KYRA MEDICAL k-tek KTEK2501 Mode D'emploi

page de 133

/ 133
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Flexible Anesthesia

Kyra Medical, Inc.

Screen

102 Otis St.

Northborough, MA 01532

Instructions for Use

United States of America

Flexible Anesthesia Screen:

KTEK2501

IFU 03-0376 REV H

Sommaire des Matières pour KYRA MEDICAL k-tek KTEK2501

Page 1 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instructions for Use United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 2 Any serious incident that has occurred in relation to the device should be • reported to the manufacturer and the national competent authority where the user is located. NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY AND LOAD DISTRIBUTON OF THE OPERATING ROOM TABLE ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 3 Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Kyra Medical Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 4 Indicates the Medical Device complies to REGULA- MDR 2017/745 TION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Indicates the need for the user to consult the instruc- EN ISO 15223-1 tion for use ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 5 Round Post Clamp x 2 Compatible with the following surgical table rail Operating Room Table Compat- styles: US, UK, EU, DEN, JP, based on clamp ibility selection. 3.2 System Setup and Use: ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 6 Use an alcohol wipe to remove any adhe- sive residue. Contact Kyra Medical, Inc., if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section.
Page 7 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU Importer: 4.3 UK Authorized Representative: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 8 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. 使用须 Northborough, MA 01532 United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 9 用说明在与患者一起使用此或任何其他类型的医疗设备之前，建议您阅读《使用说明》，并熟悉产品。在与患者一起使用之前，阅读并理解本手册和设备本身中的所有注意事项。 • 该符号旨在提醒用户有关使用此设备的重要程序或安全说明。 • 标签上的符号旨在显示何时应引用 IFU 供使用。 • 本手册中详述的技术仅是制造商的建议。与使用此设备有关的患者护理的最 • 终责任仍由主治医生承担。每次使用前应检查设备功能。 • 此设备仅应由训练有素的人员操作。 • 所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。 • 任何与设备有关的严重事故都应报告给制造商和用户所在的国家主管部门。 • 永远不要超过手术操作台规定的最大承载重量和重量分配 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 10 1.4 可能风险: 本设备符合相关的性能、安全标准。但是不能完全排除设备误用、设备损坏、功能或机械损坏造成的伤害。用户有责任确保设备被安全地连接，并以安全的方式操作。安全考虑: 2.1 安全危险符号通知: 如果产品显示可见损坏，请不要使用。 2.2 设备误用提示: 如果包装损坏或在使用前无意打开，请不要使用该产品。所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。 2.3 安全销毁提示: 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或地方法律和法规，因为它涉及医疗器械和配件的安全销毁和处置。如有疑问，设备用户应首先联系Kyra医疗技术支持部，以获得安全处置协议方面的指导。 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 11 EN ISO 15223-1 表示设备不含天然橡胶或干天然橡胶乳胶 EN ISO 15223-1 表示在欧洲共同体的授权代表 EN ISO 15223-1 表示在瑞士的授权代表 EN ISO 15223-1 表示在英国的授权代表 EN ISO 15223-1 表示该医疗器械符合英国MDR 2002法规 UK MDR 2002 表示医疗设备符合 2017/745 年法规（EU） MDR 2017/745 指示警告 IEC 60601-1 表示用户需要咨询使用说明 EN ISO 15223-1 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 12 产品尺寸 40厘米 x 18厘米 x 25厘米材料不锈钢和聚烯烃。设备上的安全工作负载不适用设备的整体重量 2磅(.9公斤) 存储规则描述存储温度 -20o F 至 140o F （-29o C 至 +60o C）存储相对湿度范围 15% 至 85% 操作温度 This device is intended to be used in a con- trolled Operating Room environment. 操作相对湿度范围兼容性描述可兼容：圆柱夹 x 2 与下列手术台导轨样式兼容：美国、英国、欧盟、丹兼容手术台麦、日本，基于夹子的选择。 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 13 • 湿巾主要含有氯化苯（不超过0.6% 浓度）、二甲基氯化铵（不超过0.6% 浓度），也可能含有聚乙酰二甲苯（不超过0.6% 浓度）。喷雾: • 喷雾剂主要含有不超过2%的次氯酸钠。 • 喷雾剂可能含有不超过 0.2% 的氯化苯和不超过0.2% 的二甲基氯化铵（四元氯化铵溶液（QAC），也可能含有聚乙酰二甲苯（不超过0.6% 浓度）。 • 喷雾剂可能含有不超过2%的过氧化氢。阅读清洁产品的说明，并按照标签上的说明操作。在可能有液体的区域内要小心： ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 14 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 欧盟进口商: 4.3 英国授权代表: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 15 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Brugsanvisning United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 16 Enhver alvorlig hændelse, der er sket i forbindelse med udstyret, skal • indberettes til fabrikanten og den kompetente nationale myndighed, hvor brugeren befinder sig. MÅ ALDRIG OVERSTIGE VÆGTKAPACITETEN OG FORDEL- ING AF BELASTNING PÅ OPERATIONSLEJET. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 17 Brugere bør overholde alle statslige, regionale og / eller lokale love og bestemmelser, der vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. Hvis der opstår tvivl, skal brugeren af benholderne først kontakte Kyra Medical Techni- cal Support for at få vejledning i sikre bortskaffelsesprocedurer.
