Manuels Connexes pour W&H WS-76
Sommaire des Matières pour W&H WS-76
- Page 1 Notice d’utilisation Chirurgie Contre-angles WS-76, WS-76 L G, WS-76 L avec mini LED+...
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Page 2: Table Des Matières
Sommaire Symboles ....................................dans la notice d’utilisation ..................................4 sur le dispositif médical/sur l’emballage ............................5 1. Introduction ..................................2. Consignes de sécurité ................................ 3. Description du produit ..............................4. Mise en service .................................. Connexion/Déconnexion ..................................16 Instruments rotatifs ..................................20 Test de fonctionnement ..................................23 5. - Page 3 Nettoyage manuel ..................................... 28 Nettoyage et lubrification mécaniques ............................34 Désinfection manuelle ..................................35 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................36 Séchage ......................................38 Contrôle, entretien et inspection ..............................39 Emballage ......................................43 Stérilisation ....................................... 44 Stockage ......................................46 6. Service ....................................7.
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Page 4: Symboles
Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, Ne pas éliminer avec les (Au cas où des personnes (Au cas où des objets sans danger, déchets ménagers pourraient être blessées) pourraient être ni pour les êtres humains, endommagés) ni pour les objets Attention ! -
Page 5: Sur Le Dispositif Médical/Sur L'emballage
Symboles sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du DataMatrix Code pour les Structure des données numéro d’identification de informations de produit conformément à Health XXXX l’organisme notifié avec UDI (Unique Device Industry Bar Code Identification) Référence Stérilisable jusqu’à la Thermodésinfectable température indiquée Numéro de série... -
Page 6: Introduction
1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. - Page 7 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été...
- Page 8 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients.
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Page 9: Consignes De Sécurité
2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). >... - Page 10 > Ne touchez jamais les tissus mous avec la tête du contre-angle (risque de brûlure) ! > Évitez le contact entre la LED et les tissus mous (risque de brûlure par échauffement de la LED). > N’utilisez pas le dispositif médical comme sonde lumineuse. >...
- Page 11 W&H Implantmed SI-95, Implantmed SI-923/SI-915, Elcomed SA-200/SA-200 C et Elcomed SA-310. Si vous utilisez des units d’entraînement qui ne sont pas destinés au WI-76 L G/WS-76, le couple doit être réduit de moitié. En d’autres termes : pour atteindre 50 Ncm sur l’instrument rotatif, le couple doit être de 30 Ncm pour W&H Elcomed 100/200.
- Page 12 Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques implantables (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation.
- Page 13 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. > Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. > Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. >...
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Page 14: Description Du Produit
3. Description du produit LED (uniquement WS-76 L et WS-76 L G) Tête du contre-angle* Axe oblique Douille coudée Manchon de préhension* * Symboles sur les pièces Manchon de préhension ouvert Sens de rotation... - Page 15 Description du produit Système de serrage Conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise Conduit en Y Clips de spray pour gauche et droite Déboucheur de spray Irrigation interne de la fraise Sans irrigation interne Kirschner/Meyer de la fraise...
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Page 16: Mise En Service
Connexion/Déconnexion Ne connectez, ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! WS-76 L Le dispositif médical est adapté au moteur électrique W&H EM-19 LC / EM-19 et au W&H Implantmed SI-10xx. Seule cette combinaison permet de bénéficier de tous les avantages du dispositif médical (par ex. éclairage permanent à... - Page 17 WS-76 L Clip de spray Conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise Connectez le clip de spray. Introduisez le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Déconnectez le conduit du liquide de ...
- Page 18 Dispositif médical Connectez le dispositif médical au moteur. WS-76 L Tournez le dispositif médical jusqu’à enclenchement audible (a). Vérifiez sa bonne tenue. Déconnectez le dispositif médical. ...
- Page 19 WS-76 L Conduit en Y Seulement en cas d’utilisation du conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Mettez en place le tuyau du liquide de refroidissement du conduit en Y sur le conduit de liquide de refroidissement du clip de spray et sur le conduit de liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise.
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Page 20: Instruments Rotatifs
Instruments rotatifs > Avec irrigation interne de la fraise > Sans irrigation interne de la fraise > Avec système hexagonal > Diamètre du mandrin de l’instrument : 2,00 mm > N’utilisez que des instruments rotatifs en parfait état et vérifiez leur sens de rotation. Respectez les indications du fabricant. - Page 21 Insérez l’instrument rotatif dans le système de serrage. Positionnez l’instrument rotatif dans l’extrémité hexagonale de la tête du contre-angle. Appuyez jusqu’à ce que vous l’entendiez et le sentiez s’enclencher ...
- Page 22 Ne retirez l’instrument rotatif qu’avec des instruments stérilisés tels qu’une pincette ou une compresse. Retirez l’instrument rotatif. Demandez à votre fournisseur d’implants un instrument rotatif adapté.
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Page 23: Test De Fonctionnement
Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Insérez l’instrument rotatif. > Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à... -
Page 24: Hygiène Et Entretien
5. Hygiène et entretien Consignes générales > Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >... - Page 25 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >...
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Page 26: Limitation Du Retraitement
Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles au partenaire agréé... -
Page 27: Premier Traitement Sur Le Lieu D'action
Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.), et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. >... -
Page 28: Nettoyage Manuel
Hygiène et entretien Nettoyage manuel Démontage du dispositif médical Déconnectez le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise. Retirez le clip de spray. Tenez d’une main la tête du contre-angle. Appuyez légèrement le manchon de préhension ... - Page 29 N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. > Déplacez plusieurs fois les parties mobiles dans un mouvement de va-et-vient. >...
