Page 1: Table Des Matières
I N S T R U C T I O N S F O R U S E Instructions for use Návod k použití DA Brugervejledning Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Käyttöohje Notice d'utilisation Istruzioni d'uso Gebruiksinstructies NO Bruksanvisning Instrukcja użytkowania Instruções de utilização RO Instrucțiuni de utilizare Инструкция...
Page 2 STRUCTURE OF DIPSTICK STRUCTURE OF CARTRIDGE DIP AREA RESULT AREA TEST LINE CONTROL LINE TEST PROCEDURE AND RESULTS TEST Patient Test Patient Test (Read Only) TEST RESULTS SETTINGS Control Test 10-15 Instrument Check RESULT QR CODE Low risk...
Page 3: Instructions For Use
Discard the swab. The test is read using the Actim 1ngeni instrument. The test is intended for Specimens should be tested as soon as possible after extraction but, in any professional use to help predict the risk of preterm or imminent delivery when case, no more than 4 hours after the specimen collection and extraction.
Page 4 The result can be either printed or exported into a USB stick • Do not use a dipstick that has become wet before use because moisture or stored in the Actim 1ngeni for later use. Refer to the instrument manual for damages the dipstick.
Page 5: Performance Characteristics
When the dip area of for testing. The limit of blank, LoB, of the Actim Partus 1ngeni test was found to the dipstick is placed in an extracted sample, the dipstick absorbs liquid, which be approximately 0.7 μg/l.
Page 6 (75 replicates per sample). The repeatability, within-laboratory and reproducibility precision coefficients of variation, CV% are shown in Table 7. Interference substances The following substances were tested with the Actim Partus 1ngeni test and were found not to affect the performance of the test. INTERFERING SUBSTANCE...
Page 7: Cs Návod K Použití
• Jeden testovací proužek uložený v aluminové fólii s vysoušedlem. Připravte přístroj: • Jedna kazeta pro čtení výsledku s přístrojem Actim 1ngeni. Kód QR na kazetě Zapněte Actim 1ngeni (je-li vypnutý). Po automatické kontrole přístroje zahrnuje informace o testu (Actim Partus 1ngeni), šarži testovacího proužku, se přihlaste zadáním svého ID uživatele buď...
Page 8 Každá šarže testovací sady Actim Partus 1ngeni byla během výroby • Nevkládejte do přístroje nic jiného než kazety dodané s testy Actim 1ngeni. kalibrována a přezkoušena na kvalitu, aby poskytovala s přístrojem Actim • Je nezbytné dodržovat správné načasování čtení testovacích proužků. Pozdní...
Page 9 Analytická citlivost (detekovatelnost) byla testována pomocí kvantitativního (detekční štítek). Druhá je imobilizovaná na membráně nosiče a zachytává testu Actim Partus 1ngeni. Pro testování byly použity negativní vzorky i vzorky komplex antigenu a latexem označené protilátky a indikuje pozitivní výsledek. s nízkou koncentrací. Bylo zjištěno, že kritická hodnota testu Actim Partus Když...
Page 10 Produkty na sprchování a koupání (různé) Bilirubin 500 µg/ml • Pomocí testu Actim Partus 1ngeni byl testován moč v těhotenství. Nebyla pozorována žádná interference moče v těhotenství s testem. • Pomocí testu byly testovány amniotické tekutiny. Bylo pozorováno, že amniotické tekutiny prokazují interferenci s testem.
Page 11: Tiltænkt Brug
I denne procedure sker testreaktionen inde i instrumentet, og resultaterne • Et rør med Specimen Extraction Solution (prøveekstraktionsbuffer) (0,5 ml). aflæses automatisk efter 5 minutter. Når kassetten føres ind i Actim 1ngeni, Denne fosfatbufferede opløsning indeholder bovint serumalbumin (BSA), begynder Actim Partus 1ngeni-testproceduren automatisk.
Page 12 Se manualen for Actim 1ngeni-instrumentet for at få yderligere Fjern straks stimlen fra opløsningen, anbring den i kassetten (med oplysninger. læseområdet fremad og den farvede side opad) og før kassetten ind i Actim Testens begrænsninger 1ngeni (med QR-koden fremad og opad), indtil kassetten sidder fast 12. Følg •...
