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Visão geral do sistema de geração de
1.
imagem
Smart Plus (Modelo: PHT-35LHS) é um sistema de geração de imagem de raios X
digital avançado, 4 em 1, que incorpora PANO, CEPH (opcional), CBCT e 3D MODEL
Scan recursos de imagens em um único sistema.
O Smart Plus é um sistema de raios X de tomografia computadorizada destinado a
produzir imagens panorâmicas, cefalométricas ou transversais da anatomia bucal pela
reconstrução computadorizada de dados de imagem de raios X do mesmo plano axial,
obtidos em ângulos diferentes. Ele fornece detalhes de diagnóstico das áreas
maxilofaciais para tratamentos dentários em adultos e odontopediatria. Com a função
Auto Pano, ele reconstrói os dados TC 3D e produz imagens panorâmicas 2D, sem
uma digitalização adicional. O sistema também utiliza imagens do carpo para o
tratamento ortodôntico. O dispositivo deve ser operado por médicos, dentistas e
técnicos de raios X.
O Smart Plus só pode ser usado por dentistas, técnicos de raios X e outros
profissionais que sejam licenciados para realizar radiografias, de acordo com a lei da
região em que se localiza o dispositivo.
Normas e regulamentos
O Smart Plus foi projetado e desenvolvido para garantir a conformidade com as
seguintes normas e regulamentos internacionais:
▪
IEC 60601-1, IEC/EN 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-6, IEC 60601-2-63
▪
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-3:09, CAN/CSA-
C22.2 No. 60601-1-6:11, CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-63:15, CAN/CSA-IEC
62366:15
▪
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 / (R)2012, AND A1:2012, A2:2010 / (R)2012
(Consolidated text - edition 3.1)
▪
21 CFR 1020.30, 31, 33
▪
NEMA Standard publication PS 3.1-3.18, 2008
Manual do usuário do Smart Plus
1. Visão geral do sistema de geração de imagem
Ele é um equipamento de Classe IIb e obteve a marcação CE em abril
de 2007, para o cumprimento de regulamentos de acordo com a MDD
("Medical Devices Directive", Diretiva de dispositivos médicos) 93/42
EEC revisada da União Europeia.
Este equipamento recebeu a marca de certificação CSA, de acordo
com os regulamentos CAN/CSA C22.2 No.601.1.
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