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RevoLix HTL Document : 035031014GA_RevoLixHTL_de Édition : 035 031 014 Valable à 07/12/2020 partir du :...
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RevoLix HTL Contenu Au sujet du présent mode d’emploi..................... 7 Mots clés dans le présent mode d’emploi ..................7 Sécurité et mesures de protection....................7 Livraison ............................9 Volume de la livraison........................9 Description de produit ........................ 10 Identification du modèle....................... 10 Description générale........................
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RevoLix HTL 4.7.2 Émissions électromagnétiques parasites et immunité électromagnétique........27 4.7.3 Perturbations par des sources électrochirurgicales ..............28 Transport et stockage ........................28 Essai de fonctionnement avant la première mise en service ............28 Sécurité des lasers ........................29 Informations générales ........................ 29 Distance de sécurité...
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RevoLix HTL Applications cliniques......................... 50 Sécurité lors de l’application......................50 Interactions entre le laser et le tissu .................... 52 8.2.1 Bases techniques et physiques ....................52 8.2.2 Bases physiques et médicales ....................52 8.2.3 Interaction tissulaire........................53 8.2.4 Chirurgie au laser dans un milieu gazeux ................... 55 8.2.5...
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RevoLix HTL 11.3 Service clients..........................73 11.4 Retours : ............................73 Caractéristiques techniques....................... 74 12.1 Marquage spécifique au modèle laser..................76 Index.............................. 77 Liste des illustrations........................79 Liste des tableaux........................81 Page 6...
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Au sujet du présent mode d’emploi Le présent mode d’emploi apporte des informations importantes au sujet de la manipulation sûre des appareils à laser RevoLix HTL, RevoLix HTL cw et RevoLix HTL eco de la société LISA Laser Products GmbH, Allemagne (LISA Laser Products).
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- ne peuvent pas être observés. Toute modification des caractéristiques de construction ou fonctionnelles des appareils à laser RevoLix HTL est interdite. L’appareil à laser ne doit pas être évacué avec les ordures ménagères.
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RevoLix HTL Livraison Volume de la livraison Le volume de la livraison standard des appareils à laser RevoLix HTL comprend les éléments suivants : Tableau 1: Volume de la livraison standard Articles compris Quantité Appareil à laser RevoLix HTL Fiche isolante interverrouillage de porte (REF 101 600 166) Mode d’emploi...
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Description générale L’appareil à laser RevoLix HTL est un laser Thulium:YAG qui émet du rayonnement de la longueur d’onde 2013 nm (±10 nm) (correspond à une longueur d’onde d’env. 2 μm). Les longueurs d’onde du rayonnement laser se trouvent dans la plage infrarouge invisible.
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RevoLix HTL 3.2.1 Durée de service attendue L’appareil à laser RevoLix HTL est conçu pour une durée de service de 10 ans à condition que l’utilisation prévue, l’entretien régulier et les contrôles décrits dans les dispositions du présent mode d’emploi soient respectés.
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RevoLix HTL Classifications L’appareil à laser est attribué aux suivantes classifications/nomenclatures. Tableau 3: Classifications Classe de dispositifs médicaux selon la loi sur les dispositifs médicaux (MPG) Nomenclature des dispositifs médicaux selon la UMDNS 17-447 Nomenclature des dispositifs médicaux selon la GMDN...
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RevoLix HTL Éléments de commande et d’affichage Il y a trois catégories d’éléments de commande et d’affichage. Ils se trouvent sur la face avant de l’appareil (Ill. 1), à la face arrière de l’appareil (Ill. 2, Ill. 3) et au tableau de commande (Ill. 6).
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RevoLix HTL 3.9.2 Face arrière La plaque signalétique, les raccordements pour l’interverrouillage de porte et la liaison équipotentielle, un autre frein de blocage, le câble secteur et le rangement pour la commande à pédale se trouvent sur la face arrière.
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RevoLix HTL Porte de Serrure pour la porte service de service Rangement pour la commande à pédale Ill. 3: Face arrière (carter du laser avec porte ouverte) Page 15...
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RevoLix HTL 3.9.3 Commande à pédale La commande à pédale est le commutateur de commande pour l’émission de rayonnement laser. Le rayonnement laser est émis dès que la commande à pédale est appuyée avec l’appareil étant au mode opératoire OPERATIONNEL.
