Publicité
Déclaration de conformité CE (Directive 93/42/CEE)
Nom du fabricant
ANTONI CARLES, S.A.
Numéro de licence de fabrication et assemblage de dispositifs médicaux 2509-PS accordée par les
autorités sanitaires espagnoles
Nom du dispositif
Unit dentaire
GMDNS Code : 34991
Classe du dispositif selon l'usage prévu et critères de l'Annexe IX de la directive :
Classe IIa (loi 11).
Application:
Alimentation:
Classification électrique
La présente déclaration repose sur les certificats émis par DNV :
# 78388-2010-CE-IBE-NA selon l'annexe V, DIR 93/42/CEE,
Nº 109037-2012-AQ-IBE-ENAC, selon la norme ISO 9001:2008, et
Nº 112630-2012-AQ-IBE-NA, selon la norme ISO 13485:2003.
Organisme notifié :
0434 DNV (Det Norske Veritas) – Region Norge As.
Nous, les soussignés, sous notre seule responsabilité, certifions par la présente que les dispositifs
médicaux indiqués ci-dessus sont conformes aux exigences essentielles qui leur sont applicables,
celles du DR 1591/09, transposition en droit espagnol de la directive 93/42/CEE telle que modifiée
par la directive 2007/47/CE. Aussi, nous déclarons que nous répondons aux exigences de conception
et de construction des normes suivantes:
EN 1640:2009
EN ISO 7494-1:2011
EN ISO 7494-2:2003
EN 60601-1:2006
+ AC:2010
EN 60601-1-2:2007
+ AC:2010
EN ISO 14971:2012
Signataire autorisé
Josep Álvarez
Directeur de Qualité et
Affaires Réglementaires
ANTONI CARLES, S.A.
Volta dels Garrofers, 41-42
Pol. Ind. Els Garrofers
08340-Vilassar de Mar
(Barcelone-ESPAGNE)
Odontologie. Produits sanitaires pour l'odontologie. Équipements
Units dentaires. Partie 1. Exigences générales et méthodes d'essai
Units dentaires. Partie 2. Approvisionnement en air et en eau
Équipements électromédicaux. Exigences générales de sécurité.
Équipements électromédicaux. Exigences générales de sécurité.
Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais.
Dispositifs médicaux. Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux.
ANTONI CARLES BOSCH
Antoni Carles Bosch
Directeur général
Tél : (34) 93 754 07 97
Fax : (34) 93 759 26 04
calidad@ancar-online.com
www.ancar-online.com
Type ou modèle :
Sd-580
Tous (y compris les pièces et accessoires)
220-240 V ~ / 50-60 Hz
Type BF
Pol. Ind. « Els Garrofers »
C/Volta dels Garrofers, 41-42.
08340 VILASSAR DE MAR
BARCELONE-ESPAGNE
ISO 9001
109037 AQ-IBE
112630 AQ-IBE
Cachet, Date
ANTONI CARLES, S.A.
14 juillet 2014
ISO 13485
Publicité
