Page 1 MicroLoop Operating Manual – English Operating Manual – English - USA Manuel d'utilisation – Français Betriebshandbuch – Deutsch Manual de funcionamiento – Español Manual de Operação – Português Gebruiksaanwijzing – Nederlands...
Page 3: Table Des Matières
Trouble Shooting Information........... 36 Safety Designation per IEC 60601-1 ......... 38 Electromagnetic Compatibility (EMC) to EN60601-1:2007 .... 40 Symbols ................45 Specification of the MicroLoop ..........46 Consumables / Accessories ............50 Customer contact information ..........52 Introduction – CareFusion USA ..........55 Contraindications ..............
Page 4 Trouble Shooting Information........... 83 Safety Designation per IEC 60601-1 ......... 85 Electromagnetic Compatibility (EMC) to EN60601-1:2007 .... 87 Symbols ................92 Specification of the MicroLoop ..........93 Consumables / Accessories ............97 Customer contact information ..........99 Technical Support Enquiries: Telephone: 0049 931 4972 127 Email: support.rt.eu@carefusion.com...
Page 5 Certificat de sécurité selon la norme CEI 60601-1 ..... 133 Compatibilité électromagnétique (CEM) à la norme EN60601-1:2007 ................... 135 Spécifications du MicroLoop ............ 142 Consommables / Accessoires ..........146 Informations de contact clientèle ..........148 IV. Einführung - Deutsch ............. 151 Gegenanzeigen ..............
Page 6 Informationen zur Fehlerbehebung .......... 180 Sicherheitsbezeichnung gemäß IEC 60601-1 ......182 Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) gemäß EN60601-1:2007 ................... 184 Symbole ................189 Spezifikationen des MicroLoop ..........191 Verbrauchsartikel/Zubehör ............. 195 Kundenkontaktdaten .............. 197 Introducción - Español ............200 Contraindicaciones ..............202 Advertencias y precauciones ...........
Page 7 Designación de seguridad conforme a IEC 60601-1 ....232 Compatibilidad electromagnética (CEM) con EN60601-1:2007..234 Símbolos ................239 Especificaciones del MicroLoop ..........241 Consumibles/Accesorios ............245 Información de contacto para el cliente ........247 VI. Introdução - Português ............250 Contraindicações ..............
Page 8 Service ................. 326 Informatie over problemen oplossen ........327 Veiligheidsaanduiding volgens IEC 60601-1 ......329 Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) volgens EN60601-1:2007 ................... 331 Symbolen ................337 Specificatie van de MicroLoop ..........338 Verbruiksartikelen / accessoires ..........343 Contactinformatie voor klanten ..........345...
Page 9: Introduction - English
Ease of use is assured through the use of context sensitive help screens, accessed at a touch of a button, that explain every MicroLoop feature. The MicroLoop is supplied with a cradle that may be connected with the USB cables supplied, to either a PC or a printer.
Page 10 The MicroLoop uses the CareFusion Digital Volume Transducer, an extremely stable form of volume transducer, which measures expired air directly at B.T.P.S (Body Temperature and Pressure with Saturated water vapour) thus avoiding the inaccuracies of temperature corrections. The transducer is insensitive to the effects of condensation and temperature and avoids the need for individual calibration prior to performing a test.
Page 11: Contraindications
Contraindications  Acute disorders affecting test performance (e.g Vomiting , nausea, vertigo)  Recent eye surgery (increases in intraocular pressure during spirometry)  Oral or facial pain exacerbated by a mouthpiece  Recent myocardial infarction  Post- operative thoracic surgery patients ...
Page 12 CAUTION: Read the manual before use. WARNING: The instrument is not suitable for use in the presence of explosive or flammable gases, flammable anaesthetic mixtures or in oxygen rich environments. CAUTION: Mouthpieces are single patient use. If used on more than one patient there is a risk of cross-infection.
Page 13: Overview
Overview When the unit is turned on for the first time the system customise menu is displayed. Touch the name of the required region with the stylus stored on the left hand side of the unit and then touch ‘Finish’. This will set the regional defaults including language, if available.
Page 14 The MicroLoop uses a touch screen with icons representing each function available. A stylus, housed in the left hand side of the unit, is provided for icon screen activation. Touch the displayed time to adjust time and date. Unused icons...
Page 15: Indication For Use
Indication for Use The Microloop spirometer is intended, for prescription use only, to measure the maximal volume and flow of air that can be moved in and out of a patient's lungs and for pulse oximetry measurements. The system is intended for use with paediatric (4 to 17 years) and adult (18 to 99 years) patients in hospitals, physician offices, laboratories and occupational health testing environments.
Page 16 Please ensure that the turbine transducer is plugged in to either of the first two sockets on the right hand side of the instrument. Touch the ‘Patients’ icon to enter the patient database. The required patient may be selected from the stored patient list.
Page 17 To add a patient to the database use the on screen keyboard to type a unique patient ID and then touch the enter key. You will then be prompted for Last Name, First Name, Sex, Ethnic Origin, Height, Weight, date of Birth and Factor. A factor can be applied when testing individuals of other ethnic...
Page 18 The following factors are recommended when using ECCS normal values: Hong Kong Chinese 100% Japanese American Polynesians North Indians and Pakistanis South Indians and those of African descent 87% Ref: Lung Volumes and Forced Ventilatory Flows. P.H.Quanjer et al. Eur Respir J, 1993, 6, Suppl. 16p5-40 Once all the patient details are added the patient is added to the database and the main menu is displayed with the patient...
Page 19 If Relaxed Spirometry is selected then a volume/time graph will be displayed. Note that the unit may be customised to perform a relaxed Vital Capacity with tidal breathing or from a single expiration or single inspiration. When a manoeuvre has been obtained touch ‘Results’...
Page 20 From this menu the results of the test may be viewed, saved, or printed and notes may be added. It is also possible to proceed to a forced baseline spirometry test, post medication relaxed spirometry test. Select ‘Exit’ when required functions have been used.
Page 21 ‘ Touch’ the MVV icon to select this mode of testing and the display will instruct the patient to start breathing hard to commence the test. It is recommended that the patient perform 3 tidal breathing manoeuvres prior to performing hard and fast rapid breathing (required for the MVV manoeuvre).
Page 22 Once tidal breathing is complete the display will change and an audible beep heard to instruct the patient to start rapid fast breathing. The start button should be touched using the stylus to start registering the MVV manoeuvre. The current manoeuvre will be displayed in black, during the manoeuvre the breath rate (BR) will be displayed in green if the breath...
Page 23 Note: Patient efforts is acceptable when: Patient made a maxium effort. Indicated to the user by the breath rate being displayed in green (>65 breaths per minute). Lasted a full 12 seconds manoeuvre. Indicated to the user by a green line being displayed –...
Page 24 Note: The MVV test is an exhausting test. It should not be repeated without a rest period. Some elderly or ill people cannot repeat this test even after the rest period. ‘Touch’ Back to return to testing and the current manoeuvre. Note: If the breathing rate is insufficient (less than 65 breaths per minute) then the BR value will be displayed in red –...
Page 25 Once the number of manoeuvres has been completed and the test session has finished selecte Done and the results with selected indices will be displayed. Each manoeuvre will be numbered and the best manoeuvre highlighted with an asterix (*). Touch Graphs to view the graphs of the currently selected manoeuvre and best manoeuvre.
Page 26: Calibration Check
Calibration Check The spirometer is calibrated to read in litres at body temperature, Barometric Pressure Saturated with water vapour (BTPS). The calibration should remain stable indefinitely, unless the transducer is physically damaged, and the unit should not require re-calibration. However, to ensure the correct functioning of the unit we do recommend that a calibration check is performed after the transducer was removed for cleaning.
Page 27 Press ‘Again’ to repeat the calibration check at a low flow rate. Press ‘Again’ to repeat the calibration check at a high flow rate. When a calibration check at all three flow rates has been completed press ‘Done’ to view the calibration check report screen.
Page 28 The calibration error for expiration and inspiration each flow rate displayed. The calibration error should be less that 3%. If a greater error is shown, repeat the procedure ensuring that the syringe is emptied and filled in a smooth manner without jerking handle.
Page 29: Customisation
Customisation The ‘Customise’ option from the main menu may be used to configure many of the features of your MicroLoop and are divided into system, spirometry and MVV options. System options allow you to configure the following: Language. Height and weight units.
Page 30 Note that when the language is selected, the height and weight units, date format, and date separator will be automatically changed. However this automatic selection may be overridden manually.
Page 31: Administration Mode
Administration Mode Administration mode allows administrator to restrict the availability of functions to the user by disabling icons on the main menu. For example, after the unit has been configured to administrator’s requirements, disabling of the ‘Customise’ icon will prevent any further adjustment by the user.
Page 32: Printing
Printing Using the cables provided connect the mini USB A/B socket on the back of MicroLoop cradle to the input socket on the printer. For a list of compatible printers refer to the web site or contact your local dealer It is recommended that during printing the batteries are placed on charge with the cradle connected to the mains adapter.
Page 33: Pc Connection Using Spcs
Please Note: Dispose of the waste battery in accordance with EU Waste Battery Regulations. PC connection using SPCS SPCS is an easy to use PC based windows application that interfaces to the MicroLoop via a USB or serial port. It incorporates a database...
Page 34: Looking After Your Spirometer
MicroLoop or test results may be uploaded from the MicroLoop to the PC. Using SPCS and the MicroLoop, live blows can be performed with the PC directly controlling the operation of the MicroLoop. The results and graphs produced are displayed directly on the PC screen.
Page 35: Cleaning Instructions
The device must not be wiped with any aqueous solutions and must not be exposed to solvents e.g. alcohol, chloride solutions as there are electronic components inside that will be permanent damage. CAUTION: Switch off the device and always unplug your MicroLoop before cleaning. External Surfaces of the Spirometer...
Page 36: Cleaning Accessories
Cleaning accessories With the use of a filter MicroGard® IIC (V-892384) or a One-way Safety mouthpiece (36-SST12250) for each patient, cleaning for the components in patient’s gas path is recommended once a month. When using the disposable cardboard mouthpiece (adult: 36- PSA1000, paediatric: 36-PSA1200) without a filter and under the prerequisite that the patient was instructed only to exhale into the transducer, the following parts have to be cleaned once a day:...
Page 37: Servicing
There is no routine maintenance required for the MicroLoop and there are no user serviceable parts in this instrument. Please return the unit to CareFusion or an authorised agent if servicing is required. If your unit requires service or repair please see page 52 for contact...
Page 38: Trouble Shooting Information
Trouble Shooting Information Should you encounter problems operating your MicroLoop meter, please consult the table below: Problem Possible Cause Solution display ‘freezes’ and the Multiple icons hold the on/off button unit does not respond to have selected or down for 10 seconds until...
Page 39 Icons missing from the Icon has been Hold stylus on to the blue display de-selected area of the display, a list will appear, ensure required icon is selected. Calibration procedure Turbine may be Repeat calibration failed or can not be faulty procedure, if problem completed...
Page 40: Safety Designation Per Iec 60601-1
IEC 60601-1 for medical electrical systems. During measurements, connect the MicroLoop only to printers and computers that comply with IEC/EN 60601-1 / UL 60601-1. WARNING: The user must not touch any voltage-carrying parts and the patient at the same time.
Page 41 DC 2.0A) The adapter contains a transformer. Do not cut off the adapter to replace it with another plug as this causes a hazardous situation. Turn off the mains supply or remove the MicroLoop from the charger once the battery display shows fully charged.
Page 42: Electromagnetic Compatibility (Emc) To En60601-1:2007
(including other medical devices). The purpose of this testing is to ensure that the MicroLoop is not likely to adversely affect the normal operation of other such equipment and that other such equipment is not likely to adversely affect the normal operation of the MicroLoop.
Page 43 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The MicroLoop is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the MicroLoop should assure that it is used in such an environment. Emission Test Compliance...
Page 44 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The MicroLoop is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the MicroLoop should assure that it is used in such an environment. Immunity...
Page 45 To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the MicroLoop is used exceeds the applicable RF compliance level above, the MicroLoop should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orientating or relocating the MicroLoop.
Page 46 RF communications equipment and the MicroLoop The MicroLoop is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the MicroLoop can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance...
Page 47: Symbols
Symbols Type B device In accordance with Directive 93/42/EEC 0086 Disposal in compliance with WEEE Consult the instructions for use Caution: Consult the accompanying documents Manufacturer Date of Manufacture Serial number...
Page 48: Specification Of The Microloop
Medical Device listing mark for US and Canada by SGS Testing Services recognised by the American Occupational Safety and Health Administration (OSHA) for electrical safety and compliance. Specification of the MicroLoop General: Storage: >2000 tests including Flow/Volume loops and Volume/Time curves...
Page 49: Spirometry Measurements
Spirometry Measurements: Relaxed Expiratory Vital Capacity (VC) Forced Expired Volume in 0.75 seconds (FEV.75) Forced Expired Volume in 1 second (FEV1) Forced Expired Volume in 3 second (FEV3) Forced Expired Volume in 6 seconds (FEV6) Forced Vital Capacity (FVC) Peak Expiratory Flow Rate (PEF) as a percentage of VC (FEV.75/VC) 0.75 as a percentage of FVC (FEV.75/FVC)
Page 50 Forced expiratory flow at 50% of volume as a percentage of FIF50 (FEF50/FIF50) The time taken between 25% and 75% of the forced expired volume (MET2575) Forced Expiratory Time (FET) Tidal Volume (TV) Expiratory reserve volume (ERV) Inspiratory reserve volume (IRV) Inspiratory capacity (IC) Expiratory Relaxed vital capapcity (EVC) Inspiratory vital capacity (IVC)
Page 51 Tests per subject: 5 VC manoeuvre 8 FVC manoeuvres Predicted Values: Various – depends upon national preference Transducer: CareFusion Bi-Directional Digital Volume. Resolution: 10ml volume 0.03l/s flow Accuracy: +/-3%. To ATS recommendations – Standardisation of spirometry 1994 update for flows and volumes.
Page 52: Consumables / Accessories
Silicone adapter “oval” for MicroGard® II B 861427 Calibration syringe adapter For further information or to place an order for Disposables/ Supporting products please contact CAREFUSION, your local distributor or view our website www.carefusion.com/micromedical PLEASE NOTE: USE ONLY CAREFUSION ACCESSORIES...