Page 13 691 prøver fra symptomatiske kvinder begynder at sive ud i sekreter fra cervix. Ved en Actim Partus 1ngeni-test (GA 22-35) med enkeltbarnsgraviditet. I denne gruppe fødte 360 kvinder tages en prøve fra cervix med en steril podepind af polyester under steril...
Page 14 5000 µg/l og IGF bindingsprotein -3 ved et • Graviditetsurin blev testet med den Actim Partus 1ngeni-testen. Der blev ikke koncentrationsniveau på 50.000 µg/l. Der blev ikke observeret interferens fra observeret interferens fra graviditetsurin i forhold til testens udfald.
Page 15: Gebrauchsanweisung
Eine Zervixsekretprobe wird mithilfe eines sterilen Polyestertupfers (im Verwendungszweck Kit enthalten) während einer sterilen Spekulum-Untersuchung aus dem Beim Actim ® Partus 1ngeni-Test handelt es sich um einen quantitativen Muttermund entnommen. immunochromatographischen Teststreifen zur Messung der Konzentration Der Tupfer sollte 10–15 Sekunden im Muttermund liegen bleiben, damit er...
Page 16 Fahren Sie mit dem Abschnitt „Ergebnisse“ fort. • Vergewissern Sie sich vor der Durchführung des Tests, dass die Fruchtblase intakt ist (zum Beispiel mit dem Actim PROM-Test), weil der Actim Partus- Ergebnisse Das Actim 1ngeni meldet und speichert das Ergebnis automatisch. Das Actim Test auch bei gesprungener Fruchtblase ein positives Ergebnis liefert.
Page 17 • Es ist darauf zu achten, dass der Teststreifen fest in der Patrone sitzt und zweite blaue Linie (Kontrolllinie) bestätigt die korrekte Durchführung des Tests. beim Einsetzen in das Lesegerät nicht herausrutscht. Die Linien werden mit dem Actim 1ngeni-Gerät abgelesen, das die Intensität der Linienfarbe quantifiziert. • Wird die verfahrenstechnische Kontrolllinie durch das Actim 1ngeni-Gerät nicht erkannt, so wird das Ergebnis als „unbestimmt“...
Page 18 Signifikanz sind in den Tabellen 2, 3, 4 und 5 zusammengefasst. Progesteron-Kapsel 250 mg/ml Analytische Sensitivität Ultraschall-Kontaktgel Die analytische Sensitivität (Erkennbarkeit) wurde mit dem quantitativen Actim- Haushaltsübliches Gleitmittel Partus-1ngeni-Test getestet. Für den Test wurden sowohl Negativproben, Babypuder als auch Proben niedriger Werte verwendet. Die Grenze des Blindwertes Babyöl...
Page 19: Instrucciones De Uso
• Una tira reactiva en envase individual sellado de aluminio con desecante. test Actim Partus 1ngeni. • Un cartucho para leer el resultado con el instrumento Actim 1ngeni. El código Si el kit se almacena refrigerado, se debe esperar a que el paquete de prueba QR del cartucho incluye información sobre el test (Actim Partus 1ngeni), el...
Page 20 No toque el área de inmersión de color amarillo del extremo inferior de la Cada lote de kits Actim Partus 1ngeni se calibra y se somete a un control tira. Los datos de identificación pueden anotarse en la zona superior de color de calidad durante el proceso de la fabricación para ofrecer resultados...
Page 21: Características De Funcionamiento
• Si el instrumento Actim 1ngeni no detecta la línea de control del Estudio 1 del resultado clínico procedimiento, el resultado debe considerarse indeterminado y se debe El resultado clínico del la prueba Actim Partus 1ngeni se evaluó en un estudio repetir el test. retrospectivo usando especímenes obtenidos de mujeres embarazadas con •...
Page 22 50 000 µg/l. No se observó interferencia de las proteínas • El embarazo en orina se probó con la prueba Actim Partus 1ngeni. No se de unión IGF con el resultado de la prueba Actim Partus 1ngeni. La prueba es encontró...
Page 23 Aktivoi testi ja käynnistä toimenpide: käyttöpäivään saakka. Pakkausta voidaan myös säilyttää 2 kuukautta +2...+30 °C:ssa. Testitikut on käytettävä pian sen jälkeen, kun ne on otettu Kun Actim 1ngeni -laitteen näytössä näkyy Aktivoi ja aseta testi, avaa alumiinifoliopussista. foliopussi, jossa testitikku on.
