Page 1 Elite2 Instructions for Use EL22L1S–EL30R9S EL22L1SD–EL30R9SD Instructions for Use Instructions d’utilisation Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instrucciones de uso Gebruiksaanwijzing Instrukcje użytkowania Instruções de utilização Návod k použití...
Page 2: Table Des Matières
Contents Contents .................................2 1 Description and Intended Purpose ........................3 2 Safety Information ..............................4 3 Construction ................................5 4 Function ..................................6 5 Maintenance ................................6 6 Limitations on Use ..............................6 7 Bench Alignment ...............................7 8 Fitting Advice ................................8 9 Dis-assembly Instructions ............................9 10 Assembly Instructions ............................10 11 Technical Data .................................
Page 3: Description And Intended Purpose
1 Description and Intended Purpose These instructions for use are for the practitioner. The term device is used throughout these instructions for use to refer to Elite2. Application This device is to be used exclusively as part of a lower limb prosthesis.
Page 4: Important
Spring Set Selection User Weight High Daily walking and occasional sports such as golf and hiking Moderate Aggressive walking, frequent or daily sports such as jogging High Daily activities such as distance running, climbing, lifting and carrying heavy objects for vocational purposes Important: For higher impact users, do not exceed the weight limit for individual springs.
Page 5: Construction
3 Construction Principal Parts: • Carrier Assembly (aluminum/stainless steel/ titanium) • Heel & Toe Springs (e-Carbon) • Spring Attachment Screws (titanium) • Glide Sock (UHM PE) • Foot Shell (PU) Toe Spring Screw 15 Nm (cat 1–7) Carrier 13A/F 25 Nm (cat 8&9) Toe Spring Heel Wedge...
Page 6: Function
4 Function This device comprises an e-carbon toe and independent heel spring. Heel and toe springs are attached to the carrier using titanium screws. The foot is wrapped in a UHM PE sock which is in turn surrounded by a PU foot shell. 5 Maintenance Maintenance must be carried out by competent personnel.
Page 7: Bench Alignment
7 Bench Alignment Static Alignment Setup length With flexion, adduction and abduction properly accommodated, set the limb length 5 mm longer than the sound side to allow for Transfemoral compression and deflection of the foot springs during gait. This should be re-assessed once the dynamic trial commences and the length Build adjusted accordingly.
Page 8: Fitting Advice
8 Fitting Advice Spring sets are supplied as matched pairs i.e. the heel and toe spring are designed to work together to give smooth progression for most users. Heel Wedge A heel wedge is supplied with the foot. Fitting the wedge will have the effect of stiffening the heel spring.
Page 9: Dis-Assembly Instructions
9 Dis-assembly Instructions Use appropriate health and safety equipment at all times including extraction facilities. Be aware of finger trap hazard at all times. Remove securing screws from the carrier and Carefully remove, with a knife, any foam cosmesis pull the toe spring towards the rear of the foot. that may be adhered to the foot shell.
Page 10: Assembly Instructions
10 Assembly Instructions Carrier Heel spring 15 Nm 13A/F Use special Allen wrench 940080, Torque spanner adaptor 940081 or 13A/F spanner 940273. Use Assemble heel spring onto carrier as shown. Loctite 243 (926012) and torque to 15 Nm. Attach the toe spring to the carrier using Loctite 243 (926012) on the bolts.
Page 11 10 Assembly Instructions (continued) Toe spring location in foot shell Slide a metal shoe horn between heel spring and back of foot shell opening and lever the spring Slide whole assembly into foot shell. Ensure down into the foot shell. correct fit into toe spring slot.
Page 12: Technical Data
Component Weight (size 26): 680 g (1 lb 7 oz) Activity Level: 3–4 Maximum User Weight: 166 kg (365 lb) Proximal Alignment Attachment: Male Pyramid (Blatchford) Range of Adjustment: ±7 ° Angular Build Height: 130 mm (See diagram below) Heel Height:...
Page 13: Ordering Information
12 Ordering Information Order Example Available from size 22 to size 30: EL22L1S to EL30R9S EL22L1SD to EL30R9SD Size Side Width* Spring Set Sandal (L/R) (N/W) Category (add ‘D’ for a dark tone foot shell) e.g. EL25LN3S *Sizes 25-27 only. For all other sizes, omit the Width field. Spring Kit Foot Size Spring Kit...
Page 14: Environmental Aspects
Single Patient – multiple use Medical Device Compatibility Combination with Blatchford branded products is approved based on testing in accordance with relevant standards and the MDR including structural test, dimensional compatibility and monitored field performance. Combination with alternative CE marked products must be carried out in view of a documented local risk assessment carried out by a Practitioner.
Page 15 Table des matières Table des matières ............................15 1 Description et objectif ............................16 2 Informations de sécurité ............................17 3 Assemblage ................................18 4 Fonctionnement ..............................19 5 Entretien ..................................19 6 Limitations d’utilisation ............................19 7 Alignement à l'établi ............................. 20 8 Conseils pour la pose ............................
Page 16: Description Et Objectif
1 Description et objectif Ces instructions sont destinées à l’orthoprothésiste. Le terme « dispositif » est utilisé tout au long des instructions d’utilisation pour désigner l’Elite2. Application Ce dispositif doit être utilisé uniquement comme composant d’une prothèse de membre inférieur. Conçue pour un seul utilisateur.
Page 17: Informations De Sécurité
Sélection d'un jeu de ressorts Poids de l’utilisateur Faible Modérée Élevée Faible Marche quotidienne et sports occasionnels tels que le golf ou la randonnée Modérée Marche rapide, activités sportives fréquentes ou quotidiennes (p. ex. jogging) Élevée Activités quotidiennes telles que la course d'endurance, l'escalade, lever et porter des objets lourds dans un cadre professionnel Important : Pour les utilisateurs à...
Page 18: Assemblage
3 Assemblage Pièces principales : • Ensemble support (aluminium/acier inoxydable/titane) • Lames de talon et d’avant-pied (e-Carbon) • Vis de fixation des lames (titane) • Chaussette de protection (UHMPE) • Enveloppe de pied (PU) Lame d’avant-pied Vis 15 Nm (cat 1–7) Support 13A/F 25 Nm...