Page 53 Please Note: Information in this manual is subject to change without notice and does not represent commitment on the part of CareFusion 232 UK Ltd. The software may be used or copied only in accordance with the terms of that agreement. No part of this...
Page 54: Customer Contact Information
Customer contact information UK Customers only For all Sales Order processing for products, training and spare parts, Service and Technical Support enquiries, please contact the following: CareFusion UK 232 Ltd UK Customer Service & Support The Crescent Jays Close Basingstoke...
Page 55 Customer Service Sales Enquiries: Telephone: 0049 931 4972 670 Email: micro.internationalsales@carefusion.com Factory Repair and Administration Enquiries: Telephone: 0049 931 4972 867 Email: support.admin.eu@carefusion.com Technical Support Enquiries: Telephone: 0049 931 4972 127 Email: support.rt.eu@carefusion.com...
Page 57: Ii. Introduction - Carefusion Usa
Ease of use is assured through the use of context sensitive help screens, accessed at a touch of a button, that explain every MicroLoop feature. The MicroLoop is supplied with a cradle that may be connected with the USB cables supplied, to either a PC or a printer.
Page 58 The MicroLoop uses the CareFusion Digital Volume Transducer, an extremely stable form of volume transducer, which measures expired air directly at B.T.P.S (Body Temperature and Pressure with Saturated water vapour) thus avoiding the inaccuracies of temperature corrections. The transducer is insensitive to the effects of condensation and temperature and avoids the need for individual calibration prior to performing a test.
Page 59: Contraindications
Contraindications  Acute disorders affecting test performance (e.g Vomiting , nausea, vertigo)  Recent eye surgery (increases in intraocular pressure during spirometry)  Oral or facial pain exacerbated by a mouthpiece  recent myocardial infarction  post- operative thoracic surgery patients ...
Page 60 CAUTION: Read the manual before use. WARNING: The instrument is not suitable for use in the presence of explosive or flammable gases, flammable anaesthetic mixtures or in oxygen rich environments. CAUTION: Mouthpieces are single patient use. If used on more than one patient there is a risk of cross-infection.
Page 61: Overview
Overview When the unit is turned on for the first time the system customize menu is displayed Touch the name of the required region with the stylus stored on the left hand side of the unit and then touch ‘Finish’. This will set the regional defaults including language, if available.
Page 62 The MicroLoop uses a touch screen with icons representing each function available. A stylus, housed in the left hand side of the unit, is provided for icon screen activation. Touch the displayed time to adjust time and date. Unused icons...
Page 63: Indication For Use
Indication for Use The Microloop spirometer is intended, for prescription use only, to measure the maximal volume and flow of air that can be moved in and out of a patient's lungs and for pulse oximetry measurements. The system is intended for use with paediatric (4 to 17 years) and adult (18 to 99 years) patients in hospitals, physician offices, laboratories and occupational health testing environments.
Page 64 Please ensure that the turbine transducer is plugged in to either of the first two sockets on the right hand side of the instrument. Touch the ‘Patients’ icon to enter the patient database. The required patient is selected from the stored patient list. patient details have...
Page 65 To add a patient to the database use the on screen keyboard to type a unique patient ID and then touch the enter key. You will then be prompted for Last Name, First Name, Sex, Ethnic Origin, Height, Weight, date of Birth and Factor. A factor can be applied when testing individuals of other ethnic...
Page 66 Once all the patient details are added the patient is added to the database and the main menu is displayed with the patient name displayed at the bottom of the screen. From the main menu select the required test, by touching the icon with the stylus.
Page 67 If Relaxed Spirometry is selected then a volume/time graph will be displayed. Note that the unit may be customized to perform a relaxed Vital Capacity with tidal breathing or from a single expiration or single inspiration. When a manoeuvre has been obtained touch ‘Results’...
Page 68 From this menu the results of the test may be viewed, saved, or printed and notes may be added. It is also possible to proceed to a forced baseline spirometry test, post medication relaxed spirometry test. Select ‘Exit’ when required functions have been used.
Page 69 ‘ Touch’ the MVV icon to select this mode of testing and the display will instruct the patient to start breathing hard to commence the test. It is recommended that the patient perform 3 tidal breathing manoeuvres prior to performing hard and fast rapid breathing (required for the MVV manoeuvre).
Page 70 Once tidal breathing is complete the display will change and an audible beep heard to instruct the patient to start rapid fast breathing. The start button should be touched using the stylus to start registering the MVV manoeuvre. The current manoeuvre will be displayed in black, during the manoeuvre the breath rate (BR) will be displayed in green if the breath...
Page 71 Note: Patient efforts is acceptable when: Patient made a maximum effort. Indicated to the user by the breath rate being displayed in green (>65 breaths per minute). Lasted a full 12 seconds manoeuvre. Indicated to the user by a green line being displayed –...
Page 72 Note: The MVV test is an exhausting test. It should not be repeated without a rest period. Some elderly or ill people cannot repeat this test even after the rest period. ‘Touch’ Back to return to testing and the current manoeuvre. Note: If the breathing rate is insufficient (less than 65 breaths per minute) then the BR value will be displayed in red –...
Page 73 Once the number of manoeuvres has been completed and the test session has finished select Done and the results with selected indices will be displayed. Each manoeuvre will be numbered and the best manoeuvre highlighted with an asterix (*). Touch Graphs to view the graphs of the currently selected manoeuvre and best manoeuvre.
Page 74: Calibration Check
Calibration Check The spirometer is calibrated to read in litres at body temperature, Barometric Pressure Saturated with water vapour (BTPS). The calibration should remain stable indefinitely, unless the transducer is physically damaged, and the unit should not require re-calibration. However, to ensure the correct functioning of the unit we do recommend that a calibration check is performed after the transducer was removed for cleaning.
Page 75 Press ‘Again’ to repeat the calibration check at a low flow rate. Press ‘Again’ to repeat the calibration check at a high flow rate. When a calibration check at all three flow rates has been completed press ‘Done’ to view the calibration check report screen. The calibration error for expiration and inspiration each...
Page 76: Customization
Customization The ‘Customize’ option from the main menu may be used to configure many of the features of your MicroLoop and are divided into system, spirometry and MVV options. System options allow you to configure the following: Language. Height and weight units.
Page 77 Note that when the language is selected, the height and weight units, date format, and date separator will be automatically changed. However this automatic selection may be overridden manually.
Page 78: Administration Mode
Administration Mode Administration mode allows administrator to restrict the availability of functions to the user by disabling icons on the main menu. For example, after the unit has been configured to administrator’s requirements, disabling of the ‘Customize’ icon will prevent any further adjustment by the user.
Page 79: Printing
Printing Using the cables provided connect the mini USB A/B socket on the back of MicroLoop cradle to the input socket on the printer. For a list of compatible printers refer to the web site or contact your local dealer It is recommended that during printing the batteries are placed on charge with the cradle connected to the mains adapter.
Page 80 The batteries will take approximately 4 hours to become fully charged. Note: Turn off the mains supply or remove the MicroLoop from the charger once the battery display shows fully charged. Laving the MicroLoop on charge in the cradle may diminish the battery life.
Page 81: Pc Connection Using Spcs
PC connection using SPCS SPCS is an easy to use PC based windows application that interfaces to the MicroLoop via a USB or serial port. It incorporates a database into which patient details can be entered and downloaded to the MicroLoop or test results may be uploaded from the MicroLoop to the PC.
Page 82: Cleaning Instructions
The device must not be wiped with any aqueous solutions and must not be exposed to solvents e.g. alcohol, chloride solutions as there are electronic components inside that will be permanent damage. CAUTION: Switch off the device and always unplug your MicroLoop before cleaning. External Surfaces of the Spirometer...
Page 83: Cleaning Accessories
Cleaning accessories With the use of a filter MicroGard® IIC (V-892384) or a One-way Safety mouthpiece (36-SST12250) for each patient, cleaning for the components in patient’s gas path is recommended once a month. When using the disposable cardboard mouthpiece (adult: 36- PSA1000, paediatric: 36-PSA1200) without a filter and under the prerequisite that the patient was instructed only to exhale into the transducer, the following parts have to be cleaned once a day:...
Page 84: Servicing
There is no routine maintenance required for the MicroLoop and there are no user serviceable parts in this instrument. Please return the unit to CareFusion or an authorised agent if servicing is required. If your unit requires service or repair please see page 99 for contact...
Page 85: Trouble Shooting Information
Trouble Shooting Information Should you encounter problems operating your MicroLoop meter, please consult the table below: Problem Possible Cause Solution display ‘freezes’ and the Multiple icons hold the on/off button unit does not respond to have selected or down for 10 seconds until...
Page 86 Icons missing from the Icon has been Hold stylus on to the blue display de-selected area of the display, a list will appear, ensure required icon is selected. Calibration procedure Turbine may be Repeat calibration failed or can not be faulty procedure, if problem completed...
Page 87: Safety Designation Per Iec 60601-1
IEC 60601-1 for medical electrical systems. During measurements, connect the MicroLoop only to printers and computers that comply with IEC/EN 60601-1 / UL 60601-1. WARNING: The user must not touch any voltage-carrying parts and the patient at the same time.
Page 88 DC 2.0A) The adapter contains a transformer. Do not cut off the adapter to replace it with another plug as this causes a hazardous situation. Turn off the mains supply or remove the MicroLoop from the charger once the battery display shows fully charged.
Page 89: Electromagnetic Compatibility (Emc) To En60601-1:2007
(including other medical devices). The purpose of this testing is to ensure that the MicroLoop is not likely to adversely affect the normal operation of other such equipment and that other such equipment is not likely to adversely affect the normal operation of the MicroLoop.
Page 90 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Emissions The MicroLoop is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the MicroLoop should assure that it is used in such an environment. Emission Test Compliance...
Page 91 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic Immunity The MicroLoop is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the MicroLoop should assure that it is used in such an environment. Immunity...
Page 92 To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the MicroLoop is used exceeds the applicable RF compliance level above, the MicroLoop should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as re-orientating or relocating the MicroLoop.
Page 93 RF communications equipment and the MicroLoop The MicroLoop is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the MicroLoop can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance...
Page 94: Symbols
Symbols Type B device In accordance with Directive 93/42/EEC 0086 Disposal in compliance with WEEE Consult the instructions for use Caution: Consult the accompanying documents Manufacturer Date of Manufacture Serial number...
Page 95: Specification Of The Microloop
Medical Device listing mark for US and Canada by SGS Testing Services recognised by the American Occupational Safety and Health Administration (OSHA) for electrical safety and compliance. Specification of the MicroLoop General: Storage: >2000 tests including Flow/Volume loops and Volume/Time curves...
Page 96 Spirometry Measurements: Relaxed Expiratory Vital Capacity (VC) Forced Expired Volume in 0.75 seconds (FEV.75) Forced Expired Volume in 1 second (FEV1) Forced Expired Volume in 3 second (FEV3) Forced Expired Volume in 6 seconds (FEV6) Forced Vital Capacity (FVC) Peak Expiratory Flow Rate (PEF) as a percentage of VC (FEV.75/VC) 0.75 as a percentage of FVC (FEV.75/FVC)
Page 97 Forced expiratory flow at 50% of volume as a percentage of FIF50 (FEF50/FIF50) The time taken between 25% and 75% of the forced expired volume (MET2575) Forced Expiratory Time (FET) Tidal Volume (TV) Expiratory reserve volume (ERV) Inspiratory reserve volume (IRV) Inspiratory capacity (IC) Expiratory Relaxed vital capacity (EVC) Inspiratory vital capacity (IVC)
Page 98 Tests per subject: 5 VC manoeuvre 8 FVC manoeuvres Predicted Values: Various – depends upon national preference Transducer: CareFusion Bi-Directional Digital Volume. Resolution: 10ml volume 0.03l/s flow Accuracy: +/-3%. To ATS recommendations – Standardisation of spirometry 1994 update for flows and volumes.
Page 99: Consumables / Accessories
Silicone adapter “oval” for MicroGard® II B 861427 Calibration syringe adapter For further information or to place an order for Disposables/ Supporting products please contact CAREFUSION, your local distributor or view our website www.carefusion.com/micromedical For US Customer Care: Toll Free 1-800-231-2466, phone 1-714- 283-2228...
Page 100 Please Note: Information in this manual is subject to change without notice and does not represent commitment on the part of CareFusion 232 UK Ltd. The software may be used or copied only in accordance with the terms of that agreement. No part of this...
Page 101: Customer Contact Information
Customer contact information UK Customers only For all Sales Order processing for products, training and spare parts, Service and Technical Support enquiries, please contact the following: CareFusion UK 232 Ltd UK Customer Service & Support The Crescent Jays Close Basingstoke...
Page 102: Technical Support Enquiries: Telephone: 0049 931 4972
Customer Service Sales Enquiries: Telephone: 0049 931 4972 670 Email: micro.internationalsales@carefusion.com Factory Repair and Administration Enquiries: Telephone: 0049 931 4972 867 Email: support.admin.eu@carefusion.com Technical Support Enquiries: Telephone: 0049 931 4972 127 Email: support.rt.eu@carefusion.com...
Page 104: Iii. Introduction - Français
L’utilisation facile est assurée grâce aux écrans d’aide en ligne, accessibles en cliquant sur un bouton. Ainsi chaque écran sera expliqué. Le MicroLoop est fourni avec un support, qui peut être connecté à l'aide des câbles USB fournis à...
Page 105 Prise d’entrée Port USB de courant Le MicroLoop utilise la turbine digitale CareFusion, un capteur extrêmement stable, qui mesure l’air expiré à B.T.P.S (Body Temperature and Pressure with Saturated water vapour) évitant ainsi toutes imprécisions de corrections de température. De plus ce capteur n’est pas affecté...
Page 106: Contre-Indications
Contre-indications  Troubles aigus affectant la réalisation du test (par ex. vomissements, nausées, vertiges)  Chirurgicale oculaire récente (la pression intra-oculaire augmente au cours de la spirométrie)  Douleur buccale ou faciale exacerbée par un embout buccal  Infarctus myocardique récent ...
Page 107 MISE EN GARDE : Lisez le manuel avant utilisation. AVERTISSEMENT : L'instrument ne doit pas être utilisé en présence inflammables explosifs, mélanges anesthésiques inflammables ou dans des environnements riches en oxygène. MISE EN GARDE : Les embouts buccaux sont à usage unique. Si on les utilise pour plusieurs patients il y a risque d'infection croisée.
