Synovis Supple Peri-Guard Mode D'emploi page 34

BIVIRKNINGER:
Forsømmelse af skylning af produktet kan medføre steril
betændelsesreaktion (se Advarsler og Skylleprocedure).
Langtidsvirkningerne med hensyn til det kirurgiske resultat med hensyn til
beskadigelse af bovint pericardium med kemikalier eller substanser (andre
end saltvandsopløsning), ved frysning eller ved udsættelse for damp, gas
(ethylenoxid) eller strålesterilisation er ikke undersøgt (se Advarsler).
Anvendelse af produktet efter kompromittering af sterilitet kan medføre
infektion (se Advarsler).
Ved anvendelse som bioprostetisk hjerteklap, er det rapporteret at bovint
pericardium udviser mekaniske afbræk i flige samt mineralisering, der
medfører tidligt svigt i visse tilfælde.
Ved anvendelse af bovint pericardium til pericardiallukning, er der
rapporteret tilfælde af epicardialbetændelsesreaktioner og vedhæftning af
bovint pericardium til hjertet. Pericardialvedhæftning kan yderligere
besværliggøre gentagelse af sternotomi.
Ved anvendelse til korrektion af enkle fuldstændige transpositioner af de
store arterier med pericardium forstærkning af pulmonalvenekanalen, er
det rapporteret af bovint pericardium udviser forkalkning, betændelse og
dannelse af fibrøstvæv, der forhindrer gennemstrømning i pulmonalvener.
Ven anvendelse i dyreforsøg til pericardiallukning, er det rapporteret at
bovint pericardium kan udvise tegn på forkalkning. Dyreforsøg har
rapporteret histologiske tegn på nedbrydelse af implanteret bovint
pericardium. Resultaterne omfatter aktiv fagocytose og medfølgende
kronisk inflammatorisk infiltrat og dannelse af kæmpecelleinfiltrat i
grænsefladen imellem det bovine pericardium og det omkringliggende
værtsvæv (med fokalforringelse af implantatets collagen) forenelig med
værts/implantatreaktion.
Hændelsesfrekvenserne for værtsreaktioner (forkalkning, infektion,
afstødning, vedhæftning samt hæmatologisk kompatibilitet) ved brug til
behandling af brok er ikke undersøgt.
FRALÆGGELSE AF GARANTIFORPLIGTELSE:
Synovis Surgical Innovations (SSI), en division af Synovis Life Technologies
Inc., garanterer at der er udvist passende omhyggelighed ved fremstillingen
af denne enhed. Denne garanti udelukker og erstatter alle andre garantier
hvad enten de er udtrykt, underforstået, skriftlige eller mundtlige,
herunder men ikke begrænset til, enhver underforstået garanti med hensyn
til salgbarhed eller egnethed. På grund af biologiske forskelligheder hos
personer er intet produkt 100 % effektivt under alle forhold. På grund at
dette faktum og siden SSI ikke har nogen kontrol over vilkårene under
34