- Page 30 Nettoyage des conduits du liquide de refroidissement Le conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise, le clip de spray et le déboucheur du spray peuvent être nettoyés en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un thermo-désinfecteur. Nettoyez avec précaution les orifices de sortie à...
- Page 31 Débouchez le conduit du liquide de refroidissement et les orifices de sortie avec de l’air comprimé. Si les orifices de sortie ou les conduits du liquide de refroidissement sont bouchés, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H.
- Page 32 WS-76 L Nettoyage du conduit en Y Le conduit en Y peut être nettoyé en bac à ultrasons et/ou au moyen d’un produit de nettoyage et de désinfection. Rincez à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé.
- Page 33 WS-76 L/WS-76 L G Nettoyage de la LED Évitez de rayer la LED ! Nettoyez la LED avec du liquide de nettoyage et un chiffon doux. Séchez la LED avec l’air comprimé ou avec précaution au moyen d’un chiffon doux.
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Page 34: Nettoyage Et Lubrification Mécaniques
Hygiène et entretien Nettoyage et lubrification mécaniques W&H recommande le nettoyage et la lubrification mécaniques avec l’Assistina 3x3 de W&H. > Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina. -
Page 35: Désinfection Manuelle
Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt). -
Page 36: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques
Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur, et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé... - Page 37 Nettoyage et désinfection mécaniques des conduits de liquide de refroidissement, conduits en Y et du clip de spray Utilisez le kit adaptateur W&H REF 07233500. Vissez l’adaptateur W&H dans l’adaptateur de la barre d’injection. Vissez l’adaptateur intermédiaire W&H sur ...
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Page 38: Séchage
Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. -
Page 39: Contrôle, Entretien Et Inspection
Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces. > Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. > Stérilisez le dispositif médical remonté après le nettoyage, la désinfection et la lubrification. - Page 40 Remontage du dispositif médical Remontez le dispositif médical démonté après le nettoyage et la désinfection. > Sans clip de spray > Les numéros de modèle et de série doivent correspondre. Insérez l’axe oblique dans la douille coudée. Insérez la douille coudée dans la tête du contre- ...
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Page 41: Lubrification
Lubrification > Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. Rythme d’entretien recommandé > Impérativement après chaque nettoyage interne > Avant chaque stérilisation Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 > Suivez les instructions figurant sur la notice d’utilisation et l’emballage de la bombe de spray. Avec W&H Assistina >... - Page 42 Inspection après la lubrification > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. > Un excédent d’huile peut entraîner la surchauffe du dispositif médical.
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Page 43: Emballage
Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté... -
Page 44: Stérilisation
Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST79. > Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. >... - Page 45 Procédure de stérilisation recommandée > Stérilisation par prévide fractionné (type B) > Stérilisation par déplacement de gravité (type N) > Temps de stérilisation d’au moins 30 minutes à 121 °C (250 °F) ou d’au moins 3 minutes à 134 °C (273 °F) >...
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Page 46: Stockage
Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit à stériliser dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. -
Page 47: Service
6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. -
Page 48: Accessoires Et Pièces Détachées W&H
7. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 000301xx Assistina 301 plus 19922000 Assistina 3x2 (MB-200) 19923000 Assistina 3x3 (MB-300) 30310000 Assistina TWIN (MB-302) 02693000 Adaptateur Assistina pour système de serrage 10940021... - Page 49 07233500 Kit adaptateur pour le thermo-désinfecteur 06016400 Conduit en Y (3 pcs) 02610500 Conduit du liquide de refroidissement pour l’irrigation interne de la fraise Clip de spray pour gauche (3 pcs) 06946300 Irrigation interne de la fraise Kirschner/Meyer 06948400 Sans irrigation interne de la fraise Clip de spray pour droite (3 pcs) 06948300 Irrigation interne de la fraise Kirschner/Meyer...
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Page 50: Caractéristiques Techniques
8. Caractéristiques techniques WS-76 WS-76 L WS-76 L G Rapport de transmission 20:1 20:1 20:1 Code couleur vert vert vert Connexion du moteur autorisée ISO 3964 EM-19 LC/EM-19 ISO 3964 Instruments rotatifs Système de serrage spécial 2,00 2,00 2,00 Longueur d’insertion minimale (Ø... - Page 51 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maximum 55 °C (131 °F) Température du dispositif médical côté patient : maximum 50 °C (122 °F) Température de la partie travaillante (instrument rotatif) : maximum 41 °C (105,8 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : -40 °C à...
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Page 52: Mise Au Rebut
9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés >... -
Page 53: Conditions De Garantie
Conditions de garantie Ce dispositif médical a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié... -
Page 55: Partenaires Agréés Service Technique W&H
Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service Après-Vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Si vous n’avez pas accès à Internet, contactez W&H FRANCE S.A.R.L., 4 rue Ettore Bugatti, 67201 Eckbolsheim t + 33 388773610, f + 33 388774799, E-Mail: savwh.fr@wh.com W&H CH-AG, Industriepark 9, 8610 Uster, Schweiz t + 41 434978484, f + 41 434978488, E-Mail: service.ch@wh.com... - Page 56 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50924 AFR t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 Rev. 000 /20.07.2018 wh.com office@wh.com Sous réserve de modifications...