Blatchford Epirus EP22L1S Instructions D'utilisation page 121

Responsabilidade
O fabricante recomenda a utilização do dispositivo apenas nas condições especificadas e para
os fins previstos. O dispositivo deve ser preservado de acordo com as instruções de utilização
fornecidas com o dispositivo. O fabricante não é responsável por qualquer resultado adverso
provocado por quaisquer combinações de componentes que não tenham sido autorizadas pelo
mesmo.
Conformidade com as normas CE
O produto cumpre os requisitos do Regulamento Europeu (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos
médicos. O produto foi classificado como dispositivo de classe I de acordo com as regras de
classificação definidas no anexo VIII do regulamento. A declaração da UE referente ao certificado
de conformidade está disponível no seguinte endereço online: www.blatchford.co.uk
Dispositivo médico
Compatibilidade
A combinação com produtos da marca Blatchford é aprovada com base em testes realizados,
em conformidade com as normas pertinentes e em termos de MDR, incluindo testes estruturais,
compatibilidade dimensional e desempenho de campo monitorizado.
A combinação com produtos alternativos com a marcação CE deve ser efetuada tendo em conta
uma avaliação de riscos local documentada, devidamente efetuada por um ortoprotésico.
Garantia
O dispositivo tem uma garantia de 36 meses - capa do pé com 12 meses - meia deslizante com
3 meses. O utilizador deve estar ciente de que as alterações ou modificações que não forem
expressamente aprovadas podem anular a garantia, as licenças operacionais e as isenções
aplicadas. Consulte o website da Blatchford para conhecer na íntegra a atual declaração de
garantia.
Comunicação de incidentes graves
Na eventualidade improvável de ocorrência de um incidente grave relacionado com o dispositivo,
tal deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade nacional competente do seu país.
Questões ambientais
Sempre que possível, os componentes devem ser reciclados em conformidade com a
regulamentação local em matéria de gestão de resíduos.
Conservação do rótulo da embalagem
Aconselha-se ao ortoprotésico que conserve o rótulo da embalagem como registo do dispositivo
fornecido.
Reconhecimentos das marcas comerciais
Epirus e Blatchford são marcas comerciais registadas da Blatchford Products Limited.
Endereço registado do fabricante
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke, RG22 4AH.
Doente único — utilização
múltipla
121
938276SPK1/1-0621