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4.0
Informations techniques
REMARQUE : les données techniques sont soumises à modification, révision et amélioration sans
avis préalable.
Paramètre
Classification du système
Certifications de sécurité
Certifications CEM
Marquage de certification
de sécurité
Marquage CE
950-0027-01B
Tableau 3 : Sécurité, CEM et exigences réglementaires
Classe FDA
Classe UE
Classe Santé Canada
Certification nationale
Certification
canadienne
Certification UE
Classe CEM CISPR 11
Groupe CEM
CISPR 11
Certification CEM
Marquage CE pour les dispositifs électromédicaux 93/42/CEE
Valeur du paramètre
Classe II
Classe I
Classe II
•
UL 60601-1:2003
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2005
•
CAN/CSA-C22.2 N° 601.1-M90
•
CAN/CSA C22.2 N° 60601-2-18-01
•
CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1:2008
•
CAN/CSA-C22.2 N° 60601-2-18:2011
•
CAN/CSA-C22.2 N° 601.1-M90
[CEI 60601-1 2e édition avec
écarts canadiens]
•
CAN/CSA-C22.2 N° 60601-2-18-01
[CEI 60601-2-18 2e édition avec
écarts canadiens]
•
CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1:2008
[CEI 60601-1 3e édition avec
écarts canadiens]
•
CAN/CSA-C22.2 N° 60601-2-18:2011
[CEI 60601-2-18 3e édition avec
écarts canadiens]
Classe A
Groupe 1 [radiateur non intentionnel]
Certification conforme à la norme
EN 60601-1-2:2014 classe A
45 sur 55
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