Blatchford Epirus EP22L1S Instructions D'utilisation page 106

Odpowiedzialność
Producent zaleca korzystanie z urządzenia wyłącznie w określonych warunkach i zgodnie
z przeznaczeniem. Urządzenie musi być konserwowane zgodnie z dołączoną instrukcją.
Producent nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek niekorzystne skutki wynikające
z połączeń komponentów, które nie zostały przez niego dopuszczone.
Oznaczenie CE
Produkt spełnia wymogi Europejskiego Rozporządzenia UE 2017/745 dla wyrobów medycznych.
Produkt sklasyfikowano jako wyrób klasy I, zgodnie z zasadami klasyfikacji przedstawionymi
w załączniku VIII do regulaminu. Deklaracja zgodności UE jest dostępna na stronie internetowej
pod następującym adresem: www.blatchford.co.uk
Wyrób medyczny Jeden pacjent – wielokrotny użytek
Zgodność
Połączenie z produktami marki Blatchford jest zatwierdzane w oparciu o badania zgodne
z odpowiednimi normami i rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR), w tym
badania strukturalne, zgodność wymiarową i monitorowane działanie w terenie.
Połączenie z alternatywnymi produktami posiadającymi oznakowanie CE musi być
przeprowadzone zgodnie z udokumentowaną lokalną oceną ryzyka przeprowadzoną przez
ortopedę.
Gwarancja
Urządzenie jest objęte gwarancją przez 36 miesięcy – skorupa stopy 12 miesięcy – skarpeta
3 miesiące. Użytkownik powinien pamiętać, że dokonywanie zmian lub modyfikacji bez
uzyskania wyraźnego zatwierdzenia może prowadzić do unieważnienia gwarancji, pozwoleń
na eksploatację i zwolnień. Pełną treść oświadczenia gwarancyjnego można znaleźć w witrynie
internetowej firmy Blatchford.
Zgłaszanie poważnych zdarzeń
W mało prawdopodobnym przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia związanego z tym
wyrobem należy go zgłosić wytwórcy i właściwemu organowi krajowemu.
Aspekty środowiskowe
W miarę możliwości komponenty należy poddać recyklingowi zgodnie z miejscowymi
przepisami w sprawie gospodarowania odpadami.
Zachowanie etykiety opakowania
Ortopedzie zaleca się zachowanie do wglądu etykiety z opakowania dostarczonego urządzenia.
Znaki towarowe
Epirus i Blatchford są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy Blatchford Products Limited.
Adres siedziby producenta
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
106
938276SPK1/1-0621