Compatibilité; Déclaration De Conformité - Accu-Chek Mobile Manuel D'utilisation

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Caractéristiques techniques
Compatibilité
électromagnétique
Évaluation des
performances
analytiques
Calibration et
traçabilité
Le système de surveillance de la glycémie Accu-Chek Mobile répond aux exigences de la norme
EN ISO 15197.
Déclaration de conformité
Le lecteur de glycémie Accu-Chek Mobile est conforme aux autres exigences et aux dispositions
officielles de la Directive Européenne 1999/5/CE concernant les équipements hertziens et les
équipements terminaux de télécommunications (R&TTE). Vous trouverez la déclaration de conformité
correspondante sur notre site Internet à l'adresse suivante : http://declarations.accu-chek.com
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Cet appareil répond aux exigences relatives à l'immunité électromagnétique
spécifiées dans la norme EN ISO 15197 Annexe A. Les tests d'immunité (de
décharges électrostatiques) ont été effectués sur la base de la norme de
référence IEC 61000-4-2.
Par ailleurs, cet appareil répond aux exigences relatives aux émissions
électromagnétiques spécifiées dans la norme EN 61326. Les émissions
électromagnétiques sont par conséquent faibles. Elles ne sont donc pas
susceptibles de générer de perturbations sur d'autres appareils électriques.
Les performances analytiques du système Accu-Chek Mobile (lecteur
Accu-Chek Mobile utilisé avec les cassettes-test Accu-Chek Mobile) ont été
déterminées à partir de sang capillaire de personnes atteintes de diabète
(exactitude du système), de sang veineux (répétabilité) et de solution de
contrôle (exactitude intermédiaire).
Le système a été calibré à l'aide de sang total présentant différents taux de
glucose. Les valeurs de référence ont été déterminées à l'aide de la méthode
à l'hexokinase calibrée par rapport à la méthode à l'ID-GCMS. Cette méthode
de référence a été standardisée au moyen de la chromatographie en phase
gazeuse-spectrométrie de masse avec dilution isotopique (ID-GCMS), la
meilleure méthode d'assurance qualité métrologique (ordre), et répond au
standard NIST (traceable).
20.05.2015 17:27:45