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RevoLix HTL 3.9.5 Éléments de l’écran La gestion de l’écran présente tous les paramètres laser de manière détaillée. Elle est subdivisée dans quatre domaines. Ill. 7: Domaines de l’écran tactile Ligne d’état avec le nom de l’appareil à laser, la puissance réglée (CW) ou l’énergie d'impulsion (QCW), le message de statut du système et le compteur pour l’énergie émise (indication de la...
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3.9.7 Symboles de statut Les symboles de statut avec leurs différentes couleurs indiquent les états de fonctionnement ou les états de certaines fonctions de l’appareil à laser RevoLix HTL de manière détaillée : Tableau 4: Symboles de statut Symbole de...
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RevoLix HTL Bandes lumineuses Champ de validation Témoin lumineux Ill. 9: Témoin lumineux Ill. 10: Bandes lumineuses Ill 10 B Tableau 5 : Signaux optiques et acoustiques État de fonctionnement Signal optique/ acoustique Pendant le test de système, le témoin lumineux s’allume DEMARRAGE rapidement une seule fois du fait du contrôle de fonctionnement...
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à laser et la fibre laser est assurée par le coupleur de fibre (Ill. 1). Différents fibres laser sont disponibles pour l’appareil à laser RevoLix HTL (chapitre 9 „Accessoires“). Les fibres laser se distinguent au niveau de leur diamètre de cœur et extérieur, de leur flexibilité mécanique et du sens de tir.
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RevoLix HTL 3.11 Support de fibre souhaitée. Passez alors la fibre pour laser par le support de Support de fibre Ill. 11: Support de fibre 3.12 Frein de blocage Les freins de blocage se trouvent sur la face avant et la face arrière de l’appareil à laser. La position de la pédale s’applique toujours à...
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RevoLix HTL 3.13 Systèmes d’aspiration de fumées Dans la chirurgie par laser, il y a risque que des matériaux ou des résidus cellulaires potentiellement infectieux soient libérés par la fumée du laser. Il convient d’aspirer la fumée du laser à proximité immédiate de la source (recommandation pour la spécification de filtres selon la norme NF EN 60601-2-22 suppl.
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L’installation de l’appareil à laser est strictement réservé à des spécialistes qualifiés et autorisés. Lors de l’installation de l’appareil à laser RevoLix HTL, il faut répondre à des exigences particulières en ce qui concerne les précautions, l’alimentation électrique et la climatisation. Avant la mise en service : merci de vous informer sur d’autres dispositions éventuellement applicables à...
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RevoLix HTL Veillez à placer l’appareil à laser de manière que la fiche secteur soit toujours accessible afin de pouvoir garantir la séparation complète du réseau d’alimentation le cas échéant. L’appareil à laser est pourvu d’un câble d’alimentation non amovible. L’échange individuel ne peut donc pas être assuré...
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RevoLix HTL Refroidissement L’appareil à laser RevoLix HTL est pourvu d’un refroidissement intégré. Pendant l’exploitation, le système de refroidissement émet la chaleur perdue dans l’air ambiant. Le courant d’air chaud sort par la fente de ventilation en bas de l’appareil à laser. Dans des locaux sans climatisation, il faut compter avec une augmentation respective de la température ambiante.
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RevoLix HTL et les autres appareils pour s’assurer du fonctionnement correct. L’appareil à laser RevoLix HTL n’est pas prévu pour les soins de santé à domicile et ne devrait pas être connecté à un réseau de distribution public qui alimente également des immeubles d’habitation. Les caractéristiques relatives aux émissions de l’appareil à...
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RevoLix HTL 4.7.2 Émissions électromagnétiques parasites et immunité électromagnétique L’appareil à laser RevoLix HTL est en conformité avec les exigences de la IEC 60601-1-2:2014 (perturbations électromagnétiques – exigences et contrôles). Les méthodes d’essai, classifications, niveaux d’essai respectés et la conformité avec les normes de base de la CEM sont mentionnées en détail ci-après.
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L’exécution des essais recommandées selon la IEC 60601-2-2, annexe BB4 a permis de démontrer que le fonctionnement l’appareil à laser RevoLix HTL n’est pas perturbé par des dispositifs chirurgicaux à haute fréquence et que l’appareil à laser RevoLix HTL peut être exploité dans des locaux où des dispositifs chirurgicaux à haute fréquence sont également employés.