Page 19: Fonctionnement
4 Fonctionnement Le dispositif est constitué d'un avant-pied en e-carbone et d'une lame de talon indépendante. Les lames de talon et d’avant-pied sont fixées au support par des vis en titane. Le pied est enveloppé dans une chaussette en PE UHM qui est insérée dans une enveloppe de pied en PU. 5 Entretien L’entretien doit être effectué...
Page 20: Alignement À L'établi
7 Alignement à l'établi Alignement statique Hauteur de montage En prenant bien en compte la flexion, l’adduction et l’abduction, réglez la longueur du membre sur 5 mm de plus que le côté sain pour prendre en compte la compression Transfémoral et la déflexion des lames du pied pendant la démarche.
Page 21: Conseils Pour La Pose
8 Conseils pour la pose Les lames sont fournies par paires (les lames d’avant-pied et de talon sont appariées pour procurer une progression souple à la plupart des utilisateurs). Cale de talon Une cale de talon est fournie avec le pied. La pose de la cale rendra la lame de talon plus rigide. Elle peut être scotchée en place pour l’essai.
Page 22: Instructions De Démontage
9 Instructions de démontage Utilisez toujours l’équipement de sécurité et sanitaire qui inclut les installations d’extraction. Faites bien attention à ne pas vous coincer les doigts. Retirez soigneusement, à l’aide d'un couteau, la mousse cosmétique qui peut coller à l’enveloppe Enlevez les vis de fixation du support et tirez la de pied.
Page 23: Instructions D'assemblage
10 Instructions d’assemblage Support Lame de talon 15 Nm 13A/F Utilisez la clé hexagonale spéciale 940080, l'adaptateur de clé dynamométrique 940081 ou Montez la lame de talon sur le support comme la clé 13A/F 940273. Appliquez de la Loctite 243 illustré.
Page 24 10 Instructions d’assemblage (suite) Position de la lame d’avant- pied dans l’enveloppe. Faites glisser un chausse-pied métallique entre la lame de talon et l’arrière de l’ouverture de Faites glissez l’ensemble dans l’enveloppe de pied. l’enveloppe de pied, et faites un effet de levier pour Veillez à...
Page 25: Données Techniques
Poids du composant (taille 26) : 680 g Niveau d’activité : Poids maximum de l’utilisateur : 166 kg Liaison proximale : Pyramide mâle (Blatchford) Plage de réglage : ±7 ° angulaire Hauteur de construction : 130 mm (Voir le diagramme ci-dessous) Hauteur du talon :...
Page 26: Informations Pour La Commande
12 Informations pour la commande Référence produit Existe de la taille 22 à la taille 30 : EL22L1S à EL30R9S EL22L1SD à EL30R9SD Taille Côté Largeur* Pied Catégorie (Ajouter un D pour une enveloppe (L/R) (N/W) artificiel du jeu de de pied de ton foncé) lames p.
Page 27: Responsabilité
Un seul patient – à usage multiple Compatibilité Une combinaison avec un produit de marque Blatchford est autorisée, à condition que le produit d’autre marque ait été testé selon les normes en vigueur et la directive relative aux dispositifs médicaux, ce qui inclut un test structurel, une compatibilité dimensionnelle et un contrôle de la performance d’exploitation.
Page 28 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis ............................28 1 Beschreibung und vorgesehener Verwendungszweck ................29 2 Sicherheitsinformationen ........................... 30 3 Bauteile ..................................31 4 Funktion ..................................32 5 Wartung ..................................32 6 Nutzungseinschränkungen ..........................32 7 Aufbaurichtlinie ..............................33 8 Hinweise zur Anpassung ............................. 34 9 Demontageanleitung ............................
Page 29: Beschreibung Und Vorgesehener Verwendungszweck
1 Beschreibung und vorgesehener Verwendungszweck Diese Gebrauchsanweisung ist für das Fachpersonal vorgesehen. Die Bezeichnung „Produkt “ bezieht sich in dieser Gebrauchsanweisung auf den Elite2. Anwendung: Das Produkt ist ausschließlich als Teil einer Prothese der unteren Extremitäten einzusetzen. Nur zur Verwendung durch einen Anwender vorgesehen.
Page 30: Sicherheitsinformationen
Fußfederset Körpergewicht des Anwenders Niedrig Mittel Hoch Niedrig Tägliches Gehen und gelegentlicher Sport wie z.B.: Golf oder Wandern Mittel Dynamisches Gehen, regelmäßiger oder täglicher Sport wie z.B.: Joggen Hoch Tägliche Aktivitäten wie z.B.: Langstreckenläufe, Klettern, Gewichtheben oder das Tragen schwerer Gegenstände während der Arbeit Wichtig: Für Anwender, die hohen Stoßbelastungen ausgesetzt sind, dürfen die Gewichtsbegrenzungen für die einzelnen Federn nicht überschritten werden.
Page 31: Bauteile
3 Bauteile Wichtigste Bauteile und Materialien: • Träger (Aluminium/Edelstahl/Titan) • Fersen- & Vorfußfedern (E-Karbon) • Schrauben zur Befestigung der Federn (Titan) • Gleitsocke (UHM PE) • Fußkosmetik (PU) Vorfußfeder Rohrklemme 15 Nm (Kat. 1-7) Träger 13A/F 25 Nm (Kat. 8&9) Vorfußfeder Fersenkeil Ferse...
Page 32: Funktion
4 Funktion Das Produkt besteht aus einer E-Karbon- Vorfuß- und einer unabhängigen Fersenfeder. Die Fersen- und Vorfußfedern sind durch Titanschrauben am Träger befestigt. Der Prothesenfuß ist mit einer Socke aus UHM-PE umwickelt und dann von einer Fußkosmetik aus PU umgeben. 5 Wartung Die Wartung muss vom Fachpersonal durchgeführt werden.