Page 18 UK MDR 2002 Angiver, at det medicinske udstyr er i overensstem- MDR 2017/745 melse med FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Angiver behovet for, at brugeren konsulterer brug- EN ISO 15223-1 sanvisningen ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 19 Kompatibel med: Rund stolpeklemme x 2 Kompatibel med følgende typer af kirurgiske Kompatibel med skinne på bordskinner: US, UK, EU, DEN, JP, baseret på operationsleje: valg af klemme. 3.2 Systemopsætning og -brug: ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 20 Brug en alkoholserviet til at fjerne eventu- elle klæberester. Kontakt Kyra Medical, Inc., hvis du har brug for at reparere eller udskifte benholderne. Kontakt os ved hjælp af oplysningerne fra afsnittet med kontaktoplysninger.
Page 21 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU Importør: 4.3 Autoriseret UK repræsentant: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 22 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebruiksaanwijzing United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 23 Elk ernstig incident in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld • aan de fabrikant en de bevoegde nationale autoriteit waar de gebruiker zich bevindt DE GEWICHTSCAPACITEIT EN DE BELASTINGSVERDELING VAN DE OPERATIEKAMERTAFEL NOOIT OVERSCHRIJDEN. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 24 Bij twijfel neemt de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op met de technische ondersteuning van Kyra Medical voor richtlijnen voor veilige verwijderingsprotocollen. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 25 UK MDR 2002 Geeft aan dat het medisch hulpmiddel voldoet aan MDR 2017/745 verordening (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet EN ISO 15223-1 raadplegen ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 26 Compatibiliteits Specificaties Beschrijving Compatibel met: Ronde paalklem x 2 Compatibel met de volgende stijlen operatietafel- Compatibiliteit van operatiekamer- rails: VS, UK, EU, DEN, JP, gebaseerd op tafels klemselectie. 3.2 Systeeminstellingen en -gebruik: ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 27 Gebruik een alcoholdoekje om eventuele lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Kyra Medical, Inc., als u het apparaat moet repareren of vervangen, neem dan contact met ons op via de informatie uit het gedeelte contact- gegevens.
Page 28 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU-importeur: 4.3 Gemachtigd vertegenwoordiger UK: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 29 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Käyttöohjeet United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 30 Kaikkien muutosten, päivitysten tai korjausten on oltava valtuutetun • asiantuntijan tekemiä. Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava • valmistajalle ja sille kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä sijaitsee. ÄLÄ KOSKAAN YLITÄ LEIKKAUSSALIPÖYDÄN PAINOKAP- ASITEETTIA JA KUORMITUKSEN JAKAUTUMISTA. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 31 Asiakkaiden on noudatettava kaikkia liittovaltion, osavaltion, alueen ja/tai paikallisia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden turvallista hävittämistä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Kyra Medical in tekniseen tukeen saadakseen ohjeita turvallisista hävittämismenettelyistä. ©2023 Kyra Medical, Inc.
