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1 Informations générales
1 Informations générales
1–1
Utilisation prévue pour le produit
Ce produit est un instrument thérapeutique actif pour les diagnostics et
les traitements dentaires.
Un dentiste qualifié doit utiliser le produit, ou le personnel dentaire doit
l'utiliser sous la surveillance d'un dentiste qualifié.
Le dentiste ou personnel dentaire qualifié sera responsable de l'entrée/
sortie du patient dans/hors du produit, ou devra fournir des instructions
ou une assistance au patient.
Les patients ne sont pas autorisés à utiliser le produit sans instructions
spéciales.
Ce produit sera fourni avec un micromoteur, une turbine à air, un moteur
pneumatique, un détartreur, un détartreur ultrasonique et d'autres pièces.
1–2
Conformité aux directives
Ce produit est conforme à la Directive 93/42/CEE pour les appareil
médicaux, à la Directive 2011/65/UE concernant les restrictions des
substances dangereuses (RoHS) et à la Directive RE 2014/53/UE.
1–3
Déclaration de conformité
Nous déclarons par la présente que le produit indiqué ci-dessous est
conforme aux exigences essentielles des directives relatives aux appareils
médicaux : 93/42/CEE et Directive RoHS : 2011/65/UE basé sur la
catégorie 8 de l'Annexe I.
Produit : UNITÉ DENTAIRE ET FAUTEUIL DENTAIRE (CLASSE II a)
Modèle : EURUS
« EURUS » a été défini par la règle 9 de l'annexe IX de la MDR.
Le produit a été conçu et fabriqué en conformité avec les normes
européennes comme indiquées dans la déclaration de conformité.
Notre système complet d'assurance de la qualité a été approuvé par
l'ANNEXE II de la MDR, à l'exclusion de la section 4 (N° d'enregistrement
HD 60143723 0001) par l'organisme notifié, TUV Rheinland LGA
Products GmbH (N° 0197).
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