Actim Partus 1ngeni Notice D'utilisation page 16

2.
Wählen Sie das Test-Symbol 8 und anschließend die Option Patiententest
3.
Geben Sie die Patienten-ID manuell oder per Barcode-Leser ein.
Testaktivierung und Start des Verfahrens:
1. Wenn der Bildschirm des Actim 1ngeni „Test aktivieren u. einf." anzeigt,
öffnen Sie den Folienbeutel mit dem Teststreifen.
! Berühren Sie nicht den gelben Eintauchbereich im unteren Abschnitt
des Teststreifens. Der obere violette Bereich des Teststreifens kann zur
Kennzeichnung verwendet werden. Der Teststreifen muss sofort nach der
Entnahme aus dem Folienbeutel verwendet werden.
2. Aktivieren Sie den Test, indem Sie den gelben Eintauchbereich in die
extrahierte Probe tauchen 10 und dort belassen, bis die Flüssigkeit den
Ergebnisbereich erreicht 11 .
3. Ziehen Sie den Teststreifen umgehend aus der Lösung, legen Sie ihn in
die Patrone (den Ablesebereich nach vorne und die farbige Seite nach
oben gerichtet) und schieben Sie die Patrone so in das Actim 1ngeni-Gerät
(QR-Code nach vorne und oben gerichtet), dass die Patrone einrastet 12.
Befolgen Sie nun die Bildschirmanweisungen.
!
Verwenden Sie ausschließlich die in der Testpackung enthaltene Patrone.
Stellen Sie sicher, dass der Teststreifen fest in der Patrone sitzt.
darauf, dass der Timer auf dem Bildschirm erscheint.
Fahren Sie mit dem Abschnitt „Ergebnisse" fort.
Ergebnisse
Das Actim 1ngeni meldet und speichert das Ergebnis automatisch. Das Actim
1ngeni gibt das Ergebnis automatisch aus und speichert es. Das Ergebnis wird
als niedriges Risiko ausgegeben, wenn die phIGFBP-1-Konzentration unter
10 µg/l liegt. Wenn die phIGFBP-1-Konzentration gleich oder höher als 10 µg/l
ist, wird das Ergebnis als höheres Risiko ausgegeben.
! Interpretieren Sie das Ergebnis keinesfalls optisch, nachdem Sie den Test
aus dem Gerät entnommen haben, da der Test speziell für das Actim 1ngeni
optimiert wurde.
• Sobald das Testergebnis auf dem Bildschirm angezeigt wird, können der
Teststreifen und die Patrone entfernt und entsorgt werden. Das Ergebnis
kann ausgedruckt, auf einen USB-Stick exportiert oder zur späteren
Verwendung im Actim 1ngeni gespeichert werden. Einzelheiten hierzu finden
Sie im Benutzerhandbuch des Geräts.
• Melden Sie sich nach Gebrauch des Geräts ab.
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DE
Auf dem Bildschirm werden Testergebnisse und sonstige Informationen zu dem
9 .
Test angezeigt 13. Sollten während des Testverfahrens Probleme aufgetreten
sein, erscheint statt der Ergebnisanzeige eine Fehlermeldung.
Qualitätskontrolle und Kalibrierung
Testkalibrierung und Qualitätskontrolle
Jede Testkit-Charge von Actim Partus 1ngeni wurde während der Herstellung
kalibriert und einer Qualitätskontrolle unterzogen, um reproduzierbare
Ergebnisse des Actim 1ngeni-Geräts zu gewährleisten. Der QR-Code auf der
Patrone enthält die chargenspezifischen Kalibrierungsdaten.
Je nach örtlichen Klinikpraktiken und abhängig vom Administrator für
das Actim 1ngeni-Gerät vor Ort empfiehlt sich eine Qualitätskontrolle des
Actim Partus 1ngeni-Testsystems mit Flüssigkeitskontrolle. Einzelheiten hierzu
finden Sie unter Actim Partus-Kontrollen (31900ETAC). Eine tägliche Kontrolle
der Geräteleistung mit Flüssigkeitskontrollen ist nicht erforderlich.
Actim 1ngeni-Gerät
Das Actim 1ngeni-Gerät verfügt über verschiedene Verfahrensstufen zur
Qualitätskontrolle. Einzelheiten hierzu finden Sie im Benutzerhandbuch zum
! Actim 1ngeni-Gerät.
! Achten Sie
Testeinschränkungen
• Der Test ist ausschließlich für In-vitro -Diagnoseverfahren geeignet.
• Vergewissern Sie sich vor der Durchführung des Tests, dass die Fruchtblase
intakt ist (zum Beispiel mit dem Actim PROM-Test), weil der Actim Partus-
Test auch bei gesprungener Fruchtblase ein positives Ergebnis liefert.
• Patientinnen mit mittelstarker oder starker Vaginalblutung sollten nicht
getestet werden. Es wird empfohlen, eine Probe zu nehmen, wenn die Blutung
zum Stillstand gekommen ist, sodass der Extrakt im Wesentlichen blutfrei ist.
• Das Testergebnis zeigt das Risiko zum Zeitpunkt der Probennahme an. Später
können Veränderungen des Zustands der Patientin Einfluss auf den Ausgang
der Schwangerschaft nehmen.
Hinweise
Zur ordnungsgemäßen Durchführung des Tests werden ungefähr 150 µl der
•
extrahierten Probe benötigt.
• Den Teststreifen vorsichtig in das Probenröhrchen geben. Der obere Bereich
des Teststreifens muss trocken bleiben.
• Keine feucht gewordenen Teststreifen verwenden, da Feuchtigkeit den
Teststreifen beeinträchtigt.