Page 32 Osoittaa, että lääkinnällinen laite on UK MDR 2002 UK MDR 2002 -asetuksen mukainen. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on asetuksen (EU) MDR 2017/745 2017/745 mukainen. Ilmaisee varoituksen IEC 60601-1 Osoittaa, että käyttäjän on tutustuttava käyttöohjeisiin EN ISO 15223-1 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 33 Suhteellisen kosteuden käyttöalue Yhteensopivuuden tekniset tiedot Kuvaus Yhteensopiva Pyöreä pylväskiinnike x 2 Yhteensopiva seuraavien leikkauspöydän Leikkaussalipöydän yhteensopivuus kiskomallien kanssa: US, UK, EU, DEN, JP, kiinnittimen valinnan mukaan. 3.2 Järjestelmän asennus ja käyttö: ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 34 Varmista, että kaikki tarrat on asennettu ja että ne ovat luettavissa. Vaihda tarrat tarvit- taessa käyttämällä muovikaavinta tarran poistamiseen. Käytä alkoholipyyhettä mah- dollisten liimajäämien poistamiseen. Ota yhteyttä Kyra Medical, Inc:iin, jos sinun on korjattava tai vaihdettava laite, ota mei- hin yhteyttä käyttämällä yhteystiedot-osion tietoja. 3.4 Puhdistus ja desinfiointi: VAROITUS: •...
Page 35 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.3 Yhdistyneen kuningaskunnan 4.4 EU:n maahantuoja: valtuutettu edustaja: Kyra Medical Europe Limited Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Lucan Dublin Compass House, Vision Park Histon...
Page 36 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Manuel d’utilisation United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 37 Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être • signalé au fabricant et à l’autorité nationale compétente où se trouve l’utilisateur. NE JAMAIS DÉPASSER LA CAPACITÉ DE POIDS ET LA RÉPARTITION DE CHARGE DE LA TABLE D’OPÉRATION. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 38 En cas de doute, l’utilisateur de l’appareil doit d’abord contacter Kyra Medical Technical Support pour obtenir des conseils sur les protocoles d’élimination sécuritaires. ©2023 Kyra Medical, Inc.
Page 39 Indique que le dispositif médical est conforme à LA MDR 2017/745 RÉGLEMENTATION (UE) 2017/745 Indique un danger IEC 60601-1 Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le EN ISO 15223-1 manuel d’utilisation ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 40 Pince pour poteau rond x 2 Compatible avec les styles de rails de table Compatibilité avec les tables chirurgicale suivants : US, UK, EU, DEN, JP, en d’opération fonction de la sélection de la pince. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 41 étiquettes au besoin à l’aide d’un grattoir en plastique pour enlever l’étiquette. Utili- sez une lingette d’alcool pour éliminer tout résidu adhésif. Contactez Kyra Medical, Inc., si vous avez besoin de réparer ou de remplacer l’appar- eil, en utilisant les informations de la section coordonnées.
Page 42 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 Importateur de l’UE: 4.3 Représentant autorisé du Royaume-Uni: Kyra Medical Europe Limited Office 2, 12A Lower Main St Emergo Consulting (UK) Limited Lucan Dublin c/o Cr360 - UL International K78X5P8 Compass House, Vision Park Histon...
Page 43 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebrauchsanweisung United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 44 Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt sollte • dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde am Standort des Anwenders gemeldet werden. ÜBERSCHREITEN SIE NIEMALS DIE GEWICHTSKAPAZITÄT UND DIE LASTVERTEILUNG DES ARTIKELS ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 45 Vorschriften halten, die die sichere Entsorgung von Medizinprodukten und Zubehör betreffen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Sup- port von Kyra wenden, um Hinweise zu sicheren Entsorgungsprotokollen zu erhalten. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 46 UK MDR 2002 UK MDR 2002 entspricht Gibt an, dass das Medizinprodukt der REGULATION MDR 2017/745 (EU) 2017/745 entspricht Warnhinweis IEC 60601-1 Gibt an, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung EN ISO 15223-1 konsultieren muss ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 47 OP-Umgebung vorgesehen. Range Kompatibilitäts Spezifikationen Beschreibung Kompatibel mit: Runde Pfostenklammer x 2 Kompatibel mit den folgenden Schienentypen Kompatibilität des Opera- für Operationstische: US, UK, EU, DEN, JP, je tionsraumtisches nach Auswahl der Klemme. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 48 Ersetzen Sie die Etiketten nach Bedarf, indem Sie das Etikett mit einem Kunstst- offschaber entfernen. Verwenden Sie ein Alkoholtuch, um Klebstoffrückstände zu entfernen. Wenden Sie sich an Kyra Medical, Inc., wenn Sie das Gerät reparieren oder ersetzen möchten, kon-taktieren Sie uns. Angaben hierzu finden Sie im Abschnitt Kontaktdaten. 3.4 Reinigung und Desinfektion: WARNUNG: •...