Page 24 • Kun kastat tikun, pidä se paikoillaan (kastamisalue näyteuutteessa), kunnes näkyviin. näytenesterintama saavuttaa tulosalueen. Laadunvarmistus ja kalibrointi • Älä aseta laitteeseen mitään muuta kuin Actim 1ngeni -testien mukana tulleet Testin kalibrointi ja laadunvarmistus kasetit. Jokainen Actim Partus 1ngeni -testipakkaus on kalibroitu, ja sen laatu on •...
Page 25 1ngeni -testillä. Testauksessa käytettiin negatiivisia näytteitä ja näytteitä, ja lateksileimatun vasta-aineen kompleksi sekä ilmaisemaan positiivinen tulos. joilla oli matala pitoisuus. Actim Partus 1ngeni -testin nollaraja (LoB) oli noin Kun testitikun kastamisalue asetetaan uutettuun näytteeseen, testitikku imee 0,7 µg/l. Kvantitatiivisen Partus-testin detektioraja (LoD) oli noin 1,5 µg/l.
Page 26 (75 rinnakkaista testiä kullekin näytteelle). Toistettavuuden, laboratorion analyysien ja uusittavuuden tarkkuuden variaatiokertoimet, CV%, on esitetty taulukossa 7. Häiriöitä aiheuttavat aineet Seuraavia aineita testattiin Actim Partus 1ngeni -testin yhteydessä, eikä niiden havaittu vaikuttavan testin suorituskykyyn. HÄIRIÖITÄ AIHEUTTAVA AINE TESTATTU PITOISUUS...
Page 27 Actim 1ngeni. Le code QR sur la cartouche fournit des informations sur le Allumer l’instrument Actim 1ngeni (s’il est éteint). Une fois l’autotest test (Actim Partus 1ngeni), le lot de bandelettes, la date d’expiration et des effectué, se connecter à l’instrument en saisissant l’ID utilisateur données d’étalonnage spécifiques au lot.
Page 28: Activation Du Test Et Lancement De La Procédure
Étalonnage du test et contrôle de la qualité Actim 1ngeni, ouvrir le sachet en aluminium contenant la bandelette. Chaque lot de kits de test Actim Partus 1ngeni a été étalonné et sa qualité Ne pas toucher la zone d’immersion jaune à l’extrémité inférieure de la contrôlée lors de sa fabrication pour garantir l’obtention de résultats...
Page 29: Principe Du Test
Étude de performance clinique 1 • Les résultats ne doivent pas faire l’objet d’une interprétation visuelle après La performance clinique du test Actim Partus 1ngeni a été évaluée dans une analyse à l’aide de l’instrument. étude rétrospective en utilisant des échantillons obtenus auprès de femmes •...
Page 30: Répétabilité
-3 à un niveau • De l’urine de grossesse a été testée à l’aide du test Actim Partus 1ngeni. de concentration de 50 000 μg/l. Aucune interférence avec les performances Aucune interférence avec les performances du test n’a été...
Page 31: It Istruzioni D'uso
Componenti del kit entro le 4 ore, deve essere congelato. Dopo lo scongelamento, il campione Il kit Actim Partus 1ngeni (31931RETAC) contiene le istruzioni d'uso e tutto il dovrebbe essere mescolato e analizzato come riportato di seguito. necessario per l'esecuzione di 10 test. I componenti di ogni confezione di Actim Modalità...
Page 32 • Non utilizzare il dipstick se la confezione di alluminio o i sigilli della confezione non sono intatti. Calibrazione del test e controllo di qualità • Utilizzare esclusivamente i tamponi forniti in dotazione con il kit Actim Partus. Ciascun lotto di kit del test Actim Partus 1ngeni è stato calibrato e sottoposto...
Page 33 Studio 1 della prestazione clinica Actim 1ngeni, il risultato deve essere dichiarato indeterminato e il test deve La performance clinica del test Actim Partus 1ngeni è stata valutata in uno essere ripetuto. studio retrospettivo in cui sono stati utilizzati campioni ottenuti da donne in •...