Page 33: Aufbaurichtlinie
7 Aufbaurichtlinie Statischer Aufbau Einstellung der Länge Wenn Flexion, Adduktion und Abduktion ausreichend angepasst wurden, kann die Länge der Gliedmaße auf 5 mm länger als die gesunde Gliedmaße eingestellt Oberschenkel werden, um Kompression und Deflexion des Prothesenfußen und der Federn zu berücksichtigen.
Page 34: Hinweise Zur Anpassung
8 Hinweise zur Anpassung Federn werden in passenden Sets geliefert, d. h. die Vorfuß- und Fersenfeder wurde so entwickelt, dass sie für die meisten Anwender im Zusammenspiel einen flüssigen Gang bietet. Fersenkeil Ein Fersenkeil wird mit dem Prothesenfuß mitgeliefert. Das Einsetzen des Keils sorgt dafür, dass sich die Fersenfeder versteift.
Page 35: Demontageanleitung
9 Demontageanleitung Zu jeder Zeit geeignete Schutzausrüstung, einschließlich Absaugvorrichtungen, verwenden. Zu jeder Zeit darauf achten, dass Finger nicht eingeklemmt werden können. Sicherheitsschrauben vom Träger entfernen Vorsichtig und mit einem Messer die Kosmetik und Vorfußfeder am hinteren Teil des Fußes entfernen, die möglicherweise an der herausziehen.
Page 36: Montageanleitung
10 Montageanleitung Träger Fersenfeder 15 Nm oder 13A/F Speziellen Innensechskantschlüssel 940080, Adapter für Drehmomentschlüssel 940081 oder 13A/F- Schraubenschlüssel 940273 verwenden. Loctite 243 Fersenfeder, wie dargestellt, auf den Träger (926012) auftragen und auf 15 Nm anziehen. montieren. Die Vorfußfeder mit Loctite 243 (926012) mit Schrauben am Träger befestigen.
Page 37 10 Montageanleitung (Fortsetzung) Position der Vorfußfeder in der Fußkosmetik Metallschuhanzieher zwischen Fersenfeder und Die gesamte Einheit in die Fußkosmetik den hinteren Bereich der Fußkosmetik schieben schieben. Auf den korrekten Sitz in der Position und die Feder in die Fußkosmetik heben. der Vorfußfeder achten.
Page 38: Technische Daten
Betriebs- und -15 °C bis +50 ˚C Lagerungstemperatur: Gewicht der Komponente (Fußgröße 680 g 26): Mobilitätsklasse: Maximales Körpergewicht des 166 kg Anwenders: Proximale Adaption: Pyramide (Blatchford) Einstellbereich: ±7° abgewinkelt Bauhöhe: 130 mm (siehe Diagramm unten) Absatzhöhe: 10 mm Aufbauhöhe 130 mm 10 mm Größen...
Page 39: Bestellinformationen
12 Bestellinformationen Bestellbeispiel Erhältlich von Größe 22 bis Größe 30: EL22L1S bis EL30R9S Größe Seite Breite* Federset- Sandal EL22L1SD bis EL30R9SD (L/R) (S/B) Kategorie (für dunkel „D“ hinzufügen ) z. B. EL25LN3S * nur Größen 25-27. Das Feld für die Breite bei anderen Größe auslassen. Federset Fußgröße Federset...
Page 40: Ce-Konformität
Ausnahmeregelungen und Gewährleistungen unwirksam werden lassen. Die aktuelle und vollständige Garantieerklärung finden Sie auf der Website von Blatchford. Die Meldung ernsthafter Vorfälle Im unwahrscheinlichen Fall, dass es bei der Nutzung dieser Prothese zu einem ernsthaften Vorfall kommt, muss dieser dem Hersteller und der jeweilig vor Ort zuständigen Behörde mitgeteilt...
Page 41 Indice Indice ..................................41 1 Descrizione e finalità ............................. 42 2 Informazioni di sicurezza ............................. 43 3 Struttura..................................44 4 Funzionalità ................................45 5 Manutenzione ................................. 45 6 Limiti di utilizzo ............................... 45 7 Allineamento a banco ............................46 8 Suggerimenti di montaggio ..........................47 9 Istruzioni di disassemblaggio ..........................
Page 42: Descrizione E Finalità
1 Descrizione e finalità Le presenti istruzioni per l’uso sono destinate ai tecnici ortopedici. Nelle presenti istruzioni per l’uso, il termine dispositivo si riferisce al dispositivo Elite2. Applicazione Questo dispositivo è destinato esclusivamente all’utilizzo nell’ambito di una protesi per arto inferiore.
Page 43: Informazioni Di Sicurezza
Selezione dei set di lamine Peso del paziente Basso Elevato Basso Camminate di tutti i giorni e pratica sportiva occasionale, come golf o hiking Moderato Camminate impegnative, frequenti o pratica sportiva quotidiana, come il jogging Elevato Attività quotidiane come corsa su lunghe distanze, arrampicata, sollevamento e trasporto di oggetti pesanti per motivi professionali Importante: Per gli utenti con un impatto elevato, non superare il limite di peso previsto per ogni singola...
Page 44: Struttura
3 Struttura Componenti Principali: • Gruppo supporto (alluminio/acciaio inossidabile/titanio) • Lamine tallone e avampiede (e-Carbon) • Viti di fissaggio delle lamine (titanio) • Calza di rivestimento (UHM PE) • Rivestimento del piede (PU) Lamina anteriore (dell’avampiede) Vite 15 Nm (cat 1–7) Supporto 13A/F 25 Nm...
Page 45: Funzionalità
4 Funzionalità Questo dispositivo è composto da una lamina del tallone indipendente e da un avampiede in e-carbon. Le lamine di tallone e avampiede sono fissate al supporto mediante viti in titanio. Il piede è avvolto da una calza in UHM PE, circondata dal rivestimento del piede in poliuretano. 5 Manutenzione La manutenzione deve essere eseguita da personale competente.