Page 49 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU-Importeur: 4.3 UK Bevollmächtigter Vertreter: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 50 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Oδηγίες χρήσεως United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 51 οποία βρίσκεται ο χρήστης. ΠΟΤΈ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΊΝΕΤΕ ΤΗ ΧΩΡΗΤΙΚΌΤΗΤΑ ΒΆΡΟΥς ΚΑΙ ΤΟ ΦΟΡΤΊΟ ΔΙΑΝΟΜΉς ΤΟΥ ΤΡΑΠΕΖΙΟΎ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΊΟΥ. 1 Οδηγίες χρήσης: 1.1 Ένδειξη για χρήση: Τα προϊόντα αυτά χρησιμοποιούνται σε μια ποικιλία χειρουργικών επεμβάσεων, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της γυναικολογίας, της ουρολογίας, της λαπαροσκόπησης, της κολοορθικής, της γενικής και της ρομποτικής χειρουργικής. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 52 την ασφαλή διάθεση ιατρικών συσκευών και αξεσουάρ. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης του τεχνολογικού προϊόντος θα επικοινωνήσει πρώτα με την Τεχνική Υποστήριξη της Kyraς για καθοδήγηση σχετικά με τα πρωτόκολλα ασφαλούς διάθεσης. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 53 με τον κανονισμό UK MDR 2002 Υποδεικνύει ότι το Ιατροτεχνικό Προϊόν συμμορφώνεται MDR 2017/745 με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΌ (ΕΕ) 2017/745 Υποδεικνύει μια προειδοποίηση IEC 60601-1 Υποδεικνύει την ανάγκη να συμβουλευτεί ο χρήστης τις EN ISO 15223-1 οδηγίες χρήσης ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 54 λειτουργίας Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή Cάεμπτο με Σφιγκτήρας στρογγυλού στύλου x 2 Συμβατό με τα ακόλουθα στυλ ράγας χειρουργικού Συμβατότητα τραπεζιού τραπεζιού: ΗΠΑ, Ηνωμένο Βασίλειο, ΕΕ, DEN, χειρουργείου JP, με βάση την επιλογή σφιγκτήρα. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 55 για να αφαιρέσετε την ετικέτα. Χρησιμοποιήστε ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Kyra Medical, Inc. εάν πρέπει να επισκευάσετε ή να αντικαταστήσετε τη συσκευή επικοινωνήστε μαζί μας χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα στοιχείων επικοινωνίας.
Page 56 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 Εισαγωγέας ΕΕ: 4.3 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του Ηνωμένου Βασιλείου: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ K78X5P8...
Page 57 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Istruzioni perl’uso United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 58 Qualsiasi incidente grave che si è verificato in relazione al dispositivo deve • essere segnalato al produttore e all’autorità nazionale competente in cui si trova l’utente. NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO E LA DIS- TRIBUZIONE DEL CARICO SUL TAVOLO OPERATORIO. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 59 In caso di dubbio, l’utente del dispositivo deve prima contattare il supporto tecnico Kyra medical per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 60 Indica che il dispositivo medico è conforme a REG- MDR 2017/745 ULATION (EU) 2017/745 Indica un avviso IEC 60601-1 Indica la necessità per l'utente di consultare le EN ISO 15223-1 istruzioni per l'uso ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 61 Morsetto per palo rotondo x 2 Compatibile con i seguenti stili di guide per Compatibilità con tavoli operatori tavoli chirurgici: US, UK, EU, DEN, JP, in base alla selezione del morsetto. 3.2 Configurazione e utilizzo del sistema: ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 62 Usare una salvietta di alcool per rimuovere eventuali residui di adesivo. Se è necessario riparare o sostituire il dispositivo, contattare Kyra Medical, Inc. utilizzan- do le informazioni riportate nella sezione dei contatti.