Page 34 Questi risultati e il rispettivo significato statistico sono sintetizzati Sostanze interferenti nelle Tabelle 2, 3, 4 e 5. Le seguenti sostanze sono state testate con il test Actim Partus 1ngeni e si è rilevato che non influiscono sulle performance del test. Sensibilità analitica La sensibilità...
Page 35 • Eén dipstick, verpakt in een aluminium foliezakje met droogmiddel. Bij deze procedure vindt de testreactie plaats in het instrument en wordt • Eén cassette voor het uitlezen van het resultaat met het Actim 1ngeni- de uitslag na 5 minuten automatisch uitgelezen. De Actim Partus 1ngeni- instrument.
Page 36 (het leesgedeelte naar voren en de gekleurde zijde naar boven gericht) en gecontroleerd met vloeibare controletests. steek de cassette in de Actim 1ngeni (QR-code naar voren en naar boven Actim 1ngeni-instrument gericht) totdat de cassette vastklikt 12. Volg de informatie op het scherm en Op het Actim 1ngeni-instrument zijn kwaliteitsbewakingsprocedures op handel overeenkomstig.
Page 37 (teststreep) weergegeven in het resultaatgebied. Een tweede blauwe vertraging bij het in het instrument invoeren van de dipstick kan de uitslagen streep (controlestreep) geeft aan dat de test correct is uitgevoerd. Met het Actim beïnvloeden. In dergelijke gevallen moet de test worden herhaald.
Page 38 Babyolie negatieve monsters als monsters met een lage concentratie gebruikt. De Vaginaal deodorantlaagje blancolimiet (LoB) van de Actim Partus 1ngeni-test bleek bij ongeveer 0,7 Vaginale gel µg/l te leggen. De detectielimiet (LoD) van de kwantitatieve Partus-test werd Douche- en badproducten (verschillende) vastgesteld op ongeveer 1,5 µg/l.
Page 39: Tiltenkt Bruk
• Ett rør med prøveekstraksjonsløsning (0,5 ml). Løsningen er fosfatbufret I denne prosedyren skjer testreaksjonen inne i instrumentet, og resultatene og inneholder bovint serumalbumin (BSA), proteasehemmere og leses av automatisk etter 5 minutter. Ved innsetting av patronen i Actim 1ngeni konserveringsmidler. starter Actim Partus 1ngeni-testprosedyren automatisk.
Page 40 Kvalitetskontroll og kalibrering prøveekstraktet) til prøvevæskefronten når resultatområdet. Testkalibrering og kvalitetskontroll • Ikke sett noe annet enn patronene som følger med Actim 1ngeni-testene, inn i Hver Actim Partus 1ngeni-testkit-lot er kalibrert og kvalitetssikret under instrumentet. framstillingen for å gi reproduserbare resultater med Actim 1ngeni- •...
Page 41 Studie av klinisk ytelse 1 • Hvis Actim 1ngeni-instrumentet ikke registrerer kontrollinjen for prosedyren, Den kliniske ytelsen til Actim Partus 1ngeni-testen ble evaluert i en retrospektiv erklæres resultatet som ubestemt, og testen må utføres på nytt. studie med prøver tatt fra gravide kvinner med symptomer på for tidlig fødsel (n •...
Page 42 Variasjonskoeffisientene, CV%, for repeterbarheten, i laboratoriet og for reproduserbarhetens nøyaktighet er vist i tabell 7. Interfererende substanser Følgende substanser ble testet med Actim Partus 1ngeni-testen og ble funnet å ikke påvirke ytelsen til testen. INTERFERERENDE SUBSTANS TESTET KONSENTRASJON Kirurgisk smøremiddel...
Page 43: Instrukcja Użytkowania
Actim 1ngeni automatycznie inicjuje procedurę testową Actim Partus 1ngeni. osuszającym. Jeżeli zestaw testowy był przechowywany w chłodziarce, należy doprowadzić • Jedną kasetę do odczytania wyniku z urządzenia Actim 1ngeni. Kod QR na pakiet testowy do temperatury pokojowej. kasecie zawiera informacje na temat testu (Actim Partus 1ngeni), numer Przygotuj urządzenie:...
Page 44 Actim 1ngeni (kod QR skierowany do przodu i ku górze) kontrolnych. aż kaseta wskoczy na miejsce 12. Postępuj zgodnie z wszelkimi informacjami Urządzenie Actim 1ngeni...
