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3.4 DEFINITION : « AUTORITÉ' RESPONSABLE » DU DISPOSITIF
Autorité responsable : «
Individu ou groupe responsable de l'utilisation et de l'entretien de l'appareil ».
Définition tirée de la norme IEC61010-1:2010, par. 3.5.12.
(« 3.5.13 RESPONSIBLE BODY : individual or group responsible for the use and maintenance of
equipment »).
Il est approprié que l'autorité responsable soit clairement identifiée dans la structure dans laquelle
l'appareil est actionné (Par exemple en enregistrant les noms et les responsabilités sur des formulaires).
3.5 OPÉRATEUR TYPE « SUPERUSER »
La machine peut être utilisée que par un personnel spécialement formé à cet effet.
PROFIL D'UTILISATEUR (« Intended user profile »),
à identifier les caractéristiques du « type d'utilisateur » :
- Le personnel qualifié à l'utilisation de l'appareil.
- Le personnel qualifié au
le processus de désinfection thermique, au cours du traitement des dispositifs
médicaux.
Ce sont le personnel travaillant dans les hôpitaux ou le personnel généralement para- médicaux, dentaires,
les soins infirmiers.
Il appartient à l'installateur d'instruire le personnel destiné à être utilisé lors de l'utilisation.
Le fabricant décline toute responsabilité en cas de défaillances ou des accidents qui peuvent survenir pour
l'utilisation de l'appareil par un personnel non qualifié.
La formation du personnel comprend des spécifiques sur les risques possibles lors de l'utilisation du
dispositif et de la formation pour mener les procédures de fonctionnement de la manière la plus sûre
possible.
La tâche de l'installateur est aussi de communiquer à l'Autorité responsable et les mots de passe
UTILISATEUR ET SUPERUSER responsables de l'accès aux paramètres de configuration. La tâche de l'autorité
responsable est de conserver ces mots de passe dans un endroit sûr.
Il appartient à l'AUTORITÉ RESPONSABLE
de l'équipement pour assurer que ceux qui travaillent sur
l'appareil ont été correctement formé à son fonctionnement, sur son utilisation sécuritaire et les contrôles
de routine, et qu'il soit maintenu correctement formé.
Il convient que la formation du personnel soit régulièrement contrôlée.
L'installateur est responsable du bon fonctionnement de l'appareil après l'installation.
Consignes de sécurité fournies conformément à 5.4.101.1 IEC61010-2-040:2015.
Manuel utilisateur
WD6010 – WD7010 – WD7015
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