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Portez des lunettes de sécurité adéquates. Informations générales L’appareil à laser RevoLix HTL utilise un laser DPSS (Diode Pumped Solid State - laser à solide pompé par diode) avec une longueur d’onde de 2013 nm (2,013 μm) comme rayon de travail.
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RevoLix HTL Tableau 10: Calcul de la DNRO pour le rayonnement laser à onde continue des appareils à laser RevoLix HTL Longueur d’onde Ouverture numérique de la fibre * arcsin (NA) Angle d’ouverture Diamètre de cœur de la fibre Puissance moyenne...
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0,403 rad La DNRO (la distance de sécurité) pour le rayonnement laser à onde continue des appareils à laser RevoLix HTL est de 0,38 m. Lunettes de protection laser Dès que l’appareil à laser aura été validé, toutes les personnes qui se trouvent dans le domaine du laser doivent porter des lunettes de protection adéquates.
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RevoLix HTL Outre les panneaux d’avertissement, il convient d’équiper l’accès à des domaines laser avec des voyants lumineux indiquant l’exploitation du laser. Ill. 14: Panneau d’avertissement pour la signalisation de portes d’entrée de domaines de laser Page 32...
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RevoLix HTL Marquage de l’appareil à laser Le marquage de l’appareil à laser RevoLix HTL sera décrit par la suite. Le marquage du produit fournit des informations importantes à l’utilisateur. Vous trouvez les positions des différentes plaques signalétiques dans les illustrations du chapitre 6.4.4.
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RevoLix HTL Plaque signalétique - Commande à pédale La plaque signalétique de la commande à pédale se trouve sur sa face inférieure. Elle comprend toutes les informations nécessaires à l’identification de la commande à pédale. Ill. 16: Plaque signalétique - Commande à pédale (Kix - exemple) Les symboles suivants sont employés :...
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Les marquages suivants décrivent le rayonnement laser et la classe laser. Vous trouvez le marquage spécifique au modèle dans le chapitre 12.1: Ill. 20: Marquage du rayonnement laser (RevoLix HTL - exemple) Ill. 21: Marquage de la classe laser Tableau 17: Symboles du marquage du laser...
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RevoLix HTL 6.4.4 Position des étiquettes et marquages d’avertissement Marquage sortie du faisceau Ill. 22: Marquages du tableau de commande Arrêt d’urgence du laser Marquage - Rayonnement laser Plaque signalétique Ill. 23: Marquages sur la face avant de l’appareil Ill. 24: Marquages sur la face arrière de l’appareil...
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Opération de l’appareil à laser L’opération de l’appareil à laser RevoLix HTL sera décrite par la suite. Vous serez informé sur les différents états et modes opératoires (CW ou QCW). La mise en service de l’appareil à laser et le réglage des paramètres laser seront expliqués.
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RevoLix HTL QCW (PULSE) Sélection du mode opératoire Ill. 26 : Sélection du mode opératoire Émission de rayonnement laser dans un mode opératoire inapproprié L’émission de rayonnement laser dans un mode opératoire inapproprié risque de provoquer des interactions tissulaires inattendues et d’entraîner des lésions graves ainsi que des lésions tissulaires thermiques sévères.
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7.3.2 Effet de l’impulsion L’effet de l’impulsion réglable est une particularité de l’appareil à laser RevoLix HTL. L’effet de l’impulsion adapte la durée de l’impulsion laser et la puissance de pointe de l’impulsion. La plage de l’effet de l’impulsion se situe entre 50 % et 100 %.
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RevoLix HTL La puissance réglée reste constante lors d’une variation de la durée de l’impulsion par le biais d’une modification de l’effet. Une augmentation de la puissance de pointe de l’impulsion provoque donc une réduction de la durée de l’impulsion laser ou bien une réduction de la puissance de pointe de l’impulsion provoque une prolongation de la durée de l’impulsion respectivement.
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RevoLix HTL L’appareil à laser confirme la commutation à la pédale actionnée avec les paramètres laser y relatifs par un signal de changement. Les paramètres laser désormais actifs sont en même temps entourés d’une bordure jaune à l’écran. Il faut actionner la pédale encore une fois avant de pouvoir déclencher le rayonnement laser avec l’appareil à...
