Manuels Connexes pour Lowenstein Medical prisma20A
Sommaire des Matières pour Lowenstein Medical prisma20A
- Page 1 FR Mode d’emploi Patient pour les appareils du type WM100TD prisma20A prisma25S-C prisma20C prisma25ST prismaCR prismaLAB prisma25S prisma30ST Appareil de traitement des troubles du sommeil...
- Page 2 Table des matières Table des matières Introduction 1.1 Usage prévu ....................5 1.2 Description du fonctionnement ............. 5 1.3 Qualifications attendues de l’utilisateur ..........6 1.4 Indications ....................6 1.5 Contre-indications ..................6 1.6 Effets secondaires ..................7 1.7 Avantage clinique ..................7 Sécurité...
- Page 3 Table des matières Réglages dans le menu 6.1 Réglage des paramètres Confort ............34 6.2 Réglage des paramètres Accessoires ..........35 6.3 Réglage du paramètre Heure ............... 35 6.4 Réglage des paramètres de l’appareil ..........36 Décontamination 7.1 Consignes générales ................37 7.2 Intervalles de nettoyage ...............
- Page 4 Table des matières 14 Annexe 14.1 Courbe pression/volume ............... 53 14.2 Schéma pneumatique ................53 14.3 Perturbations électromagnétiques ............. 54 14.4 Immunité électromagnétique .............. 54 14.5 Marquages et symboles ................ 55 14.6 Étendue de la fourniture ............... 57 14.7 Garantie ....................58 14.8 Déclaration de conformité...
- Page 5 Introduction 1 Introduction 1.1 Usage prévu Les appareils du type WM100TD sont des appareils de traitement à pression contrôlée, non invasifs et non conçus pour le maintien en vie par ventilation de survie, destinés au traitement des troubles respiratoires du sommeil au moyen d’un masque.
- Page 6 Introduction En cas de panne de courant, les réglages sont conservés et le traitement se poursuit après rétablissement de l’alimentation électrique. 1.3 Qualifications attendues de l’utilisateur La personne qui manipule l’appareil est appelée « utilisateur » dans le présent mode d’emploi. Un « patient » est quant à lui une personne qui bénéficie d’un traitement thérapeutique.
- Page 7 Introduction 1.6 Effets secondaires La pression positive et l’aide inspiratoire générées par l’appareil de traitement peuvent avoir les effets secondaires suivants : La pression thérapeutique est ressentie comme désagréable, particulièrement dans les voies respiratoires supérieures ou dans la cage thoracique ; aérophagie, flatulences, maux de tête, douleurs aux oreilles, otites, aspiration d’air, fatigue, inquiétude, sensation de dépendance à...
- Page 8 Sécurité 2 Sécurité Lisez attentivement ce mode d’emploi. Il fait partie intégrante des appareils décrits et doit être disponible à tout moment. L’appareil doit être exclusivement utilisé aux fins décrites dans le présent mode d’emploi (voir « 1.1 Usage prévu », page Pour votre propre sécurité...
- Page 9 Sécurité 2.1.3 Patients à fonction cardiaque altérée Chez les patients à fonction cardiaque altérée, le traitement peut s’accompagner d’une diminution du débit cardiaque. Une baisse nette de la pression artérielle durant le traitement ou des sensations de malaise (vertiges, etc.) sont des signes de diminution du débit cardiaque. Arrêtez immédiatement le traitement dans ce cas.
- Page 10 Sécurité Respecter le débit d’oxygène maximal (voir « 13 Caractéristiques techniques », page 47). 2.1.6 Oxygène à haute concentration S’il est utilisé trop longtemps, et en fonction de l’âge du patient, l’oxygène à haute concentration peut provoquer une intoxication du patient. ...
- Page 11 Sécurité Pour le fonctionnement avec une alimentation électrique 12 V ou 24 V, utiliser un adaptateur c.c. 2.1.11 Transport Si l’appareil est très fortement incliné, l’eau résiduelle de l’humidificateur risque d’y pénétrer et d’y provoquer des dommages. La pénétration de salissures pendant le transport peut endommager l’appareil.
- Page 12 Sécurité 2.2 Consignes générales • Dans l’UE : en tant qu’utilisateur et/ou que patient, vous devez signaler au fabricant et à l’autorité compétente tous les incidents graves liés au produit. • L’utilisation d’articles d’une autre marque risque d’entraîner des dysfonctionnements et de restreindre l’utilisation. En outre, les exigences relatives à...