Page 63 508-936-3550 (International) 4.4 Importazione UE: 4.3 Rappresentante autorizzato del Regno Unito: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 64 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. 使用説明書 Northborough, MA 01532 United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 65 この記号は、このデバイスの使用に関する重要な手順または安全上の • 注意をユーザーに警告することを目的としています。ラベルのシンボルは、 IFU を使用するために参照する必要がある場合 • に表示されます。このマニュアルで詳しく説明されている手法は、メーカーの提案にすぎませ • ん。このデバイスに関する患者ケアの最終的な責任は、主治医にあります。使用する前に、デバイスの機能を確認する必要があります。 • このデバイスは、訓練を受けた担当者のみが操作する必要があります。 • すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要 • があります。機器に関連して発生した重大な事故は、製造者およびユーザーが所在する国 • の管轄当局に報告してください。手術室テーブルの重量制限と負荷分配を超えないでください. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 66 は、デバイスがしっかりと取り付けられ、安全に動作することを確認する責任があります。安全上の考慮事項: 2.1. 安全性ハザードシンボル警告: 製品が目視できる損傷を示している場合は使用しないでください。 2.2 装置の誤使用警告: パッケージが破損しているか、使用前に意図せずに開封していた場合は、製品を使用しないでください。すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要があります。 2.3 安全に廃棄: お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関連するすべての連邦、州、地域、および/ または地方の法律および規制を遵守する必要があります。疑わしい場合、デバイスのユーザーは、安全な廃棄プロトコルに関するガイダンスについて、最初にKyra Medical Technical Supportに連絡する必要があります。 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 67 製造元のロット番号を示します EN ISO 15223-1 医療機器が製造された日付を示します EN ISO 15223-1 製造元のカタログ番号を示します EN ISO 15223-1 警告や注意事項などの重要な注意事項については、使 EN ISO 15223-1 用説明書を参照する必要があることを示しますデバイスに天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックスが EN ISO 15223-1 含まれていないことを示します欧州共同体における正規の代表者を示します。 EN ISO 15223-1 スイスの正規代理店を示します。 EN ISO 15223-1 英国における正規代理店を示します。 EN ISO 15223-1 医療機器がUK MDR 2002の規定に適合していることを示す。 UK MDR 2002 医療機器が規制(EU)2017/745に準拠していることを MDR 2017/745 示します警告を示します IEC 60601-1 ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示 EN ISO 15223-1 します ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 68 ステンレススチール、ポリオレフィン原材料該当なしデバイス上の安全な作業負荷 2ポンド（0.9kg デバイスの全体的な重量説明保管温度 -20o F から 140o F (-29℃ ~ +60℃) 保管相対湿度 15%から85% 使用温度このデバイスは、制御された手術室環境での使用を意図しています使用相対湿度互換性仕様説明互換性ラウンドポストクランプ×2 以下の手術台レールスタイルと互換性があります：手術台との互換性 US、 UK、 EU、 DEN、 JP （クランプの選択による） ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 69 • 主なワイプには、塩化ベンザルコニウム（最大0.6％濃度）、ジデシルジメチルアンモニウムクロリド（最大0.6％濃度）が含まれ、ポリヘキサメチレンビグアニド（最大0.6％濃度）が含まれる場合もあります。スプレー: • 主なスプレーには、最大2％の次亜塩素酸ナトリウムが含まれています。 • スプレーには、最大.2％の塩化ベンザルコニウムと最大0.2％のジデシルジメチルアンモニウムクロリド（第4級アンモニウムクロリド溶液（QAC））が含まれ、ポリヘキサメチレンビグアニド（最大0.6％の濃度）が含まれる場合もあります。 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 70 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU 輸入業者: 4.3 英国公認代理店: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 71 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instruksjonshåndbok United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 72 Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, skal • rapporteres til produsenten og den nasjonale kompetente myndigheten der brukeren befinner seg. O VERSKRID ALDRI DRIFTSTABELLENS VEKTKAPASITET OG LASTFORDELING. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 73 Kunder bør overholde alle føderale, statlige, regionale og/ eller lokale lover og forskrift- er angående sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. I tvilstilfeller bør brukeren av enheten først kontakte Kyra Medical Technical Support for veiledning om sikre avhendingsprotokoller. ©2023 Kyra Medical, Inc.
Page 74 UK MDR 2002 Angir at det medisinske produktet er i samsvar med MDR 2017/745 forordning (EU) 2017/745. Angir en advarsel IEC 60601-1 Angir at brukeren må se i bruksanvisningen. EN ISO 15223-1 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 75 Relativ fuktighet under drift Spesifikasjoner for kompati- Beskrivelse bilitet Kompatibel med: Rund stolpeklemme x 2 Kompatibel med følgende typer operasjons- Kompatibilitet med operasjonsta- bordskinner: US, UK, EU, DEN, JP, basert på beller i operasjonssalen valg av klemme. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 76 å fjerne etiketten. Bruk en alkoholtørker til å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Kyra Medical, Inc., Hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten, kan du kontakte oss ved å bruke informasjonen i kontaktinformasjonsdelen. 3.4 Rengjøring og desinfeksjon: ADVARSEL: •...