Page 46: Allineamento A Banco
7 Allineamento a banco Allineamento statico Impostazione della lunghezza Una volta impostate correttamente la flessione, l’adduzione e l’abduzione, impostare l’arto su una lunghezza di 5 mm superiore rispetto al lato sano, per compensare la Transfemorale compressione e deflessione delle lamine durante l’andatura.
Page 47: Suggerimenti Di Montaggio
8 Suggerimenti di montaggio I set di lamine sono fornite a coppie, ovvero la lamina frontale e quella del tallone sono progettate per lavorare in combinazione e garantire una progressione omogenea per la maggior parte degli utenti. Cuneo del tallone Assieme al piede è...
Page 48: Istruzioni Di Disassemblaggio
9 Istruzioni di disassemblaggio Utilizzare sempre dispositivi di protezione della salute e della sicurezza adeguati, inclusi strumenti di estrazione. Prestare sempre attenzione agli eventuali rischi di intrappolamento delle dita. Con un taglierino, rimuovere con cura l’eventuale Rimuovere le viti di fissaggio dal supporto e schiuma estetica attaccata al rivestimento del spingere la lamina anteriore verso la parte piede.
Page 49: Istruzioni Di Montaggio
10 Istruzioni di montaggio Supporto Lamina del tallone 15 Nm 13A/F Utilizzare la speciale chiave a brugola 940080, l’adattatore per chiavi dinamometriche 940081 o la chiave 13A/F 940273. Applicare Loctite 243 Assemblare la lamina del tallone sul supporto (926012) e serrare a 15 Nm. come illustrato nell’immagine.
Page 50 10 Istruzioni di montaggio (continua) Posizione della lamina anteriore all’interno del rivestimento del piede Far scorrere un calzante fra la lamina del tallone e la parte posteriore dell’apertura del rivestimento Far scivolare tutto il gruppo nel rivestimento del del piede e fare leva verso il basso sulla lamina piede.
Page 51: Dati Tecnici
Peso del componente [misura 26]: 680 g Livello di attività: Peso massimo del paziente: 166 kg Collegamento prossimale Piramide maschio (Blatchford) allineamento: Intervallo di regolazione: angolare ±7 ° Ingombro verticale: 130 mm (cfr. schema seguente) Altezza del tallone:...
Page 52: Informazioni Sulle Ordinazioni
12 Informazioni sulle ordinazioni Esempio di ordine Disponibile dalla misura 22 alla misura 30: Da EL22L1S a EL30R9S Da EL22L1SD a EL30R9SD Misura Lato Larghezza* Categoria Piede a (L=sinistro/ (N=stretto/ set di infradito (aggiungere “D” per un rivestimento R=destro) W=largo) lamine del piede più...
Page 53: Indicazioni Ambientali
Singolo paziente – uso multiplo Compatibilità L’uso combinato con prodotti a marchio Blatchford è consentito sulla base di test come disposto dai relativi standard e MDR, tra cui test strutturali, di compatibilità delle dimensioni e delle prestazioni monitorate sul campo.
Page 54 Contenido Contenido ................................54 1 Descripción y finalidad prevista ........................55 2 Información de seguridad ........................... 56 3 Composición ................................57 4 Función ..................................58 5 Mantenimiento ............................... 58 6 Limitaciones en el uso ............................58 7 Alineación de banco ............................. 59 8 Consejos para la colocación ..........................
Page 55: Descripción Y Finalidad Prevista
1 Descripción y finalidad prevista Estas instrucciones de uso son para el técnico ortopédico. En estas instrucciones de uso se emplea el término dispositivo para referirse a Elite2. Uso: Este dispositivo está diseñado para ser utilizado exclusivamente como parte de una prótesis de miembro inferior.
Page 56: Información De Seguridad
Selección del conjunto de ballestas Peso del usuario Bajo Moderado Alto Bajo Paseos diarios y deportes ocasionales como el golf o senderismo Moderado Paseo enérgico, deportes frecuentes o a diario como correr Actividades diarias como carreras de largo recorrido, escalada, levantamiento y transporte de Alto objetos pesados por motivos laborales Importante:...
Page 57: Composición
3 Composición Componentes principales: • Conjunto de portadoras (aluminio/acero inoxidable/titanio) • Ballestas de pie y de talón (e-Carbono) • Tornillos de fijación de las ballestas (titanio) • Calcetín deslizante (UHM PE) • Cubierta cosmética del pie (PU) Tornillo para la ballesta del pie 15 Nm (cat.
Page 58: Función
4 Función Este dispositivo está compuesto por una punta del pie de e-carbono y una ballesta de talón independiente. Las ballestas de pie y talón están unidas a la portadora por medio de unos tornillos de titanio. El pie está envuelto en un calcetín UHM PE que está...
Page 59: Alineación De Banco
7 Alineación de banco Alineación estática Longitud de configuración Dando cabida a la flexión, aducción y abducción de manera adecuada, establezca la longitud de la extremidad 5 mm más larga que el lado sano para permitir la compresión Transfemoral y la desviación de las ballestas de pie durante la marcha.
Page 60: Consejos Para La Colocación
8 Consejos para la colocación Los conjuntos de ballestas se suministran pares emparejados, es decir, las ballestas del talón y de la punta del pie están diseñadas para trabajar juntas y brindar una progresión suave a la mayoría de los usuarios. Cuña del talón Se proporciona una cuña de talón con el pie.
Page 61: Instrucciones De Desmontaje
9 Instrucciones de desmontaje Utilice un equipo de salud y seguridad adecuado en todo momento, incluidas las instalaciones de extracción. Sea consciente en todo momento del peligro de que los dedos queden atrapados. Retire los tornillos de fijación de la Con cuidado, retire con un cuchillo cualquier transportadora y tire de la ballesta de la puntera funda de espuma que pueda estar adherida a la...
Page 62: Instrucciones De Montaje
10 Instrucciones de montaje Portadora Ballesta para el talón 15 Nm 13 A/F Utilice una llave Allen especial 940080, un adaptador de llave de torsión 940081 o una llave Monte la ballesta para el talón sobre la 13A/F 940273. Use Loctite 243 (926012) y apriete transportadora como se muestra.