- Page 13 Sécurité 2.3 Avertissements dans ce document DANGER Désigne une situation dangereuse exceptionnellement grave. Le non- respect de cette consigne entraîne des blessures graves et irréversibles, voire la mort. AVERTISSEMENT Désigne une situation dangereuse exceptionnellement grave. Le non- respect de cette consigne peut entraîner des blessures graves et irréversibles, voire mortelles.
- Page 14 Description du produit 3 Description du produit 3.1 Vue d’ensemble de l’appareil de traitement N° Désignation Description Couvre le raccord de l’humidificateur si aucun Cache humidificateur n’est raccordé. Touche de Permet de retirer le cache pour raccorder déverrouillage appareil l’humidificateur. de traitement Permet d’utiliser l’appareil de traitement et Écran...
- Page 15 Description du produit N° Désignation Description Cordon d’alimentation Relie le bloc d’alimentation à la prise de courant. Permet d’insérer une carte SD. Le symbole à l’écran Logement de carte SD indique la communication entre la carte SD et l’appareil de traitement. Sert à...
- Page 16 Description du produit 3.1.2 Symboles à l’écran Symbole Description Le menu Expert est ouvert et il est possible de procéder à des réglages des paramètres. Le menu Expert est ouvert et les réglages sont verrouillés. Il est impossible de procéder à des réglages des paramètres. Le filtre antibactérien est raccordé...
- Page 17 Description du produit Symbole Description Carte SD insérée dans le logement de carte SD. Le symbole clignote : la carte SD enregistre ou lit des données. L’humidificateur est raccordé et à l’arrêt. La régulation climatique smartAQUAcontrol est activée. L’humidificateur est raccordé et en marche. La régulation climatique smartAQUAcontrol est désactivée.
- Page 18 Description du produit Symbole Description Active et désactive la fonction softSTART. Indique la durée softSTART définie ou restante en minutes. prisma30ST, prismaLAB : désactive la fonction softSTOP en cours. Indique la durée softSTOP restante en minutes. Fenêtre d’alarme Signal d’information déclenché. Signal d’information mis en pause pendant 2 minutes.
- Page 19 Préparation 4 Préparation 4.1 Installation de l’appareil de traitement REMARQUE Dommages matériels par surchauffe ! Les températures trop élevées peuvent entraîner une surchauffe de l’appareil de traitement et l’endommager. Ne pas recouvrir l’appareil de traitement ni le bloc d’alimentation de tissus (par ex.
- Page 20 Préparation 1. Relier le cordon d’alimentation secteur au bloc d’alimentation. 2. Brancher la fiche libre du câble du bloc d’alimentation sur la prise d’alimentation électrique de l’appareil de traitement. Lors de cette opération, veiller à placer la fiche dans le sens correct. Si vous souhaitez utiliser l’appareil de traitement avec une alimentation 12 V ou 24 V, reliez-le à...
- Page 21 Préparation 3. Brancher l’extrémité libre du cordon d’alimentation secteur sur la prise de courant. Le bloc d’alimentation s’adapte automatiquement à la tension secteur. La DEL du bloc d’alimentation s’allume en vert. 4. Pour débrancher l’appareil de traitement de l’alimentation électrique, comprimez l’ergot de la fiche avant de tirer dessus.
- Page 22 Préparation ATTENTION Risque d’asphyxie en cas d’utilisation de masques bucco-nasaux sans système expiratoire ! Lors de l’utilisation de masques bucco-nasaux sans système expiratoire intégré, la concentration en CO peut monter jusqu’à des valeurs critiques et mettre le patient en danger. Si le système expiratoire n’est pas intégré, utiliser un masque bucco- nasal équipé...
- Page 23 Utilisation 5 Utilisation 5.1 Première mise en marche de l’appareil de traitement L’appareil de traitement doit être configuré avant la première utilisation. Si votre revendeur ne s’en est pas encore chargé, procédez aux réglages. REMARQUE Dommages matériels en cas en cas de coupure de l’alimentation électrique pendant la configuration ! Toute coupure prématurée de l’alimentation électrique empêche le déroulement correct de la configuration.
- Page 24 Utilisation 4. Régler l’heure : • Sélectionner l’heure d’été ou l’heure d’hiver • Régler les minutes avec les flèches. • Sélectionner le type de comptage des heures : 24 h (0 à 24 h) ou 12 h (0-12 h) • Pour régler les heures : sélectionner un autre fuseau horaire. 5.
