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Introduction
1
Utilisation conforme
1.5
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical de la classe I
conformément à la Directive 93/42/CEE sur les
produits médicaux et doit donc être intégré
dans l'inventaire.
Conformément à cette directive, les seules
personnes autorisées à utiliser ce produit sont
celles ayant été formées à son utilisation.
Ce produit est exclusivement destiné à un
usage médical.
Le patient doit uniquement être positionné sous
surveillance médicale.
Les espaces médicaux dans lesquels le produit
est utilisé doivent répondre à la norme
VDE 0100 section 710 ou aux normes nationa-
les de valeur équivalente.
1.6
Normes appliquées
Le produit répond aux dispositions fondamen-
tales conformément à l'Annexe I de la Directive
93/42/CEE du conseil sur les produits médi-
caux (directive sur les produits médicaux), ainsi
qu'aux réglementations nationales applicables
telles que l'ordonnance sur les dispositifs médi-
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Manuel d'utilisation MAGNUS 1180
GA 1180.01 FR 12
Les locaux à usage médical doivent remplir les
conditions suivantes :
• branchement pour liaison équipotentielle,
• dispositif de protection contre des courants
de choc dangereux,
• et d'un sol conductible, conformément aux
groupes 1 ou 2 selon la norme VDE 0100
section 710.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons
d'accessoires répertoriés dans le manuel d'uti-
lisation peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons
ou pièces d'usure que si ceux-ci sont expressé-
ment adaptés à l'utilisation prévue et qu'ils ne
nuisent aucunement à la qualité et à la sécurité.
caux (loi sur les produits médicaux, MPG). Cela
est vérifié grâce à l'application des normes
harmonisées telles que CEI 60601-1 ainsi que
des normes collatérales et des parties spécia-
les correspondantes.
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