Table des Matières
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1.1.3 Exclusions et restrictions de la destination
L'appareil n'est pas autorisé pour les applications suivantes :
•
Utilisation dans des caissons hyperbares
•
Utilisation en combinaison avec des tomographes à résonance
magnétique (TRM, RMN, IRM)
•
Utilisation pour la ventilation des nouveau-nés prématurés
(naissance avant la fin de la 36e semaine de grossesse)
•
Utilisation pour une ventilation prolongée pendant plus de
24 heures
1.2 Qualification de l'exploitant et de
l'utilisateur
MEDUMAT Standard
possédant une formation santé et ayant été initié à la technique de
ventilation.
L'exploitant et l'utilisateur sont tenus de se familiariser à l'aide du
mode d'emploi avec le fonctionnement et l'utilisation de ce
dispositif médical avant de l'utiliser pour la première fois.
Ils doivent en outre suivre une formation sur le fonctionnement et
l'utilisation de ce dispositif médical.
Se conformer aux prescriptions légales concernant le
fonctionnement et l'utilisation (en Allemagne, en particulier la
« Medizinprodukte-Betreiberverordnung » (réglementation
allemande relative à l'utilisation des dispositifs médicaux)).
2
ne doit être utilisé que par du personnel
MEDUMAT Standard
1 Introduction
2
FR
7
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