Page 63 10 Instrucciones de montaje (continuación) Ubicación de la ballesta de la puntera en la cosmética del pie Deslice un calzador metálico entre la ballesta Deslice todo el conjunto en la cubierta cosmética. del talón y la parte trasera de la abertura de la Asegúrese de que se ajusta adecuadamente en la cubierta cosmética y haga palanca para meter la ranura de la ballesta de la puntera.
Page 64: Datos Técnicos
Peso del componente (talla 26): 680 g Nivel de actividad: Peso máximo del usuario: 166 kg Conexión proximal: Pirámide macho (Blatchford) Rango de ajuste: Angular de 7 ° Altura de construcción: 130 mm (Véase diagrama a continuación) Altura del talón:...
Page 65: Información Para Pedidos
12 Información para pedidos Ejemplo de pedido Disponible desde la talla 22 a la 30: EL22L1S a EL30R9S EL22L1SD a EL30R9SD Talla Lado Ancho* Categoría del Dedo separado (Añada “D” si desea una carcasa de (L/R) L= izq., (N/W) N= conjunto de tono oscuro).
Page 66 Un solo paciente – uso múltiple Compatibilidad La combinación con productos de la marca Blatchford se ha aprobado basándose en el análisis de conformidad con las normas relevantes y la directiva sobre productos sanitarios, como el ensayo estructural, la compatibilidad dimensional y el rendimiento de campo controlado.
Page 67 Inhoud Inhoud .................................. 67 1 Beschrijving en beoogd gebruik ........................68 2 Veiligheidsinformatie ............................69 3 Constructie ................................70 4 Functie ..................................71 5 Onderhoud ................................71 6 Beperkingen bij het gebruik ..........................71 7 Uitlijning op de bank ............................72 8 Advies voor aanmeten ............................
Page 68: Beschrijving En Beoogd Gebruik
1 Beschrijving en beoogd gebruik Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de behandelaar. De term hulpmiddel wordt in deze instructies gebruikt om te verwijzen naar de Elite2. Toepassing Dit hulpmiddel mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van een prothese van een onderste ledemaat.
Page 69: Veiligheidsinformatie
Keuze verenset Gewicht gebruiker Laag Gem. Hoog Laag Dagelijks lopen en soms sporten als golf of wandelen Gematigd Fanatiek(er) lopen, frequente of dagelijkse sporten zoals joggen Hoog Dagelijkse activiteiten zoals lange afstanden hardlopen, klimmen, tillen en zware objecten dragen voor beroepsmatige activiteiten Belangrijk: Voor gebruikers die sporten met een grotere impact beoefenen mag het maximale gewicht van de afzonderlijke veren niet worden overschreden.
Page 70: Constructie
3 Constructie Belangrijkste onderdelen: • Dragereenheid (aluminium/RVS/titanium) • Hiel- en teenveren (e-koolstof ) • Veerbevestigingsschroeven (titanium) • Glijsok (UHM PE) • Voetomhulsel (PU) Schroef teenveer 15 Nm (cat. 1 t/m 7) Drager 13 A/F 25 Nm (cat. 8 en 9) Teenveer Hielwig Hielveer...
Page 71: Functie
4 Functie Dit hulpmiddel bestaat uit een teen en onafhankelijke hielveer van e-koolstof. De hiel- en teenveren zijn met behulp van titanium schroeven op de drager bevestigd. De voet wordt in een UHM PE-sok gewikkeld, die vervolgens weer door een voetomhulsel van PU wordt omgeven. 5 Onderhoud Onderhoud moet worden uitgevoerd door competent personeel.
Page 72: Uitlijning Op De Bank
7 Uitlijning op de bank Statische uitlijning Lengte opstelling Wanneer de flexie, adductie en abductie voldoende zijn geaccommodeerd, kan de lengte van de ledemaat 5 mm langer zijn dan Transfemoraal de gezonde kant, met het oog op compressie en deflectie van de voetveren tijdens het lopen.
Page 73: Advies Voor Aanmeten
8 Advies voor aanmeten Verensets worden meegeleverd als bijpassende paren, d.w.z. de hiel- en teenveren zijn bedoeld om samen te werken en voor de meeste gebruikers een soepele progressie te geven. Hielwig Bij de voet wordt een hielwig meegeleverd. Het monteren van de wig zorgt ervoor dat de hielveer stijver wordt.
Page 74: Demontage-Instructies
9 Demontage-instructies Maak te allen tijde gebruik van passende gezondheids- en veiligheidsmiddelen, waaronder een afzuiginstallatie. Houd te allen tijde rekening met het feit dat vingers bekneld kunnen komen te zitten. Verwijder een eventueel aan het voetomhulsel Verwijder de borgschroeven uit de drager en trek bevestigde schuimcosmese voorzichtig met een de teenveer naar de achterzijde van de voet.
Page 75: Montage-Instructies
10 Montage-instructies Drager Hielveer 15 Nm 13 A/F Maak gebruik van de speciale inbussleutel 940080, momentsleuteladapter 940081 of sleutel Monteer de hielveer op de drager zoals 13A/F 940273. Gebruik Loctite 243 (926012) en weergegeven. zet het geheel vast met een moment van 15 Nm. Bevestig de teenveer op de drager met behulp van Loctite 243 (926012) op de...
Page 76 10 Montage-instructies (vervolg) Plek van de teenveer in het voetomhulsel. Schuif een metalen schoenlepel tussen de hielveer en de achterkant van de opening van Schuif de hele eenheid in het voetomhulsel. Zorg het voetomhulsel, en gebruik de hefboom om ervoor dat het geheel goed in de sleuf voor de de veer onderin het voetomhulsel te krijgen.
Page 77: Technische Gegevens
-15 ˚C tot 50 ˚C gebruik en opslag: Gewicht component (maat 26): 680 g Activiteitenniveau: 3 - 4 Maximaal gewicht gebruiker: 166 kg Bevestiging proximale uitlijning: Mannelijke piramide (Blatchford) Instelbereik: ±7 ° hoek Constructiehoogte: 130 mm (zie het onderstaande diagram) Hielhoogte: 10 mm Inbouwlengte 130 mm...