- Page 25 Utilisation 5.3 Mise en marche et à l’arrêt de l’appareil / démarrage et arrêt du traitement Opération Touche ou opération Résultat Mettre Mode veille. Vous pouvez Appuyer sur la touche marche/arrêt l’appareil en effectuer des réglages sur marche l’appareil de traitement. Appuyer sur la touche marche/arrêt Mode traitement.
- Page 26 Utilisation Cette fonction est destinée aux patients qui supportent mal une pression élevée ou faible en état de veille et n’arrivent pas à trouver le sommeil. Condition préalable • La fonction de démarrage progressif a été activée par le médecin ou le revendeur.
- Page 27 Utilisation Masque mal positionné, forte fuite : l’efficacité du traitement n’est pas garantie 5. Si nécessaire : ajuster le harnais du masque. 6. Attendre que l’appareil de traitement arrête automatiquement le test du masque au bout de 30 secondes. Pour arrêter prématurément le test du masque, appuyer sur la touche Test du masque Si vous activez la fonction softSTART pendant le test du masque, celui-ci est automatiquement désactivé.
- Page 28 Utilisation 2. Passez au niveau d’humidification inférieur ou supérieur avec les touches Vous pouvez choisir parmi les niveaux d’humidification 1 à 7. Le réglage approprié dépend de la température ambiante et de l’humidité de l’air. Le niveau d’humidification 4 est le réglage par défaut. Si vos voies aériennes sont sèches le matin, la puissance de chauffage est trop faible.
- Page 29 Utilisation 4. Pour activer le réveil, appuyer sur la touche Réveil . Pour désactiver le réveil, appuyer sur la touche Réveil 5. Pour régler l’heure de réveil, sélectionner les heures avec les flèches de gauche et les minutes avec les flèches de droite. 6.
- Page 30 Utilisation 2. Si nécessaire : pour visualiser les données thérapeutiques d’une autre nuit que la dernière, sélectionner la date souhaitée dans la liste 3. Pour consulter les informations sur l’appareil, utiliser les flèches pour passer à l’écran suivant. 5.8 Utilisation de la carte SD Une carte SD n’est pas absolument nécessaire pour faire fonctionner l’appareil de traitement.
- Page 31 Utilisation 2. Insérer la carte SD dans le logement jusqu’à entendre un clic. Attention : lors de l’insertion, le coin biseauté de la carte SD doit se trouver en haut et être inséré en premier dans l’appareil. 3. Fermer le couvercle du logement de carte SD. 5.8.2 Enregistrement des données thérapeutiques sur la carte SD REMARQUE Pertes de données en cas de coupure de l’alimentation électrique !
- Page 32 Utilisation Enregistrement manuel des données thérapeutiques Condition préalable • Une carte SD se trouve dans l’appareil de traitement (voir « 5.8.1 Insertion de la carte SD », page 30). • Le menu info avec les données thérapeutiques de la période souhaitée est ouvert (voir «...
- Page 33 Utilisation 5.8.4 Configuration de l’appareil avec la carte SD Vous pouvez configurer l’appareil avec une carte SD envoyée par votre médecin ou revendeur. Condition préalable • L’appareil de traitement est en mode veille. 1. Insérer la carte SD contenant les réglages de l’appareil enregistrés (voir «...
- Page 34 Réglages dans le menu 6 Réglages dans le menu Le menu de configuration vous permet d’effectuer des réglages pour les paramètres Confort, Accessoires et Heure lorsque l’appareil de traitement se trouve en mode veille. Uniquement valable pour prisma30ST/prismaLAB : si la fonction softSTOP est activée, les pressions de ventilation ainsi que la fréquence minimale à...
- Page 35 Réglages dans le menu Paramètres Valeurs réglables Description Les niveaux 1 et 2 (assistance respiratoire légère et normale) de l’assistance respiratoire softPAP sont destinés aux patients pour lesquels l’expiration contre une pression élevée est désagréable. L’assistance respiratoire réduit à temps la pression Arrêt lors de la transition vers l’expiration.
- Page 36 Réglages dans le menu 2. Appuyer sur le champ Heure 3. Procéder aux réglages souhaités et confirmer. Au maximum, vous pouvez reculer l’heure jusqu’à la fin du dernier traitement. 6.4 Réglage des paramètres de l’appareil Condition préalable • L’appareil de traitement est en mode veille. 1.
