Abiomed Impella Manuel D'utilisation page 268

UTSTYRSKLASSIFISERINGER
Beskyttels- IEC 60601-1: Klasse I beskyttelsesgrad: CF
estype mot defibrilleringssikker og med intern strømforsyning. Ikke
elektrisk støt bare basert på grunnleggende isolasjon mot støt men
inkluderer også ekstra beskyttelse. Utføres ved å gi
muligheter for å koble utstyret til beskyttende jordleder i
installasjonens faste kabling på en måte som forhindrer
at tilgjengelige metalldeler blir strømførende hvis
grunnleggende isolasjon svikter.
Graden av Klasse I-utstyr
beskyttelse mot
strømstøt for
den Automated
Impella
Controller
Driftsmodus Kontinuerlig
Beskyttelses- Ikke egnet for bruk i nærheten av brennbare
grad mot anestesiblandinger med luft eller med oksygen eller
eksplosjonsfare lystgass. Også ikke egnet for bruk i en oksygenberiket
atmosfære.
Beskyttelses- IEC 60529: IPX1 beskyttet mot dryppende vann.
grad mot
skadelig vannin-
ntrenging
UTSTYRETS DESIGN
Den Automated Impella Controller overholder de aktuelle kravene i
følgende standarder:
• IEC 60601-1 (2005/01/01) utg:3 Medisinsk elektrisk utstyr Del 1:
Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse
• CSA C22.2#60601-1 (2008) utg:3 Medisinsk elektrisk utstyr del 1:
Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse
• CENELEC EN60601-1 (2006) Medisins elektrisk utstyr del 1: Generelle
krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse. Inkludert når
den er sidestilt med IEC 60601
• AAMI ES60601-1 (2005) Medisinsk elektrisk utstyr del 1: Generelle
krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse
• UL 60601-1 (2003), +revisjon (2006) 1. utgave Medisinsk elektrisk
utstyr, del 1: Generelle krav til sikkerhet
• CAN/CSA C22.2 nr. 601.1-M90 (1990, bekreftet 2005) + endring 2
(2006), Medisinsk elektrisk utstyr, del 1: Generelle krav til sikkerhet
• IEC 60601-1 (1998) 2. utg. Medisinsk elektrisk utstyr del 1: Generelle
krav til sikkerhet + (endr. 1-1991) (CENELEC EN 60601-1: 1990) +
(Endr. 2-1995) (beriktigelse-1995)
• IEC 60601-1-1 (2000), 2. utg Medisinsk elektrisk utstyr, del 1-1:
Generelle krav til sikkerhet – sidestilt standard: Sikkerhetskrav til
medisinsk elektrisk utstyr
• IEC 60601-1-4 (2000), utgave 1.1 Sammenslått utgave, Medisinsk
elektrisk utstyr del 1-4: Generelle krav til sikkerhet – sidestilt
standard: Programmerbare elektriske medisinske systemer
• IEC 60601-1-2:2007 utgave 3, Medisinsk elektrisk utstyr – del 1-2:
Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse –
sidestilt standard: Elektromagnetisk kompatibilitet – krav og tester
• IEC 60601-1-6 (2001) Medisinsk elektrisk utstyr, del 1–6: Generelle
krav til sikkerhet – sidestilt standard: Brukbarhet
268
• IEC 60601-1-6 (2004) Medisinsk elektrisk utstyr – del 1–6: Generelle
krav til sikkerhet – sidestilt standard: Brukbarhet
• IEC 60601-1-8 (2006) 2. utgave Medisinsk elektrisk utstyr – del 1-8:
Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse –
Generelle krav, tester og veiledning for alarmsystemer i medisinsk
elektrisk utstyr og medisinske elektriske systemer
• IEC 60601-1-8 (2003) Medisinsk elektrisk utstyr – del 1–8:
Generelle krav til sikkerhet – sidestilt standard: Generelle krav,
tester og veiledning for alarmsystemer i medisinsk elektrisk utstyr og
medisinske elektriske systemer
MERKNAD FRA USAS FØDERALE
KOMMUNIKASJONSKOMMISJON
Denne enheten er i samsvar med Del 15 av FCC-reglene.
Drift er underlagt følgende to betingelser:
• Denne enheten kan ikke forårsake skadelige forstyrrelser.
• Denne enheten må akseptere eventuell mottatt interferens, inkludert
interferens som kan forårsake uønsket drift.
Endringer eller modifikasjoner som ikke er uttrykkelig godkjent av
Abiomed, Inc. kan ugyldiggjøre brukerens godkjenning for å bruke utstyret.
ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET
Medisinsk elektrisk utstyr trenger spesielle forholdsregler med
hensyn til EMC og må installeres og settes i drift i henhold til
informasjonen om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) som
gis i vedlagte dokumenter.
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan ha
innvirkning på medisinsk elektrisk utstyr.
Utstyret eller systemet bør ikke brukes i nærheten av, eller
stablet sammen med, annet utstyr. Dersom i bruk i nærheten
av eller i stabel med annet utsyr er nødvendig, skal utstyret
eller systemet observeres for å bekrefte normal drift i den
konfigurasjonen det skal brukes i.
Bruk av andre kabler enn de som selges av Abiomed kan
medføre økt utstråling eller svekket immunitet i den Automated
Impella Controller.
Den Automated Impella Controller bruker RFID (radiofrekvent
identifikasjon) til å identifisere og kommunisere med
purge-kassetten. Annet utstyr kan forstyrre den Automated
Impella Controller, selv om dette andre utstyret overholder
utslippskravene i CISPR.
Under transport kan den Automated Impella Controller bli
utsatt for kraftigere elektromagnetiske forstyrrelser enn
mens den brukes på sykehuset. Kraftig elektromagnetisk
forstyrrelse kan føre til at den Automated Impella Controller
viser programknappmenyvalg som ikke var valgt av brukeren.
Operatører må være klar over at, under disse betingelsene,
påvirkes ikke driftsparametrene. Ingen brukerintervensjon er
påkrevet. Overvåk Impella kateterstrømning og pasientens
hemodynamikk for å bekrefte normal funksjon. Forholdet vil
løses av seg selv så snart den Automated Impella Controller
ikke lenger er utsatt for forstyrrelsen.
MERK: EMC-tabellene og andre retningslinjer som er inkludert i
denne håndboken gir informasjon til kunden eller brukeren som er
avgjørende for å fastslå om utstyret eller systemet er passende for
det elektromagnetiske miljøet det skal brukes i. Dessuten gis denne
informasjonen for å bidra til håndteringen av det elektromagnetiske
bruksmiljøet, og for å tillate at utstyret, eller systemet, kan oppfylle
sin tiltenkte bruk – uten å forstyrre annet utstyr og systemer, eller
ikke-medisinsk elektrisk utstyr.
Bruksanvisning