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Informations relatives à la sécurité
3.1
Utilisation prévue
CC300 assure la communication entre les dispositifs fonctionnant avec le protocole
MEDIBUS.X Dräger mentionnés et d'autres équipements de connectivité des
appareils orientés services (SDC) dans un système de dispositifs médicaux ou un
système informatique médical. Le convertisseur de protocoles permet l'échange
d'informations, la commande de certaines fonctions et la synchronisation de
procédures spéciales. D'autres appareils SDC peuvent exploiter ces données aux
fins du diagnostic et pour prendre des décisions thérapeutiques.
3.2
Environnements d'utilisation
Dräger Connectivity Converter CC300 est un convertisseur de protocoles conçu
pour le milieu hospitalier.
Il convient à une utilisation avec les dispositifs médicaux. Ne pas utiliser l'appareil
dans les environnements suivants :
– À l'extérieur de bâtiments
– Pendant le transport du patient
– Dans les véhicules, les avions et les hélicoptères
3.3
Exigences des groupes d'utilisateurs
Le terme « Groupe d'utilisateurs » englobe le personnel désigné par l'organisation
opérationnelle pour assumer une tâche donnée sur le produit.
3.3.1
Obligations de l'organisation opérationnelle
L'organisation opérationnelle doit s'assurer des points suivants :
– Chaque groupe d'utilisateurs possède les qualifications requises (par ex. a suivi
une formation spécialisée ou acquis par l'expérience des connaissances
spécialisées).
– Chaque groupe d'utilisateurs a été formé pour accomplir la tâche.
– Chaque groupe d'utilisateurs a lu et compris les chapitres correspondants de ce
document.
3.3.2
Groupes d'utilisateurs
Utilisateurs cliniques
Ce groupe d'utilisateurs emploie l'appareil conformément à l'usage prévu.
Tâche
Utilisation du produit conforme à l'utilisa-
tion prévue
|
Notice d'utilisation
Connectivity Converter CC300
Informations relatives à la sécurité
Exigence
Connaissances médicales spécialisées
de l'utilisation du produit
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