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Informations importantes
7.4 Risque biologique et retours – Mise au rebut
Mise au rebut
Lorsqu'un appareil devient obsolète ou inutilisable, ou n'est plus utile à l'établissement de santé, il entre dans
la phase finale de son cycle de vie : la mise au rebut.
La mise au rebut est le processus qui consiste à éliminer un appareil ou à détourner un appareil de son usage
prévu dans l'établissement de soins de santé pour en faire un autre usage.
Chaque établissement ou institution de soins de santé doit appliquer des procédures opérationnelles standard
pour mettre au rebut un appareil conformément aux réglementations de l'Occupational Safety and Health
Administration (OSHA) et/ou à la directive technique sur la mise au rebut des dispositifs médicaux de
l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Le vendeur / fabricant de l'appareil n'a aucune obligation légale sur l'appareil vendu dans le cas où
l'établissement ou l'institution de soins de santé déciderait d'initier la procédure de mise au rebut.
Vue d'ensemble
La structure et les spécifications de cet appareil ainsi que les matériaux utilisés pour sa fabrication facilitent
son essuyage et son nettoyage ; il est donc parfaitement adapté à différentes applications en milieu hospitalier
et dans d'autres environnements médicaux, où des procédures de nettoyage fréquent sont établies.
Cependant, une utilisation normale doit exclure des environnements biologiquement contaminés, afin de
prévenir la propagation des infections.
Par conséquent, l'utilisation de cet appareil dans des environnements de ce type se fait aux risques exclusifs
du client. Dans le cas où cet appareil est utilisé dans un environnement où lune contamination biologique
potentielle ne peut être exclue.
Le client doit mettre en place un processus de décontamination tel que défini dans la dernière édition de la
norme ANSI/AAMI ST35 pour chaque produit défaillant retourné au revendeur (ou à un centre de réparation
agréé) pour sa maintenance, sa réparation, une modification, ou la recherche d'une panne. L'emballage du
produit retourné doit au moins comporter une étiquette adhésive jaune apposée sur la partie supérieure et
être accompagné d'une déclaration établissant que le produit a été parfaitement décontaminé.
Les produits retournés ne comportant pas une étiquette externe de décontamination de ce type et/ou qui ne
sont pas accompagnés d'une telle déclaration, peuvent être refusés par le revendeur (ou par le centre de
réparation agrée) et réexpédiés au Client à ses frais.
7.5 Informations relatives à la conformité
réglementaire
Indications d'utilisation
L'appareil est destiné à afficher des images médicales à partir de systèmes médicaux tels que caméras
endoscopiques ou laparoscopiques, microscopes chirurgicaux, caméras présentes dans les salles et fixées
sur perche, images échographiques, traitement et intervention guidés par l'image, PACS, anesthésiologie,
informations relatives au patient et autres systèmes d'imagerie médicale compatibles.
L'appareil convient à une utilisation dans les salles d'opération, les centres chirurgicaux, les cliniques, les
cabinets médicaux et les environnements médicaux similaires.
L'appareil n'est pas conçu pour établir un diagnostic.
Environnement d'utilisation prévu
•
Appareil essentiellement utilisé dans une aire de soins de santé et conçu pour être employé là où le
contact avec un patient est peu probable (aucune pièce appliquée sur le malade).
•
Cet appareil ne doit pas être utilisé avec un appareil de maintien des fonctions vitales.
•
L'utilisateur ne doit pas toucher l'appareil, ni ses ports d'entrée (SIP)/de sortie (SOP) de signaux, et le
patient simultanément.
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R5913170FR /03
MDFC-8232
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