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Cher client,
FARO vous souhaite beaucoup de succès avec la nouvelle lampe B75 de haute qualité.
Pour travailler en toute sécurité et profiter pleinement du produit, lisez attentivement ce manuel avant d'utiliser l'appareil. En particulier, respectez tous les avertissements et
remarques décrits dans les recommandations de sécurité incluses dans l'emballage.
Conditions de garantie :
FARO offre au client final une garantie de 12 mois à compter de la date d'installation et jusqu'à un maximum de 18 mois à compter de la date de fabrication. Les
réparations sous garantie doivent être effectuées par FARO ou son réseau de service agréé.
La garantie n'est considérée comme valable que lorsque
- l'utilisateur a envoyé le certificat de garantie dûment complété à l'adresse électronique suivante :
- l'utilisateur a enregistré la garantie via le site web de FARO ou l'application Faro Tech APP ;
La garantie couvre les défauts de fabrication et de conception ; en cas de réclamation valable, la garantie couvre uniquement le remplacement gratuit des pièces. Les frais de main-
d'œuvre et d'expédition ne sont pas inclus dans la garantie.
La garantie ne sera pas considérée comme valable, à la seule discrétion de FARO, si le défaut est dû à des manipulations, des dommages, des modifications non autorisées du produit, une
utilisation inappropriée, un entretien incorrect et une usure normale.
Ce produit a une durée de vie de : 10 ans.
Tout incident grave lié au dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
1
AVANT-PROPOS
Ce document constitue l'une des sections de la documentation technique du dispositif médical appelé B75.
Le manuel d'utilisation suit le produit et est fourni à l'utilisateur pour lui faire connaître la fabrication du dispositif et son principe de fonctionnement, la classification selon le
règlement (UE) 2017/745 et les normes appliquées, l'utilisation prévue, les contre-indications et les effets secondaires possibles, les avertissements et les précautions à observer pour
une utilisation sûre, la description des symboles utilisés, les procédures d'entretien et de mise au rebut.
Historique des modifications du document :
Édition
Révision
Date
1
0
avril 2024
1
1
Janvier 2025
1.1
Symboles utilisés dans ce manuel
ATTENTION
Les sections marquées de ce symbole contiennent des instructions qui doivent être suivies attentivement pour éviter d'endommager l'appareil et de blesser l'opérateur ou le patient.
INTERDICTION
Cette icône indique ce qu'il ne faut pas faire pour éviter d'endommager l'appareil et de causer des dommages à l'utilisateur et au patient.
NOTES
Cette icône fournit des informations qui vous permettent d'utiliser l'appareil plus efficacement.
1.2
Identification du fabricant
Nom :
Siège social :
Siège opérationnel :
Numéro d'enregistrement unique (SRN) :
Téléphone : +39 039 6878.1
E-mail :
Site web :
1.3
Identification du dispositif médical
Nom du produit :
Référence du modèle ou du type :
RÉFÉRENCE :
Description générale
Groupe ou type générique :
UDI-DI de base :
Classification de l'appareil conformément au règlement 2017/745 : classe I, règle 10 de l'annexe VIII
1.4
Performances essentielles de l'appareil
La
PERFORMANCE
ESSENTIELLE
d'un
champ
opératoire
et aux observateurs.
Pour ce faire, il faut
pouvoir fournir une
DISTANCE
D'ILLUMINANCE
MAXIMALE
1.5
Utilisation prévue
Le dispositif est destiné à fournir de l'énergie lumineuse pour éclairer le corps du patient pendant les procédures dentaires, médicales ou chirurgicales.
ATTENTION
Le dispositif n'est pas protégé contre une défaillance unique des performances essentielles et n'est pas destiné à être utilisé dans le cadre d'une chirurgie de maintien en vie.
Pour qu'un appareil soit protégé contre une défaillance unique et puisse fonctionner de manière essentielle, il est nécessaire d'installer un système composé de deux
appareils connectés indépendamment au réseau et d'une alimentation électrique de secours.
En particulier, le dispositif est destiné à :
-
éclairer localement le corps du patient pendant les traitements médicaux et/ou chirurgicaux s'ils sont installés dans des zones médicales ou chirurgicales ; ou
-
éclairent la cavité buccale et les structures buccales des patients lorsqu'ils sont installés dans un cabinet dentaire. Les
patients peuvent être de tous âges.
Raison
Premier numéro à utiliser
Déplacement des avertissements relatifs aux risques électriques vers la
nouvelle section 1.7. Ajout d'une procédure de remplacement de la
batterie
Dépannage révisé.
FARO S.p.A.
Via Faro, 15 - 20876 Ornago (MB)
Via Faro, 15 - 20876 Ornago (MB)
IT-MF-000029670
+39 039 6878.1
info@faro.it
www.faro.it
B75
B75
voir §2.1
unité d'opération pour la dentisterie et la chirurgie
Z129004 - SOURCES LUMINEUSES
805432051B75BE
LUMINAIRE
DE
CHIRURGIE
est de
ILLUMINANCE
CENTRALE
d'au moins
((2)).
ne
dépasse
pas
700 W/m
B75
service@faro.it
fournir une lumière suffisante au
champ
40
klx, tout en
veillant à ce
que
l'éclairement énergétique
2FR - Mode d'emploi - Page de 21
opératoire, tout en
limitant l'énergie
rayonnante
total
au
CENTRE
DU
fournie
au
CHAMP
LUMINEUX
à la
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