Page 78: Bestelinformatie
12 Bestelinformatie Bestelvoorbeeld Verkrijgbaar van maat 22 t/m maat 30: Maat Zijde Breedte* Categorie Teen voor EL22L1S tot EL30R9S (L/R) (S/B) verenset teenslipper EL22L1SD tot EL30R9SD bijv. EL25LN3S (voeg 'D' toe voor een donker *Alleen in de maten 25 t/m 27. Laat voor alle getint voetomhulsel) andere maten het veld Breedte leeg.
Page 79: Ce-Conformiteit
Eén patiënt - meervoudig gebruik Medisch hulpmiddel Compatibiliteit Het combineren met producten van het merk Blatchford is goedgekeurd op basis van testen in overeenstemming met relevante normen en de MDR, waaronder structurele testen, compatibiliteit in afmetingen en gemonitorde prestaties in het veld.
Page 80 Spis treści Spis treści ................................80 1 Opis i przeznaczenie ............................. 81 2 Informacje dotyczące bezpieczeństwa ......................82 3 Budowa ..................................83 4 Zasada działania ..............................84 5 Konserwacja ................................84 6 Ograniczenia w użytkowaniu ..........................84 7 Osiowanie podstawowe ............................85 8 Porady dotyczące dopasowywania .........................
Page 81: Opis I Przeznaczenie
1 Opis i przeznaczenie Niniejsza instrukcja użytkowania przeznaczona jest dla specjalisty. Termin „wyrób” używany w niniejszej instrukcji użytkowania odnosi się do produktu Elite2. Zastosowanie Ten wyrób przeznaczony jest do użytku wyłącznie jako element protezy kończyny dolnej. Przeznaczony do użytku u jednego pacjenta.
Page 82: Informacje Dotyczące Bezpieczeństwa
Wybór zestawu sprężyn Masa ciała użytkownika Niska Średnia Wysoka Niska Codzienne spacery i okazjonalne uprawianie sportu, na przykład golf i piesze wędrówki Umiarkowana Energiczne spacery, sporty uprawiane często lub codziennie, na przykład bieganie Wysoka Codzienne aktywności, na przykład biegi długodystansowe, wspinaczka, podnoszenie ciężarów i przenoszenie ciężkich przedmiotów w ramach pracy zawodowej Ważne: W przypadku użytkowników wymagających większego stopnia amortyzacji wstrząsów nie...
Page 83: Budowa
3 Budowa Główne elementy: • Zespół nośny (aluminium / stal nierdzewna / tytan) • Sprężyny pięty i palców (e-Carbon) • Śruby do montażu sprężyn (tytan) • Skarpeta ochronna (UHM PE) • Pokrycie kosmetyczne (PU) Śruba do montowania sprężyny na palcach 15 Nm (kat.
Page 84: Zasada Działania
4 Zasada działania Niniejszy wyrób składa się z palca skonstruowanego z e-carbonu i niezależnej sprężyny na pięcie. Sprężyny na palcach i na pięcie przymocowane są do zespołu nośnego za pomocą śrub tytanowych. Stopa jest owinięta w skarpetę ochronną wykonaną z PE UHM, na którą nałożone jest pokrycie kosmetyczne wykonane z PU.
Page 85: Osiowanie Podstawowe
7 Osiowanie podstawowe Osiowanie statyczne Konfiguracja długości Przy odpowiednio wyregulowanym kącie zgięcia, przywodzenia i odwodzenia należy skonfigurować długość kończyny na o 5 mm dłuższą niż kończyna zdrowa, aby umożliwić Amputacja na ściśnięcie i zgięcie sprężyn stopy podczas poziomie uda chodu. Konfigurację tę należy ponownie Oś...
Page 86: Porady Dotyczące Dopasowywania
8 Porady dotyczące dopasowywania Zestawy sprężyn są dostarczane jako dopasowane pary, tj. sprężyny na pięcie i palcach zostały opracowane w taki sposób, aby można było zapewnić płynne ruchy większości użytkownikom. Klin piętowy Wraz ze stopą dostarczany jest klin piętowy. Dopasowanie klina spowoduje usztywnienie sprężyny na pięcie.
Page 87: Instrukcje Demontażu
9 Instrukcje demontażu Przez cały czas należy używać odpowiednich narzędzi i przestrzegać zasad bezpieczeństwa i higieny, w tym środków wymaganych do usunięcia wyrobu. Istnieje niebezpieczeństwo przytrzaśnięcia palców. Ostrożnie usunąć nożem wszelkie środki piankowe Usunąć śruby mocujące zespół nośny i pociągnąć używane do kosmezy, które mogły przylgnąć...
Page 88: Instrukcje Montażu
10 Instrukcje montażu Zespół nośny Sprężyna na pięcie 15 Nm 13A/F Należy użyć specjalnego klucza imbusowego 940080, adaptera klucza dynamometrycznego 940081 lub klucza płaskiego 13A/F 940273. Zastosować klej do Zamontować sprężynę pięty na zespole nośnym, gwintów Loctite 243 (926012) i ustawić moment jak przedstawiono to na rysunku.
Page 89 10 Instrukcje montażu (ciąg dalszy) Umiejscowienie sprężyny palców w pokryciu kosmetycznym Wsunąć metalową łyżkę do butów między sprężynę na Wsunąć cały zespół do pokrycia kosmetycznego. Należy pięcie a tylną część otworu pokrycia kosmetycznego upewnić się, że sprężyna palców została prawidłowo i podważyć...
Page 90: Specyfikacja Techniczna
(od 5°F do 122°F) Waga komponentu (rozmiar 26): 680 g Poziom aktywności: Maksymalna masa ciała użytkownika: 166 kg (365 funtów) Proksymalne mocowanie osiujące: Piramida męska (Blatchford) Zakres regulacji: Zgięcie pod kątem ±7° Wysokość: 130 mm (Patrz wykres poniżej) Wysokość pięty: 10 mm Długość...
