Table des Matières
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2.4 Exclusions et limites de la destination
L'appareil n'est pas autorisé pour les applications suivantes :
•
Utilisation en combinaison avec des tomographes à résonance
magnétique (TRM, RMN, IMN)
•
Utilisation en environnement toxique
•
Utilisation par un utilisateur non habilité/un personnel non
médical ou paramédical
•
Utilisation avec des appareils et accessoires non validés
2.5 Bénéfice clinique du dispositif
L'unité de transport LIFE-BASE et ses accessoires ne comportent en
eux-mêmes aucun bénéfice clinique propre, mais, en mettant
rapidement et aisément à la disposition de l'utilisateur les
accessoires médicaux nécessaires à l'utilisation des appareils, elle
augmente le bénéfice médical des dispositifs médicaux des séries
MEDUMAT, MEDUVENT, MEDUCORE, MODUL et OXYWAY
qu'elle supporte, ainsi que celui d'un assemblage associant ces
dispositifs médicaux.
2.6 Critères exigés de l'utilisateur
L'utilisateur doit satisfaire aux exigences suivantes :
•
L'utilisateur doit posséder une formation médicale ou
paramédicale ainsi que les connaissances professionnelles
requises et l'expérience nécessaire pour l'assistance médicale
d'urgence de patients.
•
L'utilisateur doit, grâce à ces connaissances professionnelles et
cette expérience, être en mesure d'exécuter en toute sécurité
les tâches qui lui sont confiées et de déceler, évaluer et éviter
de lui-même d'éventuels risques encourus par lui-même ou par
le patient.
2 Sécurité
LIFE-BASE
FR
9
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