Conformité; Composants Des Systèmes Certifiés - GE 250cx Série Manuel D'utilisation

Label CE
Conformité
Composants des systèmes certifiés
Révision D
Label CE
Le moniteur Corometrics Série 250cx de GE porte le label CE-0459
indiquant sa conformité aux dispositions de la Directive du Conseil 93/
42/CEE concernant les appareils médicaux et répond aux exigences
essentielles de l'annexe I de cette directive.
Cet appareil est fabriqué en Inde ; le label CE est appliqué sous l'autorité
de l'instance notifiée, GMED (0459).
Le pays de fabrication et l'organisme notifié approprié sont indiqués sur
l'étiquette de l'appareil.
Ce produit est conforme aux exigences des normes EN 60601-1-2
« Compatibilité électromagnétique – Matériel électrique médical »
et EN 60601-1 « Exigences générales de sécurité ».
Les normes de compatibilité électromagnétique de la CEI (EN) exigent
que l'équipement individuel (composants et accessoires) soit configuré à
des fins d'évaluation. Pour les systèmes intégrant plusieurs appareils
différents exécutant diverses fonctions, chaque type d'appareil doit être
inclus dans l'évaluation.
Le matériel indiqué ci-dessous est représentatif de toutes les
combinaisons possibles. Pour l'homologation individuelle du matériel,
reportez-vous aux déclarations de conformité appropriées.
Description des composants :

Moniteur maternel/fœtal Série 250cx

Stimulateur acoustique fœtal modèle 146
 Transducteur de pression intra-utérine
 Transducteur TOCO

Câble/support de jambe ECGF

Transducteurs d'ultrasons (x2)

Tuyau et brassard de pression sanguine
 Capteur et câble d'interconnexion de SpO
 Câble d'ECGM

Câble adaptateur ECGF/ECGM

Marqueur d'événement à distance

Câbles d'interconnexion RS-232C (x3)

Câble d'interconnexion de station centrale d'infirmières
 Câble d'interconnexion et clavier modèle 2116B
 Câble de télémétrie modèle 1563AAO

Ensemble Exergen TemporalScanner
Moniteur maternel/fœtal Série 250cx
2036946-006
M
2
TM TAT-5000 2036641-001
0459
CE-1