Polski; Informacje Ogólne - Abiomed Impella Manuel D'utilisation

POLSKI

ODBIORCY DOCELOWI
Niniejsza instrukcja jest przeznaczona do użycia przez kardiologów,
chirurgów, pielęgniarki, perfuzjonistów lub techników w laboratoriach
cewnikowania serca, którzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania
systemu wspomagania krążenia Impella
OSTRZEŻENIA
Korzystanie z systemu Impella
i doświadczonych lekarzy wiąże się z lepszymi wynikami.
W związku z tym przed pierwszym użyciem wyrobu Impella
należy ukończyć program szkoleniowy Abiomed Impella oraz
zapewnić nadzór na miejscu podczas pierwszego użycia przez
personel wsparcia klinicznego Abiomed, który ma certyfikat
w zakresie zastosowania wyrobu Impella.
Podczas defibrylacji NIE dotykać cewnika Impella, przewodów
ani sterownika Automated Impella Controller.
Jeżeli integralność ochronnego przewodu uziemiającego jest
wątpliwa, należy włączyć zasilanie sterownika Automated Impella
Controller przy użyciu wewnętrznej baterii.
Wymiana baterii litowo-jonowej przez nieodpowiednio
przeszkolony personel może spowodować wzrost temperatury,
pożar lub wybuch. Baterię mogą wyjmować lub wymieniać tylko
technicy autoryzowani przez firmę Abiomed.
Aby uniknąć ryzyka porażenia prądem, sprzęt ten musi być
podłączony tylko do zasilania z uziemieniem.
Żadne modyfikacje tego sprzętu nie są dozwolone.
Medyczny sprzęt elektryczny wymaga specjalnych środków
ostrożności dotyczących EMC i musi zostać zainstalowany
i oddany do użytku zgodnie z informacjami o zgodności
elektromagnetycznej (EMC) zawartymi w niniejszej instrukcji.
W czasie transportu sterownik Automated Impella Controller
może być narażony na silniejsze zakłócenia elektromagnetyczne
niż podczas użytkowania w szpitalu. Silne zakłócenia
elektromagnetyczne mogą spowodować, że sterownik
Automated Impella Controller wyświetli opcje menu przycisków
programowych, które nie zostały wybrane przez użytkownika.
Operatorzy powinni zdawać sobie sprawę, że w tych warunkach
parametry robocze nie ulegają zmianie. Nie jest konieczna
interwencja użytkownika. Aby potwierdzić normalne działanie,
należy sprawdzić przepływ cewnika Impella i hemodynamikę
pacjenta. Stan ten zniknie, gdy sterownik Automated Impella
Controller nie będzie dłużej narażony na zakłócenia.
Przenośny i mobilny sprzęt komunikacji RF może mieć wpływ na
medyczny sprzęt elektryczny.
Ze sprzętu lub systemu nie należy korzystać w sąsiedztwie innego
sprzętu ani nie ustawiać sprzętów na sobie. Jeżeli konieczne jest
korzystanie ze sprzętu lub systemu w sąsiedztwie innego sprzętu
lub ustawionego na innym sprzęcie, należy obserwować sprzęt
lub system w celu sprawdzenia normalnej pracy w konfiguracji,
w której będzie używany.
Zastosowanie przewodów innych niż sprzedawane przez firmę
Abiomed może spowodować wzrost emisji lub obniżenie
odporności sterownik Automated Impella Controller.
Automatyczny sterownik Impella korzysta z RFID (identyfikacji
częstotliwości radiowej) w celu identyfikacji i komunikacji z kasetą
płuczącą. Inny sprzęt może zakłócać działanie sterownika
Automated Impella Controller, nawet gdy sprzęt ten jest zgodny
z wymogami emisji CISPR.
Aby zapobiec ryzyku wybuchu, NIE należy obsługiwać systemu
Impella w pobliżu łatwopalnych środków znieczulających.