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RevoLix HTL Appuyez sur le champ “Remise” pour remettre toutes les données à zéro. Ill. 34: Données d’utilisation 7.6.2 Menu Mémo Les paramètres laser réglés peuvent être sauvegardés et chargés dans le menu "Mémo". Touchez le menu "Mémo" pour afficher l’écran suivant.
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RevoLix HTL Chargement de paramètres Le paramètre souhaité est affiché après avoir touché la désignation de la place mémoire („Calcul“ p. ex.) (Ill. 36). Appuyez alors encore une fois sur le champ "CHARGER" ou bien sur la désignation de la place mémoire et les paramètres seront confirmés et chargés.
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Veillez à ce que les lunettes de protection laser conviennent pour la longueur d’onde émise et qu’elles soient en état impeccable (chap. 5.3). Abstenez-vous de toute mise en service de l’appareil à laser RevoLix HTL au cas où vous y constateriez des défauts manifestes.
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RevoLix HTL Version logicielle Ill. 39: Écran d’accueil Contrôle de la fibre laser La section qui suit contient des contrôles importants qui sont obligatoires avant l’utilisation de la fibre pour laser. Vous trouvez par ailleurs les descriptions détaillés des contrôles dans les modes d’emploi des fibres laser.
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RevoLix HTL Connexion de la fibre laser Retirez l’embout de protection de la fiche à fibre laser - l’extrémité libre de la fibre dans la fiche à fibre laser est très sensible et ne doit pas être endommagée ou salie.
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RevoLix HTL Le faisceau focalisable est visible en permanence. La ligne de statut de l’écran est au rouge. L’appareil à laser est prêt à l’émission de rayonnement laser. Ill. 46: La ligne de statut rouge indique l’état de fonctionnement OPERATIONNEL Rayonnement laser Le laser de travail émet du rayonnement laser invisible de la classe 4.
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RevoLix HTL Ill. 47: Affichage de la forme de l’impulsion laser Le rayonnement laser est émis aussi longtemps que la commande à pédale reste appuyée. 7.12 Commuter l’appareil à laser au mode VEILLE En cas de pauses prolongées et après la fin de l’application : appuyez sur la touche validation encore une fois (Ill.
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RevoLix HTL L’appareil laser et les accessoires peuvent être contaminés par des matériaux biologiques après l’utilisation. En cas de nettoyage/désinfection mal appropriée, de tels matériaux peuvent pénétrer dans l’environnement et constituent une source d’infection potentielle. Nettoyez et désinfectez l’appareil à laser, la commande à pédale et les autres accessoires avec soin après chaque application.
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RevoLix HTL Applications cliniques Les paramètres de traitement indiqués sont donnés à titre purement indicatif. L’effet de ces paramètres n’est éventuellement pas applicable à tous les cas individuels et ne peut pas être déterminé auparavant. Il faut un examen individuel des paramètres qui doivent éventuellement être adaptés par la suite.
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Contrôlez la pièce à main/l’endoscope avant l’utilisation. N’utilisez que des fibres laser qui conviennent pour l’appareil à laser RevoLix HTL et qui ont été expressément autorisées pour l’utilisation avec cet appareil par LISA Laser Products. Respectez les limitations de puissance éventuelles des fibres laser.
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La couleur et l’irrigation sanguine peuvent être omises en ce qui concerne l’effet que l’appareil à laser RevoLix HTL provoque sur le tissu. La profondeur de pénétration du rayonnement laser d’une longueur d’onde de 2 μm de l’appareil à laser RevoLix HTL est au maximum de 0,5 mm supérieure au fond d’incision visible.
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RevoLix HTL Un milieu aqueux (solution de rinçage) présente deux avantages par rapport à l’air : Un milieu aqueux garantit un refroidissement nettement supérieur au niveau du tissu : la carbonisation est évitée dans une large mesure ; l’identification visuelle du tissu est facilitée.
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RevoLix HTL Lorsque la distance entre la pointe de la fibre et le tissu est portée à env. 1 à 4 mm, la bulle de vapeur va s’effondrer et le rayon laser va perdre le contact avec la surface du tissu. Le rayonnement laser est complètement absorbé...
