Table des Matières
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Verarbeitungszyklen kann negative Auswirkungen auf die unbelüftete Innova Nasenmaske und
schlussendlich die Sicherheit oder die Qualität der Therapie beeinträchtigen.
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Die Innova Nasenmaske wird mit einer nicht übertragbaren auf drei Monate beschränkten Garantie auf
Herstellungsfehler ausgeliefert. Die Garantie tritt ab Kaufdatum durch den ersten Verbraucher in Kraft. Sollte
eine Maske unter normalen Bedingungen Fehler aufweisen, werden die Maske oder die entsprechenden
Komponenten ausgetauscht. Weitere Informationen zur Sleepnet Garantie finden Sie unter http://www.
sleepnetmasks.com. Melden Sie gemäß EU-MDR 2017/745 schwerwiegende Vorkommnisse an den Hersteller
und die zuständige Behörde des EU-Mitgliedsstaates.
HINWEIS: Die Maske hat eine Nutzungsdauer von sechs Monaten.
HINWEIS: Bitte entsorgen Sie die Maske und das Zubehör unter Einhaltung der örtlichen und regionalen
Richtlinien.
HINWEIS: DIESES PRODUKT IST NICHT MIT KAUTSCHUKLATEX HERGESTELLT
HINWEIS: Die Maske ohne Entlüftungslöcher kann nur mit Positivdruckgeräten verwendet werden, die mit
einem Auslassventil ausgerüstet sind.
VERWENDUNG AN EINEM EINZIGEN PATIENTEN
Eine tägliche Reinigung des Geräts wird empfohlen. Verwenden Sie für das Waschen der Maske und Ihrer
Bestandteile in warmes Wasser und ein mildes Reinigungsmittel wie Ivory
gründlich abspülen. Durch Sichtprüfung feststellen, daß die Entlüftungsöffnungen frei sind und die Maske
an der Luft trocknen lassen. Waschen des Gesichts vor dem Anpassen der Maske entfernt überschüssige
Gesichts hautöle und verlängert die Lebensdauer der Maske.
HINWEIS: Die Maske vor jedem Gebrauch inspizieren. Die Maske ersetzen, wenn Teile beschädigt sind
oder Gel aufgrund von Rissen oder Punktierungen freiliegt.
HINWEIS: Obwohl sich das Gelkissen seidig anfühlt, reißt, leckt bzw. trennt es sich bei nor maler
Verwendung und bei Befolgung der empfohlenen Reinigungs- und Wartungs protokolle nicht von der Maske.
Das Gelkissen ist jedoch nicht unzerstörbar. Bei Missbrauch oder fal schem Gebrauch kann es zerreißen. Die
Maske nicht in einer Geschirrspülmaschine reinigen. Die Garantie deckt solche Produktausfälle nicht ab. Aus
diesem Grund sollten Sie Ihre neue maske sorgfältig handhaben.
TECHNISCHE INFORMATIONEN
Therapiedruckbereich: 4-20 cmH
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Druck, offen zur Atmosphäre 30 L/min: 0,10 cmH
Druck, offen zur Atmosphäre 50 L/min: 0,33 cmH
Druck, offen zur Atmosphäre 60 L/min: 0,46 cmH
Druck geschlossen zur Atmosphäre 100 L/min: 1,42 cmH
Totraumvolumen (in mL, ungefähr): Klein/Mittelgroß- 78 ml
Betriebstemperatur: Die Maske darf keinen höheren Temperaturen ausgesetzt werden 60˚C (140˚F).
GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DIE INNOVA NASENMASKE
1. Nehmen Sie die Maske und den Kopfgurt aus der Verpackung.
2. Legen Sie die Kopfgurtvorrichtung auf einen Tisch, Etikettenseite nach unten, das schmalste Teil Ihnen
zugewandt.
3. Setzen Sie die Maske mit der Gelseite nach unten auf die Mitte des Kopfgurtes.
4. Befestigen Sie die Riemen des Kopfgurtes an ihren entsprechenden Anschlüssen an der Maske, indem Sie
den schluss als Schlaufe durch die Kopfgurtschlitze ziehen und an seiner Rückseite befestigen. (Abbildung 1)
5. Befolgen Sie nach dem Befestigen des Kopfgurtes an der Maske die folgenden Tipps zum Aufsetzen der
Maske:
6. Lösen Sie ein Kopfgurtband, indem Sie die Lasche aus dem Schnellwechselhaken ziehen (Abbildung 2), den
Kopfgurt über den Kopf schieben und die Maske mittig auf das Gesicht setzen.
7. Finden Sie das ausgehakte Band und schieben Sie die Lasche zurück auf den Schnellwechselhaken
(Abbildung 2).
8. Sicherstellen, dass die Gurte der Kopfgurtvorrichtung parallel verlaufen und die Kopfgurtvorrichtung voll
ausgedehnt flach am Hinterkopf anliegt. (Abbildung 3)
9. Passen Sie die unteren Kopfgurte mithilfe der Klettverschlüsse an. Sicherstellen, dass der Active
Headgear Connector
TM
(aktive Kopfgurt-Befestigungsvorrichtung) parallel zum Gesicht verläuft und dass die
Kopfgurtvorrichtung auf beiden Seiten die gleiche Spannung erzeugt. Nach dem Festziehen sicherstellen, dass
der Active Headgear Connector
TM
frei beweglich ist. (Siehe Abbildung 4)
HINWEIS: Die Kopfgurtvorrichtung NICHT übermäßig festziehen.