Page 91: Składanie Zamówień
12 Składanie zamówień Przykład zamówienia Dostępne od rozmiaru 22 do rozmiaru 30: od EL22L1S do EL30R9S Rozmiar Strona Szerokość* Kategoria Palec od EL22L1SD do EL30R9SD (L/P) (N/W) sandałowy zestawu sprężyn (do pokrycia kosmetycznego w ciemnym np. EL25LN3S kolorze należy dodać literę „D”) *dotyczy wyłącznie rozmiarów 25-27 W przypadku pozostałych rozmiarów należy pominąć...
Page 92: Zakres Odpowiedzialności
Zaleca się zachować etykietę z opakowania jako potwierdzenie dostarczonego wyrobu. Adres siedziby producenta Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH, Wielka Brytania Potwierdzenia dotyczące znaków towarowych Elite Foot i Blatchford to zarejestrowane znaki towarowe firmy Blatchford Products Limited. 92 92 938223SPK1/1-0121...
Page 93 Índice Índice ..................................93 1 Descrição e finalidade ............................94 2 Informações de segurança ..........................95 3 Componentes ................................96 4 Funcionamento ............................... 97 5 Manutenção ................................97 6 Limitações à utilização ............................97 7 Alinhamento de bancada ............................ 98 8 Recomendações de ajuste ..........................
Page 94: Descrição E Finalidade
1 Descrição e finalidade Estas instruções de utilização destinam-se ao ortoprotésico. Nestas instruções de utilização, o termo “dispositivo” é utilizado em referência ao Elite2. Aplicação Este dispositivo destina-se a ser utilizado exclusivamente como parte de uma prótese de membro inferior.
Page 95: Informações De Segurança
Seleção do conjunto de lâminas Peso do utilizador Baixo Alto Baixo Caminhadas diárias e atividades desportivas ocasionais como o golfe e pedestrianismo Moderado Caminhadas rápidas, atividades desportivas frequentes ou diárias como corrida Alto Atividades diárias como corrida de longa distância, escalada, levantamento e transporte de objetos pesados por motivos profissionais Importante: Para utilizadores de impacto superior, não ultrapasse o limite de peso para cada lâmina.
Page 96: Componentes
3 Componentes Peças principais: • Unidade de suporte (alumínio/aço inoxidável/ titânio) • Lâminas posterior e anterior (E-Carbon) • Parafusos de fixação das lâminas (titânio) • Meia de proteção (PE de rigidez ultraelevada) • Revestimento cosmético do pé (PU) Parafuso da lâmina anterior 15 Nm (cat.
Page 97: Funcionamento
4 Funcionamento Este dispositivo é composto por lâminas anterior e posterior de E-Carbon e independentes. As lâminas posterior e anterior são fixadas ao suporte com parafusos de titânio. O pé está envolto numa meia de PE de rigidez ultraelevada que, por sua vez, está envolvida por um revestimento cosmético de PU. 5 Manutenção A manutenção deve ser realizada por técnicos qualificados.
Page 98: Alinhamento De Bancada
7 Alinhamento de bancada Alinhamento estático Configuração do comprimento Depois de acomodar devidamente a flexão, a adução e a abdução, ajuste o comprimento do membro para que seja 5 mm mais Transfemural comprido do que o membro intacto, de forma a permitir a compressão e deflexão das lâminas do pé...
Page 99: Recomendações De Ajuste
8 Recomendações de ajuste Os conjuntos de lâminas são fornecidos como um par, ou seja, as lâminas anterior e posterior são concebidas para trabalharem em conjunto e proporcionarem uma progressão suave à maioria dos utilizadores. Cunha do calcanhar O pé é fornecido com uma cunha do calcanhar. A colocação da cunha irá endurecer a lâmina posterior.
Page 100: Instruções De Desmontagem
9 Instruções de desmontagem Utilize sempre equipamento de saúde e segurança adequado, incluindo os instrumentos de extração. Esteja sempre atento para não ficar com os dedos presos. Retire os parafusos de fixação do suporte e puxe Com a ajuda de uma faca, retire cuidadosamente a lâmina anterior no sentido da parte traseira a espuma cosmética que possa estar colada ao do pé.
Page 101: Instruções De Montagem
10 Instruções de montagem Suporte Lâmina posterior 15 Nm 13 A/F Utilize a chave Allen especial 940080, o adaptador de chave dinamométrica 940081 ou Monte a lâmina posterior no suporte, como a chave de aperto 13 A/F 940273. Aplique Loctite ilustrado.
Page 102 10 Instruções de montagem (continuação) Localização da lâmina anterior no revestimento cosmético do pé Deslize uma calçadeira de metal entre a lâmina posterior e a parte traseira da abertura Deslize toda a unidade para dentro do revestimento do revestimento cosmético do pé e utilize-a cosmético do pé.
Page 103: Dados Técnicos
Peso do componente (tamanho 26): 680 g Nível de atividade: 3–4 Peso máximo do utilizador: 166 kg Encaixe de alinhamento proximal: Pirâmide macho (Blatchford) Intervalo de ajuste: Angular ±7° Altura de construção: 130 mm (ver diagrama abaixo) Altura do calcanhar:...
Page 104: Informações Para Encomendas
12 Informações para encomendas Exemplo de encomenda Disponível nos tamanhos 22 a 30: EL22L1S a EL30R9S EL22L1SD a EL30R9SD Tamanho Lado Largura* Dedo Categoria (L=esquerdo/ (N=estreito/ do conjunto separado (adicione “D” para um revestimento R=direito) W=largo) de lâminas cosmético do pé escuro) p.
Page 105 O utilizador deve estar informado de que as alterações ou modificações que não sejam expressamente autorizadas irão anular a garantia, as licenças de utilização e as isenções. Consulte o website da Blatchford para aceder à versão integral da declaração de garantia em vigor. Comunicação de incidentes graves No caso improvável de ocorrer um incidente grave com este dispositivo, contacte o fabricante e a...
