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25. L'utilisateur doit faire appel à son jugement professionnel lorsqu'il décide si une
procédure de bronchoscopie sera appropriée pour les patients atteints d'une cardiopathie
grave (par ex. arythmie potentiellement mortelle et infarctus du myocarde récent) ou
d'insuffisance respiratoire aiguë avec hypercapnie. Une coagulopathie non corrigée doit
être prise en compte si une biopsie transbronchique est prévue. Les catégories de patients
mentionnées affichent un taux plus élevé de complications graves.
26. L'utilisation d'instruments d'endothérapie, y compris une sonde cryogénique, peut dans
de rares cas provoquer une embolie gazeuse. Surveiller le patient de manière
appropriée pendant et après le traitement.
27. Les courants de fuite du patient peuvent s'additionner lors de l'utilisation d'instruments
d'endothérapie actifs. Les instruments d'endothérapie actifs (électromédicaux) doivent
être classés « de type CF » ou « de type BF » conformément à la norme CEI 60601.
Le non-respect de cette consigne peut entraîner un courant de fuite trop élevé et des
blessures au patient.
28. Les instruments d'endothérapie doivent toujours être utilisés conformément au mode
d'emploi du fabricant. Les utilisateurs doivent toujours connaître les précautions de
sécurité et les directives relatives à l'utilisation correcte des instruments d'endothérapie,
y compris l'utilisation d'un équipement de protection individuelle adéquat. Dans le cas
contraire, le patient ou l'utilisateur pourrait être blessé.
29. Toujours utiliser l'endoscope et le processeur avec écran tactile intégré conformément
au mode d'emploi de chaque produit. Dans le cas contraire, le patient ou l'utilisateur
pourrait être blessé.
30. Ne pas utiliser de laser ou d'instruments d'endothérapie à haute fréquence (comme une sonde
APC, une anse chaude, des pinces brûlantes, etc.) avec l'aScope 5 Broncho 2.7/1.2 et 4.2/2.2 car
ils ne sont pas compatibles. Le non-respect de cette consigne peut blesser le patient.
MISES EN GARDE
1. Prévoir un système de secours adapté utilisable immédiatement afin que la procédure
puisse être poursuivie en cas de dysfonctionnement.
2. Veiller à ne pas endommager l'endoscope en combinaison avec des instruments
d'endothérapie tranchants tels que des aiguilles.
3. Faire attention lors de la manipulation de l'embout distal et l'empêcher d'entrer en
contact avec d'autres objets car cela pourrait endommager l'endoscope. La surface de
la lentille de l'embout distal est fragile et une distorsion visuelle peut se produire.
4. Ne jamais forcer sur la section béquillable, car cela pourrait endommager l'endoscope.
Exemples de manipulation inappropriée de la section béquillable:
– Torsion manuelle.
– Utilisation à l'intérieur d'une sonde d'intubation ou quand une résistance se fait sentir.
– Insertion dans un tube préformé ou dans une canule de trachéotomie alors que le
sens de flexion ne correspond pas à la courbe du tube.
5. Veiller à ce que la poignée de l'endoscope reste sèche pendant la préparation et
l'utilisation, car la pénétration de liquides dans la poignée de l'endoscope peut
entraîner un dysfonctionnement de la caméra.
6. Ne pas utiliser de couteau ou autre instrument tranchant pour ouvrir le sachet ou la boîte en
carton au risque de rayer le dispositif ou d'entraîner un dysfonctionnement du dispositif.
7. Ne pas retirer le bouton d'aspiration pour quelque raison que ce soit car cela pourrait
endommager l'endoscope et entraîner une perte d'aspiration.
8. N'utiliser l'endoscope qu'avec un équipement électromédical conforme à la norme
CEI 60601-1, à toute garantie applicable associée et aux normes particulières, ou aux
normes de sécurité équivalentes. Le non-respect de cette consigne peut endommager
l'équipement.
9. Les lois fédérales des États-Unis exigent que la vente de ce dispositif ne se fasse que sur
ordonnance ou par l'intermédiaire d'un professionnel de santé autorisé.
1.5. Effets secondaires potentiels
Événements indésirables potentiels associés à la bronchoscopie flexible (liste non exhaustive):
tachycardie/bradycardie, hypotension, saignement, bronchospasme/laryngospasme, toux,
dyspnée, mal de gorge, apnée, crise d'épilepsie, désaturation/hypoxémie, épistaxis,
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