Page 45 ściennej, a niewielkie ilości phIGFBP-1 zaczynają poród. To retrospektywne badanie obejmowało 691 próbek pobranych od przenikać do wydzielin z szyjki macicy. Na potrzeby testu Actim Partus 1ngeni wykazujących odpowiednie objawy kobiet (wiek ciążowy 22–35) w ciąży pobiera się...
Page 46 Żel dopochwowy białko wiążące IGF -3 w stężeniu 50 000 μg/l. Nie zaobserwowano ingerencji Produkty pod prysznic i do kąpieli (różne) białek wiążących IGF z wynikami testu Actim Partus 1ngeni. Test jest swoisty Bilirubina 500 µg/mL wobec ludzkiego białka IGFBP-1.
Page 47: Instruções De Utilização
• Uma tira de teste numa bolsa de folha alumínio com exsicante. atingir a temperatura ambiente. • Um cartucho para leitura do resultado com o instrumento Actim 1ngeni. O QR Preparar o instrumento: Code no cartucho inclui informações acerca do teste (Actim Partus 1ngeni), o Ligar o Actim 1ngeni (se estiver desligado).
Page 48 Actim 1ngeni. O QR Code no cartucho Quando o ecrã do Actim 1ngeni indicar “Act. e inserir teste“, abrir a bolsa de contém os dados de calibração específicos do lote. Dependendo das directivas folha de alumínio que contém a tira do teste.
Page 49: Características De Desempenho
Características de desempenho • Se a linha de controlo do processo não for detectada pelo instrumento Actim Estudo de Desempenho Clínico 1 1ngeni, o resultado do teste é declarado como indeterminado e o teste deve O desempenho clínico do teste Actim Partus 1ngeni foi avaliado num estudo...
Page 50 Capacidade de repetição Um estudo de repetibilidade foi realizado. Três painéis de amostras foram • Foi testada urina de mulheres grávidas com o teste Actim Partus 1ngeni. Não testados em vinte dias, com duas execuções por dia e duas repetições por foi observada qualquer interferência por parte da urina de mulheres grávidas...
Page 51: Ro Instrucțiuni De Utilizare
Componentele kitului caz nu mai târziu de 4 ore după recoltarea și extragerea specimenului. Kitul Actim Partus 1ngeni kit (31931RETAC) conține 10 pachete de test cu Specimenele care nu pot fi testate în acest interval de timp trebuie congelate. instrucțiuni de utilizare. Componentele fiecărui pachet de test Actim Partus După...
Page 52 în partea din față și partea colorată orientată în sus) și introduceți Instrumentul Actim 1ngeni cartușul în Actim 1ngeni (codul QR în partea din față și orientat în sus) până Instrumentul Actim 1ngeni dispune de o varietate de niveluri de proceduri când cartușul se fixează...
Page 53 Studiul referitor la performanța clinică 1 • Asigurați-vă că bandeleta de test este bine fixată în interiorul cartușului și nu Performanța clinică a testului Actim Partus 1ngeni a fost evaluată într-un studiu alunecă din cartuș atunci când acesta este amplasat în cititor.
Page 54 și două exemplare • Urina din timpul sarcinii a fost testată cu testul cantitativ Actim Partus 1ngeni. per testare (80 de replici per probă). Concentrațiile probelor și rezultatele sunt Nu s-a observat nicio interferență...
Page 55 Будьте Назначение внимательны и ничего не касайтесь тампоном до забора пробы. Actim ® Partus 1ngeni — это электронная тест-полоска, с помощью которой Пробу цервикального секрета получают при помощи стерильного проводится количественный иммунохроматографическый анализ для полиэфирного тампона (имеющегося в наборе) из зева шейки матки во...
Page 56 оболочек (например, при помощи теста Актим ПРОМ), поскольку в случае Прибор Актим 1ngeni сообщает и сохраняет результат автоматически. разрыва плодных оболочек тест Актим Партус также даст положительный Устройство Actim 1ngeni автоматически выводит и сохраняет результат. результат. Результат отмечается как имеющий низкий уровень риска, если...
