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interne garantit que les anticorps, la reconstitution des réactifs, les paramètres heure/date et le flux de la
cassette fonctionnent correctement. Le fabricant définit des plages acceptables pour les zones de contrôle
de chaque lot de réactifs.
La zone de contrôle de référence surveille la présence de substances perturbatrices dans l'échantillon
patient susceptibles d'altérer le processus d'immuno-dosage. Si un spécimen contient une substance ayant
un effet majeur sur les contrôles haut et bas et le contrôle de référence, et donc sur l'immuno-dosage, les
résultats ne sont pas affichés et les résultats erronés ne sont pas rapportés.
La zone de contrôle du temps surveille l'achèvement du dosage. Si une quantité inadaptée de spécimens est
ajoutée à la cassettes-test ou si un spécimen coagule dans la cassette, ce contrôle empêche l'affichage des
résultats.
Un algorithme CQ Trace a été programmé pour évaluer la taille, l'emplacement et le rapport signal/bruit de
chaque zone de la cassette. Les aberrations de la qualité de la zone dépassant les limites prédéfinies causent
le rejet d'un ou plusieurs résultats de dosage.
Assurance qualité lecteur
Le mode auto-test démarre dès lors que l'on ALLUME le lecteur. Dans le mode auto-test, le lecteur scanne
une puce d'étalonnage interne. Chaque scan de puce d'étalonnage sert à valider et ajuster, si besoin,
l'étalonnage du lecteur. Dans ce mode, la mémoire disponible pour les résultats patient est vérifiée. Lorsque
la capacité passe en deçà d'un seuil prédéfini, la capacité restante est affichée via un message à l'écran. Le
programme logiciel est évalué et prend fin s'il est corrompu. L'intégrité des résultats des tests du logiciel et
des données du module CODE CHIP est vérifiée avant chaque utilisation.
Une cassette CQ est fournie avec chaque lecteur pour permettre à l'utilisateur de vérifier l'intégrité du
lecteur. Le simulateur contient six zones fluorescentes d'intensité variable qui sont mesurées par le lecteur.
Il existe des plages acceptables préprogrammées pour les six zones. En outre, les zones permettent au
lecteur de vérifier l'alignement horizontal et vertical de la mesure de la zone afin de contrôler l'alignement
du laser et le transport de la cassette. La cassette CQ confirme également la stabilité du laser.
Un code-barres est imprimé sur le bas de chaque cassette-test afin d'identifier le numéro de lot du réactif et
d'empêcher l'utilisation de réactifs périmés.
Assurance qualité logiciel
L'AQ logiciel est contrôlée par plusieurs fonctions logicielles, dont certaines sont en option selon
l'environnement dans lequel est effectué le dosage. Au chevet du patient, un superviseur désigné peut
sélectionner les paramètres du programme pour garantir le respect des normes de qualité. Dans un
laboratoire central, les paramètres sélectionnés peuvent être contournés.
Un module CODE CHIP Superviseur est fourni avec chaque lecteur. Ce module CODE CHIP permet d'accéder
aux fonctions du lecteur non disponibles pour l'utilisateur ordinaire. Les fonctions supplémentaires sont une
sélection de réglages de paramètres et le téléchargement et la suppression de résultats depuis la mémoire
du lecteur.
Un identifiant utilisateur peut être attribué dans le logiciel pour restreindre l'accès au mode de test patient
uniquement aux personnes correctement formées et ayant démontré leurs compétences. Un identifiant
utilisateur et une date d'expiration sont programmés dans la mémoire du lecteur et sont ensuite associés à
l'ensemble des résultats de patient générés par l'utilisateur. Cela permet au superviseur de vérifier la
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