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9 1Tests et classification
Directives et déclaration concernant l'immunité électromagnétique
Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate III (alimenté par l'unité
d'alimentation mobile) est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique
décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système d'assistance ventriculaire gauche
HeartMate III doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Tableau 9.4 Déclaration et recommandations concernant l'immunité électromagnétique de l'équipement
du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate III, y compris l'unité d'alimentation mobile
Test
CEI 60601
d'immunité
Niveau de test
Décharge
électrostatique
±6 kV au contact
(DES)
±8 kV dans l'air
CEI 61000-4-2
EN 61000-4-2
± 2 kV pour les lignes
Transit électrique
d'alimentation
rapide/Salves
électrique
CEI 61000-4-4
± 1 kV pour les lignes
EN 61000-4-4
d'entrée/sortie
Surtension
± 1 kV ligne à ligne
CEI 61000-4-5
± 2 kV ligne à terre
EN 61000-4-5
< 5 % U
(> 95 % chute U
Creux
de tension,
pour 0,5 cycle
coupures
40 % U
de courte durée
(60 % chute U
et variations
pour 5 cycles
de tension
70 % U
sur les lignes
(30 % chute U
d'alimentation
pour 25 cycles
électrique
< 5 % U
CEI 61000-4-11
(> 95 % chute U
EN 61000-4-11
pendant 5 s
Fréquence
d'alimentation
(50/60 Hz)
Champ
3 A/m
magnétique
CEI 61000-4-8
EN 61000-4-8
Le système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate III, le contrôleur de système et
l'unité d'alimentation mobile sont destinés à être utilisés dans l'environnement
électromagnétique décrit ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système d'assistance
ventriculaire gauche HeartMate III, du contrôleur de système et de l'unité d'alimentation
mobile doit s'assurer qu'ils sont utilisés dans un tel environnement électromagnétique.
9-8
Niveau
de conformité
±8 kV au contact
±15 kV dans l'air
± 2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique
± 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
± 1 kV ligne à ligne
Sans objet
< 5 % U
T
T
(> 95 % chute U
)
T
pour 0,5 cycle
40 % U
T
T
(60 % chute U
)
T
pour 5 cycles
70 % U
T
T
(30 % chute U
)
T
pour 25 cycles
< 5 % U
T
T
(> 95 % chute U
)
T
pendant 5 s
30 A/m
Manuel du patient du système d'assistance ventriculaire gauche HeartMate III
Environnement
électromagnétique ⎯
Recommandations
Le sol doit être en bois, en béton
ou carrelé. Si les revêtements
de sol sont synthétiques, l'humidité
relative doit être au moins de 30 %.
La qualité de l'alimentation secteur
doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier typique.
La qualité de l'alimentation secteur
doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier typique.
La qualité de l'alimentation secteur
)
T
doit être celle d'un environnement
commercial ou hospitalier typique.
Si l'utilisateur du système d'assistance
)
T
ventriculaire gauche HM III nécessite
un fonctionnement continu pendant
des pannes secteur, il est recommandé
)
T
que le système d'assistance
ventriculaire gauche HM III
soit alimenté par une alimentation
)
sans coupure ou une batterie.
T
Le champ magnétique à la fréquence
du réseau doit être celui
d'un environnement commercial
ou hospitalier typique.
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