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Introduction
1
Normes appliquées
1.10
Normes appliquées
L'appareil est conforme aux exigences de sécurité des normes et directives suivantes :
Normes
Directive 93/42/CEE
Directive 2014/53/UE
IEC 60601-1+A1
EN 60601-1+A1
IEC 60601-1+A1+A2+3
IEC 60601-1-1
IEC 60601-1-4+A1
ANSI/AAMI
ES60601-1+A1
UL 60601-1
CSA CAN/CSA-C22.2
NO. 60601-1
IEC 60601-1-2
EN 60601-1-2
IEC 60601-1-2
IEC 60601-1-6
EN 60601-1-6
IEC 60601-2-41
EN 60601-2-41
IEC 62304
EN 62304/AC
IEC 62311
EN 62311
IEC 62366
EN 62366
FCC part 15
IEC 62471
EN 62471
Tab. 3 :
Conformité aux normes relatives au produit
14 / 48
Année Intitulé
1993
Directive relative aux dispositifs médicaux (Annexe VII)
2014
Directive relative aux équipements radioélectriques
2012
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales
2013
pour la sécurité de base et les performances essentielles
1996
2000
1999
Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles –
Norme collatérale : systèmes électromédicaux programmables
2005 +
Classification UL/cUL relative aux chocs électriques, dan-
2012
gers mécaniques et risques du feu.
Classification UL/cUL relative aux chocs électriques, dan-
gers mécaniques et risques du feu.
2014
Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
(norme IEC 60601-1+A1:2012, avec exigences propres au
Canada)
2014
Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences géné-
2015
rales pour la sécurité de base et les performances essen-
2007
tielles – Norme collatérale : Perturbations électromagné-
tiques – Exigences et essais
2010
Appareils électromédicaux – Partie 1-6: Exigences géné-
2010
rales pour la sécurité de base et les performances essen-
tielles – Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation
2009
Appareils électromédicaux – Partie 2-41: Exigences particu-
2009
lières pour la sécurité de base et les performances essen-
tielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diag-
nostic
2006
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie
2008
du logiciel
2007
Evaluation des équipements électroniques et électriques en
2008
relation avec les restrictions d'exposition humaine aux
champs électromagnétiques (0 Hz – 300 GHz)
2007
Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de l'apti-
2008
tude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
2008
Radio Frequency Device
2006
Sécurité photobiologique des lampes et appareils utilisant
2008
des lampes
PowerLED
IFU 01581 FR
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