Page 108: Présentation
Présentation Lorsque vous allumez votre spiromètre pour première fois, menu configuration - système s’affiche. Cliquez sur le nom de votre pays grâce au stylet sur la gauche de l’appareil et appuyez sur « Finish ». Vous sélectionnez ainsi différentes caractéristiques par défaut y compris la langue, si elle est disponible.
Page 109 Le MicroLoop est pourvu d'un écran tactile sur lequel des icônes représentent les diverses fonctions. Un stylet, rangé gauche l’appareil, permet d’activer les icônes. Cliquez sur l’affichage de l’heure afin de régler l’heure et la date. Les icônes non utilisés peuvent être cachés en cliquant sur le fond d’écran...
Page 110: Indications D'utilisation
Remarque : L'oxymètre de pouls est un mode de mesure en option. Le capteur de mesure de l'oxymétrie de pouls ne fait donc pas partie de l'ensemble standard MicroLoop et doit être acheté séparément. Démarrage Lorsqu’un test de spirométrie est réalisé, la recommandation est d’entrer tout d’abord...
Page 111 Ports du capteur Veuillez vous assurer que la turbine est connectée dans un des 2 premiers ports sur la droite de l’appareil. Cliquez sur l’icône « Patients » afin d’entrer dans base données. Choisissez le patient désiré à partir de la liste patients enregistrés.
Page 112 Pour ajouter un patient à la base de données, utilisez le clavier de l’écran et tapez l’ID du patient puis cliquez sur Entrée. Vous devrez ensuite remplir les champs suivants : nom, prénom, sexe, origine ethnique, taille, poids, date de naissance et facteur.
Page 113 Si vous utilisez les valeurs prédites ECCS (CECA), les facteurs suivants sont recommandés : Hong-Kong Chinois 100 % Japonais Américain 89 % Polynésiens 90 % Indiens du Nord et Pakistanais 90 % Indiens du Sud et d'ascendance Africaine 87 % Réf : Lung Volumes and Forced Ventilatory Flows.
Page 114 Si la CV lente est sélectionnée, un graphique Volume/Temps sera affiché. Notez l’appareil peut être personnalisé afin de réaliser des CV lentes avec volume courant ou à partir d’une simple expiration ou d’une simple inspiration. Lorsqu’un test satisfaisant est obtenu, cliquez sur Résultats afin de voir les paramètres, sur Autre afin de refaire un test, sur Rejeter afin de refuser le test et...
Page 115 À partir de ce menu, les résultats peuvent être revus, sauvegardés ou imprimés et des notes peuvent être ajoutées. Il est également possible de réaliser un test de spirométrie forcée ou un post BD pour la CV lente. Sélectionnez « Fin » lorsque toutes les fonctions requises auront été...
Page 116 « Touchez » l'icône VMM pour sélectionner ce mode de test. L'écran demandera au patient de commencer à respirer profondément pour commencer le test. Il est recommandé au patient de procéder à 3 respirations normales avant de respirer profondément et rapidement (comme l’exige le test VMM).
Page 117 Une fois les respirations normales terminées, l’écran change et un signal sonore indique au patient de respirer rapidement. Appuyez sur le bouton « Démarrer » à l’aide du stylet pour commencer l’enregistrement du test VMM. Le test en cours s’affiche en noir. Pendant le test, le rythme respiratoire (BR) s’affiche en vert s’il est acceptable (>...
Page 118 Remarque : le test est acceptable lorsque : Le patient a fourni un effort maximal. Ceci est indiqué à l’utilisateur par une ligne verte pour le rythme respiratoire (> 65 respirations par minute). Le test a duré 12 secondes. Ceci est indiqué...
Page 119 Remarque : Le test VMM est un test fatiguant. Il convient d’observer une période de récupération avant de le répéter. Pour les personnes âgées ou malades, il se peut que cette période de récupération ne soit pas suffisante et qu’un nouveau test soit impossible. Appuyez sur «...
Page 120 Une fois le nombre de tests requis réalisé et la session terminée, appuyez sur « Fin » pour afficher les résultats avec les indices sélectionnés. Chaque test porte un numéro et le meilleur est indiqué par un astérisque (*). Appuyez sur « Graphique » pour afficher les courbes du test sélectionné...
Page 121: Vérification De L'étalonnage
Vérification de l'étalonnage Le spiromètre est étalonné pour lire en litres à la température du corps, à BTPS (Barometric Pressure Saturated with water vapour). L'étalonnage doit rester stable indéfiniment, à moins que le capteur soit physiquement endommagé, et il ne devrait pas être nécessaire de ré- étalonner l'appareil.
Page 122 Cliquez sur « Autre » afin de réessayer pour être au niveau de débit requis. Cliquez sur « Autre » afin de répéter la vérification d’étalonnage à un niveau de débit élevé. Lorsque la vérification d’étalonnage aux 3 niveaux de débit a été réalisée, cliquez sur «...
Page 123 L’erreur d’étalonnage pour l’inspiration et l’expiration à chaque niveau de débit est affichée. Cette erreur doit être de moins de 3 %. Si une erreur plus importante apparaît, répétez manœuvre en vous assurant que la seringue est vidée et remplie de façon constante sans cogner les extrémités.
Page 124: Personnalisation
Personnalisation L’option Personnalisation peut être utilisée afin de configurer les différentes fonctions de votre MicroLoop, qui sont divisées entre système, spirométrie et options VVM. L’option Système vous permet de configurer les fonctions suivantes : Langue Unité de taille et de poids Format de la date Séparateur de date...
Page 125 Veuillez noter que lorsque la langue est choisie, l’unité de taille et de poids ainsi que le format et le séparateur de date seront automatiquement changés. Cependant cette sélection automatique peut être modifiée manuellement.
Page 126: Mode D'administration
Mode d’Administration mode d’administration permet à l’administrateur restreindre fonctions disponibles pour l’utilisateur en désactivant certains icônes du menu principal. Par ex: après configuration de l’appareil par l’administrateur, désactiver l’icône « Préférences » évitera l’utilisateur ne modifie la configuration. Il en est de même pour la désactivation de l’icône «...
Page 127: Impression
Remarque : Débranchez l'imprimante lorsque vous effectuez des mesures. MISE EN GARDE : Ne branchez le MicroLoop qu'à des imprimantes et des ordinateurs qui sont conformes à la norme EN 60601-1 – « Équipements de technologie de l'information - Sécurité - Partie 1 : Exigences générales ».
Page 128 La batterie a besoin d’environ 4 heures pour se recharger complètement. Remarque : Coupez l'alimentation du secteur ou retirez le MicroLoop du chargeur, une fois que l'état de la batterie est chargé. L'autonomie de la batterie peut être diminuée si vous laissez le MicroLoop en chargement sur son support.
Page 129: Connexion Au Pc À L'aide De Spcs
Connexion au PC à l'aide de SPCS SPCS est une application basée sur ordinateur, interfacée au MicroLoop via un port série ou USB. Il comprend une base de données dans laquelle les patients peuvent être saisis et téléchargés vers le MicroLoop, et les résultats des tests peuvent être transférés du MicroLoop vers l’ordinateur.
Page 130: Instructions De Nettoyage
MicroLoop avant de le nettoyer. Surfaces extérieures du spiromètre MISE EN GARDE : N'essayez pas de laver ou d'immerger le boîtier du capteur du MicroLoop dans l'eau ou une solution détergente, car il y a des composants électroniques à l'intérieur qui seraient irréversiblement endommagés.
Page 131: Accessoires De Nettoyage
Accessoires de nettoyage ® Un filtre MicroGard IIC (V-892384) ou un embout buccal One-way Safety (36-SST12250) étant utilisé pour chaque patient, il est recommandé de nettoyer les composants en contact avec les gaz du patient une fois par mois. Lorsque vous utilisez l'embout jetable en carton (adulte : 36- PSA1000, enfant : 36-PSA1200) sans filtre, et sous condition absolue que le patient ait été...
Page 132: Entretien
Encoche Baïonnette de positionnement MISE EN GARDE : N'essayez pas de laver ou d'immerger le boîtier du capteur du MicroLoop dans l'eau ou une solution détergente, car il y a des composants électroniques à l'intérieur qui seraient irréversiblement endommagés. Entretien Le MicroLoop ne requiert aucun entretien particulier et aucune pièce...
Page 133: Diagnostic Des Pannes
Diagnostic des pannes Si vous rencontrez des problèmes dans l'utilisation de votre appareil de mesure MicroLoop, veuillez consulter le tableau ci-dessous : Problème Cause possible Solution L'affichage « gèle » et Plusieurs icônes Maintenir le bouton l'appareil ne répond à la ont été...
Page 134 Le stylet n'enregistre pas L'écran tactile Sélectionner l'icône les icônes sur l'écran nécessite un de vérification de étalonnage l'étalonnage et choisir l'écran tactile, puis suivre les instructions. Icônes disparues de L'icône a été Maintenir le stylet sur l'écran désélectionnée la zone bleue de l'écran puis, dans la liste qui apparaît, s'assurer que l'icône souhaitée est...
Page 135: Certificat De Sécurité Selon La Norme Cei 60601-1
AVERTISSEMENT : L'utilisateur ne doit pas toucher en même temps une pièce conductrice de courant et le patient. Durant le téléchargement d'une base de données, le MicroLoop peut être connecté à un ordinateur conforme à la norme EN 60950 - «...
Page 136 (36-PSU1013 5 V CC 2,0 A) L'adaptateur contient un transformateur. Ne coupez pas l'adaptateur pour le remplacer par une autre prise, car cela peut être dangereux. Coupez l'alimentation du secteur ou retirez le MicroLoop du charger, une fois que l'état de la batterie est chargé. ...
Page 137: Compatibilité Électromagnétique (Cem) À La Norme En60601-1:2007
à fonctionner dans un environnement contenant d'autres équipements électriques / électroniques (y compris d'autres appareils médicaux). Le but de ce test est de garantir que le MicroLoop n'est pas susceptible de porter atteinte au fonctionnement normal d'un tel autre équipement et qu'un tel autre équipement n'est pas susceptible de porter atteinte au...
Page 138 Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Le MicroLoop est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du MicroLoop devra s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test d'émission Conformité Environnement Électromagnétique –...
Page 139 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique Le MicroLoop est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du MicroLoop devra s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement. Test...
Page 140 Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site devrait être envisagée. Si la force de champ mesurée sur le lieu d’utilisation du MicroLoop excède la conformité RF applicable, le fonctionnement normal du MicroLoop doit être vérifié.
Page 141 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles RF et le MicroLoop Le MicroLoop est prévu pour une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations par radiation RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur peut contribuer à empêcher les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale entre les systèmes de communication portables...
Page 142 Symboles Appareil de type B Conforme à la directive 93/42/CEE 0086 Disposition conformément à WEEE Consulter les instructions d'utilisation Mise en garde : Consulter les documents d'accompagnement Fabricant Date de fabrication Numéro de série...
Page 143 Courant continu À usage unique La loi fédérale des États-Unis limite la vente de cet appareil par un médecin ou à la demande de celui- ci. (Rx uniquement) Marque de dispositif médical (États-Unis et Canada) par SGS Testing Services, reconnue par l'American Occupational Safety and Health Administration (OSHA) pour la sécurité...
Page 144: Spécifications Du Microloop
Spécifications du MicroLoop Général : Stockage : >2000 tests incluant les courbes Débit/Volume et Volume/Temps Sortie Imprimante : Compatible avec les imprimantes USB Hewlett Packard (modèles spécifiés uniquement). Écran : Couleur 1/4VGA LCD. Alimentation : Entrée 100 à 240V, 50 à 60Hz.
Page 145: Mesures De Spirométrie
Mesures de spirométrie : Capacité Vitale (CV) Volume Expiré Maximal dans la première 0,75 seconde (VEM.75) Volume Expiré Maximal dans la première seconde (VEM1) Volume Expiré Maximal dans les 3 premières secondes (VEM3) Volume Expiré Maximal dans les 6 premières secondes (VEM6) Capacité...
Page 146 Débit Expiratoire Maximum à 50 % de la CVF restante par rapport au DIM50 (DEM50/DIM50) Le temps pris entre 25 % et 75 % du volume expiré forcé (TEM2575) Temps Expiratoire Forcé (TEF) Volume courant (Vt) Volume de Réserve Expiratoire (VRE) Volume de Réserve Inspiratoire (VRI) Capacité...
Page 147 8 manœuvres de CVF Valeurs prédites : Plusieurs – dépend de la préférence nationale Capteur : Turbine digitale bidirectionnelle CareFusion Résolution : 10 ml en volume, 0,03 l/s en débit Précision : +/-3 %. Recommandations ATS – Standardisation of spirometry 1994...
Page 148: Consommables / Accessoires
Adaptateur en silicone « ovale » pour MicroGard® IIB 861427 Adaptateur de seringue d'étalonnage Pour de plus amples informations ou pour effectuer une commande de produits jetables / connexes veuillez contacter CareFusion, votre revendeur ou consulter notre site Web www.carefusion.com/micromedical À NOTER : N'UTILISEZ QUE DES ACCESSOIRES CAREFUSION...
Page 149 À noter : Les informations contenues dans ce manuel sont sujettes à modification sans préavis et ne constituent pas un engagement de la part de CareFusion 232 UK Ltd. Le logiciel ne peut être utilisé ou copié qu'en conformité avec les termes de cet accord. Aucune partie de ce manuel ne peut être reproduite ou transmise sous quelque...
Page 150: Informations De Contact Clientèle
Clients du Royaume-Uni uniquement Pour toute question concernant le traitement des commandes de produits, de formation et de pièces détachées, l'entretien et l'assistance technique, veuillez contacter : CareFusion UK 232 Ltd UK Customer Service & Support The Crescent Jays Close...
Page 151 97204 Hoechberg Allemagne Demande d'informations sur les ventes auprès du service client: Téléphone : 0049 931 4972 670 E-mail : micro.internationalsales@carefusion.com Demande d'informations sur l'administration et la réparation d'usine: Téléphone : 0049 931 4972 867 E-mail : support.admin.eu@carefusion.com Demande d'informations auprès du service d'assistance technique: Téléphone :...
