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Informations sur la stérilité et la réutilisation
Les piliers provisoires Temporary Abutments Nobel Biocare N1™ TCC, Slim Temporary Abutments
et Temporary Abutments Anatomical PEEK ont été stérilisés par irradiation et sont destinés à un
usage unique. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée.
Avertissement : ne pas utiliser le dispositif si l'emballage est endommagé ou ouvert.
Les piliers provisoires Temporary Snap Abutments Engaging Conical Connection, Temporary
Abutment Engaging Conical Connection, Temporary Abutments Engaging NobelReplace™,
Temporary Abutments Engaging Brånemark System®, Temporary Abutments Non-Engaging
Conical Connection, Temporary Abutments Non-Engaging NobelReplace™, Temporary
Abutments Non-Engaging Brånemark System®, Temporary Snap Copings Multi-unit et
Temporary Coping Multi-unit sont livrés non stériles et sont à usage unique. Avant la première
utilisation, nettoyer et stériliser le produit conformément au protocole de nettoyage et de
stérilisation manuel ou automatisé.
Avertissement : l'utilisation d'un dispositif non stérile peut entraîner une infection des tissus ou
des pathologies infectieuses.
Attention : les piliers et chapes provisoires sont conçus pour une utilisation unique et ne peuvent
être retraités. Le reconditionnement pourrait altérer les propriétés mécaniques, chimiques et/ou
biologiques. La réutilisation pourrait provoquer une infection systémique ou locale.
Remarque : les piliers provisoires Temporary Snap Abutments Engaging Conical Connection,
Temporary Abutment Engaging Conical Connection, Temporary Abutments Nobel Biocare
N1™ TCC, Temporary Abutments Engaging NobelReplace™, Temporary Abutments Engaging
Brånemark System®, Temporary Abutments Non-Engaging Conical Connection, Temporary
Abutments Non-Engaging NobelReplace™, Temporary Abutments Non-Engaging Brånemark
System® et Temporary Abutments Anatomical PEEK Conical Connection doivent être nettoyés
et stérilisés après toute modification apportée au pilier, comme décrit dans le protocole de
manipulation.
Instructions de nettoyage et de stérilisation
Les piliers provisoires Temporary Snap Abutments Engaging Conical Connection, Temporary
Abutment Engaging Conical Connection, Temporary Abutments Engaging NobelReplace™,
Temporary Abutments Engaging Brånemark System®, Temporary Abutments Non-Engaging
Conical Connection, Temporary Abutments Non-Engaging NobelReplace™, Temporary
Abutments Non-Engaging Brånemark System®, Temporary Snap Copings Multi-unit
Titanium et Temporary Coping Multi-unit sont livrés non stériles par Nobel Biocare et sont
à usage unique. Avant toute utilisation, les dispositifs doivent être nettoyés et stérilisés par
l'utilisateur.
De plus, si un pilier ou une chape provisoire est modifié(e) après le nettoyage et la
stérilisation initiaux, le dispositif doit être nettoyé et stérilisé à nouveau avant l'utilisation
endobuccale.
Les dispositifs peuvent être nettoyés manuellement ou dans un laveur automatique.
Chaque dispositif doit ensuite être placé séparément dans une poche de stérilisation
hermétiquement fermée et stérilisé.
Les procédés de nettoyage et de stérilisation suivants ont été validés conformément aux normes
et recommandations internationales :
•
Nettoyage manuel et automatisé : AAMI TIR 12.
•
Stérilisation : AAMI ST79 et ISO 17665-1.
Selon la norme EN ISO 17664, l'utilisateur/responsable du traitement est chargé de s'assurer que
la mise en œuvre/le reconditionnement est effectué à l'aide de l'équipement, des fournitures
et du personnel adapté afin de garantir l'efficacité des procédés. Tout écart par rapport aux
instructions suivantes doit être validé par l'utilisateur/le responsable du traitement afin de
garantir l'efficacité du processus.
Remarque : les instructions d'utilisation du fabricant d'un détergent/d'une solution nettoyante
et/ou du matériel et des accessoires utilisés pour nettoyer et/ou sécher les dispositifs doivent
être strictement respectées, le cas échéant.
Remarque : les piliers et chapes provisoires ont été validés pour résister à ces protocoles de
nettoyage et de stérilisation.
Nettoyage et séchage automatisés (avec prélavage)
Pré-lavage
1. Plonger le dispositif dans un agent nettoyant enzymatique tiède à 0,5 % (p. ex., Neodisher
Medizym) pendant au moins 5 minutes.
2. Le cas échéant, remplir les canaux creux d'un agent nettoyant enzymatique tiède à 0,5 %
(p. ex., Neodisher Medizym) à l'aide d'une seringue de 20 ml.
3. Brosser les surfaces extérieures avec une brosse en nylon à poils doux (p. ex., Medsafe
MED-100.33) pendant au moins 20 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles
soient enlevées.