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à dioxyde de carbone du fait que l’oxygène nécessaire manque. En ce qui concerne l’application de l’appareil à laser RevoLix HTL dans un milieu gazeux, nous conseillons d’enduire les sites d’application le long de la fibre laser d’eau ou de solution saline. La carbonisation sera ainsi évitée et l’utilisateur pourra arriver à...
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RevoLix HTL Préparation 8.4.1 Pièces à main et endoscopes Merci de vous assurer avant l’intervention chirurgicale que les fibres laser disponibles sont compatibles avec les endoscopes ou bien pièces à main respectivement. Veillez à ce que la fibre laser puisse être introduite dans/retirée de l’endoscope ou bien de la pièce à...
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RevoLix HTL 8.4.2 Instructions étape par étape 1. Mettez l’appareil à laser en service. Respectez les instructions du chapitre 7 „Opération de l'appareil à laser“. 2. Retirez la fibre laser de l’emballage en respectant les procédés stériles et contrôlez la présence de dommages selon le chapitre 7.8 „Contrôle de la fibre laser“.
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Les applications qui suivent sont effectuées à l’aide d’un laser Thulium à onde continue. Le rayonnement laser CW convient surtout pour des applications dans des tissus mous. Dans l’urologie, l’appareil à laser RevoLix HTL est employé dans le mode opératoire CW (laser Thulium à onde continue, CONTINUE) pour les suivantes applications cliniques.
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RevoLix HTL Un résectoscope laser (RexScope) est employé comme instrument. La fibre laser est introduite dans l’instrument à l’aide d’un tube de guidage jusqu’à ce que l’extrémité distale ait été atteinte. L’énucléation proprement dite est une procédure purement mécanique ou l’adénome est expulsé de la capsule prostatique.
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RevoLix HTL Introduisez d’abord les tiges à l’aide d’un obturateur avant d’installer le composant de travail laser avec la fibre laser. Amenez l’appareil à laser au mode OPERATIONNEL. Dirigez le faisceau focalisable vers le tissu à vaporiser. L’instrument est uniquement déplacé dans la mesure où la vue d’ensemble du champ opératoire l’exige.
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RevoLix HTL Commencez avec un réglage de puissance bas. Utilisez la procédure par contact rapproché lors des ablations. Adaptez les réglages de puissance en fonction de vos observations et expériences. N’oubliez jamais que le rayonnement laser peut par ailleurs provoquer un réchauffement du liquide dans les reins et dans les voies excrétrices urinaires.
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Les applications qui suivent sont effectuées à l’aide d’un laser Thulium pulsé. Le rayonnement laser pulsé convient surtout pour des applications dans des tissus durs. Dans l’urologie, l’appareil à laser RevoLix HTL est employé au mode opératoire PULSE (laser Thulium pulsé) pour les suivantes applications cliniques : Lithotritie de calculs vésicaux...
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Les produits qui figurent dans la liste en bas sont des accessoires standard à employer avec un appareil à laser RevoLix HTL. Les accessoires éventuellement nécessaires qui ne sont pas compris dans cette liste doivent expressément être validés pour l’application avec l’appareil à laser RevoLix HTL. Merci de bien vouloir vous adresser à...
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RevoLix HTL Tableau 24: Fibres laser N° de Désignation du produit Description commande Fibre laser à usage unique, diamètre de cœur 940 RigiFib-SU 1000 101 503 386 μm Fibre laser jetable à tir latéral, diamètre de cœur SideFib-SU 101 503 138 550 μm...
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L’appareil à laser est à entretenir et à contrôler à des intervalles réguliers. Les travaux cités ci-après constituent des mesures préventives qui permettent de garantir la disponibilité opérationnelle permanente de l’appareil à laser RevoLix HTL. Risque d’infections L’appareil à laser et les accessoires peuvent être contaminés par des matériaux biologiques après l’utilisation et constituer une source d’infection potentielle.
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RevoLix HTL 10.1 Inspection visuelle et contrôle de fonctionnement Les contrôles cités ci-après devraient être faits à des intervalles réguliers pour pouvoir garantir l’exploitation sûre de l’appareil à laser. Tableau 27: Plan d’entretien/inspection Contrôle Intervalle conseillé Éléments du carter Travaux mensuels Contrôlez la présence d’angles ou de bords tranchants ou d’autres dommages visibles aux...