Page 153: Iv. Einführung - Deutsch
Durch Drücken der ?-Taste können kontextbezogene Hilfetexte aufgerufen werden, die die Funktionen des MicroLoop erklären. Das MicroLoop wird mit einer Basisstation geliefert, die mit den im Lieferumfang enthaltenen USB-Kabeln entweder an einem PC oder an einem Drucker angeschlossen werden kann. Die Basisstation wird zudem am Netzteil angeschlossen, sodass die Akkus des MicroLoop geladen werden können, während sich das MicroLoop in der...
Page 154 USB-Anschluss Netzanschluss Im MicroLoop kommt der CareFusion Digital Volume Transducer zum Einsatz. Die extrem stabile Form der Turbine, misst die ausgeatmete Luft direkt unter B.T.P.S.–Bedingungen (Body Temperature and Pressure with Saturated water vapour), wodurch aus Temperaturkorrekturen resultierende Ungenauigkeiten vermieden werden. Die Turbine ist unempfindlich gegenüber Kondensation und Temperatur;...
Page 155: Gegenanzeigen
Gegenanzeigen  Akute Störungen, die die Testausführung beeinträchtigen (z. B. Erbrechen, Übelkeit, Schwindelgefühle)  Kürzlich erfolgte Augenoperation (erhöht den intraokularen Druck während der Spirometrie)  Schmerzen in Mund oder Gesicht, die durch ein Mundstück verschlimmert werden  Kürzlicher Myokardinfarkt  Patienten nach einer Thoraxoperation ...
Page 156 VORSICHT: Lesen sich Handbuch Inbetriebnahme sorgfältig durch. WARNUNG: Das Gerät ist nicht für die Verwendung in Gegenwart explosiven oder brennbaren Gasen, brennbaren Anästhesiemischungen oder sauerstoffreichen Umgebungen geeignet. VORSICHT: Mundstücke dürfen nur von einem Patienten verwendet werden. Wird ein Lungenfilter von mehreren Patienten verwendet, besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination.
Page 157: Übersicht
Übersicht Wenn Sie das Gerät zum ersten Mal einschalten, erscheint Menü "Systemkonfiguration". Wählen Sie das gewünschte Land mit dem auf der linken Seite des Gerätes integrierten Stift und klicken Sie anschließend auf "Ende". Jetzt sind die länderspezifischen Einstellungen, wie z. B. Sprache festgelegt. Sollte dieses Menü...
Page 158 MicroLoop verfügt über einen Touchscreen Symbolen für alle verfügbaren Funktionen. Zur Aktivierung des Symbolbildschirms befindet sich auf der rechten Geräteseite ein Stift. Zum Einstellen von Zeit und Datum klicken Sie einfach nur die Zeitanzeige an. Nicht verwendete Symbole können durch...
Page 159: Zweckbestimmung
Zweckbestimmung Das MicroLoop-Spirometer dient - ausschließlich auf Rezept - zur Messung des maximalen Luftvolumens und -stroms, der in die und aus der Lunge eines Patienten strömt und zur Pulsoximetrie. Das System ist für den Einsatz bei pädiatrischen (4 bis 17 Jahre alt) als auch bei erwachsenen (18 bis 99 Jahre) Patienten in Krankenhäusern, Arztpraxen, Labors und Umgebungen zum...
Page 160 Messkopf-Anschlüsse Stellen Sie sicher, dass der Messkopf in einem beiden Anschlüsse Oberseite des Gerätes eingesteckt ist. Klicken Sie das Patienten-Symbol im Hauptmenü an, um die Patientendaten einzugeben. Der jeweilige Patient wird aus der eingespeicherten Patientenliste ausgewählt. Falls Patientendaten zuvor nicht abgespeichert wurden, klicken Sie auf Hinzufügen, um die neuen Daten einzugeben.
Page 161 Um einen Patienten hinzuzufügen, geben Sie eine patientenspezifische ID-Nummer ein und bestätigen Sie die Eingabe mit der Enter-Taste. Das Programm fordert Sie dann auf, Nachnamen, Vornamen, Geschlecht, Bevölkerungsgruppe, Größe, Gewicht, Geburtsdatum Faktor einzugeben. Die Eingabe eines Faktors kann erforderlich sein, wenn ECCS- Sollwerte...
Page 162 Die folgenden Faktoren werden bei Anwendung der normalen ECCS- Werte empfohlen: Hongkong-Chinese 100% Japan-Amerikaner Polynesier Nordinder und Pakistani Südinder und Patienten afrikanischer Abstammung Ref: Lung Volumes and Forced Ventilatory Flows. P.H.Quanjer et al. Eur Respir J, 1993, 6, Suppl. 16p5-40 Sobald Sie alle erforderlichen Patientendaten eingegeben haben, wird der Patient der Datenbank hinzugefügt und das Hauptmenü...
Page 163 Nach Auswahl von VC Spirometrie wird eine Volumen-/Zeitkurve angezeigt. Es ist zu beachten, dass die Einstellungen zur Messung Vitalkapazität Grundeinstellungen jeweiligen Patienten angepasst werden können. Konnte die Messung erfolgreich durch- geführt werden, klicken Sie anschließend auf "Ergebnis", um die Parameter einzusehen und auf "Ende", um die Messung zu beenden.
Page 164 Im Spirometrie Hauptmenü können die Testergebnisse eingesehen, gespeichert ausgedruckt werden; außerdem besteht die Möglichkeit, Anmerkungen einzufügen. Zusätzlich kann mit einem forcierten Baselinetest oder einem Test in Ruhe- atmung nach Medikation fortgefahren werden. Wählen "Beenden", wenn alle gewünschten Funktionen ausgeführt wurden. Haben Sie im Hauptmenü...
Page 165 "Berühren" Sie das MVV-Symbol, um diesen Testmodus auszuwählen. Auf der Anzeige wird der Patient angewiesen, kräftig zu atmen, um mit dem Test zu beginnen. Es wird empfohlen, dass der Patient drei Atemmanöver in Ruhe- atmung durchführt, bevor er mit der kräftigen, schnellen Atmung (für das MVV-Atemmanöver erforderlich) beginnt.
Page 166 Wenn die Ruheatmung abgeschlossen ist, wechselt die Anzeige und ein Signalton ertönt. Damit wird der Patient angewiesen, mit der schnellen Atmung zu beginnen. Die Starttaste wird mit dem Stift berührt, um mit der Aufzeichnung des MVV-Atemmanövers zu beginnen. Das aktuelle Atemmanöver wird in schwarz angezeigt und die Atemfrequenz (BR) während des Manövers wird in grün angezeigt, wenn sie im akzeptablen...
Page 167 Hinweis: Die Patientenanstrengung ist akzeptabel, wenn Folgendes erfüllt ist: Der Patient unternimmt eine größtmögliche Anstrengung. (Wird dem Anwender durch die Anzeige der Atemfrequenz in grün angezeigt [>65 Atemzüge/Minute].) Das Atemmanöver wird 12 Sekunden lang ausgeführt. (Wird dem Anwender durch die Anzeige einer grünen Linie angezeigt –...
Page 168 Hinweis: Die MVV-Messung ist ein anstrengender Test und sollte nur nach einer angemessenen Ruhephase wiederholt werden. Bei älteren oder kranken Patienten kann der Test unter Umständen selbst nach einer Ruhephase nicht wiederholt werden. Berühren Sie die Taste "Zurück", um zum Test und zum aktuellen Atemmanöver zurückzukehren.
Page 169 Wenn die Zahl der Atemmanöver abge- schlossen und die Testsitzung beendet wurde, wählen Sie ‚Fertig‘ aus und die Ergebnisse mit den ausgewählten Indizes werden angezeigt. Jedes Atemmanöver ist mit einer Nummer versehen und das beste Manöver wird mit einem Sternchen (*) gekennzeichnet.
Page 170: Kalibrationsprüfung
Kalibrationsprüfung Das Spirometer ist kalibriert Liter unter BTPS Bedingungen (mit Wasserdampf gesättigte Luft bei Körpertemperatur und Druck) zu messen. Die Kalibrierung sollte unendlich stabil bleiben, sofern die Turbine keinen physischen Schaden nimmt. Darüber hinaus sollte das Gerät eigentlich nicht erneut kalibriert werden müssen. Um jedoch die korrekte Funktion des Gerätes zu gewährleisten, empfehlen wir nachdrücklich, nach dem Entfernen der Turbine zur Reinigung eine Kalibrationsprüfung vorzunehmen.
Page 171 Wählen Sie "Erneut", um die Kalibrations- prüfung mit einer niedrigen Volumenstrom- geschwindigkeit zu wiederholen. Wählen Sie "Erneut", um die Kalibrations- prüfung einer hohen Volumen- stromgeschwindigkeit zu wiederholen. Wenn Sie die Kalibrationsprüfung mit allen drei Volumenstromgeschwindigkeiten abgeschlossen haben, wählen Sie "Ende", Ergebnisse Kalibrations- prüfung abzurufen.
Page 172: Individuelle Konfiguration
Individuelle Konfiguration Unter "Einstellungen" im Hauptmenü finden Sie zahlreiche Funktionen, um das MicroLoop individuell zu konfigurieren; die Einstellungen sind nach System-, Spirometrie- und MVV- Einstellungen aufgegliedert. Die Systemeinstellungen ermöglichen die Konfiguration folgender Merkmale: Sprache Größen- und Gewichtseinheiten Datumsformat Datumstrennung Farb- oder Schwarzweiß-Ausdruck (auf externem Drucker) Individueller Drucktitel Die Spirometrieeinstellungen ermöglichen die Konfiguration...
Page 173 Die MVV-Optionen ermöglichen die Konfiguration folgender Funktionen und Merkmale: Auswahl der Sollwerte Umgebungstemperatur während des MVV-Tests anzeigen Grafik des MVV-Atemmanövers im abschließenden Ausdruck anzeigen Beachten Sie, dass mit der Sprachauswahl die Größen- und Gewichtseinheiten sowie Datumsformat Datumstrennung automatisch umgestellt werden. Diese automatische Auswahl kann jedoch manuell geändert werden.
Page 174: Verwaltungsmodus
Verwaltungsmodus Der Verwaltungsmodus ermöglicht dem Administrator, einzelne Funktionen für weitere Anwender im Hauptmenü zu sperren. So kann zum Beispiel, nachdem Gerät durch Administrator konfiguriert wurde, Symbol "Einstellungen" deaktiviert werden, um Veränderungen durch Anwender vorzubeugen. In derselben Weise wird durch die Deaktivierung des Symbols "Datenbanksteuerung"...
Page 175: Drucken
Drucken Verbinden Sie mit den mitgelieferten Kabeln die mini USB A/B Buchse auf der Rückseite der MicroLoop Basisstation mit der Eingangsbuchse am Drucker. Um eine Liste kompatibler Drucker zu erhalten, konsultieren Sie bitte einen Vertriebspartner in Ihrer Nähe. Es wird empfohlen, das MicroLoop während des Druckvorgangs in die an das Stromnetz angeschlossene Basisstation zu stellen, um den Akku zu laden.
Page 176 Stunden. Hinweis: Schalten Sie das Gerät aus oder nehmen Sie das MicroLoop aus der Basisstation, wenn die Akkuanzeige anzeigt, dass das Gerät vollständig geladen ist. Wenn das MicroLoop in der Ladestation belassen wird, kann dadurch die Akkulebensdauer sinken. Hinweis: Verwenden Sie ausschließlich das mitgelieferte Netzteil.
Page 177: Anschluss An Einen Pc Mit Spcs Software
MicroLoop verbunden ist. Sie beinhaltet eine Datenbank, in die Patientendaten eingegeben werden können. Außerdem ist es möglich, Daten auf das MicroLoop herunter zu laden oder Testergebnisse vom MicroLoop auf den PC zu übertragen. Mit Hilfe von SPCS und dem MicroLoop können Spirometrietests in Echtzeit durchgeführt werden, wobei der Betrieb des MicroLoop...
Page 178: Pflege Des Microloop
Pflege des MicroLoop Bitte beachten Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen:  Den Bildschirm nicht mit den Fingern berühren. Verwenden Sie nur den mitgelieferten Taststift.  Verwenden Sie nur ein feuchtes, fusselfreies Tuch, um den Bildschirm zu reinigen.  Vermeiden Sie bei der Lagerung des Spirometers Feuchtigkeit und extreme Temperaturen.
Page 179: Reinigungsanleitung
Reinigungsanleitung Die Desinfektion der kontaminierten Teile ist nur wirksam, wenn diese zuvor sorgfältig gereinigt wurden. CareFusion empfiehlt zur Vorreinigung und Desinfektion die getestete Lösung aus PeraSafe- Sterilisationspulver (36-SSC5000A). Wenn eine andere Lösung verwendet wird, befolgen Sie bitte die jeweiligen Herstelleranweisungen.
Page 180: Reinigungszubehör
Reinigungszubehör Bei Verwendung eines Filters vom Typ MicroGard® IIC (V-892384) oder eines Einweg-Sicherheitsmundstücks (36-SST12250) pro Patient wird empfohlen, die Komponenten im Gasweg des Patienten ein Mal monatlich zu reinigen. Bei Verwendung des Einmal-Pappmundstücks (Erwachsene: 36-PSA1000, Kinder: 36-PSA1200) ohne Filter und unter der Voraussetzung, dass der Patient angewiesen wurde, nur in die Turbine zu exhalieren, müssen die folgenden Teile ein Mal täglich gereinigt werden: Adapter (Erwachsene/Kinder), Turbine.
Page 181: Wartung
Bauteile im Inneren dauerhaft Schaden nehmen. Wartung Für das MicroLoop sind keine routinemäßigen Wartungen erforderlich, und es gibt keine vom Anwender zu wartenden Teile in diesem Gerät. Falls Wartungsarbeiten nötig werden sollten, senden Sie das Gerät an CareFusion oder einen autorisierten Fachhändler zurück.
Page 182: Informationen Zur Fehlerbehebung
Informationen zur Fehlerbehebung Wenn bei der Bedienung Ihres MicroLoop-Spirometers Probleme auftreten, sehen Sie sich bitte die nachstehende Tabelle an: Problem Mögliche Ursache Lösung Das Display "friert ein" Es wurden mehrere Halten Sie die Netztaste und das Gerät reagiert Symbole (EIN/AUS) 10 Sekunden nicht mehr auf ausgewählt oder...