HINWEIS: Der Touchless Spacebar
TM
(berührungslose Abstandgurt) wird nach dem Festziehen der unteren
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. Nach dem Waschen die Maske
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Mittelgroß/Groß- 100 ml
La máscara nasal sin ventilación Innova
está destinada para su uso como accesorio de sistemas de presión
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positiva CPAP o binivel que disponen de válvulas de espiración. Este artículo está indicado para su uso
con sistemas de CPAP o binivel que tienen alarmas adecuadas de fallo de suministro de presión positiva.
La mascarilla está pensada para la utilización múltiple por un solo paciente en el hogar, en hospitales o en
entornos institucionales en pacientes adultos (>30 kg/66 lbs).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los EE. UU. sólo permiten la venta de este dispositivo bajo
prescripción médica.
PRECAUCIÓN: No exponga la máscara a temperaturas superiores a los 60°C.
PRECAUCIÓN: Esta máscara puede limpiarse y utilizarse de forma repetida en una misma persona. No la
esterilice.
PRECAUCIÓN: Como ocurre con todos los sistemas de presión positiva en las vías respiratorias, pueden
darse fugas importantes entre la máscara y la cara del paciente. Estas fugas varían en función de la posición
del paciente y la etapa del sueño. La variación de las fugas puede afectar en gran medida a la ventilación del
paciente, con lo que se podría dar la hipoventilación o la hiperventilación. La magnitud de este efecto depende
de la capacidad del dispositivo de presión positiva para compensar las fugas.
ADVERTENCIA: Esta máscara no se debe utilizar si el paciente no puede responder a un posible fallo del
dispositivo de presión positiva respirando por la boca.
ADVERTENCIA: Esta máscara debe usarse con un DISPOSITIVO DE PRESIÓN POSITIVA CON
VÁLVULADE ESPIRACIÓN recomendado por el fabricante o por su médico o terapeuta de respiración.
La máscara no debe usarse si el dispositivo de presión positiva no está encendido y funcionando
debidamente. Cuando el dispositivo funciona correctamente, la válvula de espiración permite que el aire
espirado escape al ambiente. Sin embargo, cuando el dispositivo no funciona, se puede volver a respirar
el aire espirado. Volver a respirar el aire espirado puede, en algunos casos, causar asfixia.
ADVERTENCIA: Esta mascarilla debe utilizarse con dispositivos que dispongan de SISTEMAS DE
ALARMA Y SEGURIDAD ADECUADOS en caso de fallo del dispositivo. En caso de fallo del dispositivo, el
uso de esta mascarilla requiere el mismo nivel de atención y asistencia que el uso de un tubo traqueal.
ADVERTENCIA: Si se utiliza oxígeno con esta máscara, el caudal deberá cerrarse cuando el dispositivo
de presión positiva no esté funcionando. Explicación de la advertencia: si el dispositivo de presión positiva
no está funcionando y se deja abierto el caudal de oxígeno, el oxígeno que se suministre al tubo se podría
acumular dentro de la cubierta del ventilador. La acumulación de oxígeno en la cubierta del dispositivo supone
un riesgo de incendio.
ADVERTENCIA: No se puede fumar ni usar llamas vivas, como las velas, cuando se está utilizando oxígeno.
PRECAUCIÓN: Consulte al fabricante sobre los tubos de enriquecimiento de O
PRECAUCIÓN: Cuando se utiliza con otros dispositivos médicos que no están destinados a ser utilizados
en combinación con la mascarilla, puede reducirse la seguridad o puede verse afectado el rendimiento (por
ejemplo, en combinación con un humidificador para uso médico, un nebulizador, un intercambiador de
calor y humedad (HME), filtros, un equipo de presión positiva binivel en las vías respiratorias, un equipo
autoajustable, un suministro de oxígeno adicional o cualquier salida de escape).
ADVERTENCIA: No utilice la máscara nasal con presiones de referencia inferiores a los 4 cm H
superiores a los 20 cm H
O.
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ADVERTENCIA: Si se produce irritación cutánea o cualquier otra reacción adversa, interrumpa su uso y
póngase en contacto con un profesional sanitario.
ADVERTENCIA: El uso de una máscara puede causar dolor en los dientes, las encías o las mandíbulas o
agravar una afección dental existente. Si se produjeran estos síntomas, consulte a su médico o dentista.
ADVERTENCIA: Se pueden producir fugas accidentales importantes si la máscara no está adaptada
correctamente. Siga las instrucciones de uso que se indican a continuación.
ADVERTENCIA: Limpiar el dispositivo con una frecuencia, métodos o productos diferentes de los
especificados en los documentos adjuntos, o superar el número de ciclos de tratamiento, puede tener un efecto
adverso en la mascarilla nasal sin ventilación Innova y, en consecuencia, en la seguridad o en la calidad de la
terapia.
INFORMACIÓN GENERAL
La máscara nasal Innova tiene una garantía limitada de tres meses para defectos de fabricación desde la fecha
de compra del consumidor original. Si la máscara se utiliza bajo condiciones normales, y fallara, Sleepnet se
compromete a reemplazar la máscara o sus componentes. Si desea información adicional acerca de la garantía
de Sleepnet, visite http://www.sleepnetmasks.com. Según UE MDR 2017/745, comunique cualquier incidente
grave al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE.
NOTA: La máscara tiene una vida útil de 6 meses.
NOTA: Deseche la máscara y sus accesorios de acuerdo con la normativa local y regional.
adecuados.
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