NIE używać uszkodzonych ani zanieczyszczonych przewodów
przyłączeniowych.
Sterownik Automated Impella Controller
.
®
® przez przeszkolonych
PRZESTROGI
Aby zapobiec nieprawidłowemu działaniu sterownika
Automated Impella Controller, należy unikać długotrwałego
narażania go na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
i nadmierne ciepło (40°C).
Aby zapobiec przegrzaniu i nieprawidłowej pracy, NIE
blokować otworów chłodzących podczas działania sterownika
Automated Impella Controller.
Baterie litowo-jonowe muszą być ładowane przez 5 godzin przed
uruchomieniem systemu, aby spełnić wymóg 1 godziny pracy.
Nieprzestrzeganie tego spowoduje krótszy czas działania. Po
odłączeniu od gniazdka sterownik Automated Impella Controller
będzie pracował co najmniej 60 minut po pełnym naładowaniu
baterii.
Minimalizować narażanie komponentów systemu Impella
na działanie źródeł zakłóceń elektromagnetycznych (EMI).
Narażenie na działanie źródeł zakłóceń elektromagnetycznych,
takich jak telefony komórkowe i radia dwusystemowe, może
powodować zakłócenia podczas pracy. Aby zlikwidować
zakłócenia, należy zwiększyć odległość między komponentami
systemu a źródłem zakłóceń elektromagnetycznych lub
wyłączyć źródło zakłóceń elektromagnetycznych.
Działanie komponentów systemowych Impella może wpływać
na działanie innych urządzeń. Jeżeli wystąpią zakłócenia, należy
zwiększyć odległość między urządzeniem a komponentami
systemowymi.
W przypadku mało prawdopodobnej awarii urządzenia należy mieć
przygotowany zastępczy sterownik Automated Impella Controller,
kasetę płuczącą, przewód przyłączeniowy i cewnik Impella.
NIE używać mocowania do łóżka jako uchwytu.
ZASTOSOWANIE ZGODNE
Z PRZEZNACZENIEM (UE)
Sterownik Automated Impella Controller jest przeznaczony wyłącznie
do użytku z cewnikami i akcesoriami Impella
podłączany tylko do urządzeń wymienionych w tej instrukcji.
PRZECIWWSKAZANIA (UE)
Nie ma przeciwwskazań do zastosowania sterownika Automated Impella
Controller, który obsługuje pompę Impella. Wskazania, przeciwwskazania
i możliwe powikłania wymienione są w instrukcji obsługi właściwego cewnika.
INFORMACJE OGÓLNE
KOMPONENTY SYSTEMU PRZEZNACZONE DO
WIELOKROTNEGO UŻYTKU
System Impella składa się z poniższych komponentów wielokrotnego użytku:
• sterownik Automated Impella Controller (AIC) — AIC stanowi
interfejs monitorowania i sterowania działaniem cewników
Impella. Sterownik zapewnia płyn płuczący do cewników Impella.
Sterownik zapewnia zasilanie awaryjne, jeżeli system Impella nie
jest obsługiwany z zasilaniem prądu zmiennego. Sterownik waży
26 lbs (11,8 kg) i może działać z zasilaniem z własnej całkowicie
naładowanej baterii przez co najmniej 60 minut.
• Wózek AIC — mieści sterownik. Wózek ma kółka ułatwiające
transport sterownika oraz kosz do przechowywania.
KOMPONENTY SYSTEMU PRZEZNACZONE DO
JEDNORAZOWEGO UŻYTKU
System Impella obejmuje również poniższe komponenty jednorazowego
użytku:
• Cewnik Impella — cewnik Impella to mikroosiowa pompa krwi
obsługiwana przez AIC. Są różne typy cewników Impella, z których
każdy ma programowalny chip pamięci w czerwonej (lub niebieskiej)
wtyczce Impella. AIC odczytuje chip pamięci, aby określić, który typ
cewnika Impella jest podłączony i działa zgodnie z przeznaczeniem.
® . Sterownik może być
283