Synovis Supple Peri-Guard Mode D'emploi page 29

VOORZORGSMAATREGELEN:
Spoel de chirurgische handschoenen om het handschoenpoeder te
verwijderen voordat u de Supple Peri-Guard aanraakt.
Voor aanvang van de operatie, dienen toekomstige patiënten of hun
vertegenwoordigers te worden geïnformeerd over de complicaties die
verband houden met het gebruik van dit product. Net als bij elke
chirurgische procedure, zijn dehiscentie op de operatielocatie en infectie
mogelijke complicaties. Controleer patiënten op infectie en neem de juiste
therapeutische actie.
NADELIGE REACTIES:
Het niet spoelen van dit product kan resulteren in een steriele
ontstekingsreactie (zie Waarschuwingen en Spoelprocedure).
Het effect op chirurgische uitkomst op lange termijn van het beschadigen
van het runder pericardium door contact met chemicaliën of substanties
(anders dan zoutwater), door bevriezing of blootstelling aan stoom, gas
(ethyleenoxide), of stralingsterilisatie is niet onderzocht (zie
Waarschuwingen).
Het gebruik van dit product na het aantasten van de steriliteit kan
resulteren in een infectie (zie Waarschuwingen).
Als het runder pericardium wordt gebruikt als een bioprothetische
hartklep, dan treedt er mechanische disruptie van de kleppen en
mineralisatie op wat in sommige gevallen kan uitmonden in een voortijdige
ontregeling.
Indien runder pericardium wordt gebruik voor pericardiale sluiting, dan
zijn er gevallen bekend van epicardiale ontstekingsreacties enwaarbij
hechtingen zijn opgetreden van het runder pericardium aan het hart.
Pericardiale hechting kan de moeilijkheid van herhaalde sternotomie
verhogen.
Indien gebruikt voor een eenvoudige complete transpositie van de grote
aders met pericardiumvergroting van het pulmonale veneuze kanaal, blijkt
runder pericardium verkalking, ontsteking en vorming van fibreus weesel
te vertonen wat de veneuze longstroming belemmert.
Tijdens dierlijke onderzoeken van pericardiale sluiting, toonde runder
pericardium tekenen van verkalking. Dierlijke onderzoeken hebben
histologische tekenen van verslechtering van het geïmplanteerde
runderpericardium aangetoond. Bevindingen betreffen onder andere
actieve fagocytose met bijbehorende chronische ontstekingsinfiltraat en de
vorming van enorm celinfiltraat bij de opening tussen het runder
pericardium en het omliggende gastweefsel (met focale degradatie van het
implantaatcollageen), wat past bij een reactie van gast-versus-implantaat.
De mate van voorkomen van gastreacties (verkalking, infectie, afwijzing,
hechting en hematologische compatibiliteit) bij het gebruik voor
herniaherstel is niet onderzocht.
29