Page 77 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU-importør: 4.3 Autorisert representant i Storbritannia: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 78 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrukcja użytkowania United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 79 Wszelkie modyfikacje, ulepszenia lub naprawy muszą być wykonane przez • autoryzowanego specjalistę. Wszelkie poważne incydenty związane z wyrobem powinny być zgłaszane • producentowi i właściwemu organowi krajowemu, w którym znajduje się użytkownik. NIGDY NIE PRZEKRACZAJ MAKSYMALNEJ NOŚNOŚCI STOŁU OPERACYJNEGO, PRZESTRZEGAJ ROZKŁADU OBCIĄŻENIA. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 80 W razie wątpliwości użytkownik wyrobu najpierw powinien skontaktować się się z pomocą techniczną Kyra Medical w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznej utylizacji. ©2023 Kyra Medical, Inc.
Page 81 Wskazuje, że wyrób medyczny jest zgodny z roz- porządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (UE) MDR 2017/745 2017/745 Wskazuje ostrzeżenie IEC 60601-1 Wskazuje na konieczność zapoznania się z instrukcją EN ISO 15223-1 użytkowania ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 82 Specyfikacje zgodności Opis Kompatybilne z: Zacisk słupka okrągłego x 2 Kompatybilny z następującymi stylami szyn Zgodność ze stołem operacyjnym stołu chirurgicznego: US, UK, EU, DEN, JP, w oparciu o wybór zacisku. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 83 – usuń stare za pomocą plastikowego skrobaka. Użyj wacika nasącze- go alkoholem, aby usunąć pozostałości kleju. Skontaktuj się z Kyra Medical, Inc., jeśli chcesz naprawić lub wymienić urządzenie, skontaktuj się z nami, korzystając z informacji z sekcji danych kontaktowych.
Page 84 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 Importer z UE: 4.3 Upoważniony przedstawiciel Zjednoczonego Królestwa: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 85 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instruções de uso United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 86 à autoridade nacional competente onde o utilizador se encontra. NUNCA ULTRAPASSE A CAPACIDADE DE PESO E A DIS- TRIBUIÇÃO DE CARGA DA MESA DA SALA DE OPERAÇÃO ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 87 Em caso de dúvida, o usuário do dispositivo deve primeiro entrar em contato com o Suporte Técnico da Kyra Medical para obter orientações sobre protocolos de descarte seguro.
Page 88 Indica que o Dispositivo Médico está em de acordo MDR 2017/745 com o REGULAMENTO (UE) 2017/745 Indica uma advertência IEC 60601-1 Indica a necessidade do usuário consultar a in- EN ISO 15223-1 strução de uso ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 89 Grampo de coluna redondo x 2 Compatível com os seguintes estilos de trilhos Compatibilidade com a mesa de de mesa cirúrgica: EUA, Reino Unido, UE, DEN, operação JP, com base na seleção do grampo. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 90 Use um lenço embebido em álcool para remover qualquer resíduo de adesivo. Entre em contato com a Kyra Medical, Inc., se precisar consertar ou substituir o dis- positivo, ou entre em contato conosco usando as informações da seção de detalhes de contato.
Page 91 508-936-3550 (International) 4.4 Importador da UE: 4.3 Representante autorizado no Reino Unido: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 92 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrucțiuni de utilizare United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 93 • specialist autorizat. Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie rapor- • tat producătorului și autorității naționale competente din țara în care se află utilizatorul. NU DEPĂȘIȚI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE ȘI DISTRIBUȚIA ÎNCĂRCĂTURII DE PE MASA DE OPERAȚIE. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 94 în ceea ce privește eliminarea în siguranță a dispozitivelor și accesoriilor medicale. În caz de îndoială, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi asistența tehnică Kyra Medical pentru a primi îndrumări privind protocoalele de eliminare în siguranță. ©2023 Kyra Medical, Inc.
Page 95 UK MDR 2002. Indică faptul că dispozitivul medical este conform cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte in- EN ISO 15223-1 strucțiunile de utilizare ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 96 Specificații de compatibilitate Descriere Compatibil cu: Clemă pentru stâlp rotund x 2 Compatibil cu următoarele stiluri de șine pentru Compatibilitatea mesei de operație mese chirurgicale: US, UK, EU, DEN, JP, pe baza selecției clemei. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 97 îndepărta eticheta. Folosiți un șervețel cu alcool pentru a îndepărta orice reziduu de adeziv. Contactați Kyra Medical, Inc., dacă aveți nevoie să reparați sau să înlocuiți dispozitivul, contactați-ne folosind informațiile din secțiunea cu detalii de contact.