Page 106 Obsah Obsah .................................106 1 Popis a zamýšlený účel ............................107 2 Bezpečnostní informace ............................108 3 Konstrukce ................................109 4 Funkce ..................................110 5 Údržba ..................................110 6 Omezení použití ..............................110 7 Vyrovnání na lavici ...............................111 8 Doporučení k montáži ............................112 9 Pokyny k rozebrání...............................113 10 Pokyny k sestavení...
Page 107: Popis A Zamýšlený Účel
1 Popis a zamýšlený účel Tento návod k použití je určen pro protetiky. Výraz prostředek, který se používá v těchto pokynech, označuje Elite2. Použití Tento prostředek je určen k použití výhradně jako součást protézy dolních končetin. Určeno pro jednoho uživatele.
Page 108: Bezpečnostní Informace
Výběr sady pružin Hmotnost uživatele Nízký Střední Vysoký Nízký Denní procházky a příležitostné sporty, jako je golf a turistika. Střední Intenzivní chůze, časté nebo každodenní sporty, jako je běh. Vysoký Každodenní činnosti, jako je dálkový běh, lezení, zvedání a nošení těžkých předmětů v zaměstnání.
Page 109: Konstrukce
3 Konstrukce Hlavní části: • Sestava nosiče (hliník / nerezová ocel / titan) • Pružiny paty a špičky (e-karbon) • Upevňovací šrouby pružiny (titan) • Ponožkový návlek (UHM PE) • Skořepina chodidla (PU) Šroub pružiny špičky 15 Nm (kat. 1–7) Nosič...
Page 110: Funkce
4 Funkce Tento prostředek zahrnuje špičku z e-karbonu a nezávislou patní pružinu. Pružiny paty a špičky jsou k nosiči připevněny titanovými šrouby. Chodidlo je zabaleno do ponožky z UHM PE, která je dále obklopena skořepinou chodidla z PU. 5 Údržba Údržbu smí...
Page 111: Vyrovnání Na Lavici
7 Vyrovnání na lavici Statické vyrovnání Délka nastavení Při správném přizpůsobení flexe, addukce a abdukce nastavte délku končetiny o 5 mm delší, než je na zdravé straně, aby bylo možné Transfemorální při chůzi stlačovat a vychylovat chodidlové pružiny. Po zahájení dynamického zkoušení tento parametr znovu vyhodnoťte a délku Linie odpovídajícím způsobem upravte.
Page 112: Doporučení K Montáži
8 Doporučení k montáži Sady pružin jsou dodávány jako odpovídající páry, tj. pružina paty a špičky jsou navrženy tak, aby vzájemně poskytovaly plynulý pohyb většině uživatelů. Patní klín Patní klín se dodává s chodidlem. Nasazení klínu zajišťuje vyztužení patní pružiny. Při zkoušení je lze nalepit na místo.
Page 113: Pokyny K Rozebrání
9 Pokyny k rozebrání Vždy používejte vhodné zdravotní a bezpečnostní vybavení včetně odsávacích zařízení. Neustále mějte na paměti nebezpečí zachycení prstů. Opatrně pomocí nože odstraňte zbytky pěnové Odšroubujte upevňovací šrouby z nosiče a kosmézy, která mohla ulpět na skořepině zatáhněte pružinu špičky směrem k zadní části chodidla.
Page 114: Pokyny K Sestavení
10 Pokyny k sestavení Nosič Patní pružina 15 Nm nebo 13A/F Použijte speciální imbusový klíč 940080, adaptér momentového klíče 940081 nebo klíč 13A/F Podle obrázku namontujte patní pružinu na číslo 940273. Použijte Loctite 243 (926012) nosič. a utahovací moment do 15 Nm. Připevněte pružiny špičky k nosiči pomocí...
Page 115 10 Pokyny k sestavení (pokračování) Umístění špičky pružiny ve skořepině chodidla Zasuňte kovový roh obuvi mezi patní pružinu a Zasuňte celou sestavu do skořepiny chodidla. zadní část otvoru skořepiny chodidla a zatlačte Zajistěte správné usazení do drážky pro pružinu pružinu dolů do skořepiny chodidla. špičky.
Page 116: Technické Údaje
Hmotnost komponenty (velikost 26): 680 g Stupeň aktivity: 3–4 Maximální hmotnost uživatele: 166 kg Upevnění proximálního nástavce: Vnitřní pyramida (Blatchford) Rozsah seřízení: ±7 ° náklon Výška konstrukce: 130 mm (Viz obrázek níže) Výška paty: 10 mm Délka pro montáž...
Page 117: Informace Pro Objednávání
12 Informace pro objednávání Dostupné od velikosti 22 do velikosti 30: Příklad objednávky EL22L1S na EL30R9S EL22L1SD na EL30R9SD Velikost Strana Šířka* Kategorie Sandálová (přidejte „D“ pro tmavý odstín (L/P) (úzká/široká) sady pružin špička skořepiny chodidla) např. EL25LN3S *Velikosti pouze 25–27. U všech ostatních velikostí pole Šířka vynechejte. Sada pružin Velikost chodidla Sada pružin...
Page 118 Jeden pacient – více použití Zdravotnický prostředek Kompatibilita Kombinace se značkovými produkty Blatchford je schválena na základě testování v souladu s příslušnými normami a MDR, včetně strukturálních zkoušek, rozměrové kompatibility a sledovaného výkonu v terénu. Kombinace s alternativními produkty s označením CE musí být provedena s ohledem na zdokumentované...
Page 119 938223SPK1/1-0121...
Page 120 Tel: +1 (0) 800 548 3534 www.ortopro.no Fax: +1 (0) 800 929 3636 Email: info@blatchfordus.com www.blatchfordus.com Blatchford Europe GmbH Am Prime-Parc 4 65479 Raunheim Germany © Blatchford Products Limited 2019. All rights reserved. © Blatchford Products Limited 2021. All rights reserved. 938223SPK1/1-0121...

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