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Management de la qualité :
Normes
EN ISO 13485
ISO 13485
EN ISO 14971
ISO 14971
Tab. 4 :
Conformité aux normes de management de la qualité
RoHS :
Normes
EN 50581
Tab. 5 :
Conformité aux normes RoHS
1.11
Informations sur l'usage prévu
1.11.1
Usage prévu
La gamme PowerLED est conçue pour éclairer le corps du patient lors d'opérations chirurgicales,
de diagnostics ou de traitement.
1.11.2
Utilisateur prévu
•
Cet équipement ne peut être utilisé que par un personnel médical ayant pris connaissance de
la présente notice.
•
Le nettoyage de l'équipement doit être effectué par un personnel qualifié.
1.11.3
Usage inapproprié
Le dispositif doit être utilisé :
•
en tant que système d'éclairage majeur (deux coupoles) pour toutes opérations pouvant être
effectuées sur un patient, avec ou sans risque.
•
en tant que système d'éclairage mineur (une coupole) seulement si l'opération peut être inter-
rompue sans mettre en danger la vie du patient (ex : opération de diagnostic).
Cas d'usage inappropriés :
•
Utilisation d'un produit endommagé (ex : absence de maintenance).
•
Dans un milieu autre que celui d'un environnement de soin de santé professionnel (ex : soin
à domicile).
1.11.4
Contre-indication
Ce produit ne présente aucune contre-indication.
1.12
Performance essentielle
La performance essentielle de l'éclairage opératoire PowerLED consiste à délivrer l'éclairement
en direction du champ opératoire tout en limitant l'énergie thermique qui y est associée.
PowerLED
IFU 01581 FR
Année Intitulé
2016
Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qua-
2016
lité - Exigences à des fins réglementaires
2012
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques
2007
aux dispositifs médicaux
Année Intitulé
2012
Évaluation des produits électriques et électroniques par rap-
port à la restriction des substances dangereuses
Introduction
Informations sur l'usage prévu
1
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