Gebrauchsanweisung - Actim Partus 1ngeni Notice D'utilisation

Gebrauchsanweisung

Die Nummern - beziehen sich auf die Abbildungen auf der inneren
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Umschlagseite.
Aufbau des Teststreifens
1 Eintauchbereich 2 Ergebnisbereich
Aufbau der Patrone
5 QR-Code
Verwendungszweck
Beim Actim ® Partus 1ngeni-Test handelt es sich um einen quantitativen
immunochromatographischen Teststreifen zur Messung der Konzentration
von phosphoryliertem IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding protein-1) im
Zervikalsekret während einer Schwangerschaft. Der Test wird auf dem Actim
1ngeni-Gerät abgelesen. Der Test ist zur Verwendung durch professionelle
Anwender vorgesehen und dient zur Vorhersage des Risikos einer Frühgeburt
bzw. einer unmittelbar bevorstehenden Entbindung bei intakten Membranen
des Fötus. Ein niedriges Testergebnis hinsichtlich des Risikos (phIGFBP-
1-Konzentration unter 10 µg/l) ist ein eindeutiger Hinweis darauf, dass die
Patientin nicht innerhalb von 7 bis 14 Tagen entbinden wird.
Komponenten des Testkits
Das Actim Partus 1ngeni-Kit (31931RETAC) enthält 10 Testpackungen samt
Gebrauchsanweisung. Jede Actim Partus 1ngeni-Testpackung (31921RETAC)
besteht aus folgenden Komponenten:
• Ein steriler Polyester-Tupfer zur Probennahme.
• Ein Röhrchen mit Extraktionspufferlösung (0,5 ml). Die phosphatgepufferte
Lösung enthält bovines Serumalbumin (RSA), Protease-Inhibitoren und
Konservierungsmittel.
• Ein Teststreifen mit Trockenmittel im Alufolienbeutel.
• Eine Patrone zum Ablesen des Ergebnisses mit dem Actim 1ngeni-Gerät. Der
QR-Code auf der Patrone enthält Informationen über den Test (Actim Partus
1ngeni), die Teststreifen-Charge, das Ablaufdatum sowie chargenspezifische
Kalibrierungsdaten.
Lagerung
Das Testkit muss bei +2 bis +25 °C gelagert werden. Die einzelnen Komponenten
können ungeöffnet bis zum auf der Komponente angegebenen Verfallsdatum
verwendet werden. Das Testkit kann auch für 2 Monate bei +2 bis +30 °C
3 Testlinie 4 Kontrolllinie
gelagert werden. Die Teststreifen müssen sofort nach der Entnahme aus dem
Alufolienbeutel verwendet werden.
Probennahme und -handhabung
Als Probe dient Zervikalsekret, das mit der beiliegenden Extraktionslösung
extrahiert wird. Das Zervikalsekret wird mit einem sterilen Polyestertupfer
entnommen (in der Testpackung enthalten).
!
Die Probe sollte vor Durchführung einer digitalen Untersuchung bzw. eines
transvaginalen Ultraschalls entnommen werden.
Probennahme nicht mit Gegenständen in Berührung kommen.
1. Eine Zervixsekretprobe wird mithilfe eines sterilen Polyestertupfers (im
Kit enthalten) während einer sterilen Spekulum-Untersuchung aus dem
Muttermund entnommen.
2. Der Tupfer sollte 10–15 Sekunden im Muttermund liegen bleiben, damit er
ausreichend Sekret aufnehmen kann
3. Öffnen Sie anschließend das Röhrchen mit der Extraktionslösung und halten
Sie es aufrecht. Extrahieren Sie die Probe aus dem Tupfer unverzüglich
durch kräftiges Drehen des Tupfers in der Extraktionsflüssigkeit
(10–15 Sekunden) 7 . Drücken Sie den Tupfer an der inneren Wand des
Extraktionsröhrchens gut aus, um die restliche Flüssigkeit aus dem Tupfer
zu entfernen. Jetzt kann der Tupfer entsorgt werden.
Die extrahierte Probe sollte sofort untersucht werden, auf jeden Fall aber
!
spätestens 4 Stunden nach der Probennahme und -extraktion. Wird innerhalb
dieser Zeit kein Test durchgeführt, ist die Probe einzufrieren. Eingefrorene
Proben können nach dem Auftauen gut gemischt wie unten beschrieben
getestet werden.
Testverfahren – Patiententest
Bei diesem Verfahren findet die Testreaktion in dem Gerät statt; die Ergebnisse
werden automatisch nach 5 Minuten abgelesen. Mit dem Einführen der Patrone
in das Actim 1ngeni wird das Actim Partus 1ngeni-Testverfahren automatisch
gestartet.
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Wurde das Testkit gekühlt gelagert, warten Sie, bis die Testpackung
Raumtemperatur erreicht hat.
Vorbereitung des Geräts:
1.
Schalten Sie das Actim 1ngeni ein, falls es ausgeschaltet ist. Melden Sie
sich nach dem automatischen Selbsttest an dem Gerät an, indem Sie Ihre
Benutzer-ID manuell oder per Barcode-Leser eingeben.
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Der Tupfer darf vor der
6
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