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Références techniques
Invacare®EC-Høng est certifié selon la norme DS/EN ISO 9001 et ISO 13485, laquelle consti-
tue pour notre clientèle l'assurance de bénéficier de produits de niveau de qualité uniforme.
Tout au long du processus de production, nos matériels et
produits font l'objet de contrôles de qualité effectués par les
opérateurs. En outre, un test final est réalisé à l'issue de
l'assemblage des produits.
Le technicien de production responsable de la réalisation du test final - lequel comporte un
contrôle de l'ensemble des pièces mobiles, moteurs et roulettes - appose son numéro d'QA
personnel sur le produit pour attester de la qualité de ce dernier.
Si le produit ne satisfait pas aux critères de qualité de Invacare®, il est aussitôt mis au rebut.
Dans le cas peu probable où le produit fourni présenterait des anomalies, veuillez contacter
votre fournisseur Invacare®.
4.
Informations concernant le produit
•
Le SB400
porte le logo
TM
Conseil, concernant les appareils médicaux.
•
Le SB400
a été testé et approuvé conformément à la norme EN 1970 du
TM
service des produits TÜV en Allemagne.
•
Le SB400
a été testé et approuvé conformément au règlement NF 178.
TM
•
Le SB400
a été testé et conformément à la norme EN 60601-1-2:93 de DEMKO.
TM
•
Le SB400
a subi une analyse de risque conformément à la norme EN 14971.
TM
•
Les moteurs et commande du lit ont été jugés conformes à la norme EN 60601:1996-03.
La valeur du courant de fuite peut être communiquée sur demande.
Le lit n'est pas un matériel antidéflagrant. La durée de vie est de 5 ans.
Caracteristiques certifeees:
Sécurité
Compatibilité electrmagnétique
Sécurité mécanique
Aptitude á l'emploi
Référentiel utilisé pour la certification NF 178
La commande, la télécommande et les moteurs sont protégés conformément à la norme IP 66.
Il est nécessaire d'utiliser une came de contrôle sur la commande, dans le cas contraire,
Invacare® ne peut garantir la protection.
Tous les travaux d'entretien décrits aux chapitres 10 ne peuvent être effectués que par du
personnel qui a été formé ou a reçu des instructions de la part de Invacare®.
Si le lit presente des dysfonctionnements, veuillez envoyer celui-ci pour vérification conformé-
ment au tableau de maintenance figurant au chapitre 10, section 10.2
-conformément à la Directive 93/42/CEE du
11
QA XXX
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