- Page 37 Décontamination 7 Décontamination AVERTISSEMENT Risque d’infection lors de la remise en service de l’appareil ! Si l’appareil est utilisé par plusieurs patients, des infections risquent d’être transmises d’un patient à l’autre. Lors de la remise en service de l’appareil : faire décontaminer l’appareil par le fabricant ou par un revendeur agréé.
- Page 38 Décontamination Intervalle Opération Détartrer l’humidificateur. En milieu hospitalier : désinfecter le tuyau respiratoire. Si nécessaire Pour des raisons d’hygiène : remplacer les parties du boîtier de l’humidificateur qui sont en mauvais état (par ex. en cas de fissuration). Si l’appareil de traitement ou l’humidificateur a été utilisé sans À...
- Page 39 Décontamination Pièce Nettoyage Désinfection Stérilisation Essuyage avec un chiffon humide : Boîtier utiliser de l’eau ou un savon doux Essuyage avec un chiffon humide : Surfaces haute utiliser de l’eau ou un brillance du savon doux ; ne pas boîtier utiliser de chiffon Désinfection par microfibre...
- Page 40 Décontamination 3. Laisser sécher le filtre à air. 4. Remettre le filtre à air dans le support. 7.5 Remplacement du filtre à pollen optionnel (filtre blanc) 1. Retirer le filtre à air. 2. Retirer le filtre à pollen et le jeter. 3.
- Page 41 Contrôle fonctionnel 8 Contrôle fonctionnel 8.1 Périodicité Procédez à un contrôle fonctionnel après chaque décontamination et chaque réparation, mais au moins tous les 6 mois. 8.2 Contrôle de l’appareil de traitement Condition préalable • L’appareil de traitement et le patient ne sont plus reliés l’un à l’autre. •...
- Page 42 Alarmes et dysfonctionnements 9 Alarmes et dysfonctionnements Si vous ne pouvez pas éliminer les dysfonctionnements à l’aide du tableau, ou en cas d’anomalie de fonctionnement ou d’incident, contactez votre revendeur agréé pour faire réparer l’appareil. Afin d’éviter d’aggraver les dommages, n’utilisez plus l’appareil.
- Page 43 Alarmes et dysfonctionnements 9.1.1 Mise en sourdine des signaux d’information Lorsqu’un signal d’information retentit, vous pouvez mettre la tonalité en sourdine pendant 2 minutes. Condition préalable • Un signal d’information s’est déclenché. 1. Appuyer sur le symbole de la mise en sourdine Le signal d’information est mis en sourdine pendant 2 minutes.
- Page 44 Alarmes et dysfonctionnements Dysfonctionnement Cause Solution (voir La fonction autoSTART Activer la fonction autoSTART 6.1, p. 34) n’est pas activée. Le traitement ne L’utilisation démarre pas sur d’accessoires à impulsion résistance élevée peut Contacter le revendeur. respiratoire. compromettre la fonction autoSTART. (voir 6.4, La fonction autoSTOP Activer la fonction autoSTOP...
- Page 45 Alarmes et dysfonctionnements Code Cause Solution d’erreur La tension du bloc Vérifier que le bloc d’alimentation branché est d’alimentation n’est pas bien celui prévu (WM 29657). Contacter le dans la plage revendeur et faire contrôler et réparer l’appareil admissible. ainsi que le bloc d’alimentation. Retirer le module prismaCONNECT puis le Erreur dans le module rebrancher.
- Page 46 Maintenance 10 Maintenance L’appareil de traitement est conçu pour une durée de vie de 6 ans. En cas d’utilisation conforme à l’utilisation prévue et au mode d’emploi, l’appareil de traitement fonctionne sans maintenance pendant cette durée. Si l’appareil de traitement doit être utilisé au-delà de cette durée, il est recommandé...
- Page 47 Caractéristiques techniques 13 Caractéristiques techniques 13.1 Caractéristiques techniques de l’appareil de traitement Spécifications Appareil de traitement Classe produit selon le règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 Dimensions 17 x 13,5 x 18 cm largeur x hauteur x profondeur Poids 1,4 kg Plage de température - Fonctionnement...
- Page 48 Caractéristiques techniques Spécifications Appareil de traitement Niveau de pression acoustique moyen/ fonctionnement selon ISO 80601-2-70 Env. 27,5 dB (A) à 10 hPa avec humidificateur Tous les types d’appareil Déconnexion, Fuite importante Signaux d’information (en option) prisma30ST, prismaLAB Apnée, Volume minute faible, Volume courant faible Plage de pression de service CPAP De 4 hPa à...