Page 183 Der Stift registriert die Das Touchscreen- Wählen Sie das Symbole im Display Display muss Kalibrierungskontrollhäkche nicht kalibriert werden n aus, wählen Sie dann den Touchscreen und befolgen Sie die Anweisungen. Im Display fehlen Das Symbol wurde Halten Sie den Stift über Symbole abgewählt den Blauen...
Page 184: Sicherheitsbezeichnung Gemäß Iec 60601-1
Sie stets sicherstellen, dass die ganze Einheit die internationale Sicherheitsnorm IEC 60601-1 für elektrische Medizingeräte erfüllt. Schließen Sie das MicroLoop während der Messungen nur an Druckern und Computer an, die die Norm IEC/EN 60601-1 / UL 60601-1 erfüllen. WARNUNG: Der Benutzer darf keine spannungsführenden Teile und den Patienten gleichzeitig berühren.
Page 185 Netzteil (36-PSU1013 5 V DC 2.0A). Das Netzteil enthält einen Transformator. Ersetzen Sie den Netzstecker nicht einfach durch einen anderen Stecker, da dies zu gefährlichen Situationen führt. Schalten Sie das Gerät aus oder entnehmen Sie das MicroLoop aus dem Ladegerät, nachdem die Akkuanzeige zeigt, dass er vollständig geladen ist.
Page 186: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv) Gemäß En60601-1:2007
Trotz der Tests des MicroLoop kann der Normalbetrieb des MicroLoop durch andere elektrische/elektronische Gerät sowie tragbare und mobile HF- Kommunikationsgeräte beeinträchtigt werden. Da es sich bei dem MicroLoop um eine Medizingerät handelt, sind besondere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der EMV (Elektromagnetischen Verträglichkeit) erforderlich.
Page 187 Flackeremissionen IEC61000-3-3 Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität Das MicroLoop dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des MicroLoop sollten sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeitstest IEC 60601-...
Page 188 U von U Betrieb benötigt, wird über 25 Zyklen über 25 Zyklen empfohlen, das <5 % U <5 % U MicroLoop über eine (>95 % Abfall (>95 % Abfall unterbrechungsfreie von U von U Stromversorgung 5 s lang 5 s lang (USV) oder einen Akku zu betreiben.
Page 189 Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Immunität Das MicroLoop dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des MicroLoop sollten sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeitstest IEC 60601- Compliance- Elektromagnetisches Umfeld –...
Page 190 Umgebung von ortsfesten HF-Transmittern sollte eine Standortaufnahme durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das MicroLoop verwendet wird, die Werte der anwendbaren Hochfrequenzauflagen übersteigt, sollte das MicroLoop beobachtet werden, um einen einwandfreien Betrieb sicherzustellen. Wenn Abweichungen von der normalen Funktion festgestellt werden, sind u.
Page 191: Symbole
Symbole Gerätetyp B In Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG 0086 Beseitigung gemäß WEEE Lesen Sie die Bedienungsanleitung Achtung: Lesen Sie die Begleitdokumente Hersteller Herstellungsdatum Seriennummer...
Page 192 Gleichstrom Nur zur Verwendung an einem Patienten Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von Ärzten bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden. (Rx only) Kennzeichen bzgl. der Listung medizinischer Geräte in den USA und Kanada, offiziell anerkannt von der American Occupational Safety and Health Administration (OSHA) für die elektrische Sicherheit und Compliance.
Page 193: Spezifikationen Des Microloop
Spezifikationen des MicroLoop Allgemein Speicher: >2000 Tests einschließlich Fluss-/ Volumenkurven und Volumen-/ Zeitkurven. Druckerausgabe: Kompatible Hewlett Packard USB- Drucker (Specified-Modelle) Bildschirm: Farbe 1/4 VGA LCD. Netzteil: Eingangsleistung 100 bis 240 V, 50 bis 60 Hz. Ausgangsleistung 5V, 2,0 A (Klasse I)
Page 194 Spirometrie-Messungen: Exspiratorische Vitalkapazität in Ruhe (VC) Volumen bei forcierter Ausatmung in 0,75 Sekunden (FEV.75) Volumen bei forcierter Ausatmung in 1 Sekunde (FEV1) Volumen bei forcierter Ausatmung in 3 Sekunden (FEV3) Volumen bei forcierter Ausatmung in 6 Sekunden (FEV6) Forcierte Vitalkapazität (FVC) Exspiratorischer Peakflow (PEF) als prozentualer Anteil von VC (FEV.75/VK) 0.75...
Page 195 Forcierte inspiratorische Atemstromstärke bei 25% des inhalierten Volumens (FIF25) Forcierte inspiratorische Atemstromstärke bei 50% des inhalierten Volumens (FIF50) Forcierte inspiratorische Atemstromstärke bei 75% des inhalierten Volumens (FIF75) Forcierte exspiratorische Atemstromstärke bei 50% Volumen als prozentualer Anteil von FIF50 (FEF50/FIF50) Zeit zwischen 25% und 75% des Volumens bei forcierter Ausatmung (MET2575) Zeit bei forcierter Ausatmung (FET) Tidalvolumen (TV)
Page 196 5 VC Manöver 8 FVC Manöver Sollwerte: Verschiedene - je nach nationaler Priorität Turbine: CareFusion Bi-Directional Digital Volume. Auflösung: 10 ml Volumen 0,03 l/s Atemstromstärke Genauigkeit: +/-3 % Nach ATS-Empfehlungen – "Standardisation of spirometry 1994 update for flows and volumes".
Page 197: Verbrauchsartikel/Zubehör
Silikonadapter „oval“ für MicroGard® IIB 861427 Kalibrierungsspritzen-Adapter Für weitere Informationen oder um eine Bestellung für Verbrauchsartikel/Zusatzprodukte aufzugeben, wenden Sie sich an CAREFUSION, Ihren lokalen Fachhändler oder besuchen Sie unsere Webseite unter www.carefusion.com/micromedical BITTE BEACHTEN SIE: VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH ZUBEHÖR VON CAREFUSION...
Page 198 Bitte beachten: Die Informationen in diesem Handbuch können ohne vorherige Ankündigung geändert werden. Sie sind seitens CareFusion 232 UK Ltd. nicht bindend oder verpflichtend. Die Software darf nur in Übereinstimmung mit den Vertragsbedingungen verwendet oder vervielfacht werden. Dieses Handbuch darf weder vollständig noch in Auszügen in jeglicher Form oder über jegliche Medien, elektronisch...
Page 199: Kundenkontaktdaten
Kundenkontaktdaten Nur Kunden in Großbritannien Für alle Verkaufsabwicklungen von Produkten, Schulungsmaßnahmen und Ersatzteilen, für den Service und den technischen Kundendienst, wenden Sie sich bitte an: CareFusion UK 232 Ltd UK Customer Service & Support The Crescent Jays Close Basingstoke RG22 4BS...
Page 200 Kundendienst-Verkaufsanfragen: Telefon: 0049 931 4972 670 E-Mail: micro.internationalsales@carefusion.com Werksreparaturen und Verwaltungsanfragen: Telefon: 0049 931 4972 867 E-Mail: support.admin.eu@carefusion.com Anfragen an den technischen Support: Telefon: 0049 931 4972 127 E-Mail: support.rt.eu@carefusion.com...
Page 202: Introducción - Español
Manual de funcionamiento Introducción - Español El MicroLoop es un espirómetro portátil capaz de operar conectado a la red eléctrica o mediante el uso de sus baterías internas y que presenta una única combinación de uso fácil y características de un equipo sofisticado.
Page 203 Los resultados del test y los detalles del paciente pueden ser transferidos desde el MicroLoop a un PC utilizando el software Spirometry PC.
Page 204: Contraindicaciones
Contraindicaciones  Trastornos agudos que afectan al rendimiento de la prueba (por ej., vómitos, náuseas, vértigo).  Cirugía ocular reciente (aumentos en la presión intraocular durante la espirometría).  Dolor de la boca o la cara exacerbado por una boquilla. ...
Page 205 PRECAUCIÓN: lea el manual antes de usar el producto. ADVERTENCIA: el instrumento no es adecuado para su uso en presencia de gases explosivos o inflamables, mezclas anestésicas inflamables o en entornos con alta presencia de oxígeno. PRECAUCIÓN: las boquillas están indicadas para su uso en un solo paciente.
Page 206: General
General Cuando unidad enciende primera sistema menú personalizado se muestra en la pantalla. Toque el nombre de región requerido con el lápiz óptico dispuesto en el costado izquierdo de la unidad y luego toque "Finalizar". Esto programará los datos regionales, incluido el idioma si este se encuentra disponible.
Page 207 El MicroLoop usa una pantalla táctil con iconos que representan a cada una de las funciones disponibles. Se proporciona un lápiz óptico, anclado sobre parte izquierda de la unidad, para la activación de los iconos sobre la pantalla. Toque la hora visualizada para ajustar la hora y la fecha.
Page 208: Instrucciones De Uso
Nota: la pulsioximetría es un modo de medición opcional. Por lo tanto, el sensor para las mediciones de pulsioximetría no forma parte del paquete estándar de MicroLoop y se debe adquirir por separado. Cómo comenzar Para realizar un test de espirometría el recomendado protocolo de trabajo comienza con la introducción de la información del...
Page 209 Asegúrese de que el transductor de turbina se encuentra correctamente conectado en la primera de las dos tomas dispuestas sobre el costado derecho del MicroLoop. Toque el icono "Pacientes" para acceder a la base de datos de pacientes. El paciente requerido se puede seleccionar desde la lista de pacientes almacenados.
Page 210 Para añadir un paciente a la base de datos utilice el teclado de la pantalla para introducir la identidad y después aceptar con la tecla "Enter". A continuación se solicitará el apellido, nombre, sexo, raza, altura, peso, fecha de nacimiento y factor.
Page 211 Los siguientes factores se recomiendan al objeto de modificar los valores teóricos de la ECCS: Chinos de Hong Kong 100% Japoneses americanos Polinesios Hindúes del norte y paquistaníes Hindúes del sur y africanos descendientes Ref.: Lung Volumes and Forced Ventilatory Flows. P.H.Quanjer et al. Eur Respir J, 1993, 6, Suppl.
Page 212 selecciona Espirometría Relajada, entonces gráfico Volumen/Tiempo aparecerá en pantalla. Note que la unidad puede personalizarse para configurar un test de Capacidad Vital Relajada con respiración corriente o a partir de una espiración o inspiración individual. Cuando se haya obtenido una maniobra, toque "Resultados"...
Page 213 Desde este Menú los resultados del test se pueden revisar, guardar o imprimir, y se pueden añadir algunas notas. También es posible acceder a un test Basal de Espirometría Forzada o un test post medicación de Espirometría Relajada. Seleccione " Finalizar Examen"...
Page 214 Toque el icono MVV para seleccionar este modo de prueba. La pantalla indicará al paciente que comience a respirar profundamente para iniciar la prueba. Es conveniente que el paciente realice tres maniobras de respiración normal antes de comenzar a respirar profundamente y con rapidez (necesario para la maniobra de MVV).
Page 215 Tan pronto se complete la respiración normal, la pantalla cambiará y un pitido indicará al paciente que comience a respirar profundamente y con rapidez. Se deberá tocar el botón de inicio con el lápiz óptico para que comience a registrarse la maniobra de MVV. La maniobra actual se visualizará...
Page 216 Nota: los esfuerzos del paciente son aceptables cuando: El paciente ha realizado un máximo esfuerzo. Al usuario se le indica mediante el color verde de la frecuencia respiratoria (> 65 respiraciones por minuto). Ha durado durante una maniobra completa de 12 segundos. Al usuario se le indica mediante una línea verde.
Page 217 Nota: la prueba de MVV es muy extenuante. No debe repetirse sin un periodo de descanso. Algunas personas mayores o enfermas no pueden repetir esta prueba incluso después del periodo de descanso. Toque "Volver" para volver a la prueba y a la maniobra actual.
Page 218 Una vez que se haya completado el número de maniobras y que haya finalizado la sesión de la prueba, toque "Hecho" y aparecerán los resultados con los índices seleccionados. Se numerarán todas las maniobras y la mejor se resaltará con un asterisco (*). Toque "Gráficos"...
Page 219: Verificar La Calibración
Verificar la calibración El espirómetro se calibra para leer el vapor de agua saturado a presión barométrica y temperatura corporal (BTPS) en litros. La calibración debe permanecer estable de forma indefinida, a menos que el transductor presente daños físicos y la unidad no necesite volver a calibrarse.
Page 220 Presione "Aceptar " para volver a verificar la calibración con un caudal bajo. Presione "Otra vez" para volver a verificar la calibración con un caudal alto. Una vez finalizada la verificación de calibración con los tres caudales, presione "Hecho" para ver la pantalla del informe de la verificación de calibración.
Page 221 Inspiración Espiración visualizará en la pantalla. El error de flujo medido por el MicroLoop deberá ser menor a 3% para cada dirección. Si se muestra un error más alto, repita el procedimiento para garantizar que la jeringa se vacíe y llene de manera...
Page 222: Personalización
Personalización La opción ‘Personalización’ del menú principal se puede utilizar para configurar muchas de las características del MicroLoop, que se dividen en opciones de sistema, opciones de espirometría y opciones de MVV. Las Opciones de Sistema le permiten a usted configurar lo siguiente: Idioma.
Page 223 Las Opciones de MVV le permiten configurar lo siguiente: Selección de valores predictivos. Visualización de la temperatura ambiente durante la prueba de MVV. Inclusión del gráfico de la maniobra de MVV en la impresión final. Tenga en cuenta que cuando se selecciona el idioma, las unidades de estatura y peso, formato de fecha y separador de fecha cambiarán automáticamente.
Page 224: Modo Administración
Modo Administración Modo Administración permite administrador restringir la disponibilidad de funciones al usuario, mediante la inhabilitación de iconos en el menú principal. Por ejemplo, después de que unidad haya configurado acuerdo requerimientos administrador, si se inhabilita el icono "Personalización" se evitará cualquier otro ajuste posterior que quiera realizar usuario.
Page 225: Impresión
Impresión Conecte la minitoma de USB A/B ubicada en la parte trasera del soporte del MicroLoop mediante los cables proporcionados en el toma de entrada de la impresora. Para una lista de impresoras compatibles, consulte el sitio web o contacte con su representante local.
