Specificaties - HemoCue Glucose 201 RT Manuel D'utilisation

Specificaties

NL
Gebruiksdoel
Het HemoCue Glucose 201 RT-systeem wordt gebruikt voor
kwantitatieve bepaling van glucose in volbloed. Het is een
aanvulling op het klinische beeld bij de diagnose en behan-
deling van diabetespatiënten en bij het volgen van bloedglu-
cosespiegels van pasgeborenen. Het systeem kan niet worden
gebruikt bij ernstig zieke neonaten op een neonatale inten-
sive care afdeling. Het HemoCue Glucose 201 RT-systeem
is alleen bestemd voor in-vitro diagnostiek. De HemoCue
Glucose 201 RT Analyzer mag alleen worden gebruikt met
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes. Uitsluitend voor
professioneel gebruik.
Richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
HemoCue Glucose 201 RT voldoet aan de richtlijn betreffende
medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek 98/79/EG
en is voorzien van het CE-keurmerk.
Principes van de methode en de procedure
Principe van de methode
De chemische reactie in de cuvetteholte heeft twee fasen,
hemolyse en de glucosereactie. De glucosereactie is een
gemodi ficeerde glucosedehydrogenasemethode waarin
een tetrazoliumzout (MTT) wordt gebruikt voor het kwan-
tificeren van glucose in zichtbaar licht. α-D-glucose wordt
omgezet in β-D-glucose met behulp van mutarotase.
Glucosedehydrogenase werkt als katalysator voor de oxi-
datie van β-D-glucose voor de vorming van NADH, dat in
de aanwezigheid van diaforase een gekleurd formazan met
MTT produceert.
Principe van de procedure
Het systeem bestaat uit een analyzer en microcuvettes.
De microcuvette dient als pipet en als meetcuvette en is
bestemd voor eenmalig gebruik. Een bloedmonster van
ongeveer 4 μL wordt door capillaire werking in de cuvette-
holte gezogen. De meting vindt plaats in de analyzer. Daar
wordt de overdracht gemeten en worden de absorbtie en
de glucosewaarde bepaald. De kalibratie van het HemoCue
Glucose 201 RT systeem is traceerbaar tot de YSI 2300 STAT
Plus methode en de ID GC-MS methode. De HemoCue Glucose
201 RT is in de fabriek geka libreerd en behoeft geen ver-
dere kalibratie.
Samenstelling
De microcuvette is gemaakt van copolyester en bevat de
volgende reagentia: <75 μg/g cuvette-MTT (methylthiazolyl-
diphenyltetrazolium), <130 μg/g cuvettesaponien, <40 μg/g
cuvettenatriumfluoride, <525 μg/g cuvette-enzymenmix:
mutarotase (bacterieel), glucosedehydrogenase (bacterieel),
diaforase (bacterieel), NAD (nicotinamideadeninedinucleo-
tide) en non-reactieve ingrediënten.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
In overeenstemming met goede laboratoriumpraktijken
moeten interventieniveaus en normale waarden door het
laboratorium worden vastgesteld bij het instellen van een
nieuwe methode. Het afnemen van monsters moet plaatsvin-
den volgens de gebruiksaanwijzing om het risico van onjuiste
resultaten te verkleinen. In gevallen van ernstige hypotensie
en perifere circulatiestoornissen kan de glucosemeting van
capillaire monsters misleidend zijn. Onder deze omstandig-
heden wordt aanbevolen om voor het bepalen van het glu-
cosegehalte veneus of arterieel volbloed te gebruiken. De
meting moet niet later dan 40 seconden na het vullen van de
microcuvette plaatsvinden. Als u een tweede monster moet
nemen, dient u een nieuwe microcuvette met een nieuwe
druppel bloed te vullen. Doe dit pas nadat de meting van
het eerste monster is voltooid. Meet de microcuvette niet
opnieuw. Als de resultaten het meetbereik van het systeem
overschrijden, wordt "HHH" weergegeven.
86