4. Brosser les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant), avec un
écouvillon de taille appropriée (p. ex., diamètre de 1,2 mm/2 mm/5 mm) pendant au moins
20 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
TPL 410098 000 03
5. Rincer abondamment toutes les surfaces intérieures et extérieures, les canaux creux et les
cavités (le cas échéant) à l'eau courante froide pendant au moins 10 secondes afin de retirer
toute la solution de nettoyage.
6. Rincer les canaux creux (le cas échéant) avec 20 ml d'eau courante à l'aide d'une seringue de
20 ml.
Nettoyage et séchage automatisés
Le laveur suivant a été utilisé lors de la validation de Nobel Biocare : Miele G7836 CD avec le
programme Vario TD.
Remarque : il est recommandé de ne pas effectuer le nettoyage et le séchage automatisés avec
plus de 11 dispositifs à la fois.
1. Placer les dispositifs dans un plateau ou un support adapté (p. ex., un panier tamis
métallique).
2. Charger les dispositifs dans le laveur. S'assurer que le plateau ou le support est bien en
position horizontale.
3. Effectuer le nettoyage automatisé. Les paramètres suivants sont basés sur le programme
Vario TD du laveur Miele G7836 CD :
•
Prélavage pendant au moins 2 minutes minimum à l'eau courante froide.
•
Égouttage.
•
Nettoyage pendant au moins 5 minutes à l'eau courante à minimum 55 °C (131 °F) et un
détergent alcalin doux à 0,5 % (p. ex., Neodisher Mediclean).
•
Égouttage.
•
Neutralisation pendant au moins 3 minutes à l'eau déminéralisée froide.
•
Égouttage.
•
Rinçage pendant au moins 2 minutes à l'eau déminéralisée froide.
•
Égouttage.
4. Lancer le cycle de séchage à minimum 50 °C (122 °F) pendant au moins 10 minutes.
5. Sécher à l'air comprimé ou avec des lingettes propres et non pelucheuses à usage unique, s'il
reste de l'humidité après le cycle de séchage.
Inspection visuelle
Après le nettoyage et le séchage, inspecter le dispositif à la recherche d'une détérioration
inacceptable, comme la corrosion, la décoloration, des piqûres ou des joints fissurés et mettre au
rebut selon les normes en vigueur tout composant qui serait défectueux.
Nettoyage et séchage manuels
1. Plonger le dispositif pendant au moins 5 minutes dans une solution saline stérile à 0,9 %.
2. Frotter les surfaces extérieures du dispositif avec une brosse en nylon à poils doux pendant
au moins 20 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
3. Nettoyer les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant) avec 20 ml de
solution de nettoyage enzymatique tiède (p. ex., Cidezyme ASP ; maximum 45 °C (113 °F)) à
l'aide d'une aiguille d'irrigation connectée à une seringue de 20 ml.
4. Brosser les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant), avec un
écouvillon de taille appropriée (p. ex., diamètre de 1,2 mm/2 mm/5 mm) pendant au moins
10 secondes jusqu'à ce que toutes les salissures visibles soient enlevées.
5. Rincer abondamment les surfaces extérieures et les canaux creux du dispositif à l'eau
courante froide pendant au moins 10 secondes afin de retirer toute la solution de nettoyage.
6. Immerger le dispositif dans un bain à ultrasons (p. ex., Bandelin, fréquence 35 kHz, puissance
effective de l'ultrason 300 W) contenant un agent nettoyant enzymatique à 0,5 % (p. ex.,
Cidezyme ASP) et traiter pendant au moins 5 minutes à minimum 40 °C (104 °F)/maximum
45 °C (113 °F).
7. Nettoyer les surfaces internes, les canaux creux et les cavités (le cas échéant) avec 20 ml
d'eau courante tiède à l'aide d'une aiguille d'irrigation connectée à une seringue de 20 ml.
8. Rincer abondamment les surfaces extérieures du dispositif à l'eau purifiée ou stérile pendant
au moins 10 secondes afin de retirer toute la solution de nettoyage.
9. Sécher à l'air comprimé ou à l'aide de lingettes propres et non pelucheuses à usage unique.
Inspection visuelle
Après le nettoyage et le séchage, inspecter le dispositif à la recherche d'une détérioration
inacceptable, comme la corrosion, la décoloration, des piqûres, des joints fissurés et mettre au
rebut selon les normes en vigueur tout dispositif qui serait défectueux.
Stérilisation
Les stérilisateurs vapeur suivants ont été utilisés lors de la validation par Nobel Biocare : Systec
HX-320 (cycle prévide) ; stérilisateur Amsco Century (cycle de gravité).
Remarque : il est recommandé de ne pas effectuer la stérilisation avec plus de 11 dispositifs à la
fois dans les poches de stérilisation hermétiquement fermées.
