Synovis Supple Peri-Guard Mode D'emploi page 39

OÖNSKADE REAKTIONER:
Om produkten inte sköljs kan steril inflammatorisk reaktion uppstå (se
Varningar och Sköljning).
Effekten på långtidsresultatet om bovint perikardium kommit i kontakt
med och skadats av kemikalier och ämnen (andra är saltlösning), av
frysning, eller av att det utsatts för ånga, gas (etylenoxid) eller
strålningsterilisering har inte undersökts (se Varningar).
Om produkter med oklar steril status används kan infektioner uppstå.
I samband med att bovint perikardium använts som biologisk klaffprotes
har mekaniska skador på klaffsegel rapporterats liksom mineralisering som
resulterat i tidigt misslyckande i några fall.
I samband med att bovint perikardium använts för slutning av perikardiet
har fall av inflammatoriska reaktioner i epikardiet samt adhesion av det
bovina perikardiet till hjärtat rapporterats. Perikardiella adhesioner kan
försvåra upprepad sternotomi.
I samband med att bovint perikardium använts för att korrigera enkel
fullständig transposition av de stora artärerna med förtjockat perikardium
vid pulmonalisvenkanalen, har man sett förkalkning, inflammation och
bildandet av fibrös vävnad med obstruerat flöde i pulmonalisvenen.
När bovint perikardium använts för slutning av perikardiet i djurstudier,
har det rapporterats uppvisa tecken på förkalkning. Från djurstudier har
rapporterats histologiska tecken på försämring av transplanerat bovint
perikardium. Fynden, som inkluderar aktiv fagocytos med samtidig
kronisk inflammatorisk infiltration och bildandet av infiltrat av jätteceller
vid kontaktytan mellan bovint perikardium och omgivande värdvävnad
(med lokal degradering av implantatkollagenet), är konsistenta med en
värd-kontra-transplantatreaktion.
Incidenstalen för värdreaktioner (förkalkning, infektion, avstötning,
adhesion och hematologisk kompatibilitet) i samband med användning vid
bråckreparation har inte undersökts.
FRISKRIVNING FRÅN GARANTIER:
Synovis Surgical Innovations (SSI), en avdelning under Synovis Life
Technologies, Inc., garanterar att produkten tillverkats med iakttagande av
rimlig omsorg. Denna garanti är enda garanti och gäller i stället för alla
andra garantier, uttryckliga, underförstådda, skriftliga eller muntliga,
inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier för
säljbarhet eller lämplighet. Eftersom det finns biologiska skillnader hos
olika individer, kan ingen produkt garanteras vara 100 procent effektiv
under alla förhållanden. På grund av detta och eftersom SSI inte kan
påverka de förhållanden under vilka produkten används, patientdiagnos,
administrationsmetoder eller hur produkten hanteras efter att den inte
längre är i SSI:s ägo, garanterar SSI varken att god effekt uppnås eller att
39