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RevoLix HTL
3.2.1 Durée de service attendue
L'appareil à laser RevoLix HTL est conçu pour une durée de service de 10 ans à condition que l'utilisation
prévue, l'entretien régulier et les contrôles décrits dans les dispositions du présent mode d'emploi soient
respectés.
3.3
Utilisation prévue
L'appareil à laser RevoLix HTL est un laser chirurgical qui sert à des interventions non invasives, invasives
et à des interventions chirurgicales invasives dans le mode CW : incision, excision, résection, ablation,
vaporisation et coagulation de tissus mous dans l'urologie.
Le mode pulsé du laser sert à la fragmentation et à la pulvérisation de calculs par intervention invasive et
par intervention chirurgicale dans le tractus urogénital (vessie, uretère, rein) pour l'énucléation prostatique
par laser.
L'application directe dans le système nerveux central et dans le système de circulation central ainsi que
l'application dans l'ophtalmologie ne sont pas prévues.
3.4
Contre-indications
Les contre-indications concernant les interventions chirurgicales ou endoscopiques au laser sont en
général similaires à celles des interventions endoscopiques ou chirurgicales classiques du domaine
d'application respectif.
Les réactions allergiques aux interventions chirurgicales et endoscopiques, les réactions allergiques aux
anesthésiques, des infections non traitées (infections du tractus urogénital p. ex.), la grossesse et la
septicémie constituent des contre-indications.
L'utilisateur doit décider sur la possibilité d'une intervention au laser RevoLix HTL après avoir évalué l'état
du patient.
Le traitement de patients souffrant de troubles de coagulation ou bien soumis à un traitement anticoagulant
présentent des risques particuliers. Le médecin traitant doit juger d'un tel traitement au cas-par-cas compte
tenu des résultats scientifiques actuels. La décision finale sur l'intervention relève de la compétence du
médecin traitant.
Vous trouvez d'autres informations dans le chapitre 8 „Applications cliniques"
3.5
Effets indésirables
Les contre-indications concernant les interventions chirurgicales ou endoscopiques au laser sont en
général similaires à celles des interventions endoscopiques ou chirurgicales classiques du domaine
d'application respectif.
Parmi les complications essentielles ont compte les douleurs, les infections, la fière, les hémorragies, les
perforations, les traumatismes et les œdèmes. Le rayonnement laser peut provoquer des lésions tissulaires
thermiques.
3.6
Cercle d'utilisateurs
L'utilisation de l'appareil à laser RevoLix HTL est strictement réservée à des personnes qui disposent de
la qualification médicale respective et qui ont suivi l'initiation de LISA Laser Products compte tenu du mode
emploi.
L'initiation doit rester réservée à des personnes qui disposent de la qualification nécessaire pour
l'exploitation de l'appareil à laser du fait de leurs connaissances et leurs expériences pratiques. La
formation doit être documentée.
Le conditionnement des fibres laser et des autres accessoires doit rester strictement réservée au personnel
spécialisé.
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