Page 226: Procedimiento De Carga De Baterías
Nota: desconecte la red eléctrica o retire el MicroLoop del cargador una vez que se indique que la batería está completamente cargada. Si deja el MicroLoop cargando en el soporte se puede reducir la vida útil de la batería. Nota: use solo el adaptador CA incluido. El uso de cualquier otro tipo de adaptador podría causar un daño irreversible en el MicroLoop...
Page 227: Conexión A Pc Utilizando Spcs
Conexión a PC utilizando SPCS El SPCS es una sencilla aplicación para Windows disponible para utilizar con un PC y que permite conectar el MicroLoop como una interfaz mediante un puerto serial o USB. Esta aplicación incorpora una base de datos en la cual se pueden introducir detalles del paciente desde el PC al MicroLoop o resultados de las maniobras desde el MicroLoop al PC.
Page 228: Cuidados Para Su Espirómetro
Cuidados para su Espirómetro Tenga en cuenta las siguientes precauciones:  No toque la pantalla directamente con los dedos. Use el lápiz óptico incluido.  Use solo un paño húmedo y libre de pelusas para limpiar la pantalla.  No almacene el espirómetro en un lugar húmedo. No lo exponga a temperaturas extremas.
Page 229: Instrucciones De Limpieza
MicroLoop antes de proceder a la limpieza. Superficies externas del espirómetro PRECAUCIÓN: no intente lavar ni sumergir la carcasa del transductor MicroLoop en agua o un líquido limpiador, ya que posee componentes electrónicos en el interior que pueden dañarse de forma permanente.
Page 230: Accesorios De Limpieza
Accesorios de limpieza Si se usa un filtro MicroGard® IIC (V-892384) o una boquilla de seguridad unidireccional (36-SST12250) para cada paciente, se recomienda la limpieza de los componentes de la vía de gases del paciente una vez al mes. Al utilizar una boquilla de cartón desechable (adulto: 36-PSA1000, pediátrico: 36-PSA1200) sin un filtro y bajo el requisito previo de que se indique al paciente que solo exhale en el transductor, las partes mencionadas a continuación deben limpiarse una vez al día:...
Page 231: Mantenimiento
No se requiere una rutina de mantenimiento para el MicroLoop; el usuario no podrá realizar el mantenimiento de ninguna de las piezas de este instrumento. Envíe la unidad a CareFusion o a su agente local autorizado si necesita que se realice cualquier tarea de mantenimiento.
Page 232: Información De Solución De Problemas
Información de solución de problemas En caso de detectar problemas con el funcionamiento de su medidor MicroLoop, consulte la siguiente tabla: Problema Causa probable Solución La pantalla se "congela" y Se han Mantenga presionado la unidad no responde al seleccionado o el botón de encendido/...
Page 233 El lápiz óptico no registra La pantalla táctil Seleccione el icono de iconos en la pantalla. requiere verificación de calibración calibración. y elija la pantalla táctil. Luego, siga las instrucciones. Faltan iconos en la Se ha anulado la Sujete en lápiz óptico pantalla.
Page 234: Designación De Seguridad Conforme A Iec 60601-1
IEC 60601-1 para sistemas eléctricos sanitarios. Durante las mediciones, conecte MicroLoop solamente a impresoras y ordenadores que cumplan con IEC/EN 60601-1/UL 60601-1. ADVERTENCIA: el usuario no debe tocar al mismo tiempo una pieza conductora de corriente y al paciente.
Page 235 (36-PSU1013 5V DC 2.0A). El adaptador contiene un transformador. No corte el adaptador para sustituirlo por otro enchufe, esto puede ser peligroso. Desconecte la red eléctrica o retire el MicroLoop del cargador un vez que la batería esté completamente cargada. ...
Page 236: Compatibilidad Electromagnética (Cem) Con En60601-1:2007
ADVERTENCIA: el MicroLoop no debe utilizarse ni apilarse con otro equipo. Si este tipo de uso es necesario, MicroLoop y el otro equipo deben controlarse para verificar el funcionamiento normal en la configuración con la que se utilizarán.
Page 237 Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas MicroLoop está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de MicroLoop debe asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno. Prueba de emisión Conformidad Entorno electromagnético:...
Page 238 3 A/m Si se detecta un magnético funcionamiento de frecuencia incorrecto, posiblemente eléctrica (50/60 sea necesario alejar el MicroLoop de fuentes de IEC61000-4-8 campos magnéticos de frecuencia eléctrica o instalar protección magnética. El campo magnético de frecuencia eléctrica debe medirse en la ubicación de...
Page 239 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética MicroLoop está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de MicroLoop debe asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno. Prueba de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético:...
Page 240 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones portátiles y de RF móviles y MicroLoop MicroLoop está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que las alteraciones de RF radiada están controladas. El cliente o el usuario de MicroLoop pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas si mantienen la distancia...
Page 241: Símbolos
Símbolos Dispositivo Tipo B De acuerdo con la Directiva 93/42/EEC 0086 Disposición de acuerdo con RAEE Consulte las instrucciones de uso Precaución: consulte los documentos anexos. Fabricante Fecha de fabricación Número de serie...
Page 242 Corriente continua Uso de un solo paciente Las leyes federales de EE. UU. solo permiten la venta de este dispositivo por parte de un médico o por prescripción facultativa. (Solo con prescripción) La marca de clasificación de dispositivos médicos para EE. UU. y Canadá proporcionada por los servicios de prueba SGS con reconocimiento de la Administración de salud y seguridad ocupacional (OSHA) de los Estados Unidos para la seguridad y...
Page 243: Especificaciones Del Microloop
Especificaciones del MicroLoop General: Almacenamiento: > 2000 pruebas, incluidos bucles Flujo/Volumen y curvas Volumen/Tiempo Salida Impresión: Impresoras Hewlett Packard USB compatibles (únicamente modelos especificados). Pantalla: Color 1/4 VGA LCD. Alimentación: Entrada de 100 a 240 V, de 50 a 60 Hz.
Page 244: Mediciones De Espirometría
Mediciones de espirometría: Capacidad Vital Espiratoria Relajada (VC) Volumen Espirado Forzado en 0,75 segundos (FEV.75) Volumen Espirado Forzado en 1 segundo (FEV1) Volumen Espirado Forzado en 3 segundos (FEV3) Volumen Espirado Forzado en 6 segundos (FEV6) Capacidad Vital Forzada (FVC) Tasa de Flujo Espiratorio Máximo (PEF) como un porcentaje de VC (FEV.75/VC) 0.75...
Page 245 Flujo Espiratorio Forzado al 50% del volumen como porcentaje de la FIF50 (FEF50/FIF50) El tiempo tomado entre el 25% y el 75% del volumen Espiratorio Forzado (MET2575) Tiempo Espiratorio Forzado (FET) Volumen Tidal (TV) Volumen de Reserva Espiratorio (ERV) Volumen de Reserva Inspiratorio (IRV) Capacidad Inspiratoria (IC) Capacidad Vital Espiratoria Relajada (EVC) Capacidad vital inspiratoria (IVC)
Page 246 8 maniobras FVC Valores de predicción: Varios (su uso depende de las preferencias locales) Transductor: De Volumen Digital Bi-Direccional CareFusion Resolución: volumen 10 ml, flujo 0,03 l/s Exactitud: +/-3%. Según recomendaciones ATS: Estandarización de Espirometría actualización 1994 para flujos y...
Page 247: Consumibles/Accesorios
Adaptador de silicona "oval" para MicroGard® IIB 861427 Adaptador de jeringa de calibración Para obtener más información o para hacer un pedido de productos desechables/de apoyo, póngase en contacto con CAREFUSION, su distribuidor local o visite nuestro sitio web www.carefusion.com/micromedical. TENGA EN CUENTA: USE SOLAMENTE ACCESORIOS...
Page 248 Tenga en cuenta: la información presente en este manual está sujeta a cambios sin previo aviso y no establece un compromiso por parte de CareFusion 232 UK Ltd. El software puede utilizarse o copiarse exclusivamente de acuerdo con los términos del contrato.
Page 249: Información De Contacto Para El Cliente
Clientes del Reino Unido solamente Para el procesamiento de todos los pedidos de productos, formación y piezas de repuesto, consultas de mantenimiento y soporte técnico, póngase en contacto con: CareFusion UK 232 Ltd UK Customer Service & Support The Crescent Jays Close...
Page 250 Solo clientes internacionales Para el procesamiento de todos los pedidos de productos y piezas de repuesto, consultas de mantenimiento y asistencia técnica, póngase en contacto con: CareFusion Germany 234 GmbH Servicio de atención al cliente y apoyo internacional Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Alemania Consultas sobre ventas del servicio de atención al cliente:...
Page 252: Manual De Operação
MicroLoop Manual de operação VI. Introdução - Português O MicroLoop é um espirômetro portátil que opera com bateria ou pela rede elétrica com a combinação única de acessibilidade e sofisticação. As telas de ajuda facilitam o uso do dispositivo através de um contexto simples, que ao toque de um botão, explicam cada característica do MicroLoop.
Page 253 O MicroLoop utiliza o Transdutor de Volume Digital CareFusion, um transdutor de volume extremamente estável, que mede o ar expirado diretamente na B.T.P.S (Temperatura Corporal e Pressão Barométrica Ambiente com se estivesse saturado com vapor d'água), evitando inexatidão das correções da temperatura.
Page 254: Contraindicações
Contraindicações  Distúrbios agudos que afetam o desempenho do teste (por ex., vômitos, náuseas, tonturas)  Cirurgia ocular recente (aumento da pressão intraocular durante a espirometria)  Dor oral ou facial exacerbada por um bocal  Infarto do miocárdio recente ...
Page 255 CUIDADO: Leia o manual antes do uso. AVISO: O instrumento não deve ser utilizado na presença de gases explosivos ou inflamáveis, misturas anestésicas inflamáveis ou em ambientes ricos em oxigênio. CUIDADO: Os bocais devem ser utilizados por apenas um paciente. Se forem utilizados por mais que um paciente, há...
Page 256: Visão Geral
Visão Geral Quando a unidade for ligada pela primeira vez, o menu de configuração do sistema será exibido. Com a stylus localizada no lado esquerdo da unidade, selecione o nome da região e toque "Terminar". Isso configurará os padrões regionais, inclusive o idioma, se disponível.
Page 257 O MicroLoop utiliza uma tela sensível ao toque com ícones que representam as funções disponíveis. A stylus localizada no lado esquerdo da unidade é fornecida para ativar os ícones na tela. Toque hora exibida para ajustar a hora e a data.
Page 258: Indicações De Utilização
Indicações de Utilização O espirômetro Microloop se destina a medir o volume máximo e o fluxo de ar que entra e sai dos pulmões do paciente; utilizar somente sob prescrição médica. O sistema é utilizado em pacientes pediátricos (4 a 17 anos) e adultos (18 a 99 anos) em hospitais, consultórios médicos, laboratórios e ambientes de testes de saúde...
Page 259 Assegure-se que o transdutor esteja ligado em um dos dois primeiros soquetes no lado direito do instrumento. Toque no ícone "Pacientes" para inserir o banco dados paciente. Esse paciente pode ser selecionado da lista de pacientes armazenada. Se os dados não foram salvos previamente, toque em Adicionar para inserir os novos dados.
Page 260 Para adicionar um paciente a um banco de dados, utilize o teclado na tela para digitar a identificação de paciente e, em seguida, toque na tecla enter. Introduza então o Sobrenome, Nome, Sexo, Origem Étnica, Altura, Peso, Data de Nascimento e Fator.
Page 261 Os seguintes fatores são recomendados ao utilizar os valores de referência ECCS: Chinês de Hong Kong 100% Nipo-americano Polinésios Indianos do Norte e Paquistaneses Indianos do Sul e Afrodescendentes Ref: Lung Volumes and Forced Ventilatory Flows. P.H.Quanjer et al. Eur Respir J, 1993, 6, Suppl. 16p5-40 Uma vez que todos os detalhes são introduzidos, o paciente é...
Page 262 Espirometria Relaxada estiver selecionada, um gráfico de volume/tempo será exibido. Observe que a unidade pode estar configurada para executar uma Capacidade Vital relaxada com respiração corrente expiração inspiração única. realizar manobra, selecione "Resultado" para ver os índices, "De novo" para repetir a manobra, "Rejeitar" para deletá-la ou "Feito"...
Page 263 Por esse menu, os resultados do teste podem ser vistos, salvos ou impressos, e observações podem ser acrescentadas. Também é possível avançar para um teste de espirometria forçada, ou teste de espirometria relaxada posterior à medicação. Selecione "Sair" quando todas as funções tiverem sido utilizadas.
Page 264 " Toque" no ícone de VVM para selecionar este modo de teste e a tela instruirá o paciente a respirar com força para iniciar o teste. Recomenda-se que o paciente efetue 3 manobras de respiração corrente antes de respirar forte e rápido (necessário para a manobra de MVV).
Page 265 Assim que a respiração corrente estiver concluída, a tela mudará e um bipe é ouvido para instruir o paciente a iniciar uma respiração rápida. Deve-se tocar no botão Iniciar com a stylus, para iniciar o registro da manobra de MVV. A manobra atual será...
Page 266 Observação: Os esforços do paciente são aceitáveis quando: O paciente fez o esforço máximo. Indicado ao usuário pela taxa de respiração exibida em verde (> 65 respirações por minuto). Durou uma manobra completa de 12 segundos. Indicado ao usuário por uma linha verde exibida –...
Page 267 Observação: O teste de MVV é um teste cansativo. Não deve ser repetido sem um período de descanso. Algumas pessoas mais idosas ou que sofrem de certas doenças não conseguem repetir este teste mesmo depois do período de descanso. "Toque" em Voltar para retornar ao teste e à...
Page 268 Assim que o número de manobras for atingido e a sessão de testes for concluída, selecione Feito e os resultados com os índices selecionados serão exibidos. Todas as manobras estarão numeradas e a melhor manobra estará destacada com um asterisco (*). Toque em Gráfico para visualizar os gráficos da manobra atualmente selecionada e da melhor manobra.
Page 269: Verificação Da Calibração
Verificação da Calibração O espirômetro é calibrado para ler a temperatura corporal, Pressão Barométrica Saturada com vapor de água (BTPS) em litros. A calibração deve permanecer indefinidamente estável, a não ser que transdutor esteja danificado fisicamente e se a unidade não necessitar de uma nova calibração.