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RevoLix HTL 10.2 Contrôle et échange du bouclier du coupleur de fibre Le bouclier du coupleur de fibre (REF 101 610 001) protège l’optique de couplage contre des dommages et des salissures. Ce bouclier doit être contrôlé à des intervalles réguliers pour détecter des dommages et salissures éventuels.
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RevoLix HTL 10.3 Fluide de refroidissement Le niveau du fluide de refroidissement est automatiquement saisi dans l’appareil à laser. Le message respectif est affiché à l’écran au cas où le niveau du fluide de refroidissement serait trop bas. Il y a interdiction d’exploiter l’appareil à...
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Ce chapitre vous informe sur les mesures de dépannage possibles à prendre en cas de dysfonctionnement du RevoLix HTL. Vous y trouvez également l’adresse du service client. Au cas où des travaux de service ou de réparation s’imposeraient à cause d’un dysfonctionnement, nous vous prions de confier de tels travaux à...
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à laser. Ill. 56: Message après le dépannage 11.3 Service clients Merci de vous adresser à notre service client technique en cas de problèmes avec l’appareil à laser RevoLix HTL : LISA Laser Products GmbH Albert-Einstein-Str. 4 37191 Katlenburg-Lindau Allemagne...
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RevoLix HTL Caractéristiques techniques Tableau 28: Caractéristiques techniques Détails techniques Version Modèle RevoLix HTL RevoLix HTL cw RevoLix HTL eco Dimensions (H x L x P) 1025 x 450 x 740 mm Poids 108kg Type de protection (IEC 60529) IP 20 Connexion réseau...
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RevoLix HTL Détails techniques Version Système de refroidissement Air et fluide de refroidissement Fluide de refroidissement Eau déionisée Conditions ambiantes Exploitation Température ambiante +15°C - +28°C Humidité rel. 10 - 90 % Non condensant Pression atmosphérique 700 – 1060 hPa Apport thermique 0,47 kW à...
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RevoLix HTL 12.1 Marquage spécifique au modèle laser Les suivants marquages décrivent le rayonnement laser des différents modèles RevoLix HTL : Ill. 57 : RevoLix HTL Ill. 58 : RevoLix HTL cw Ill. 59: RevoLix HTL eco Page...
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RevoLix HTL Index Absorption ............52 EMP ..............29 Accessoires............66 Entrée d’air..........25, 43 Air évacué ............25 Entretien............68 Arrêt d’urgence du laser........34 Énucléation ..........58, 59 Aspiration de fumée .........22 État de fonctionnement........37 Bouclier du coupleur de fibre ......70 EMISSION..........37, 47 CEM ..............26 OPERATIONNEL .........37 Cercle d’utilisateurs..........11...
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RevoLix HTL Paramètres laser..........38 STK ..............71 Durée de l’impulsion laser ......39, 40 Supprimer Effet de l’impulsion ........39 Mémo ............43 Forme de l’impulsion ........39 Symboles ............33 Luminosité du faisceau réglable....41 Système de transmission laser......20 Puissance de pointe de l’impulsion ....39 Tableau de commande ......10, 16 Pièce d’application ...........12...
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Ill. 14: Panneau d’avertissement pour la signalisation de portes d’entrée de domaines de laser ....32 Ill. 15: Plaque signalétique - Appareil à laser (RevoLix HTL - exemple) ............ 33 Ill. 16: Plaque signalétique - Commande à pédale (Kix - exemple)............34 Ill.
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Ill. 54: Message d’erreur, info de service avec code F ................72 Ill. 55: Message après le dépannage ......................73 Ill. 56: Message après le dépannage ......................73 Ill. 57 : RevoLix HTL............................ 76 Ill. 58 : RevoLix HTL cw ..........................76 Ill. 59: RevoLix HTL eco ..........................76 Page...
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Tableau 10: Calcul de la DNRO pour le rayonnement laser à onde continue des appareils à laser RevoLix HTL ..........................30 Tableau 11: Calcul de la DNRO pour le rayonnement laser pulsé des appareils à laser RevoLix HTL ..30 Tableau 12: Lunettes de protection laser....................31 Tableau 13: Marquage de lunettes de protection laser (exemple) .............