AtriCure ASU2-115 Manuel De L'utilisateur page 7

• Afin d'éviter les chocs, ne pas laisser les patients entrer en contact avec les pièces métalliques de mise à la terre de l'ASU. L'utilisation de
bâches antistatiques est recommandée.
• Des études ont montré que la fumée générée lors d'interventions électrochirurgicales pouvait être potentiellement nocive pour le
personnel chirurgical. Ces études recommandent l'utilisation de masques chirurgicaux et une ventilation adéquate de la fumée à l'aide
d'un extracteur de fumée chirurgical ou d'autres moyens.
• Lorsque l'ASU et la pièce à main sont utilisées sur un patient simultanément avec un équipement de surveillance physiologique, assurez-
vous que les électrodes de surveillance sont placées le plus loin possible des électrodes chirurgicales. Placer les câbles de la pièce à main
de sorte qu'ils n'entrent pas en contact avec le patient ou les autres éléments conducteurs.
• Il n'est pas recommandé d'utiliser les électrodes de surveillance de l'aiguille lors de l'utilisation de l'ASU et de la pièce à main.
• Nous vous recommandons d'utiliser des systèmes de surveillance intégrant des limiteurs de courant haute fréquence lorsque vous
employez l'ASU et la pièce à main.
• Une défaillance de l'ASU et de la pièce à main pourrait entraîner une augmentation accidentelle de la puissance de sortie.
1.5. Directives de compatibilité électromagnétique et déclaration du fabricant
1.5.1. Exigences électromagnétiques
L'unité de détection et d'ablation AtriCure (ASU) a été testée et jugée conforme aux limites prévues pour les dispositifs médicaux
répondant à la norme EN 60601-1-2:2015. Ces limites visent à fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles
lorsque l'appareil est utilisé dans un environnement médical type. Ce système génère, utilise et peut émettre de l'énergie radiofréquence
et, s'il n'est pas installé et utilisé conformément aux instructions fournies ci-dessous, peut causer des interférences nuisibles pour les
autres dispositifs à proximité. Cependant, l'absence totale d'interférences n'est pas garantie dans une installation particulière.
1.5.2. Émissions électromagnétiques
Directives et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
L'unité d'ablation et de détection AtriCure (ASU) est prévue pour une utilisation dans l' e nvironnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'ASU
doit s'assurer qu'il l' e mploie dans ledit environnement.
Test d'émission
Émissions RF
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions d'harmoniques
CEI 61000-3-2
Changements de tension/fluctuations/clignotement
CEI 61000-3-3
1.5.3. Immunité électromagnétique
Directives et déclaration du fabricant — Immunité électromagnétique
L'unité d'ablation et de détection AtriCure (ASU) est prévue pour une utilisation dans l' e nvironnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'ASU
doit s'assurer qu'il l' e mploie dans ledit environnement.
Test d'immunité Niveau de test CEI 60601
Décharge électrostatique ± 8 kV au contact
(ESD)
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV
CEI 61000-4-2
± 15 kV dans l'air
Transitoires électriques ± 2 kV à la fréquence de répétition de 100 kHz
rapides en salves (TERS) pour les lignes d'alimentation
CEI 61000-4-4 ± 2 kV à la fréquence de répétition de 100 kHz
pour les lignes d' e ntrée/sortie
Tableau A : Spécifications CEM CEI (émissions)
Conformité
Groupe 1
Classe A
Classe A
Conforme
Tableau B : Spécifications CEM CEI (Immunité)
Niveau de conformité
± 8 kV au contact
± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV
± 15 kV dans l'air
± 2 kV à la fréquence de répétition de 100 kHz
pour les lignes d'alimentation
± 2 kV à la fréquence de répétition de 100 kHz
pour les lignes d' e ntrée/sortie
3
Environnement électromagnétique — Directives
L'unité de détection et d'ablation AtriCure (ASU) doit émettre de l' é nergie
électromagnétique afin de remplir sa fonction prévue. L' é quipement électronique à
proximité peut en être affecté.
L'unité d'ablation et de détection AtriCure (ASU) peut être utilisée dans tous les
établissements autres que ceux à usage d'habitation et ceux qui sont directement
reliés au réseau d'alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à
usage d'habitation.
Environnement
électromagnétique — Directives
Les sols doivent être en bois, en béton ou
en céramique. Si le sol est recouvert d'un
revêtement synthétique, l'humidité relative
doit être au moins égale à 30 %.
La qualité de l'alimentation secteur doit
être celle d'un environnement commercial
ou hospitalier typique.
2023-09 | P001372.D