Page 270 Pressione "De novo" para repetir verificação de calibração a uma taxa de fluxo baixa. Pressione "De novo" para repetir verificação de calibração a uma taxa de fluxo alta. Quando a verificação de calibração em todos três fluxos concluída, pressione "Pronto" para exibir a tela de relatório de verificação de calibração.
Page 271: Configuração
Configuração A opção "Personalizar" do Menu Principal pode ser utilizada para configurar muitas características do MicroLoop e elas são divididas em sistema, espirometria e opções MVV. As opções de sistema permitem que você configure o seguinte: Idioma. Unidades de Altura e Peso.
Page 272 Observe que quando o idioma é selecionado, as unidades de altura e peso, o formato de data e o separador de datas serão modificados automaticamente. No entanto, a seleção manual pode prevalecer sobre a automática.
Page 273: Modo Administração
Modo Administração O Modo Administração permite que o administrador restrinja a disponibilidade de funções ao usuário, desabilitando ícones no Menu Principal. Por exemplo, após a configuração da unidade dentro exigências administrador, invalidar o ícone "Customizar" impedirá novos ajustes pelo usuário. Invalidar o ícone "Gestão banco...
Page 274: Imprimindo
Imprimindo Utilize os cabos fornecidos para conectar ao mini soquete A/B USB localizado na parte traseira do suporte do MicroLoop ao soquete de entrada na impressora. Para obter uma lista de impressoras compatíveis consulte o site ou entre em contato com seu revendedor local.
Page 275 As baterias levarão aproximadamente 4 horas para carregar completamente. Observação: Desconecte o adaptador da rede elétrica ou retire o MicroLoop do carregador uma vez que a tela indicar que a bateria está completamente recarregada.Deixar o MicroLoop no carregador após a recarga pode reduzir a duração da bateria.
Page 276: Conexão Do Pc Com O Spcs
MicroLoop ou os resultados de testes podem ser transferidos do MicroLoop para o PC. Com o SPCS e o MicroLoop, live blows podem ser realizados com o PC controlando diretamente a operação do MicroLoop.
Page 277: Instruções De Limpeza
MicroLoop antes da limpeza. Superfícies Externas do Espirômetro CUIDADO: Não tente lavar ou mergulhar o compartimento do transdutor do MicroLoop na água ou em fluido de limpeza, uma vez que há componentes eletrônicos internos que ficarão permanentemente danificados. O compartimento externo do espirômetro pode ser limpo com toalhas esterilizadas ou um pano umedecido com uma solução...
Page 278: Acessórios De Limpeza
Acessórios de limpeza ® Com o uso de um filtro MicroGard IIC (V-892384) ou um bocal de segurança de uma via (36-SST12250) para cada paciente, recomenda- se a limpeza mensal dos componentes da passagem aérea do paciente. Quando você utilizar o bocal de papelão descartável (adulto: 36- PSA1000, pediátrico: 36-PSA1200) sem um filtro e de acordo com o pré-requisito de que foi dito ao paciente para expirar para o transdutor, as seguintes peças devem ser limpas uma vez por dia:...
Page 279: Manutenção
Turbina do transdutor Reentrância Ponta de localização CUIDADO: Não tente lavar ou mergulhar o compartimento do transdutor do MicroLoop na água ou em fluido de limpeza, uma vez que há componentes eletrônicos internos que ficarão permanentemente danificados. Manutenção Não há manutenção de rotina exigida para o transdutor e não há...
Page 280: Informações Sobre A Resolução De Problemas
Informações sobre a Resolução de Problemas Se você encontrar problemas durante o funcionamento do MicroLoop, consulte a tabela abaixo: Problema Causa Possível Solução O visor "congela" e a Vários ícones Mantenha pressionado unidade não responde a foram o botão ligar/desligar quaisquer pressões de...
Page 281 861427. (fornecida com a seringa). A seringa de Certifique-se de utilizar calibração não seringas recomendadas possui um pela CareFusion. vedante para inspiração ou o vedante apresenta vazamentos. A haste da A seringa deve ser seringa foi esvaziada e preenchida...
Page 282 IEC 60601-1 para sistemas médicos elétricos. Durante as medições, conecte o MicroLoop apenas às impressoras e computadores que estejam em conformidade com o IEC/EN 60601-1 / UL 60601-1. AVISO: O usuário não deve tocar em nenhuma peça com tensão e no paciente simultaneamente.
Page 283 Não remova o adaptador para substituí-lo por outro plugue, pois isso configurará uma situação de perigo. Desconecte o adaptador da rede elétrica ou retire o MicroLoop do carregador uma vez que a tela indicar que a bateria está completamente carregada.
Page 284: Compatibilidade Eletromagnética (Cem) De Acordo Com En60601-1:2007
Se algum cabo for estendido pelo usuário ou se acessórios não aprovados forem utilizados, isso pode resultar em um aumento do nível de emissões ou em uma diminuição do nível de imunidade em relação à CEM do MicroLoop. Nenhum dos acessórios do MicroLoop deve ser utilizado com outros dispositivos, já...
Page 285 Orientações e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas O MicroLoop se destina à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário do MicroLoop deve garantir que ele é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste de Emissões Conformidade Ambiente Eletromagnético -...
Page 286 (60% queda necessário um linhas de em U em U funcionamento contínuo entrada de para 5 ciclos para 5 ciclos do MicroLoop durante as alimentação 70% U 70% U interrupções de corrente IEC61000-4-11 (30% queda (30% queda elétrica, recomenda-se em U...
Page 287 Orientações e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética O MicroLoop se destina à utilização nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o usuário do MicroLoop deve garantir que ele é utilizado nesse tipo de ambiente. Teste de Nível de Nível de...
Page 288 Para avaliar o ambiente eletromagnético que se deve a transmissores de RF fixos, deve ser considerada a realização de uma inspeção eletromagnética do local. Se as forças de campo medidas no local em que o MicroLoop estiver sendo utilizado excederem o nível de conformidade de RF aplicável indicado acima, o MicroLoop deve ser inspecionado para verificar se ele está...
Page 289: Símbolos
Símbolos Aparelho Tipo B Em conformidade com a Diretiva 93/42/EEC 0086 Descarte em conformidade com a WEEE Consulte as instruções de utilização Cuidado: Consulte os documentos incluídos Fabricante Data de fabricação Número de série...
Page 290 Corrente direta Utilização única pelo paciente A Lei Federal dos EUA restringe a venda deste equipamento por um médico ou a seu pedido. (RX apenas) Marca de listagem de dispositivos médicos para os EUA e o Canadá dos Serviços de Teste da SGS, reconhecida pela OSHA (American Occupational Safety and Health Administration) de segurança elétrica e conformidade.
Page 291: Especificações Do Microloop
Especificações do MicroLoop Geral: Armazenamento: >2000 testes incluindo curvas de Fluxo/Volume e de Volume/Tempo Saída da Impressora: Impressora USB Hewlet Packard compatível (modelos especificados apenas). Tela: LCD colorida de 1/4VGA . Fornecimento de energia: Entrada de 100 a 240V, 50 a 60Hz.
Page 292: Medidas Da Espirometria
Medidas da Espirometria: Capacidade Vital Expiratória Relaxada (EVC) Volume Expiratório Forçado no 0,75 segundos (FEV.75) Volume Expiratório Forçado no 1º segundo (FEV1) Volume Expiratório Forçado no 3º segundo (FEV3) Volume Expiratório Forçado no 6º segundo (FEV6) Capacidade Vital Forçada (FVC) Fluxo Expiratório Máximo (PEF) como porcentagem da VC (FEV.75/VC) 0,75...
Page 293 Fluxo expiratório forçado a 50% do volume como porcentagem da FIF50 (FEF50/FIF50) Tempo decorrido entre 25% e 75% do volume expiratório forçado (MET2575) Tempo Expiratório Forçado (FET) Volume Corrente (TV) Volume de Reserva Expiratório (VRE) (ERV - Expiratory reserve volume) Volume de reserva inspiratório (VRI) (IRV - Inspiratory reserve volume) Capacidade Inspiratória (CI) (IC Inspiratory capacity)
Page 294 5 manobras de VC 8 manobras de FVC Valores Previstos: Variado – depende da preferência nacional Transdutor: Volume Digital Bidirecional CareFusion. Resolução: Volume de 10ml fluxo 0,03l/s Precisão: +/-3%. Para recomendações da ATS – Padronização da atualização de espirometria de 1994 para fluxos...
Page 295: Consumíveis / Acessórios
861427 Adaptador para seringa de calibração Para obter mais informações ou para fazer um pedido dos produtos descartáveis/de suporte, entre em contato com a CAREFUSION, o seu distribuidor local, ou visite nosso site www.carefusion.com/micromedical OBSERVAÇÃO: UTILIZE APENAS ACESSÓRIOS DA CAREFUSION...
Page 296 Observação: As informações presentes neste manual estão sujeitas a alterações sem aviso e não representam um compromisso da parte da CareFusion 232 UK Ltd. O software pode ser utilizado ou copiado apenas de acordo com os termos desse acordo. Nenhuma parte deste manual pode ser reproduzida ou transmitida sob qualquer forma ou por qualquer meio, eletrônico ou mecânico,...
Page 297: Informações Do Cliente Para Contato
Para o processamento de todas as Ordens de Venda para produtos, treinamento e peças sobressalentes, perguntas para Suporte Técnico e Manutenção, entre em contato com: CareFusion UK 232 Ltd Suporte e Serviço ao Cliente no Reino Unido The Crescent Jays Close...
Page 298 CareFusion Germany 234 GmbH Customer Service & Support International Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Germany Perguntas para o Departamento de Vendas e Serviço ao Cliente: Telefone: 0049 931 4972 670 E-mail: micro.internationalsales@carefusion.com Perguntas para o Departamento de Administração e Reparo na Fábrica:...
Page 300: Vii. Inleiding - Nederlands
MicroLoop verklaren. De MicroLoop wordt geleverd met een oplader die met behulp van meegeleverde USB-kabels aangesloten kan worden op een pc of printer. De oplader is ook aangesloten op het lichtnetadapter zodat de batterijen van de MicroLoop kunnen worden opgeladen terwijl deze in de oplader geplaatst is.
Page 301 De MicroLoop gebruikt de CareFusion Digitale volumetransducer, een bijzonder stabiele vorm van volumetransducer, die uitgeademde lucht onmiddellijk meet op B.T.P.S (Body Temperature and Pressure with Saturated water vapour) omstandigheden, waardoor onnauwkeurigheden door temperatuurcorrecties worden vermeden. De transducer is ongevoelig voor de invloed van condensatie en temperatuur en vermijdt de noodzaak van individuele kalibratie voorafgaand aan de uitvoering van een test.
Page 302: Contra-Indicaties
Contra-indicaties  Acute stoornissen die de testresultaten beïnvloeden (bv. braken, misselijkheid, draaierigheid)  Recente oogingrepen (verhoogde intraoculaire druk tijdens spirometrie)  Pijn aan de mond of in het aangezicht die toeneemt bij het dragen van een mondstuk  Recent hartinfarct ...
Page 303 VOORZICHTIG: Lees de handleiding voor gebruik WAARSCHUWING: Het instrument is niet te gebruiken in de buurt van explosieve of ontvlambare gassen, ontvlambare anaesthetica of in zuurstofrijke omgevingen. VOORZICHTIG: Mondstukken zijn bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Bij gebruik bij meerdere patiënten bestaat het risico van kruisbesmetting.
Page 304: Overzicht
Overzicht Wanneer de unit voor de eerste keer wordt aangezet, zal het configuratiemenu worden weergegeven. Selecteer met de pen links van de eenheid de gewenste regio en klik vervolgens op ‘Gereed’. Hierdoor zullen de regionale instellingen inclusief de juiste taal als standaard worden ingesteld.
Page 305 De MicroLoop gebruikt een touchscreen met icoontjes die elke beschikbare functie weergeven. De icoontjes op het scherm activeert u met een pen. Deze vindt u links van de eenheid. Klik de getoonde tijd aan om de tijd en de datum in te stellen.
Page 306: Indicatie Voor Gebruik
Indicatie voor gebruik De Microloop spirometer is een enkel op recept te gebruiken instrument om het volume en de stroom aan lucht te meten die een patiënt maximaal kan in- en uitademen en om pulsoximetriemetingen uit te voeren. Het systeem is geschikt voor...
Page 307 Controleer of de stekker van de turbine- transducer in een van de eerste twee stopcontacten aan de rechterkant van het instrument zit. Klik het ‘Patients’ -icoontje aan om in de database van de patiënt te komen. De benodigde patiënt wordt geselecteerd uit de opgeslagen patiëntenlijst.
Page 308 Om een patiënt aan de database toe te voegen, voert u via het toetsenbord op het scherm een unieke patiënten-ID in en klikt u vervolgens de enter-toets aan. Vervolgens wordt gevraagd achternaam, voornaam, geslacht, ras, lengte, gewicht, geboortedatum en factor in te voeren.
Page 309 De volgende factoren worden aanbevolen bij gebruik van ECCS standaardwaarden: Hong Kong-Chinees 100% Japans-Amerikaans Polynesisch Noord-Indisch en Pakistaans Zuid-Indisch en personen van Afrikaanse afkomst 87% Ref: Lung Volumes and Forced Ventilatory Flows. P.H.Quanjer en anderen. Eur Respir J, 1993, 6, Bijl. 16 p. 5-40 Wanneer alle patiëntgegevens...
Page 310 Wanneer Gerelaxeerd Spirometrie wordt geselecteerd, zal een volume-/tijdgrafiek worden getoond. Wij willen erop wijzen dat de eenheid kan worden aangepast aan de wensen van de klant voor het uitvoeren ontspannen vitale capaciteit met tidal-ademhaling of van een enkele expiratie of enkele inspiratie. Klik nadat een bevredigende manoeuvre is verkregen op ‘Resultaat’...
Page 311 Vanuit dit menu kunnen de resultaten van de test worden bekeken, opgeslagen of geprint en er kunnen notities worden toegevoegd. Het is ook mogelijk door te gaan naar een geforceerde baseline-spirometrietest of post-medicatie ontspannen spirometrietest. Selecteer ‘Einde’ nadat alle vereiste functies zijn gebruikt.