- Page 49 Caractéristiques techniques Pression mesurée au niveau de Débit moyen Débit maximal selon l’ouverture du au niveau de ISO 80601-2-70 raccord patient l’ouverture du avec un débit de raccord patient 40 l/min avec tuyau de 19 mm Pressions de contrôle : 4 hPa 4,0 hPa 221 l/min...
- Page 50 Caractéristiques techniques Stabilité de la pression statique pour 10 cycles pour 15 cycles pour 20 cycles (précision à court terme) selon respiratoires/ respiratoires/ respiratoires/ ISO 80601-2-70 dans les modes avec 2 niveaux de pression p < 0,6 hPa p < 0,6 hPa pour 8 hPa à...
- Page 51 Caractéristiques techniques Spécifications prisma30ST prisma25ST prisma25S-C prisma25S Pression inspiratoire De 4 hPa à De 4 hPa à De 4 hPa à De 4 hPa à positive des voies 30 hPa 25 hPa 25 hPa 25 hPa respiratoires (IPAP) Auto, de Fréquence minimale à...
- Page 52 Caractéristiques techniques Signaux d’information Les signaux d’information « Volume minute faible » et « Volume courant faible » se déclenchent lorsque le seuil correspondant n’est pas atteint lors d’au moins trois des cinq derniers cycles respiratoires. Les signaux d’information sont automatiquement réinitialisés dès que le seuil correspondant est à...
- Page 53 Annexe 14 Annexe 14.1 Courbe pression/volume Courbe pression/volume pour VC=0,5 l et f=20/min 0,00 5,00 10,00 15,00 20,00 Pression [hPa] Druck [hPa] 14.2 Schéma pneumatique Source de Ajusteur de débit Fuente de presión de O pression O Masque du patient Masque nasal ou masque facial Arrivée...
- Page 54 Annexe 14.3 Perturbations électromagnétiques Contrôle des perturbations électromagnétiques Conformité Groupe 1 / classe B* * Perturbations rayonnées classe A lors du Perturbations conduites et rayonnées (CISPR 11) fonctionnement en combinaison avec les accessoires WM090MC, WM100MC ou WM100MP Distorsions harmoniques (CEI 61000-3-2) Classe A Variations de tension et papillotement (flicker) Conforme...
- Page 55 Annexe 0 % UT ; 1/2 période Creux et coupures de tension 0 % UT ; 1 période (CEI 61000-4-11) 70 % UT ; 25/30 périodes 0 % UT ; 250/300 périodes 8 A/m à 30 kHz Champs magnétiques à proximité 65 A/m à...
- Page 56 Annexe Symbole Description Indice de protection contre les chocs électriques : produit de la classe de protection II Ne pas jeter le produit avec les déchets ménagers. Convient à l’utilisation en avion. Conforme à RTCA/DO-160G, section 21, catégorie M. Partie appliquée de type BF Fabricant Marquage CE (certifie que le produit est conforme aux directives et règlements européens en vigueur)
- Page 57 Annexe Symbole Description Fragile, manipuler avec précaution. Conserver à l’abri de l’humidité Numéro du lot Référence de commande 14.6 Étendue de la fourniture 14.6.1 Étendue de la fourniture standard Une liste actuelle de l’étendue de la fourniture est disponible sur le site Internet du fabricant ou auprès de votre revendeur.
- Page 58 Annexe Pièce Référence Module de communication prismaCONNECT WM 29670 Module de communication prisma HUB WM 31660 Module PSG prismaPSG WM 29690 Modem 2G WM110MW WM 31240 Modem 3G WM110MW WM 31770 Modem 4G WM110MW UE LMT 31831 Modem 4G WM110MW Japon LMT 31832 Modem 4G WM110MW Canada LMT 31833...
- Page 59 Annexe Produit Délais de garantie Appareils, y compris les accessoires, (excepté : masques) 2 ans Masques, y compris les accessoires, piles, batteries (sauf indication contraire dans les documents techniques), capteurs, 6 mois circuits patient Produits à usage unique Aucune 14.8 Déclaration de conformité Par la présente, le fabricant Löwenstein Medical Technology GmbH + Co.
- Page 60 Manufacturer Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg, Germany T: +49 40 54702-0 F:+49 40 54702-461 www.loewensteinmedical.com...