Page 98 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.3 Reprezentant autorizat din 4.4 Importator UE: Marea Britanie: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited Office 2, 12A Lower Main St c/o Cr360 - UL International Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin K78X5P8...
Page 99 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Инструкция United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 100 квалифицированным персоналом. Все модификации, обновления или ремонт должны выполняться • уполномоченным специалистом. О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, • следует сообщить производителю и национальному компетентному органу по месту нахождения пользователя. НИКОГДА НЕ ПРЕВЫШАТЬ ГРУЗОПОДЪЕМНОСТЬ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ НАГРУЗКИ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 101 за то, чтобы устройство было надежно закреплено и работало безопасным образом. 2.3 Безопасная утилизация: Клиенты должны придерживаться всех федеральных, государственных, региональных и /или местных законов и правил, касающихся безопасного удаления медицинских изделий и аксессуаров. Если вы сомневаетесь, пользователь устройства должен сначала связаться с ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 102 представителя в Европейском сообществе Указывает на уполномоченного EN ISO 15223-1 представителя в Швейцарии Указывает на уполномоченного EN ISO 15223-1 представителя в Соединенном Королевстве Указывает, что медицинское изделие UK MDR 2002 соответствует норме UK MDR 2002 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 103 Humidity Range Спецификации совместимости Описание Совместимость с: Зажим для круглого столба x 2 Совместим со следующими типами Совместимость операционной направляющих хирургического стола: US, комнаты UK, EU, DEN, JP, в зависимости от выбора зажима. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 104 Убедитесь, что все метки установлены и могут быть прочитаны. Замените этикетки по мере необходимости с помощью пластикового скребка для удаления этикетки. Используйте спиртовую салфетку, чтобы удалить любые остатки клея. Свяжитесь с Kyra Medical, Inc., если вам нужно отремонтировать или заменить устройство, свяжитесь с нами, используя информацию из раздела контактных данных.
Page 105 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 Импортер ЕС: 4.3 Уполномоченный представитель Великобритании: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ K78X5P8...
Page 106 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrucciones de Uso United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 107 NUNCA EXCEDA LA CAPACIDAD DE PESO Y LA DISTRIBU- CIÓN DE CARGA DE LA MESA QUIRURIGICA. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 108 En caso de duda, el usuario del dispositivo se pondrá en contacto primero con el Soporte Técnico Médico de Kyra para obtener orientación sobre protocolos del desecho seguro. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 109 Indica que el dispositivo médico cumple con el regla- MDR 2017/745 mento (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica la necesidad de que el usuario consulte la EN ISO 15223-1 instrucción para su uso ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 110 Compatible con: Abrazadera de poste redondo x 2 Compatible con los siguientes estilos de raíl de Compatibilidad con mesas quirúr- mesa quirúrgica: US, UK, EU, DEN, JP, según gicas la selección de abrazadera. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 111 Use una toallita de alcohol para eliminar cualquier residuo adhesivo. Póngase en contacto con Kyra Medical, Inc., si necesita reparar o reemplazar el dis- positivo póngase en contacto con nosotros utilizando la información de la sección de datos de contacto.
Page 112 508-936-3550 (International) 4.4 Importador de la UE: 4.3 Representante autorizado del Reino Unido: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 113 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Bruksanvisning United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 114 Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska • rapporteras till tillverkaren och den nationella behöriga myndigheten där användaren befinner sig. ALDRIG ÖVERSKRIDA OPERATIONSBORDETS VIKTKAPAC- ITET OCH LASTFÖRDELNING. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 115 Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordning- ar när det gäller säkert bortskaffande av medicintekniska produkter och tillbehör. I tveksamma fall ska användaren av enheten först kontakta Kyra Medical Technical Support för att få vägledning om säkra bortskaffningsprotokoll.
Page 116 UK MDR 2002. Anger att den medicinska produkten överensstäm- MDR 2017/745 mer med förordning (EU) 2017/745. Anger en varning IEC 60601-1 Anger att användaren behöver konsultera bruksan- EN ISO 15223-1 visningen. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 117 Beskrivning Kompatibel med: Klämma för rund stolpe x 2 Kompatibel med följande typer av skenor för Kompatibilitet med operationsbord i operationsbord: US, UK, EU, DEN, JP, baserat operationssalen på val av klämma. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 118 Använd en alkoholtork för att ta bort eventuella klisterrester. Kontakta Kyra Medical, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten kontakta oss med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktuppgifter.
