abutments Anatomical PEEK CC WP
Temporary Snap Copings Multi-unit
Temporary Copings Multi-unit
Temporary Copings Multi-unit Bmk WP
Glossaire des symboles
Les symboles suivants peuvent se rencontrer sur l'étiquette du dispositif ou dans les
informations accompagnant le dispositif. Consulter l'étiquette du dispositif ou les informations
accompagnant le dispositif pour les symboles adaptés.
Numéro UDI-DI de base
733274700000017278
Représentant agréé
dans la Communauté
européenne
Marquage CE
73327470000001236T
Date
Ne pas utiliser si
l'emballage
est endommagé
À conserver à l'abri de la
lumière du soleil
Résonance magnétique
conditionnelle
Non stérile
Numéro de série
IFU1093 001 00
Numéro de lot
Numéro de référence
Attention
Consulter les
Contient des
Contient ou
instructions
substances
présence de
d'utilisation
dangereuses
phtalate
Date de fabrication
Ne pas restériliser
Ne pas réutiliser
Système de double
Uniquement sur
Établissement de
barrière stérile
ordonnance
soins
ou médecin
À conserver au sec
Lien vers le glossaire de symboles en ligne
et le portail des instructions d'utilisation
Fabricant
Dispositif médical
Apyrogène
Identification du
Site Web
Numéro du patient
patient
d'information pour
patient
Système de
Système de barrière
Système de barrière
barrière stérile
stérile unique avec
stérile unique avec
unique
emballage intérieur
emballage extérieur
de protection
de protection
Page 4 sur 5
Date de publication : 24/01/2020
Publicité