1. Placer chaque dispositif dans une poche de stérilisation étanche appropriée. La poche de
stérilisation doit répondre aux exigences suivantes :
•
Conforme EN ISO 11607 et/ou DIN 58953-7.
•
Adaptée à la stérilisation à la vapeur (résistance à des températures d'au moins 137 °C
(279 °F), perméabilité suffisante à la vapeur).
•
Protection suffisante des instruments ainsi que du conditionnement de stérilisation
contre des dommages mécaniques.
Le Tableau 5 présente des exemples de conteneurs, poches et emballages de stérilisation
adaptés.
Tableau 5 : Poches de stérilisation recommandées
Méthode
Poche de stérilisation recommandée
Poche de stérilisation SPSmedical à fermeture hermétique
Cycle de gravité
automatique
Cycle de prévide
Poche SteriCLIN®
2. Étiqueter la poche de stérilisation avec les informations nécessaires permettant d'identifier
le dispositif (par exemple, le nom du produit et son numéro de référence et son numéro de
lot, le cas échéant).
3. Placer la poche de stérilisation hermétiquement fermée dans l'autoclave/le stérilisateur.
S'assurer que la poche de stérilisation est bien en position horizontale.
4. Stériliser le dispositif. Le cycle de gravité et le cycle par prévide (extraction dynamique
de l'air) peuvent être appliqués, en respectant les paramètres recommandés suivants
(Tableau 6) :
Tableau 6 : Cycles de stérilisation recommandés
Cycle
Température
Durée de
minimale
stérilisation
séchage minimal
minimale
Cycle de gravité
132 °C (270 °F)
15 minutes
1
Cycle de prévide
132 °C (270 °F)
4 minutes
1
Cycle de prévide
134 °C (273 °F)
3 minutes
2
Cycle de prévide
134 °C (273 °F)
18 minutes
3
Procédés de stérilisation validés pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité (NAS) de 10
1
la norme EN ISO 17665-1.
Recommandation du Welsh Health Technical Memorandum (WHTM) 01-01 Partie C.
2
Recommandation de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) pour la stérilisation à la vapeur des instruments
3
présentant un risque de contamination EST/MCJ. S'assurer que les systèmes de conditionnement et de
surveillance (indicateurs chimiques/biologiques) utilisés pour ce cycle sont validés pour ces situations.
Pression de vapeur saturée à 132 °C, conformément à la norme EN ISO 17665-2.
4
Pression de vapeur saturée à 134 °C, conformément à la norme EN ISO 17665-2.
5
Remarque : la conception et les performances de l'autoclave/du stérilisateur peuvent influencer
l'efficacité du procédé de stérilisation. Les établissements de soins de santé doivent donc valider
les procédés qu'ils utilisent, en employant les équipements réels et les opérateurs qui les utilisent
quotidiennement. Tous les autoclaves/stérilisateurs doivent être conformes aux exigences des
normes SN EN 13060, EN 285, EN ISO 17665-1 et/ou AAMI ST79 ou de votre norme nationale, et
être validés, entretenus et contrôlés selon ces normes. Les instructions d'utilisation du fabricant
de l'autoclave/du stérilisateur doivent être scrupuleusement respectées.
Stockage et maintenance
Après la stérilisation, placer les poches de stérilisation étiquetées et hermétiquement fermées
dans un endroit sec et sombre. Suivre les instructions du fabricant de la poche de stérilisation en
ce qui concerne les conditions de stockage et la date de péremption du dispositif stérilisé.
Confinement et transport/expédition jusqu'au point d'utilisation
Le conteneur et/ou le conditionnement externe utilisé pour transporter ou expédier le dispositif
reconditionné à son point d'utilisation doit être tel qu'il protège et garantit la stérilité des
dispositifs pendant le transport, en tenant compte du conditionnement du dispositif et du
protocole imposé de transport ou d'expédition (transport ou expédition entre sites vers un site
externe).
Informations relatives à la sécurité de l'imagerie par résonance magnétique
(IRM)
Les piliers et chapes provisoires qui contiennent des matériaux métalliques peuvent être affectés
par l'IRM. Des tests non cliniques réalisés par Nobel Biocare ont montré qu'il est peu probable
que ces piliers et chapes provisoires impactent la sécurité du patient dans les conditions d'IRM
suivantes :
•
Champ magnétique statique de 1,5 et 3,0 Teslas uniquement.
•
Gradient spatial de champ magnétique maximal de 4 000 Gauss/cm (40 T/m).
•
Taux d'absorption spécifique (TAS) pondéré maximum corps entier rapporté par
l'équipement IRM de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal) ou de 4 W/kg (mode
contrôlé de premier niveau).
IFU1093 001 00
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Temps de
Pression
minimale
(en chambre)
20 minutes
≥ 2 868,2 mbar
4
≥ 3 042 mbar
5
-6
, conformément à
Date de publication : 24/01/2020
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