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Exigences réglementaires
Normes de conformité
LOGIQ 7/LOGIQ 7 Pro - Manuel d'utilisation
5307391-101 Rév. 1
Les classifications suivantes sont conformes à la norme CEI/
EN 60601-1:6.8.1 :
•
D'après la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE,
ce dispositif médical appartient à la classe IIa.
•
Selon la norme CEI/EN 60601-1, cet appareil est un
équipement de classe I, type B, avec des pièces
indépendantes intégrées de type BF ou CF.
•
Selon la norme CISPR 11, cet échographe est un appareil
industriel, scientifique et médical (ISM) du groupe 1,
classe A.
•
Selon la norme CEI 60529, la vitesse de la pédale de
commande IPx8 est adaptée aux salles d'opération.
Ce produit est conforme aux réglementations suivantes :
•
Directive du conseil 93/42/CEE sur les dispositifs
médicaux : l'étiquette CE collée sur le produit garantit qu'il
est conforme à cette directive.
L'emplacement du marquage CE est indiqué dans le
chapitre 2 de ce manuel.
Représentant agréé pour l'Union européenne
Siège social européen :
GE Medical Systems Information Technologies GmbH
(GEMS IT GmbH)
Munzinger Strasse 3, D-79111 Freiburg, ALLEMAGNE
Tel. : +49 761 45 43 -0 ; Fax : +49 761 45 43 -233
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