Page 57: Рабочие Характеристики
проводить не нужно. Исследование клинических характеристик 1 • Запрещается проводить повторный анализ теста с использованием Оценку клинической точности теста Actim Partus 1ngeni проводили в прибора. ретроспективном исследовании на образцах, полученных у беременных женщин с симптомами преждевременных родов (n = 58; срок гестации 22–42 •...
Page 58 использовали отрицательные образцы, а также образцы с низкой Лубрикант, используемый пациенткой концентрацией аналита. Предел холостой пробы (limit of blank, LoB) для Детская присыпка теста Actim Partus 1ngeni составил примерно 0,7 мкг/л. Предел обнаружения Детское масло (detection limit, LoD) для количественного теста Partus составил примерно Слой женского дезодоранта...
Page 59 Testreaktionen sker inuti instrumentet och resultatet läses av automatiskt • En steril provtagningspinne av polyester. efter 5 minuter. När du sätter in kassetten i Actim 1ngeni startar Actim Partus • Ett rör med extraktionslösning (0,5 ml). Lösningen är fosfatbuffrad 1ngeni-testet automatiskt.
Page 60 Sätt in kassetten • Testet är endast avsett för in vitro -diagnostisk användning. i Actim 1ngeni (med QR-koden framåt- och uppåtvänd) så att den klickar på • Innan du utför testet ska du se till att fosterhinnorna är intakta (till exempel plats 12.
Page 61 Med födde med spontan förlossning. Actim Partus 1ngeni-testet tas ett prov från cervix med en steril provpinne Kliniska prestanda och de statistiska analyserna visade att den ökande med polyesterände under en steril undersökning med spekulum och testet koncentrationen av phIGFBP-1 korrelerade med ökad relativ risk för förlossning...
Page 62 Dusch- och badprodukter (flera olika) Bilirubin 500 µg/ml • Urin från gravida testades med testet Actim Partus 1ngeni. Ingen interferens av urin från gravida observerades med testets prestanda. • Fostervatten testades med testet. Det framkom att fostervatten interfererar med testets prestanda.
Page 66 Explanation of symbols • Vysvětlení symbolů • Symbolforklaring • Interpretation der Symbole • Significado de los símbolos • Symbolien selitykset • Explication des symboles • Spiegazione dei simboli • Interpretatie van de symbolen • Symbolforklaring • Wyjaśnienie symboli • Explicaçao dos simbolos • Semnificația simbolurilor •...
Page 67 14.3% 28.6% 61.9% Table 3. Table 4. RELATIVE RISK OF PRETERM DELIVERY ACCORDING TO QUANTITATIVE SPONTANEOUS PRETERM DELIVERY RATES IN SYMPTOMATIC WOMEN ACTIM PARTUS 1NGENI CATEGORIES. ACCORDING TO QUANTITATIVE ACTIM PARTUS 1NGENI CATEGORIES. phIGFPB-1 Delivery Delivery Delivery Delivery Delivery phIGFPB-1...
Page 68 Table 5. Table 6. RELATIVE RISK OF SPONTANEOUS PRETERM DELIVERY ACCORDING TO RESULTS FROM THE REPEATABILITY STUDY. QUANTITATIVE ACTIM PARTUS 1NGENI CATEGORIES phIGFPB-1 Delivery Delivery Delivery Delivery Delivery Sample Mean value, Repeatability Within-Laboratory µg/l Precision (overall) category (ng/ml) ≤ 7 days ≤...
Page 69 LITERATURE Literature • Literatura • Litteratur • Literatur • Bibliografia • Kirjallisuus • Bibliographie • Bibliografia • Literatuur • Literatur • Literatura • Literature • Literatură de specialitate • Литература • Litteratur Literatur • Bibliografia • Bibliographie • Bibliografia • Literatuur • Literature • Kirjallisuus • Litteratur • Literatur • Литература • Literatura LITERATURE Akercan F et al.
Page 70 Actim Oy Klovinpellontie 3, FI-02180 Espoo, Finland Tel. +358 9 547 680 www.actimtest.com actim@actimtest.com © Actim Oy. All rights reserved. Actim is a trademark of Actim Oy. AORACE31931-2 2020-05-14...

Actim Partus 1ngeni Notice D'utilisation

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Actim Partus 1ngeni

Sommaire des Matières pour Actim Partus 1ngeni

Table des Matières