Page 119 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU-importör: 4.3 Auktoriserad representant för Storbritannien: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 120 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Kullanımı için talimatlar United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 121 Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafın- • dan yapılmalıdır. Cihazla ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olay, üreticiye ve • kullanıcının bulunduğu ulusal yetkili makama bildirilmelidir. AMELIYAT MASASININ AĞIRLIK KAPASİTESİNİ VE YÜK DAGILIMINI ASLA AŞMAYIN. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 122 Müşteriler, tıbbi cihazların ve aksesuarların güvenli bir şekilde bertaraf edilmesiyle ilgili olarak tüm federal, eyalet, bölgesel ve/veya yerel yasa ve yönetmeliklere uymalıdır. Şüpheniz varsa, cihazın kullanıcısı güvenli imha protokolleri hakkında rehberlik için önce KYRA Tıbbi Teknik Destek ile iletişime geçecektir. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 123 Tıbbi Cihazın UK MDR 2002 yönetmeliğine uygun UK MDR 2002 olduğunu gösterir Tıbbi Cihazın YÖNETMELIK (AB) 2017/745'e MDR 2017/745 uygun olduğunu gösterir Uyarıyı Gösterir IEC 60601-1 Kullanıcının kullanım talimatına başvurması ger- EN ISO 15223-1 ektiğini gösterir ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 124 Çalışma Bağıl Nem Aralığı Uyumluluk Belirtimleri Açıklama İle uyumlu: Yuvarlak Direk Kelepçesi x 2 Aşağıdaki cerrahi masa rayı stilleri ile uyum- Ameliyathane Masası Uyumluluğu ludur: ABD, İngiltere, AB, DEN, JP, klemp seçimine göre. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 125 Tüm etiketlerin olduğundan ve okunabildiğinden emin olun. Etiketi kaldırmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri gerektiği gibi değiştirin. Yapışkan kalıntılarını gidermek için bir alkol mendili kullanın. Cihazı tamir etmeniz veya değiştirmeniz gerekiyorsa Kyra Medical, Inc., ile iletişime geçin, iletişim bilgileri bölümündeki bilgileri kullanarak bizimle iletişime geçin. 3.4 Temizlik ve Dezenfeksiyon: UYARI: •...
Page 126 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 AB İthalatçısı: 4.3 Birleşik Krallık Yetkili Temsilcisi: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
Page 127 Flexible Anesthesia Kyra Medical, Inc. Screen 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Hướng dẫn sử dụng United States of America Flexible Anesthesia Screen: KTEK2501 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 128 Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thiết bị phải được • báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền quốc gia nơi người dùng ở. KHÔNG BAO GIỜ VƯỢT QUÁ TRỌNG LƯỢNG VÀ PHâN KHốI TẢI CỦA BÀN MỔ. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 129 / hoặc địa phương vì nó liên quan đến việc xử lý an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, người dùng thiết bị trước tiên phải liên hệ với Bộ phận Hỗ KYRA Medical để...
Page 130 Cho biết thiết bị y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) MDR 2017/745 2017/745 Cho biết cảnh báo IEC 60601-1 Cho biết sự cần thiết của người dùng để tham khảo EN ISO 15223-1 hướng dẫn sử dụng ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 131 Vòng Bài Kẹp x 2 Tương thích với các kiểu thanh ray bàn phẫu Khả năng tương thích bảng thuật sau: US, UK, EU, DEN, JP, dựa trên lựa phòng mổ chọn kẹp. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0376 REV H...
Page 132 để loại bỏ bất kỳ dư lượng chất kết dính. Liên hệ với Kyra Medical, Inc., nếu bạn cần sửa chữa hoặc thay thế thiết bị, hãy liên hệ với chúng tôi bằng cách sử dụng thông tin từ phần chi tiết liên hệ.
Page 133 Northborough, MA 01532 USA The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.3 Đại diện được ủy quyền của 4.4 Nhập khẩu EU: Vương quốc Anh: Kyra Medical Europe Limited Emergo Consulting (UK) Limited Office 2, 12A Lower Main St c/o Cr360 - UL International Lucan Dublin Compass House, Vision Park Histon K78X5P8...