Instrukcja Użytkowania - Actim Partus 1ngeni Notice D'utilisation

Instrukcja użytkowania
Liczby 1 - 13 patrz ilustracje na wewnętrznej stronie okładki.
Budowa testu paskowego
1 Pole zanurzane 2 Pole wyniku
Budowa kasety
5 Kod QR
Przeznaczenie
Test Actim ® Partus 1ngeni jest ilościowym immunochromatograficznym
testem paskowym do pomiaru stężenia fosforylowanego białka IGFBP-1 (białko
wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 1) w wydzielinach z szyjki macicy
w czasie ciąży. Wynik testu odczytuje się przy użyciu aparatu Actim 1ngeni.
Test jest przeznaczony do użytku specjalistycznego do celów szacowania
ryzyka przedwczesnego lub zbliżającego się porodu, gdy błony płodowe są
nienaruszone. Wynik testu wskazujący niskie ryzyko (stężenie phIGFBP-1
poniżej 10 µg/l) oznacza, że pacjentka nie urodzi dziecka w ciągu 7–14 dni.
Składniki zestawu
Zestaw Actim Partus 1ngeni (31931RETAC) zawiera 10 pakietów testowych
z instrukcją użytkowania. Pakiet każdego testu Actim Partus 1ngeni
(31921RETAC) zawiera:
• Jedną jałową wymazówkę poliestrową do pobierania próbek.
• Jedną probówkę z roztworem do ekstrakcji próbki (0,5 ml). Ten roztwór
buforu fosforanowego zawiera albuminę surowicy bydlęcej (BSA), inhibitory
proteaz i środki konserwujące.
• Jeden test paskowy zapakowany w torebkę z folii aluminiowej ze środkiem
osuszającym.
• Jedną kasetę do odczytania wyniku z urządzenia Actim 1ngeni. Kod QR na
kasecie zawiera informacje na temat testu (Actim Partus 1ngeni), numer
partii testu paskowego, datę ważności oraz dane kalibracyjne określonej
partii.
Przechowywanie
Zestaw testu należy przechowywać w temperaturze od +2 do +25°C w szczelnie
zamkniętym opakowaniu, a każdy składnik można użyć przed upływem
zaznaczonej na nim daty ważności. Zestaw można też przechowywać przez 2
miesiące w temperaturze od +2 do +30°C. Testy paskowe należy użyć wkrótce po
wyjęciu z torebek z folii aluminiowej.
3 Linia testu 4 Linia kontroli
Pobieranie próbek i postępowanie z nimi
Próbkę stanowi wydzielina pobrana z szyjki macicy, która zostaje
wyekstrahowana w dostarczonym roztworze do ekstrakcji próbki. Próbka
jest pobierana za pomocą sterylnej wymazówki poliestrowej (dostarczonej w
pakiecie testowym).
! Próbkę należy pobrać przed wykonaniem badania palcem i (lub)
!
przezpochwowego USG. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie
dopuścić do kontaktu wymazówki z czymkolwiek przed pobraniem próbki.
1. Próbka wydzieliny szyjki macicy jest pobierana za pomocą sterylnej
wymazówki poliestrowej (dostarczonej w pakiecie testowym) z ujścia szyjki
macicy podczas badania w sterylnym wzierniku.
2. Wymazówkę należy pozostawić w szyjce macicy przez 10–15 sekund w celu
umożliwienia wchłonięcia wydzieliny
3. Probówkę z roztworem do ekstrakcji próbki należy otworzyć i umieść w
pozycji pionowej. Próbka jest ekstrahowana natychmiast z wymazówki
dzięki energicznemu obracaniu wymazówki w roztworze do ekstrakcji przez
10–15 sekund . Docisnąć wymazówkę do ścianki probówki z roztworem
7
do ekstrakcji próbki, aby usunąć wszelkie pozostałości płynu z wymazówki.
Wyrzucić wymazówkę.
!
Próbki powinny być badane jak najszybciej po ekstrakcji; w żadnym wypadku
nie później niż 4 godziny po pobraniu próbek i ekstrakcji. Jeżeli próbki nie można
przebadać w takim przedziale czasowym, należy ją zamrozić. Po rozmrożeniu
próbki należy ją wymieszać i przebadać w sposób opisany poniżej.
Procedura testowa — Test pacjenta
W tej procedurze reakcja testowa zachodzi wewnątrz urządzenia, a wyniki są
automatycznie odczytywane po 5 minutach. Umieszczenie kasety w urządzeniu
Actim 1ngeni automatycznie inicjuje procedurę testową Actim Partus 1ngeni.
! Jeżeli zestaw testowy był przechowywany w chłodziarce, należy doprowadzić
pakiet testowy do temperatury pokojowej.
Przygotuj urządzenie:
1. Włącz urządzenie Actim 1ngeni (jeśli było wyłączone). Po zakończeniu
autotestu urządzenia zaloguj się, wprowadzając swój identyfikator
użytkownika ręcznie lub za pomocą czytnika kodów kreskowych.
2. Zaznacz ikonę Test 8 i wybierz Test pacj.
3.
Wprowadź identyfikator pacjenta ręcznie lub za pomocą czytnika kodów
kreskowych.
6 .
9 .
43
PL