Page 312 ‘ Raak' het MVV-pictogram aan om deze testmodus te selecteren. De patiënt krijgt via het scherm de instructie om stevig in en uit te ademen om de test te beginnen. Aanbevolen wordt dat de patiënt drie keer rustig ademhaalt voordat hij stevig en snel ademhaalt (nodig voor de MVV-manoeuvre).
Page 313 Zodra de patiënt lang genoeg rustig heeft in- en uitgeademd, verschijnt een ander scherm en wordt er een hoorbaar piepsignaal afgegeven, wat aangeeft dat de patiënt moet beginnen snel in en uit te ademen. De startknop moet met de pen worden aangeraakt om met de registratie van de MVV-manoeuvre van start te gaan.
Page 314 Opmerking: De inspanningen van de patiënt zijn acceptabel wanneer: de patiënt een maximale inspanning heeft verricht. De gebruiker wordt hierover geïnformeerd doordat de ademfrequentie in het groen wordt weergegeven (> 65 ademhalingen per minuut); de manoeuvre 12 seconden lang is volgehouden.
Page 315 Opmerking: de MVV-test is een vermoeiende test. De test mag niet worden herhaald zonder een pauze. Sommige ouderen of zieken kunnen deze test ook niet na een pauze herhalen. Druk op “Terug” om terug te keren naar testen en de huidige manoeuvre. Opmerking: als de ademfrequentie onvoldoende is (minder dan 65 ademhalingen per minuut) dan verschijnt...
Page 316 Zodra het benodigde aantal manoeuvres is verricht en de testsessie is beëindigd, selecteert u “Klaar”. De resultaten met de geselecteerde indices worden dan weergegeven. Elke manoeuvre krijgt een nummer toegewezen. De beste manoeuvre wordt aangegeven met een sterretje (*). Raak “Grafiek” aan om de grafieken van de momenteel geselecteerde manoeuvre en de beste manoeuvre te zien.
Page 317: Kalibratiecontrole
Kalibratiecontrole De spirometer wordt zo gekalibreerd dat deze voor BTPS (Body Temperature, Barometric Pressure Saturated with water vapour) in liters meet. De kalibratie mag niet wijzigen, tenzij de transducer materiële schade oploopt, en een nieuwe kalibratie van de eenheid is niet nodig. Om ervoor te zorgen dat de eenheid correct werkt, raden wij evenwel aan dat u de kalibratie controleert telkens wanneer de transducer wordt losgekoppeld om te reinigen.
Page 318 Selecteer ‘Herhaal’ kalibratiecontrole te herhalen met een lage flowsnelheid. Selecteer ‘Herhaal’ kalibratiecontrole te herhalen met een hoge flowsnelheid. Wanneer de kalibratiecontrole met alle drie flowsnelheden uitgevoerd, selecteert u ‘Gereed’ om het scherm met kalibratiecontrolerapport scherm weer te geven. kalibratiefout voor expiratie inspiratie wordt...
Page 319: Aanpassen Aan De Wensen Van De Klant
Aanpassen aan de wensen van de klant De ‘Customise’ optie uit het hoofdmenu kan worden gebruikt voor het configureren van een groot aantal van de functies van uw MicroLoop en is verdeeld in systeem-, spirometrie- en MVV-opties. Met systeemopties kunt u de volgende configureren: Taal.
Page 320 Keuze van voorspelde waarden Omgevingstemperatuur tijdens MVV-test weergeven Grafiek van MVV-manoeuvre in de uiteindelijke afdruk opnemen Wij willen erop wijzen dat wanneer de taal is geselecteerd, de lengte- gewichtseenheden, datumweergave datum- scheidingsteken automatisch zullen worden veranderd. Deze automatische selectie kan echter handmatig worden opgeheven.
Page 321: Administratie-Modus
Administratie-modus administratie-modus kan de uitvoerder beschikbaarheid functies voor de gebruiker beperken door icoontjes op het hoofdmenu te deactiveren. Nadat eenheid geconfigureerd volgens de wensen van de uitvoerder zal het deactiveren van het ‘Customise’ -icoontje bijvoorbeeld verdere instelling door de gebruiker voorkomen.
Page 322: Printen
Printen Sluit het mini USB A/B stopcontact op de achterkant van de oplader van de MicroLoop met behulp van de meegeleverde kabels aan op het invoerstopcontact op de printer. Raadpleeg de website voor een lijst met compatibele printers of neem contact op met uw lokale dealer.
Page 323 Opmerking: Koppel de stroomtoevoer los of haal de MicroLoop uit de oplader als de batterij aangeeft dat hij volledig opgeladen is. Door de MicroLoop langer in de oplader te laten dan noodzakelijk is, kan de levensduur van de batterij verminderen.
Page 324: Pc-Aansluiting Met Behulp Van Spcs
MicroLoop of testresultaten kunnen worden geladen vanuit de MicroLoop naar de pc. Met behulp van SPCS en de MicroLoop kunnen directe blaaspogingen worden uitgevoerd waarbij de pc de werking van de MicroLoop rechtstreeks bestuurt.
Page 325: Onderhoud Van Uw Spirometer
Onderhoud van uw spirometer Wij verzoeken u de volgende voorzorgsmaatregelen te treffen:  Raak het scherm niet met vingers aan. Gebruik alleen de meegeleverde pen.  Gebruik alleen een vochtige, niet-pluizende doek voor het reinigen van het scherm.  Laat de spirometer niet op een vochtige plek staan en stel hem niet bloot aan extreme temperaturen.
Page 326: Reinigingsinstructies
Reinigingsinstructies De desinfectie van verontreinigde onderdelen is alleen effectief als ze eerst zorgvuldig vooraf zijn gereinigd. Daartoe raad CareFusion aan dat u gebruik maakt van PeraSafe sterilisatiepoeder (36-SSC5000A), dat daarop reeds is getest. Als u een andere oplossing gebruikt, volg dan de instructies van de producent.
Page 327: Reinigingsaccessoires
Reinigingsaccessoires Als u voor elke nieuwe patiënt een MicroGard®-filter IIC (V-892384) of een wegwerpveiligheidsmondstuk (36-SST12250) gebruikt, raden wij aan de transducer eenmaal per maand schoon te maken. In het geval u met het kartonnen wegwerpmondstuk (volwassenen: 36-PSA1000, kinderen: 36-PSA1200) werkt en de patiënt enkel mocht uitademen in de transducer, dient u de adapter (voor volwassenen/kinderen) en de transducer eenmaal per dag schoon te maken.
Page 328: Service
Binnenin zitten immers elektronische onderdelen die daardoor permanent beschadigd zouden raken. Service Voor de MicroLoop is geen routine-onderhoud noodzakelijk en er zitten geen onderdelen in deze spirometer waaraan onderhoud gepleegd moet worden. Stuur de eenheid terug naar CareFusion of een geautoriseerde vertegenwoordiger wanneer onderhoud noodzakelijk is.
Page 329: Informatie Over Problemen Oplossen
Informatie over problemen oplossen In geval van problemen met uw MicroLoop-meter kunt u onderstaande tabel raadplegen: Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Scherm blokkeert en de Er werden meerdere Houd de aan/uit-knop eenheid reageert niet op icoontjes tien seconden ingedrukt toetscommando's geselecteerd of per...
Page 330 Pen kan geen icoontjes Touchscreen vereist Selecteer het icoontje op het scherm aanwijzen kalibratie voor de kalibratiecontrole en selecteer touchscreen. Volg de instructies Ontbrekende icoontjes Icoon werd Zet pen op het blauwe op het scherm uitgeschakeld gedeelte van het scherm tot een lijst opent.
Page 331: Veiligheidsaanduiding Volgens Iec 60601-1
WAARSCHUWING: De gebruiker mag niet tegelijkertijd onderdelen onder spanning en de patiënt aanraken. Tijdens het uploaden van de database mag de MicroLoop worden aangesloten op een computer die voldoet aan EN 60950 – ‘Apparatuur voor informatietechniek - Veiligheid - Deel 1: Algemene...
Page 332 Snijd of knip de adapter niet af om deze met een andere stekker te vervangen. Dit kan een gevaarlijke situatie opleveren. Als de batterij aantoont volledig opgeladen te zijn, dient u de MicroLoop uit de oplader te halen of los te koppelen stroomtoevoer. ...
Page 333: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc) Volgens En60601-1:2007
Indien de gebruiker een van de kabels verlengt of zich van niet- goedgekeurde accessoires bedient, leidt dit mogelijk tot een verhoogde emissie of kan dit de weerstand van de MicroLoop op het vlak van EMC benadelen. Geen van de MicroLoop-accessoires mag in combinatie met...
Page 334 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies De MicroLoop is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is vermeld. De klant of de gebruiker van de MicroLoop moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 335 U gedurende 5 s gedurende Vermogens- 3 A/m 3 A/m Als een storing optreedt, moet frequentie u de MicroLoop mogelijk verder (50/60Hz) Magnetisch veld vermogensfrequentiebronnen IEC61000-4-8 van magnetische velden plaatsen of van een magnetische afscherming voorzien. Of de...
Page 336 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De MicroLoop is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is vermeld. De klant of de gebruiker van de MicroLoop moet controleren of deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 337 Er moet een elektromagnetisch onderzoek op locatie worden overwogen om de elektromagnetische omgeving bij vaste RF-zenders te beoordelen. Als de gemeten veldsterkte in de locatie waar de MicroLoop wordt gebruikt het geldende RF-overeenstemmingsniveau overstijgt, moet de MicroLoop worden gecontroleerd op normale werking.
Page 338 Nominaal Afstand in meter (m) volgens frequentie van de zender maximaal 150 KHz tot 80 MHz tot 800 MHz tot uitgangsvermoge 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz n van de zender in watt (W) d = 1,2√P d = 1,2√P d = 2,3√P 0,01 0,12...
Page 339: Symbolen
Symbolen Type B apparaat Conform Richtlijn 93/42/EEG 0086 Afvoer in overeenstemming met WEEE-richtlijn Raadpleeg de gebruiksinstructies Voorzichtig: raadpleeg de meegeleverde documentatie Producent Fabricagedatum Serienummer...
Page 340: Specificatie Van De Microloop
Medische hulpmiddelen lijstnotering van de V.S. en Canada door SGS Testing Service erkend door het Amerikaans agentschap voor veiligheid en gezondheid op het werk (OSHA) voor wat betreft elektrische veiligheid en overeenstemming. Specificatie van de MicroLoop Algemeen: Opslag: >2000 tests inclusief Flow-/ Volumelussen en Volume-/Tijdcurves...
Page 341 Bedrijfstemperatuur: 0 tot +40 °C Bedrijfsvochtigheid: 30% tot 90% RH Transport- en -20 tot + 70 °C opslagtemperatuur: Transport- en 10% tot 90% RH opslagvochtigheid:...
Page 342: Spirometrie Afmetingen
Spirometrie Afmetingen: Ontspannen Expiratoire Vitale Capaciteit (VC) Geforceerd expiratie-volume in 0,75 seconden (FEV0,75) Geforceerd expiratie-volume in 1 seconde (FEV1) Geforceerd expiratie-volume in 3 seconden (FEV3) Geforceerd expiratie-volume in 6 seconden (FEV6) Geforceerde Vitale Capaciteit (FVC) Piek expiratie-flowsnelheid (PEF) als percentage van VC (FEV0,75/VC) 0,75 als percentage van FVC (FEV0,75/VC) 0,75...
Page 343 Geforceerde expiratie-flow bij 50% volume als een percentage van FIF50 (FEF50/FIF50) De tijd tussen 25% en 75% van het geforceerde expiratie-volume (MET2575) Geforceerde expiratietijd (FET) Tidal-volume (TV) Expiratoir reservevolume (ERV) Inspiratoir reservevolume (IRV) Inspiratoire capaciteit (IC) Ontspannen expiratoire vitale capaciteit (EVC) Inspiratoire vitale capaciteit (IVC) Ademhalingsfrequentie-rate (FR) Inademingsduur (Ti)
Page 344 Tests per proefpersoon: 5 VC-manoeuvres 8 FVC-manoeuvres Voorspelde waarden: Diverse – afhankelijk van nationale voorkeur Transducer: CareFusion bidirectionele digitale volume. Resolutie: 10 ml volume 0,03l/s flow Nauwkeurigheid: +/-3%. Volgens ATS-aanbevelingen – Standaardisatie van spirometrie 1994 update voor flows en volumes...
Page 345: Verbruiksartikelen / Accessoires
MicroGard Filter Adapter (verpakking van 50) V-861449 Siliconenadapter "ovaal" voor MicroGard® IIB 861427 Adapter voor kalibratiespuit Voor meer informatie of om wegwerpartikelen/ondersteunende producten te bestellen, contacteer CAREFUSION, uw lokale verdeler of kijk op onze website www.carefusion.com/micromedical LET OP: GEBRUIK ALLEEN ACCESSOIRES VAN CAREFUSION...
Page 346 Let op: De informatie in deze handleiding kan zonder kennisgeving worden gewijzigd en vertegenwoordigt geen enkele verbintenis van de kant van CareFusion UK 232 Ltd. De software mag alleen worden gebruikt of gekopieerd in overeenstemming met de voorwaarden van die overeenkomst. Niets van deze handleiding mag worden gereproduceerd of in enige vorm of op enige wijze, elektronisch of mechanisch, waaronder het maken van fotokopieën en opname voor...
Page 347: Contactinformatie Voor Klanten
Contactinformatie voor klanten Alleen voor klanten uit Nederland Voor de bestellingstatus van alle verkochte producten, training en reserveonderdelen; voor servicevragen en technische ondersteuning, neemt u contact op met: PT Medical BV Kapteynlaan 13 9351 VG Leek Nederland Telefoon: 0594 587 280 Email: mail@pt-medical.nl http//:...
Page 348 Alleen voor internationale klanten Voor de bestellingstatus van alle verkochte producten, training en reserveonderdelen; voor servicevragen en technische ondersteuning, neemt u contact op met: CareFusion Germany 234 GmbH Customer Service & Support International Leibnizstrasse 7 97204 Hoechberg Duitsland Vragen aan klantenservice over aankopen:...
Page 350 CareFusion UK 232 Ltd. The Crescent Jays Close Basingstoke RG22 4BS U.K. 0086 JDE no. 36-MAN1297 Drg no. 105-62 (Part 1) Issue 1.0 October 2012 © CareFusion 2012...

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